Разагилин таблетки 1 мг 30 шт. в Шлиссельбурге
Самовывоз в Шлиссельбурге бесплатно
Оплата при получении в аптеке
Товар временно отсутствует в аптеках Шлиссельбурга, но вы можете заказать его со склада поставщика.
Товар будет бесплатно доставлен в выбранную аптеку 15.12.2024 и будет ждать вас там 3 дня.
Форма выпуска:
Фасовка:
Действующее вещество Разагилин:
Производитель:
Условия отпуска Разагилин:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Принимают внутрь, независимо от приема пищи, в дозе 1 мг 1 раз в сутки как при монотерапии, так и в комбинации с леводопой.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Применение разагилина у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени противопоказано.
При применении разагилина у пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени следует соблюдать осторожность. Если на фоне лечения разагилином отмечается прогрессирование печеночной недостаточности до средней степени, применение препарата следует прекратить.
Пациенты с почечной недостаточностью
Коррекции дозы не требуется.
Состав
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: |
разагилина мезилат 1,56 мг (в пересчете на разагилин 1,00 мг); |
Вспомогательные вещества: |
маннитол, крахмал картофельный, крахмал прежелатинизированный, тальк, магния стеарат.
|
Фармакотерапевтическая группа
Показания
- Лечение болезни Паркинсона (в виде монотерапии или комбинированной терапии с препаратами леводопы).
Противопоказания
- Гиперчувствительность к разагилину и/или любому другому компоненту препарата;
- одновременное применение с другими ингибиторами МАО (в том числе лекарственными препаратами и пищевыми добавками, содержащими зверобой продырявленный), петидином. Перерыв между отменой разагилина и началом терапии этими лекарственными препаратами должен составлять не менее 14 дней.
- печеночная недостаточность средней и тяжелой степени (классы B и C по шкале Чайлд-Пью);
- детский возраст до 18 лет (нет данных об эффективности и безопасности).
С осторожностью
Печеночная недостаточность легкой степени (класс А по шкале Чайлд-Пью); одновременное применение с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) (в том числе флуоксетином, флувоксамином), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами, мощными ингибиторами изофермента CYP1A2.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Данные о применении разагилина у беременных женщин отсутствуют. Результаты исследований на животных не указывают на наличие прямого или косвенного нежелательного влияния на беременность, эмбриофетальное развитие, роды и постнатальное развитие. При необходимости применения разагилина у беременных необходимо соотнести ожидаемую пользу для матери и предполагаемый риск для плода.
В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования разагилина во время беременности.
Период грудного вскармливания
Согласно экспериментальным данным разагилин ингибирует секрецию пролактина и, таким образом, может подавлять лактацию. Сведения о проникновении разагилина в грудное молоко отсутствуют. При необходимости применения разагилина в период грудного вскармливания необходимо соотнести ожидаемую пользу для матери и ребенка.
Побочное действие
В клинических исследованиях наиболее часто выявлялись следующие нежелательные явления: при монотерапии — головная боль, депрессия, головокружение, грипп, ринит; при терапии в качестве вспомогательной к терапии леводопой — дискинезия, ортостатическая гипотензия, падения, боль в животе, тошнота, рвота, сухость во рту; в обоих режимах терапии — скелетно-мышечная боль, боли в спине и шее, артралгия.
В представленном ниже перечне описаны нежелательные реакции, о которых сообщалось с повышенной частотой в плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов, получавших 1 мг/сут разагилина.
Частота нежелательных реакций определена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, до <1/10); нечасто (≥1/1000, до <1/100); редко (≥1/10000, до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения нежелательных реакций невозможно оценить на основании имеющихся данных).
При применении в качестве монотерапии
Инфекции и инвазии
Часто — грипп.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)
Часто — рак кожи.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Часто — лейкопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Часто — аллергия.
Нарушения метаболизма и питания
Нечасто — снижение аппетита.
Психические нарушения
Часто — депрессия, галлюцинации*;
Частота неизвестна — импульсивные расстройства*.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто — головная боль;
Нечасто — нарушение мозгового кровообращения;
Частота неизвестна — чрезмерная дневная сонливость, эпизоды внезапного засыпания, серотониновый синдром*.
Нарушения со стороны органа зрения
Часто — конъюнктивит.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
Часто — вертиго.
Нарушения со стороны сердца
Часто — стенокардия;
Нечасто — инфаркт миокарда.
Нарушения со стороны сосудов
Частота неизвестна — гипертензия*.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто — ринит.
Желудочно-кишечные нарушения
Часто — вздутие живота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто — дерматит;
Нечасто — везикулезно-буллезная сыпь.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Часто — костно-мышечная боль, боль в шее, артрит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто — позывы к мочеиспусканию.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто — лихорадка, недомогание.
При применении в качестве вспомогательной терапии
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы):
Нечасто — меланома кожи*.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Часто — снижение аппетита.
Психические нарушения
Часто — галлюцинации*, кошмарные сновидения;
Нечасто — спутанность сознания, импульсивные расстройства*.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто — дискинезия;
Часто — дистония, синдром запястного канала, нарушение равновесия;
Нечасто — нарушение мозгового кровообращения;
Частота неизвестна — чрезмерная дневная сонливость, эпизоды внезапного засыпания, серотониновый синдром*.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто — стенокардия.
Нарушения со стороны сосудов
Часто — ортостатическая гипотензия*;
Частота неизвестна — гипертензия*.
Желудочно-кишечные нарушения
Часто — боль в животе, запор, тошнота и рвота, сухость во рту.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто — сыпь.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Часто — артралгия, боль в шее.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто — снижение массы тела.
Травмы, интоксикации и осложнения процедур
Часто — падения.
При болезни Паркинсона возникают галлюцинации и спутанность сознания. Согласно пострегистрационному опыту указанные симптомы отмечались у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших разагилин.
* — см. «Описание отдельных нежелательных реакций».
См. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».
Описание отдельных нежелательных реакций
Ортостатическая гипотензия
Имеются данные о том, что в слепых плацебо-контролируемых исследованиях сообщалось о случае тяжелой ортостатической гипотензии у одной пациентки (0,3%) в группе разагилина (препарат применялся в качестве вспомогательной терапии); в группе плацебо не было отмечено ни одного. Данные клинических испытаний также свидетельствуют о том, что ортостатическая гипотензия возникает чаще всего в первые два месяца лечения разагилином и со временем уменьшается.
Гипертония
При применении разагилина в пострегистрационный период сообщалось о повышении артериального давления (АД), включая редкие случаи гипертонических кризов у пациентов, использующих в рационе питания продукты, богатые тирамином.
В пострегистрационном периоде сообщалось о случае повышения АД у пациента, применявшего офтальмологический вазоконстриктор тетрагидрозолин и одновременно получавшего лечение разагилином.
Импульсивное расстройство личности
Сообщалось о случаях повышения либидо, гиперсексуальности, игромании, компульсивной потребности покупать или приобретать, переедании и компульсивном переедании, клептомании, дерматилломании у пациентов, находящихся на лечении агонистами дофаминовых рецепторов и/или другими дофаминомиметиками. Аналогичная картина импульсивного расстройства личности наблюдалась в пострегистрационном периоде у пациентов, принимавших разагилин, которая характеризовалась компульсивным и импульсивным поведением, навязчивыми идеями.
Чрезмерная дневная сонливость и эпизоды внезапного сна
Чрезмерная дневная сонливость может возникать у пациентов, принимающих агонисты дофамина и/или другие дофаминергические препараты. Сообщалось о случаях подобной чрезмерной дневной сонливости на фоне лечения разагилином.
Сообщалось также о случаях внезапного засыпания во время выполнения пациентами обычных повседневных занятий на фоне применения разагилина с дофаминергическими препаратами. У некоторых пациентов перед засыпанием не было никаких предупреждающих признаков, таких как чрезмерная сонливость. В ряде случаев подобные события были зарегистрированы более 1 года после начала лечения.
Галлюцинации
При болезни Паркинсона возникают галлюцинации и спутанность сознания. Согласно пострегистрационному опыту указанные симптомы отмечались у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших разагилин.
Серотониновый синдром
Имеются данные о клинических исследованиях разагилина, в которых одновременное применение его с флуоксетином или флувоксамином не допускалось. Однако были разрешены следующие антидепрессанты в указанных дозах: амитриптилин не более 50 мг/сут, тразодон не более 100 мг/сут, циталопрам не более 20 мг/сут, сертралин не более 100 мг/сут и пароксетин не более 30 мг/сут. Сообщалось о серьезных нежелательных реакциях, поэтому необходимо проявлять осторожность при одновременном применении СИОЗС, СИОЗСН, трициклических/тетрациклических антидепрессантов и ингибиторов МАО.
В пострегистрационном периоде сообщалось о случаях развития потенциально опасного для жизни серотонинового синдрома, проявляющегося возбуждением, спутанностью сознания, ригидностью, лихорадкой и миоклонусом у пациентов, получавших одновременно с разагилином антидепрессанты, меперидин (петидин), трамадол, метадон или пропоксифен.
Меланома
Имеются данные плацебо-контролируемых клинических исследований, где заболеваемость злокачественной меланомой кожи составила 2/380 (0,5%) в группе разагилина 1 мг, применявшегося в качестве вспомогательной терапии к терапии леводопой, против 1/388 (0,3%) заболеваемости в группе плацебо. Сообщалось также о случаях меланомы в пострегистрационном периоде (см. также раздел «Особые указания»).
Передозировка
Симптомы передозировки разагилином сходны с таковыми при передозировке неизбирательными ингибиторами МАО (артериальная гипертензия, постуральная гипотензия и так далее).
Лечение: специфического антидота нет. Промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Особые указания
Необходимо иметь в виду, что такие симптомы, как галлюцинации и растерянность, которые появляются на фоне лечения разагилином, могут быть рассмотрены и как проявление болезни Паркинсона, и как нежелательные реакции разагилина (см. раздел «Побочное действие»).
Одновременное применение разагилина с другими лекарственными препаратами
Следует избегать одновременного применения разагилина и флуоксетина или флувоксамина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Интервал между отменой флуоксетина и началом лечения разагилином должен составлять 5 недель, а между отменой разагилина и началом приема флуоксетина или флувоксамина — 14 дней.
Одновременное применение разагилина с декстрометорфаном, с симпатомиметиками или комплексными противопростудными препаратами для приема внутрь или для назального применения, содержащие эфедрин или псевдоэфедрин, не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Одновременное применение разагилина и леводопы
Поскольку разагилин потенцирует действие леводопы, нежелательные реакции леводопы могут усилиться, что приведет к ухудшению имеющейся дискинезии. Снижение дозы леводопы может ослабить данную нежелательную реакцию.
Имеются сообщения о возникновении артериальной гипотензии при одновременном приеме разагилина с леводопой. Пациенты с болезнью Паркинсона особенно восприимчивы к нежелательным реакциям, связанным с артериальной гипотензией из-за существующих проблем с походкой.
Меланома
Результаты ретроспективного когортного исследования указывают на возможное повышение риска возникновения меланомы при применении разагилина, в особенности у пациентов, принимающих разагилин в течение длительного времени и/или получающих более высокую суммарную дозу разагилина. Любое изменение кожи должно быть в обязательном порядке осмотрено специалистом. Поэтому пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу при обнаружении нового или изменения существующего поражения кожи.
Расстройства контроля импульсивного поведения
Сообщалось о случаях импульсивного расстройства личности у пациентов, получавших лечение агонистами дофаминовых рецепторов и/или другими дофаминомиметиками. Те же расстройства наблюдались в пострегистрационном периоде у пациентов, принимавших разагилин (см. раздел «Побочное действие»). Необходимо наблюдать за пациентами в связи с возможностью развития импульсивного расстройства личности. Пациенты и лица, осуществляющие уход, должны быть информированы о возможности развития нарушений со стороны поведения у пациентов, принимающих разагилин, включая компульсивное поведение, навязчивые идеи, игроманию, повышение либидо, гиперсексуальность, импульсивное поведение и компульсивные потребности покупать или приобретать.
Нарушение функции печени
Необходимо с осторожностью применять разагилин у пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести. Применения разагилина у пациентов с умеренным нарушением функции печени не рекомендуется. В случае изменения степени тяжести печеночной недостаточности с легкой на среднюю, применение разагилина необходимо прекратить (см. раздел «Фармакологические свойства» («Фармакокинетика»)).
Чрезмерная дневная сонливость и эпизоды внезапного сна
Разагилин может вызвать чрезмерную сонливость в дневное время и иногда, особенно при использовании с дофаминергическими препаратами, эпизоды внезапного засыпания. Пациенты должны быть проинформированы об этом.
Пациентов также следует предупредить о возможных аддитивных эффектах седативных препаратов, алкоголя или других депрессантов центральной нервной системы (например, бензодиазепинов, антипсихотиков, антидепрессантов) в сочетании с разагилином или при приеме сопутствующих лекарств, повышающих уровень разагилина в плазме крови (например, ципрофлоксацина).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Учитывая возможность появления значимых побочных эффектов со стороны центральной нервной системы в период лечения разагилином, следует информировать пациентов о необходимости соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Пациенты с сонливостью и испытавшие внезапное засыпание не должны управлять автотранспортом и заниматься потенциально опасными видами деятельности.
Условия хранения
Срок годности
Хранятся в холодильнике
Владелец регистрационного удостоверения
Содержит спирт
Кодеинсодержащий
Наркотический/Психотропный
Описание лекарственной формы
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской с двух сторон.