Метглиб Форс таблетки 500+5 мг 30 шт. в Шахтах

Внутрь. Только для применения у взрослых.

Дозу препарата определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от показателей гликемии.

Начальная доза составляет 1 таблетка препарата Метглиб^® Форс 2,5 мг + 500 мг или Метглиб^® Форс 5 мг + 500 мг 1 раз в сутки. Во избежание гипогликемии начальная доза не должна превышать суточную дозу глибенкламида (или эквивалентную дозу другого ранее принимаемого препарата сульфонилмочевины) или метформина, если они применялись в качестве предшествующей терапии. Рекомендуется увеличивать дозу не более чем на 1 таблетку препарата Метглиб^® Форс с дозировкой 2,5 мг + 500 мг в сутки и не более чем на 1 таблетку препарата Метглиб^® Форс с дозировкой 5 мг + 500 мг в сутки каждые 2 или более недель для достижения адекватного контроля концентрации глюкозы в крови.

Замещение предшествующей комбинированной терапии метформином и глибенкламидом: начальная доза не должна превышать суточную дозу глибенкламида (или эквивалентную дозу другого препарата сульфонилмочевины) и метформина, принимаемых ранее. Каждые 2 или более недель после начала лечения дозу препарата корректируют в зависимости от показателей гликемии.

Максимальная суточная доза препарата Метглиб^® Форс составляет 3 таблетки в дозировке препарата 5 мг + 500 мг или 6 таблеток препарата Метглиб^® Форс в дозировке 2,5 мг + 500 мг.

Режим дозирования:

Режим дозирования препарата подбирается индивидуально:

Для дозировок 2,5 мг + 500 мг и 5 мг + 500 мг

-        1 раз в сутки, утром во время завтрака, при применении 1 таблетки в сутки.

-        2 раза в сутки, утром и вечером, при применении 2 таблеток в сутки.

Для дозировки 2,5 мг + 500 мг

-        3 раза в сутки, утром, днем и вечером, при применении 3 таблеток или 6 таблеток в сутки.

Для дозировки 5 мг + 500 мг

-        3 раза в сутки, утром, днем и вечером, при применении 3 таблеток в сутки.

Постепенное увеличение дозы препарата способствует лучшей переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта и предотвращению возникновения гипогликемии. Таблетки следует принимать во время еды. Каждый прием препарата должен сопровождаться приемом пищи с достаточно высоким содержанием углеводов для предотвращения возникновения гипогликемии.

Совместное применение с инсулином

Отсутствуют клинические данные, подтверждающие эффективность и безопасность совместного применения препарата с инсулином.

Совместное применение с колесевеламом

При совместном применении для минимизации риска снижения абсорбции препарата рекомендуется принимать его минимум за 4 часа до приема колесевелама (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

У пожилых пациентов

Пациенты в возрасте 65 лет и старше: следует тщательно подбирать начальную и поддерживающую дозы глибенкламида, чтобы уменьшить риск гипогликемии. Лечение следует начинать с самой низкой доступной дозы и постепенно ее увеличивать по необходимости. Таким пациентам не рекомендовано титрование дозы до максимальной для предотвращения риска развития гипогликемии. Необходимо проводить регулярную оценку функции почек.

У пациентов с ослабленным общим состоянием и не получающих сбалансированного питания

Не рекомендовано титрование дозы до максимальной для предотвращения риска развития гипогликемии.

У детей и подростков до 18 лет

Препарат Метглиб^® Форс не рекомендован для применения у детей и подростков до 18 лет.

У пациентов с почечной недостаточностью

Препарат может применяться у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30–59 мл/мин) только в случае отсутствия состояний, которые могут увеличивать риск развития лактоацидоза. Для пациентов с КК 45–59 мл/мин максимальная суточная доза метформина составляет 1000 мг. Функция почек должна контролироваться каждые 3–6 месяцев. Для пациентов с КК 30–44 мл/мин не рекомендовано начинать лечение препаратом, но, если пациент уже принимает препарат, максимальная суточная доза метформина не должна превышать 1000 мг — т.е. не более 2 таблеток препарата Метглиб^® Форс в сутки в обеих дозировках.

Функция почек должна строго контролироваться каждые 3 месяца. Если КК ниже 30 мл/мин, прием препарата должен быть немедленно прекращен.

При невозможности обеспечения достаточной дозы при применении препарата Метглиб^® Форс следует использовать отдельные компоненты вместо комбинированного препарата с фиксированными дозами.

Латинское название

METGLIB FORSE

Международное непатентованное название

Метформин (metformin)
глибенкламид (glibenclamide)

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Упаковка

10 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.

Описание

Почти белого цвета, двояковыпуклые, овальные, с риском. на поперечном разрезе почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Пероральное комбинированное гипогликемическое средство, производное сульфонилмочевины II поколения.
Обладает панкреатическим и внепанкреатическим эффектами.
Глибенкламид стимулирует секрецию инсулина путем снижения порога раздражения глюкозой бета-клеток поджелудочной железы, повышает чувствительность к инсулину и степень его связывания с клетками-мишенями, увеличивает высвобождение инсулина, усиливает влияние инсулина на поглощение глюкозы мышцами и печенью, тормозит липолиз в жировой ткани. Действует во второй стадии секреции инсулина.
Метформин угнетает глюконеогенез в печени, уменьшает всасывание глюкозы из ЖКТ и повышает ее утилизацию в тканях; снижает содержание ТГ и холестерина в сыворотке крови. Повышает связывание инсулина с рецепторами (при отсутствии в крови инсулина терапевтический эффект не проявляется). Не вызывает гипогликемических реакций.
Гипогликемический эффект развивается через 2 ч и длится 12 ч.

Показания

Сахарный диабет 2 типа у взрослых: - при неэффективности диетотерапии, физических упражнений и предшествующей монотерапии метформином или производными сульфонилмочевины; - для замещения предшествующей терапии двумя препаратами (метформином и производным сульфонилмочевины) у больных со стабильным и хорошо контролируемым уровнем гликемии. Категория действия на плод: В период беременности применение препарата Метглиб® противопоказано. Пациент должен быть предупрежден о том, что в период лечения препаратом Метглиб® необходимо информировать врача о планируемой беременности и о наступлении беременности. При планировании беременности, а также в случае наступления беременности в период приема препарата, он должен быть отменен и назначена инсулинотерапия.Метглиб® противопоказан при грудном вскармливании, поскольку отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует перейти на инсулинотерапию или прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Доза и режим приема препарата, а также продолжительность лечения устанавливаются лечащим врачом, прежде всего, в соответствии с состоянием углеводного обмена пациента, в зависимости от концентрации глюкозы в плазме крови. Как правило, начальная доза составляет 1-2 таблетки в сутки с основным приемом пищи, при постепенном подборе дозы до достижения устойчивой нормализации концентрации глюкозы в плазме крови. Максимальная суточная доза препарата Метглиб® составляет 6 таблеток, разделенных на 3 приема.

Состав

1 таб. - глибенкламид 5 мг, метформина гидрохлорид 500 мг. Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 55 мг, кальция гидрофосфата дигидрат - 62 мг, кроскармеллоза натрия - 15 мг, макрогол 6000 - 15 мг, повидон (К-30) - 50 мг, натрия стеарилфумарат - 4 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 44 мг.

пленочная оболочка: опадрай белый - 25 мг, в том числе: [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 8.438 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 8.437 мг, тальк - 5 мг, титана диоксид - 3.125 мг].

Противопоказания

Повышенная чувствительность к метформину, глибенкламиду или другим производным сульфонилмочевины, а также к другим компонентам препарата Метглиб;- сахарный диабет 1 типа; - диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома; - почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин); - острые состояния, которые могут приводить к изменению функции почек: дегидратация, тяжелая инфекция, шок, внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных средств (см. «Особые указания»);- острые или хронические заболевания, которые сопровождаются гипоксией тканей: сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда;- печеночная недостаточность;- порфирия;- беременность, период грудного вскармливания;- одновременный прием миконазола;- инфекционные заболевания, большие хирургические вмешательства, травмы, обширные ожоги и другие состояния, требующие проведения инсулинотерапии;- хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация; - лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе);- соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут); - детский возраст до 18 лет.Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза.С осторожностью:- лихорадочный синдром; надпочечниковая недостаточность; - гипофункции передней доли гипофиза;- заболеваниях щитовидной железы (с некомпенсированным нарушением ее функции);- у лиц пожилого возраста старше 70 лет из-за опасности развития гипогликемии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано

Особые указания

Большие хирургические вмешательства и травмы, обширные ожоги, инфекционные заболевания с лихорадочным синдромом могут потребовать отмены пероральных глипогликемических препаратов и назначения инсулина.

Необходимо регулярно контролировать содержание глюкозы в крови натощак и после приема пищи, суточную кривую содержания глюкозы в крови.

Следует предупредить пациентов о повышенном риске возникновения гипогликемии в случаях приема этанола, НПВС, при голодании.

Необходима коррекция дозы при физическом и эмоциональном перенапряжении, изменении режима питания.

С осторожностью назначают на фоне терапии бета-адреноблокаторами.

При симптомах гипогликемии применяют углеводы (сахар), в тяжелых случаях - в/в медленно вводят раствор декстрозы.

Необходимо отменить препарат за 2 сут до проведения любого ангиографического или урографического исследования (терапия возобновляется через 48 ч после обследования).

На фоне употребления этанолсодержащих веществ возможно развитие дисульфирамоподобных реакций.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Побочные эффекты

В ходе лечения препаратом Метглиб® могут наблюдаться следующие побочные эффекты. Классификация ВОЗ частоты развития побочных эффектов: очень часто - ≥1/10 назначений (>10%) часто - от ≥1/100 до < 1/10 назначений (>1% и <10%) нечасто - от ≥1/1000 до <1/100 назначений (>0.1% и <1%) редко - от ≥1/10000 до <1/1000 назначений (>0.01% и <0.1%) очень редко - <1/10000 назначений (<0.01%) Классификация нежелательных побочных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности Med-DRA). - Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Данные нежелательные явления исчезают после отмены препарата. Редко: лейкопения и тромбоцитопения. Очень редко: агранулоцитоз, гемолитическая анемия, аплазия костного мозга и панцитопения. - Нарушения со стороны иммунной системы: Очень редко: анафилактический шок. Могут встречаться реакции перекрестной гиперчувствительности к сульфонамидам и их производным. - Нарушения со стороны обмена веществ и питания: Гипогликемия (См. «Передозировка», «Особые указания»). Редко: приступы печеночной порфирии и кожной порфирии. Очень редко: лактоацидоз (См. «Особые указания»). Снижение всасывания витамина В12, сопровождавшееся снижением его концентрации в сыворотке крови при длительном применении метформина. При обнаружении мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии. Дисульфирамоподобная реакция при употреблении этанола. - Нарушения со стороны нервной системы: Часто: нарушение вкуса («металлический» привкус во рту). Нарушения со стороны органа зрения: В начале лечения может возникнуть временное нарушение зрения из-за снижения содержания глюкозы в крови. - Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боли в животе и отсутствие аппетита. Данные симптомы чаще встречаются в начале лечения и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Для профилактики развития указанных симптомов рекомендуется принимать препарат в 2 или 3 приема; медленное повышение дозы препарата также улучшает его переносимость. - Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Очень редко: нарушение показателей функции печени или гепатит, требующие прекращения лечения. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Редко: кожные реакции, такие как: зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь. Очень редко: кожный или висцеральный аллергический васкулит, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация. - Лабораторные и инструментальные данные: Нечасто: увеличение концентраций мочевины и креатинина в сыворотке крови от средней до умеренной степени. Очень редко: гипонатриемия.

Лекарственное взаимодействие

Миконазол - риск развития гипогликемии (вплоть до комы).
Флуконазол - риск развития гипогликемии (повышает T1/2 производных сульфонилмочевины).
Фенилбутазон может вытеснять производные сульфонилмочевины (глибенкламид) из связи с белками, что может привести к повышению их концентрации в плазме крови и риску развития гипогликемии.
Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных препаратов (для внутрисосудистого введения) может приводить к развитию нарушения функции почек и кумуляции метформина, что повышает риск развития лактатацидоза. Лечение препаратом отменяют за 48 ч до их введения и возобновляют не ранее, чем через 48 ч.

Применение этанолсодержащих средств на фоне глибенкламида может приводить к развитию дисульфирамоподобных реакций.

ГКС, бета2-адреностимуляторы, диуретики могут приводить к снижению эффективности препарата; может потребоваться коррекция дозы препарата.

Ингибиторы АПФ - риск развития гипогликемии на фоне применения производных сульфонилмочевины (глибенкламид).

Бета-адреноблокаторы повышают частоту развития и тяжесть гипогликемии.

Антибактериальные лекарственные средства из группы сульфаниламидов, фторхонолоны, антикоагулянты (производные кумарина), ингибиторы МАО, хлорамфеникол, пентоксифиллин, гиполипидемические лекарственные средства из группы фибратов, дизопирамид - риск развития гипогликемии на фоне применения глибенкламида.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Дозировка 2,5 мг + 500 мг:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 2,5 мг + 500 мг содержит:

Действующие вещества: глибенкламид 2,5 мг + метформина гидрохлорид 500 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 56,5 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 62,5 мг, кроскармеллоза натрия 15 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 6000) 15 мг, повидон K‑30 50 мг, натрия стеарилфумарат 4 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 44,5 мг;

пленочная оболочка: Опадрай 20А230009 оранжевый 25 мг, в том числе: [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 8,438 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 8,437 мг, тальк 5 мг, титана диоксид 2,795 мг, краситель железа оксид красный 0,055 мг, краситель железа оксид желтый 0,275 мг].

Дозировка 5 мг + 500 мг:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 5 мг + 500 мг содержит:

Действующие вещества: глибенкламид 5 мг + метформина гидрохлорид 500 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 55 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 62 мг, кроскармеллоза натрия 15 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 6000) 15 мг, повидон K‑30 50 мг, натрия стеарилфумарат 4 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 44 мг;

пленочная оболочка: Опадрай 20А28380 белый 25 мг, в том числе: [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 8,438 мг, гипролоза (гидроксипропил-целлюлоза) 8,437 мг, тальк 5 мг, титана диоксид 3,125 мг].

Сахарный диабет 2 типа у взрослых:

-     при неэффективности диетотерапии, физических упражнений и предшествующей монотерапии метформином или производными сульфонилмочевины;

-     для замещения предшествующей терапии двумя препаратами (метформином и производным сульфонилмочевины) у пациентов со стабильным и адекватным гликемическим контролем.

-     Гиперчувствительность к метформину, глибенкламиду или другим производным сульфонилмочевины и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата;

-     сахарный диабет 1 типа;

-     диабетический кетоацидоз;

-     диабетическая прекома, кома;

-     лактоацидоз (в том числе в анамнезе);

-     клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к тканевой гипоксии (в том числе острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);

-     почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);

-     острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при острой или хронической диарее, многократных приступах рвоты), тяжелые инфекционные заболевания, шок;

-     печеночная недостаточность;

-     острая алкогольная интоксикация, алкоголизм;

-     порфирия;

-     беременность и период грудного вскармливания;

-     возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения в данной популяции пациентов);

-     одновременный прием миконазола;

-     одновременное применение с бозентаном;

-     обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии;

-     применение в течение менее 48 часов до и в течение 48 часов после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

С осторожностью

-     У пациентов в возрасте старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития лактоацидоза;

-     у пациентов в возрасте старше 65 лет;

-     у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести;

-     у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Беременность

В период беременности применение препарата Метглиб^® Форс противопоказано. Пациентка должна быть предупреждена о том, что в период лечения препаратом Метглиб^® Форс необходимо информировать врача о планируемой или диагностированной беременности. Для лечения сахарного диабета во время беременности препаратом первого выбора является инсулин. При диагностировании беременности на фоне терапии глибенкламидом или планировании беременности прием препарата Метглиб^® Форс необходимо прекратить, пациентку следует перевести на инсулинотерапию.

Период грудного вскармливания

Препарат Метглиб^® Форс противопоказан при грудном вскармливании, поскольку отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко. Так как другие производные сульфонилмочевины проникают в грудное молоко человека, в период грудного вскармливания в качестве гипогликемической терапии пациентка должна получать инсулин или прекратить грудное вскармливание.

Наиболее частыми нежелательными реакциями, в начале терапии комбинацией глибенкламид + метформин являются тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита, которые в большинстве случаев проходят самостоятельно. Возможные нежелательные реакции при применении препарата Метглиб^® Форс распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>1/10); часто (>1/100 и <1/10); нечасто (>1/1000 и <1/100); редко (>1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно установить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Данные нежелательные реакции обратимы после прекращения терапии.

Редко: лейкопения и тромбоцитопения.

Очень редко: агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия и панцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактический шок; реакции перекрестной гиперчувствительности к сульфонамидам и их производным.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: гипогликемия.

Редко: печеночная или кожная порфирия.

Очень редко: лактоацидоз; снижение всасывания витамина B₁₂, сопровождавшиеся снижением его концентрации в плазме крови при длительном применении метформина (при обнаружении мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: нарушение вкуса («металлический» привкус во рту).

Нарушения со стороны органа зрения

В начале терапии может возникнуть временное нарушение зрения из-за снижения концентрации глюкозы в крови.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и отсутствие аппетита. Данные нежелательные реакции чаще встречаются в начале терапии и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Для снижения частоты развития указанных нежелательных реакций рекомендуется принимать препарат в 2 или 3 приема; медленное повышение дозы препарата также улучшает его переносимость.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: отклонение от нормы показателей функции печени, холестаз или гепатит, требующие прекращения лечения.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: кожные реакции такие, как зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь.

Очень редко: кожный или системный аллергический васкулит, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация; крапивница, прогрессирующая до анафилактического шока.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

Нечасто: увеличение концентраций мочевины и креатинина в плазме крови.

Очень редко: гипонатриемия.

Гипогликемия легкой и средней тяжести без потери сознания и неврологических проявлений может быть купирована немедленным употреблением сахара или легкоусвояемых углеводов (сладкий сок или чай, варенье, мед и др.). Необходимо выполнить корректировку дозы и/или изменить режим питания. Возникновение тяжелых гипогликемических реакций у пациентов с сахарным диабетом, сопровождающихся комой, судорогами или другими неврологическими расстройствами, требует оказания неотложной медицинской помощи. Необходимо внутривенное введение раствора декстрозы сразу после установления диагноза или возникновения подозрения на гипогликемию, до госпитализации пациента. После восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую легкоусвояемыми углеводами (во избежание повторного развития гипогликемии).

Лактоацидоз является состоянием, требующим неотложной медицинской помощи; лактоацидоза должно проводиться в клинике. Наиболее эффективным методом лечения, позволяющим выводить лактат и метформин, является гемодиализ. Клиренс глибенкламида в плазме крови может увеличиваться у пациентов с заболеваниями печени. Поскольку глибенкламид активно связывается с белками крови, то препарат не выводится при диализе.

Лечение препаратом Метглиб^® Форс проводится только под наблюдением врача! При приеме препарата необходимо неукоснительно соблюдать рекомендации врача по соблюдению диеты и самоконтролю концентрации глюкозы в крови. Необходимо регулярно контролировать показатель гликемии натощак и после еды.

Лактоацидоз

Лактоацидоз является крайне редким, но серьезным (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения) осложнением, которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Случаи лактоацидоза у пациентов, получавших метформин, возникали в основном у пациентов с сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью. Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие как плохо контролируемый диабет, кетоз, продолжительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность, тяжелое инфекционное заболевание, любое состояние, связанное с выраженной гипоксией, совместное применение с другими лекарственными препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифических признаков, таких, как мышечные судороги, сопровождающиеся диспепсическими расстройствами, болью в животе и сильным недомоганием. В тяжелых случаях может отмечаться ацидотическая одышка, гипоксия, гипотермия и кома.

Диагностическими лабораторными показателями являются: снижение pH крови (менее 7,35), концентрация лактата в плазме выше 5 ммоль/л, повышенный анионный интервал и соотношение лактат/пируват.

Гипогликемия

Так как в состав препарата входит глибенкламид, существует риск развития гипогликемии у пациента. Постепенное титрование дозы после начала лечения может предотвратить возникновение гипогликемии. Данное лечение может быть назначено только пациенту, придерживающемуся режима регулярного приема пищи (включая завтрак). Важно, чтобы употребление углеводов было регулярным, так как риск развития гипогликемии увеличивается при позднем приеме пищи, недостаточном или несбалансированном употреблении углеводов. Развитие гипогликемии наиболее вероятно при гипокалорийной диете, после интенсивной или продолжительной физической нагрузки, при употреблении алкоголя или при приеме комбинации гипогликемических средств. Из-за компенсаторных реакций, вызванных гипогликемией, может возникать потливость, страх, тахикардия, артериальная гипертензия, сердцебиение, стенокардия и аритмия. Последние симптомы могут отсутствовать, если гипогликемия развивается медленно, в случае вегетативной нейропатии или при одновременном приеме бета-адреноблокаторов, клонидина, резерпина, гуанетидина или симпатомиметиков.

Симптомами гипогликемии являются головная боль, голод, тошнота, рвота, выраженная усталость, расстройства сна, возбужденное состояние, агрессия, нарушение концентрации внимания и психомоторных реакций, депрессия, спутанность сознания, нарушение речи, нарушение зрения, дрожь, паралич и парестезия, головокружение, делирий, судороги, сомноленция, бессознательное состояние, поверхностное дыхание и брадикардия.

Осторожное назначение препарата, подбор дозы и надлежащие инструкции для пациента являются важными для снижения риска развития гипогликемии. Если у пациента повторяются приступы гипогликемии, которые являются либо тяжелыми, либо связанными с незнанием симптомов, следует рассмотреть возможность лечения другими гипогликемическими средствами.

Факторы, способствующие развитию гипогликемии:

-     одновременное употребление алкоголя, особенно при голодании;

-     отказ или (особенно касается пожилых пациентов) неспособность пациента взаимодействовать с врачом и следовать рекомендациям, изложенным в инструкции применению;

-     плохое питание, нерегулярный прием пищи, голодание или изменения в диете;

-     дисбаланс между физической нагрузкой и приемом углеводов;

-     почечная недостаточность;

-     печеночная недостаточность тяжелой степени;

-     передозировка препарата Метглиб^® Форс;

-     отдельные эндокринные нарушения: недостаточность функции щитовидной железы, гипофиза и надпочечников;

-     одновременный прием отдельных лекарственных препаратов.

Почечная и печеночная недостаточность

Фармакокинетика и/или фармакодинамика может меняться у пациентов с печеночной недостаточностью или почечной недостаточностью тяжелой степени. Возникающая у таких пациентов гипогликемия может быть продолжительной, в этом случае должно быть начато соответствующее лечение.

Нестабильность концентрации глюкозы в крови

В случае хирургического вмешательства или другой причины декомпенсации сахарного диабета, рекомендуется предусмотреть временный переход на инсулинотерапию.

Симптомами гипергликемии являются учащенное мочеиспускание, выраженная жажда, сухость кожи.

Функция почек

Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем необходимо определять клиренс креатинина в сыворотке крови: не реже одного раза в год у пациентов с КК более 60 мл/мин, каждые 3–6 месяцев у пациентов с КК 45–59 мл/мин, каждые 3 месяца у пациентов с КК 30–44 мл/мин. В случае, если КК менее 45 мл/мин, не рекомендовано начинать терапию препаратом. В случае если КК менее 30 мл/мин, применение препарата противопоказано. Снижение функции почек у пожилых пациентов, как правило, протекает часто и бессимптомно. Необходимо соблюдать особую осторожность в случаях, когда функция почек может быть резко нарушена: у пожилых пациентов, при дегидратации (хроническая или тяжелая диарея, многократные приступы рвоты) или в случае начала терапии препаратами, которые могут приводить к острому нарушению функции почек (например, гипотензивные препараты, диуретики или НПВП). При острых нарушениях, перечисленных выше, прием препарата Метглиб^® Форс должен быть немедленно прекращен. Рекомендуется проверять функцию почек перед началом терапии препаратом Метглиб^® Форс.

Сердечная недостаточность

Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности.

Пациентам с хронической сердечной недостаточностью следует регулярно проводить мониторинг сердечной функции и функции почек во время приема метформина. Прием препарата Метглиб^® Форс пациентам с острой сердечной недостаточностью и хронической сердечной недостаточностью с нестабильными показателями гемодинамики противопоказан.

Хирургические вмешательства

Прием препарата Метглиб^® Форс следует прекратить во время операции под общим спинальным или эпидуральным наркозом. Терапия может быть возобновлена не ранее, чем через 48 часов после операции или возобновления перорального питания, при условии, что функция почек была повторно оценена и признана стабильной.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше прием производных сульфонилмочевины был определен как фактор риска развития гипогликемии. Гипогликемия может быть трудно распознаваема у пожилых пациентов, следует тщательно подбирать начальную и поддерживающую дозы глибенкламида, чтобы уменьшить риск гипогликемии.

Другие меры предосторожности

-     Пациентам рекомендуется продолжать соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется продолжать соблюдать гипокалорийную диету. Также пациентам следует регулярно выполнять физические упражнения.

-     Рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета.

-     Терапия препаратами сульфонилмочевины у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы может привести к гемолитической анемии. Поскольку глибенкламид относится к химическому классу препаратов сульфонилмочевины, рекомендуется соблюдать меры предосторожности при применении пациентами с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы и рассмотреть возможность альтернативной терапии препаратом другого класса.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Пациенты должны быть информированы о риске возникновения гипогликемии и должны соблюдать меры предосторожности при управлении транспортным средством и работе с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки овальные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой коричневато-оранжевого цвета (дозировка 2,5 мг + 500 мг); таблетки овальные двояковыпуклые с риской, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета (дозировка 5 мг + 500 мг). На поперечном разрезе почти белого цвета.