Галантамин таблетки п/о плен. 4мг 14шт в Шуе
Действующее вещество Галантамин:
Производитель:
Условия отпуска Галантамин:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Взрослые/пожилые
Способ применения
Галантамин следует принимать внутрь два раза в сутки, желательно во время утреннего и вечернего приема пищи. Следует убедиться в поступлении достаточного количества жидкости в ходе терапии (см. раздел «Побочное действие»).
До начала терапии
Необходимо должным образом диагностировать деменцию при болезни Альцгеймера в соответствии с действующими клиническими руководствами (см. раздел «Особые указания»).
Начальная доза
Рекомендуемая начальная доза составляет 8 мг в сутки (по 4 мг два раза в сутки), ее следует принимать в течение 4 недель.
Поддерживающая доза
Необходимо регулярно оценивать достаточность дозы и переносимость галантамина, предпочтительно в течение трех месяцев после начала терапии. Далее клиническую пользу препарата и переносимость его пациентом необходимо оценивать в соответствии с текущими рекомендациями. Поддерживающую терапию следует продолжать, пока имеется терапевтическая польза и наблюдается удовлетворительная переносимость препарата. При. исчезновении терапевтического эффекта или непереносимости препарата лечение отменяют. Начальная поддерживающая доза составляет 16 мг в сутки (по 8 мг два раза в сутки), пациенты должны принимать эту дозу не менее 4 недель.
Вопрос о повышении поддерживающей дозы до максимально рекомендуемой 24 мг в сутки (по 12 мг два раза в сутки) следует решать после всесторонней оценки клинической ситуации, в частности достигнутого эффекта и переносимости.
У пациентов, не отвечающих или не переносящих 24 мг в сутки, дозу следует снизить до 16 мг в сутки.
После резкой отмены препарата (например, при подготовке к операции) обострения симптомов не возникает.
Дети
Значимый опыт применения препарата у детей отсутствует.
Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью
У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью средней или тяжелой степени плазменная концентрация галантамина повышается. У пациентов с печеночной недостаточностью средней степени, исходя из фармакокинетического моделирования, начальная доза должна составлять 4 мг один раз в сутки в течение, по меньшей мере, 1 недели. Затем пациентов следует перевести на 4 мг 2 раза в сутки в течение, по меньшей мере, 4 недель. У этих пациентов суточная доза не должна превышать 8 мг 2 раза в сутки. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) галантамин противопоказан (см. раздел «Противопоказания»). У пациентов с легкой печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется.
У пациентов с КК более 9 мл/мин коррекции дозы не требуется. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 9 мл/мин) галантамин противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).
Комбинированная терапия
При одновременном применении мощных ингибиторов изоферментов CYP2D6 или CYP3A4 может потребоваться снижение дозы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Описание
Состав
1 таблетка содержит:
Дозировка 4 мг
Действующее вещество:
Галантамина гидробромид — 5,126 мг (в пересчете на галантамин — 4,000 мг).
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат — 63,474 мг; целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) — 20,000 мг; кроскармеллоза натрия — 4,000 мг; повидон-К25 — 3,000 мг; магния стеарат — 0,900 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,500 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза — 1,700 мг; титана диоксид — 0,900 мг; макрогол-4000 — 0,400 мг.
Дозировка 8 мг
Действующее вещество:
Галантамина гидробромид — 10,253 мг (в пересчете на галантамин — 8,000 мг).
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат — 126,947 мг; целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) — 40,000 мг; кроскармеллоза натрия — 8,000 мг; повидон-К25 — 6,000 мг; магния стеарат — 1,800 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,000 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза — 3,400 мг; титана диоксид — 1,800 мг; макрогол-4000 — 0,800 мг.
Дозировка 12 мг
Активное вещество:
Галантамина гидробромид — 15,380 мг (в пересчете на галантамин — 12,000 мг).
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат — 121,820 мг; целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) — 40,000 мг; кроскармеллоза натрия — 8,000 мг; повидон-К25 — 6,000 мг; магния стеарат — 1,800 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,000 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза — 3,400 мг; титана диоксид — 1,800 мг; макрогол-4000 — 0,800 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Симптоматическое лечение деменции альцгеймеровского типа легкой и средней тяжести.
Противопоказания
Гиперчувствительность к галантамина гидробромиду и другим компонентам препарата.
В связи с отсутствием данных о применении галантамина у пациентов с тяжелой печеночной (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) и тяжелой почечной (КК менее 9 мл/мин) недостаточностью, применение галантамина у этих групп пациентов противопоказано.
Галантамин противопоказан у пациентов с сочетанным значимым нарушением функции почек и печени, тяжелой бронхиальной астмой, обструктивной болезнью легких, острыми инфекционными заболеваниями легких (например, пневмонией).
Детский возраст до 18 лет (недостаточно данных по эффективности и безопасности).
Непереносимость лактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо‑галактозной мальабсорбции.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Клинические данные о применении галантамина у беременных отсутствуют. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность. Следует соблюдать осторожность при применении галантамина у беременных женщин.
Грудное вскармливание
Нет данных о проникновении галантамина в грудное молоко. Клинические исследования у женщин, кормящих грудью, не проводились, поэтому при применении галантамина следует прекратить грудное вскармливание.
Побочное действие
Ниже обобщены результаты семи плацебо-котролируемых двойных слепых клинических исследований (N = 4457), пяти открытых клинических исследований (N = 1454) и пострегистрационных спонтанных сообщений. Наиболее частыми нежелательными реакциями были тошнота (25%) и рвота (13%). В основном, нежелательные реакции были эпизодическими, наблюдались при подборе дозы галантамина и продолжались, в большинстве случаев, менее недели. В этих случаях целесообразно применять противорвотные средства и обеспечить достаточное потребление жидкости.
Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000) и очень редко (<1/10000).
Со стороны иммунной системы:
Нечасто — гиперчувствительность.
Со стороны обмена веществ и питания:
Часто — снижение аппетита, анорексия; нечасто — обезвоживание (включая, в редких случаях, серьезное, приводящее к почечной недостаточности).
Со стороны психики:
Часто — депрессия, галлюцинации; нечасто — зрительные и слуховые галлюцинации.
Со стороны нервной системы:
Часто — головокружение, головная боль, тремор, заторможенность, сонливость; нечасто — дисгевзия, гиперсомния, судороги*.
Со стороны органа зрения:
Нечасто — нечеткость зрительного восприятия.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
Нечасто — шум в ушах.
Со стороны сердца:
Часто — брадикардия; нечасто — атриовентрикулярная блокада первой степени, ощущение сердцебиения, суправентрикулярная экстрасистолия, синусовая брадикардия.
Со стороны сосудов:
Часто — артериальная гипертензия; нечасто — артериальная гипотензия, «приливы».
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень часто — тошнота, рвота; часто — диарея, боль в животе, боль в верхней части живота, диспепсия, чувство дискомфорта в желудке, чувство дискомфорта в животе; нечасто — позывы на рвоту.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
Очень редко — гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто — гипергидроз.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Часто — спазмы мышц; нечасто: мышечная слабость.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Часто — повышенная утомляемость, астения, недомогание.
Лабораторные и инструментальные данные:
Часто — снижение массы тела; нечасто — повышение активности «печеночных» ферментов.
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляциями:
Часто — падение, травматизм.
* К класс-эффектам, о которых сообщалось при применении ингибиторов ацетилхолинэстеразы, применяемых при деменции, относятся судороги/припадки (см. раздел «Особые указания»).
Передозировка
Симптомы
Симптомы передозировки галантамином подобны симптомам передозировки другими холиномиметиками. Обычно отмечаются изменения со стороны центральной нервной системы, парасимпатической нервной системы и нейромышечного сочленения. Возможны мышечная слабость или фасцикуляция, а также некоторые или все симптомы холинергического криза: выраженная тошнота, рвота, спастическая боль в животе, повышенное слюноотделение, слезотечение, недержание мочи и кала, повышенная потливость, брадикардия, снижение артериального давления, коллапс и судороги. Нарастающая мышечная слабость в сочетании с гиперсекрецией слизистой оболочки трахеи и бронхоспазмом могут привести к угрожающему жизни нарушению проходимости дыхательных путей.
При пострегистрационном наблюдении зарегистрированы сообщения о двунаправленно‑веретенообразной (полиморфной) желудочковой тахикардии типа «пируэт», удлинении интервала QT, брадикардии, желудочковой тахикардии с кратковременной потерей сознания при непреднамеренной передозировке галантамина. В одном из этих случаев пациент за один день принял внутрь 32 мг галантамина.
Кроме того, описаны два случая случайного применения галантамина в дозе 32 мг (тошнота, рвота и сухость слизистой оболочки полости рта; тошнота, рвота и боль за грудиной) и один случай — в дозе 40 мг (рвота) с полным выздоровлением. У одного пациента с галлюцинациями в анамнезе в течение предыдущих двух лет (которому было назначено 24 мг/сут) при непреднамеренном применении галантамина в дозе 24 мг дважды в сутки в течение 34 дней развились галлюцинации, потребовавшие госпитализации. У другого пациента (которому было назначено 16 мг галантамина в сутки, раствора для приема внутрь) через час после случайного применения галантамина в дозе 160 мг (40 мл раствора для приема внутрь) развились повышенная потливость, рвота, брадикардия и состояние близкое к обмороку, что потребовало госпитализации пациента. Симптомы передозировки разрешились в течение 24 ч.
Лечение
Как и при передозировке любого другого препарата, необходимо осуществлять обычные поддерживающие мероприятия. В тяжелых случаях в качестве общего антидота можно использовать такие антихолинергические препараты, как атропин. Вначале рекомендуется ввести 0,5–1 мг внутривенно, частота и величина последующих доз зависят от динамики клинического состояния пациента.
Стратегии лечения передозировок постоянно совершенствуются, и поэтому следует обращаться в ближайший центр по лечению отравлений для получения последних рекомендаций по лечению передозировки галантамином.