Симвастатин таблетки 20 мг 30 шт. в Сибае
Товар временно отсутствует в аптеках Сибая, но вы можете заказать его со склада поставщика.
Товар будет бесплатно доставлен в выбранную аптеку 02.10.2024 и будет ждать вас там 3 дня.
Фасовка:
Производитель:
Действующее вещество Симвастатин:
Производитель:
Условия отпуска Симвастатин:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
До начала лечения симвастатином пациенту следует назначить стандартную гипохолестериновую диету, которая должна соблюдаться в течение всего курса лечения. Рекомендуемые дозы симвастатина — от 5 до 80 мг в сутки. Препарат следует принимать один раз в сутки вечером. При необходимости дозу препарата увеличивают с интервалами не менее чем в 4 недели максимум до 80 мг 1 раз в сутки вечером. Дозу 80 мг в сутки рекомендуется назначать только пациентам с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, если лечение препаратом в более низких дозах не позволило достичь целевых концентраций липидов, а предполагаемая польза терапии превышает возможный риск (см. раздел «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз).
Пациенты с ишемической болезнью сердца или с высоким риском развития ИБС
Стандартная начальная доза симвастатина для пациентов с высоким риском развития ИБС в сочетании с гиперлипидемией или без нее (при наличии сахарного диабета, перенесенного инсульта или других цереброваскулярных заболеваний в анамнезе, заболеваний периферических сосудов), а также для пациентов с ИБС составляет 40 мг 1 раз/сут вечером. Медикаментозная терапия должна быть начата одновременно с использованием диеты и лечебной физкультуры.
Пациенты с гиперлипидемией, не имеющие вышеперечисленных факторов риска
Стандартная начальная доза препарата составляет 20 мг 1 раз в сутки вечером. Для пациентов, которым необходимо значительное (более 45%) снижение концентрации ХС ЛПНП, начальная доза может составлять 40 мг 1 раз в сутки вечером. Пациентам с легкой или умеренной гиперхолестеринемией терапию препаратом можно назначать в начальной дозе 10 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости подбор доз следует проводить в соответствии с вышеуказанной схемой (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Пациенты с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией
Препарат рекомендован в дозе 40 мг в сутки, принимаемой однократно вечером. Дозу 80 мг рекомендуется назначать только в случае, если предполагаемая польза терапии превышает возможный риск (см. раздел «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз). У таких пациентов препарат применяют в комбинации с другими методами гиполипидемического лечения (например, ЛПНП плазмаферез) или без другого лечения, если оно не доступно.
Для пациентов, принимающих ломитапид одновременно с симвастатином, суточная доза препарата не должна превышать 40 мг (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз).
Сопутствующая терапия
Препарат может назначаться как в виде монотерапии, так и в сочетании с секвестрантами желчных кислот.
У пациентов, принимающих препарат одновременно с фибратами, кроме гемфиброзила (см. раздел «Противопоказания») или фенофибрата, максимальная рекомендуемая доза симвастатина составляет 10 мг в сутки.
Для пациентов, одновременно принимающих амиодарон, верапамил, дилтиазем, препараты, содержащие элбасвир или тразопревир, или амлодипин одновременно с симвастатином, суточная доза симвастатина не должна превышать 20 мг (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз).
При почечной недостаточности
Поскольку симвастатин выводится почками в небольшом количестве, нет необходимости в изменении доз у пациентов, страдающих умеренным нарушением функции почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК <30 мл/мин), следует тщательно взвесить целесообразность назначения препарата в дозах, превышающих 10 мг/сут. Если такие дозировки считаются необходимыми, следует назначать их с осторожностью (см. раздел «С осторожностью»).
Применение у детей и подростков 10–17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией
Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки вечером. Рекомендуемый режим дозирования составляет 10–40 мг в сутки, максимальная рекомендуемая доза препарата составляет 40 мг в сутки. Подбор доз проводится индивидуально в соответствии с целями терапии.
Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Дозировка 10 мг
Действующее вещество:
Симвастатин — 10,00 мг;
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат — 69,23 мг; крахмал кукурузный — 7,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая 101 — 5,00 мг; аскорбиновая кислота — 2,50 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 2,00 мг; кроскармеллоза натрия — 2,00 мг; лимонной кислоты моногидрат — 1,25 мг; бутилгидроксианизол — 0,02 мг; кальция стеарат — 1,00 мг;
Пленочная оболочка: [гипромеллоза — 2,0000 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 0,7760 мг, тальк — 0,7704 мг, титана диоксид — 0,0440 мг, краситель железа оксид черный — 0,1616 мг, краситель железа оксид красный — 0,1560 мг, краситель железа оксид желтый — 0,0920 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (50%), гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу) (19,4%), тальк (19,26%), титана диоксид (1,1%), краситель железа оксид черный (4,04%), краситель железа оксид красный (3,9%), краситель железа оксид желтый (2,3%)] — 4,0000 мг.
Дозировка 20 мг
Действующее вещество:
Симвастатин — 20,00 мг;
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат — 138,46 мг; крахмал кукурузный — 14,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая 101 — 10,00 мг; аскорбиновая кислота — 5,0 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 4,00 мг; кроскармеллоза натрия — 4,0 мг; лимонной кислоты моногидрат — 2,50 мг; бутилгидроксианизол — 0,04 мг; кальция стеарат — 2,00 мг;
Пленочная оболочка: [гипромеллоза — 4,0000 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 1,5520 мг, тальк — 1,5408 мг, титана диоксид — 0,0880 мг, краситель железа оксид черный — 0,3232 мг, краситель железа оксид красный — 0,3120 мг, краситель железа оксид желтый — 0,1840 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (50%), гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу) (19,4%), тальк (19,26%), титана диоксид (1,1%), краситель железа оксид черный (4,04%), краситель железа оксид красный (3,9%), краситель железа оксид желтый (2,3%)] — 8,0000 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Пациенты с ишемической болезнью сердца или с высоким риском ИБС
У пациентов с высоким риском развития ИБС (при наличии гиперлипидемии или без нее), например, у пациентов с сахарным диабетом, у пациентов с инсультом или другими цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе, у пациентов с заболеваниями периферических сосудов или у пациентов с ИБС или предрасположенностью к ИБС симвастатин показан для:
– снижения риска общей смертности за счет снижения смертности в результате ИБС;
– уменьшения риска серьезных сосудистых и коронарных осложнений: нефатальный инфаркт миокарда, коронарная смерть, инсульт, процедура реваскуляризации;
– уменьшения риска необходимости проведения хирургических вмешательств по восстановлению коронарного кровотока (таких как аортокоронарное шунтирование и чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика);
– уменьшения риска необходимости хирургического вмешательства по восстановлению периферического кровотока и других видов некоронарной реваскуляризации;
– снижения риска госпитализации в связи с приступами стенокардии.
Гиперлипидемия
– Как дополнение к диете, когда применения только диеты и других немедикаментозных методов лечения у пациентов с первичной гиперхолестеринемией, включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (гиперлипидемия IIa типа по классификации Фредриксона) или смешанной гиперхолестеринемией (гиперлипидемия IIb типа по классификации Фредриксона) недостаточно для:
• снижения повышенной концентрации ОХС, ХС ЛПНП, ТГ, аполипопротеина B (апо B);
• повышения концентрации ХС ЛПВП;
• снижения соотношения ХС ЛПНП/ХС ЛПВП и ОХС/ХС ЛПВП.
– Гипертриглицеридемия (гиперлипидемия IV типа по классификации Фредриксона).
– Дополнение к диете и другим способам лечения пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией для снижения повышенной концентрации ОХС, ХС ЛПНП и апо B.
– Первичная дисбеталипопротеинемия (гиперлипидемия III типа по классификации Фредриксона).
Применение у детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией
Применение симвастатина одновременно с диетой показано для снижения повышенной концентрации ОХС, ХС ЛПНП, ТГ, апо B у юношей 10–17 лет и у девушек 10–17 лет, не менее чем через один год после менархе (первое менструальное кровотечение), с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией.
Противопоказания
– Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
– Заболевание печени в активной фазе или стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови неясной этиологии.
– Беременность или период грудного вскармливания.
– Возраст до 18 лет (за исключением детей и подростков 10–17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) (см. раздел «Показания к применению»).
– Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
– Сопутствующее лечение сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (итраконазолом, кетоконазолом, позаконазолом, вориконазолом, ингибиторами ВИЧ-протеаз, боцепревиром, телапревиром, эритромицином, кларитромицином, телитромицином, нефазодоном и препаратами, содержащими кобицистат) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз).
– Сопутствующее лечение гемфиброзилом, циклоспорином или даназолом (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз).
С осторожностью
Пациенты, перенесшие рабдомиолиз во время терапии симвастатином, с осложненным анамнезом (нарушение функции почек, как правило, вследствие сахарного диабета), требуют более тщательного наблюдения, и терапия симвастатином должна быть временно прекращена у таких пациентов за несколько дней до выполнения больших хирургических вмешательств, а также в послеоперационном периоде; у пациентов с устойчивой повышенной активностью сывороточных трансаминаз (превышающей в 3 раза верхнюю границу нормы) препарат следует отменить; при тяжелой почечной недостаточности (КК <30 мл/мин) следует тщательно взвесить целесообразность назначения препарата в дозах превышающих 10 мг/сут и, в случае необходимости, следует применять их с осторожностью; при злоупотреблении алкоголем до начала лечения.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Симвастатин противопоказан беременным. Так как безопасность для беременных не доказана и нет данных, что лечение симвастатином во время беременности приносит очевидную пользу, прием препарата следует прекратить немедленно при наступлении беременности. Применение симвастатина во время беременности может снизить концентрацию мевалоната (предшественник в биосинтезе холестерина) у плода. Атеросклероз является хроническим заболеванием и обычно прекращение приема гиполипидемических препаратов во время беременности оказывает незначительное влияние на долгосрочные риски, связанные с первичной гиперхолестеринемией. В связи с этим препарат не должен применяться у женщин, которые беременны, пытаются забеременеть или подозревают, что они беременны. Лечение препаратом должно быть приостановлено на весь срок беременности или пока беременность не диагностирована, а сама женщина предупреждена о возможной опасности для плода (см. раздел «Противопоказания»).
Период грудного вскармливания
Данные о выделении симвастатина и его метаболитов с молоком отсутствуют. При необходимости назначения препарата женщине в период грудного вскармливания следует учитывать, что многие лекарственные препараты проникают в грудное молоко, и имеется угроза развития серьезных неблагоприятных реакций. Вследствие этого в период грудного вскармливания прием препарата следует прекратить.
Побочное действие
Симвастатин в целом хорошо переносится, и большинство побочных эффектов являются слабо выраженными и преходящими. Менее 2% пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях, прекратили лечение в связи с развитием нежелательных явлений, свойственных симвастатину.
В предрегистрационных клинических исследованиях нежелательными явлениями, возникавшими с частотой не менее 1%, которые оценивались исследователями как возможно, вероятно или определенно связанные с приемом симвастатина, были боль в животе, запор и метеоризм. Другими нежелательными явлениями, возникавшими у 0,5–0,9% пациентов, были астения и головная боль.
Имелись редкие сообщения о развитии миопатии (см. раздел «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз).
В клиническом исследовании (HPS), в котором 20536 пациентов принимали симвастатин (n = 10269) в дозе 40 мг в сутки или плацебо (n = 10267) в течение в среднем 5 лет, характер нежелательных явлений был сходным в группах симвастатина и плацебо. Частота прекращения терапии вследствие развития нежелательных явлений была также сопоставима в двух группах (4,8% в группе симвастатина и 5,1% в группе плацебо). Частота развития миопатии у пациентов, получавших симвастатин, была менее 0,1%. Повышение активности «печеночных» трансаминаз (более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН), подтвержденное при повторном исследовании) наблюдалось у 0,21% пациентов группы симвастатина и у 0,09% пациентов группы плацебо.
Есть сообщения о возможности развития следующих нежелательных явлений (редкие: ≥0,01% и <0,1%; очень редкие: <0,01%; частота не установлена: невозможно оценить частоту на основании доступных данных):
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Редкие — анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко развивался синдром гиперчувствительности, который проявлялся анафилаксией ангионевротическим отеком, волчаночноподобным синдромом, ревматической полимиалгией, дерматомиозитом, васкулитом, тромбоцитопенией, эозинофилией, увеличением скорости оседания эритроцитов (СОЭ), артритом, артралгиями, крапивницей, фоточувствительностью, лихорадкой, «приливами» крови к коже лица, одышкой и общей слабостью.
Были получены очень редкие сообщения о развитии иммуноопосредованной некротизирующей миопатии (аутоиммунной миопатии), обусловленной приемом статинов. Иммуноопосредованная миопатия характеризуется слабостью проксимальных мышц и повышенной активностью креатинфосфокиназы (КФК) в сыворотке крови, которые сохраняются, несмотря на отмену лечения статином. На биопсии мышц видна некротизирующая миопатия без значительного воспаления. Улучшение наблюдается при терапии иммунодепрессивными препаратами (см. раздел «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз).
Также были получены редкие пострегистрационные сообщения о когнитивных нарушениях (например, различные нарушения памяти — забывчивость, снижение памяти, амнезия, спутанность сознания), связанные с применением статинов. Данные когнитивные нарушения были зарегистрированы при приеме всех статинов. Сообщения в целом были классифицированы как несерьезные, с различной длительностью до появления симптомов (от 1 суток до нескольких лет) и временем их разрешения (медиана 3 недели). Симптомы были обратимыми и проходили после отмены терапии статином.
Нарушения со стороны нервной системы:
Редкие — головокружение, периферическая нейропатия, парестезия.
Очень редкие — бессонница.
Частота не установлена — депрессия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Частота не установлена — интерстициальное заболевание легких.
Желудочно-кишечные нарушения:
Редкие — диспепсия, тошнота, рвота, диарея, панкреатит, гепатит/желтуха.
Очень редкие — фатальная и нефатальная печеночная недостаточность.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Редкие — кожная сыпь, кожный зуд, алопеция.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
Редкие — миалгия, судороги мышц, рабдомиолиз.
Частота не установлена — тендинопатии, возможно с разрывом сухожилий.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
Частота не установлена — эректильная дисфункция.
Лабораторные и инструментальные данные
Имеются редкие сообщения о развитии выраженного и стойкого повышения активности «печеночных» трансаминаз. Также сообщалось о повышении активности щелочной фосфатазы и гамма-глутамилтранспептидазы. Отклонения в показателях функциональных печеночных проб обычно слабо выражены и носят преходящий характер. Имеются сведения о случаях повышения активности КФК (см. раздел «Особые указания»). Сообщалось о повышении концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) и концентрации глюкозы в сыворотке крови натощак при приеме статинов, включая симвастатин.
Следующие нежелательные явления сообщались при применении некоторых статинов:
– нарушения сна, включая кошмарные сновидения;
– сексуальная дисфункция, гинекомастия.
Дети и подростки (10–17 лет)
В клиническом исследовании с участием пациентов в возрасте 10–17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией профиль безопасности и переносимости лечения в группе, принимавшей симвастатин, был сопоставим с профилем безопасности и переносимости лечения в группе, принимавшей плацебо (см. раздел «Особые указания» Применение у детей и подростков в возрасте 10–17 лет).
Передозировка
Сообщалось о нескольких случаях передозировки, максимальная принятая доза составляла 3,6 г. Ни у одного пациента последствий передозировки не выявлено.
Для лечения передозировки применяют общие меры, включая поддерживающую и симптоматическую терапию.