Кандесартан-СЗ таблетки 32 мг 30 шт. в Сириусе

Внутрь, вне зависимости от приема пищи, 1 раз в сутки,

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза препарата Кандесартан-СЗ составляет 8 мг/сут. Пациентам, которым требуется дальнейшее снижение АД, рекомендуется увеличить дозу до 16 мг/сут. Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 4 нед от начала лечения.

В случае если терапия препаратом Кандесартан-СЗ не приводит к снижению АД до оптимального уровня, рекомендуется добавить к терапии тиазидный диуретик.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать начальную дозу препарата.

Нарушение функции почек. У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (Cl креатинина 30–80 мл/мин), включая пациентов, находящихся на гемодиализе, начальная доза препарата составляет 4 мг (1/2 табл. по 8 мг). Дозу следует титровать в зависимости от терапевтического эффекта препарата. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности (Cl креатинина <15 мл/мин) ограничен (см. «Особые указания»).

Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести рекомендуется начинать лечение с дозы 4 мг/сут (1/2 табл. по 8 мг). Возможно увеличение дозы при необходимости. Кандесартан-СЗ противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и/или холестазом (см. «Противопоказания»).

Сопутствующая терапия

Применение препарата Кандесартан-СЗ совместно с диуретиками тиазидного типа (в т.ч. гидрохлоротиазид) могут усилить антигипертензивный эффект препарата Кандесартан-СЗ.

ХСН

Рекомендуемая начальная доза препарата Кандесартан-СЗ составляет 4 мг/сут (1/2 табл. по 8 мг). Повышение дозы до 32 мг/сут или максимально переносимой дозы проводится путем ее удвоения с интервалами не менее 2 нед (см. «Особые указания»).

Особые группы пациентов

Пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушением функции почек или печени не требуется изменение начальной дозы препарата.

Дети и подростки. Безопасность и эффективность применения препарата Кандесартан-СЗ у детей и подростков (до 18 лет) не установлены (см. «Противопоказания»).

Сопутствующая терапия

Кандесартан-СЗ можно назначать совместно с другими средствами, применяемыми при терапии ХСН, в т.ч. с ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, диуретиками и сердечными гликозидами (см. «Особые указания», «Фармакодинамика»).

артериальная гипертензия;

хроническая сердечная недостаточность и нарушение систолической функции левого желудочка (снижение ФВЛЖ ≤40%) в качестве дополнительной терапии к ингибиторам АПФ или при непереносимости ингибиторов АПФ (см. «Фармакодинамика»).

повышенная чувствительность к кандесартана цилексетилу или другим компонентам, входящим в состав препарата;

беременность и период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);

тяжелые нарушения функции печени и/или холестаз;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м²) (см. «Взаимодействие»);

одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.

С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин); двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; гемодинамически значимый стеноз аортального и митрального клапана; состояние после пересадки почки в анамнезе; цереброваскулярные заболевания и ишемическая болезнь сердца; гиперкалиемия; сниженный ОЦК; первичный гиперальдостеронизм (отсутствует достаточное количество данных по клиническим исследованиям); гипертрофическая кардиомиопатия.

Применение препарата Кандесартан-СЗ во время беременности противопоказано (см. «Противопоказания»). Пациентки, принимающие препарат Кандесартан-СЗ, должны быть предупреждены об этом до планирования беременности, чтобы они могли обсудить альтернативные варианты терапии со своим лечащим врачом. В случае наступления беременности терапия препаратом Кандесартан-СЗ должна быть немедленно прекращена и при необходимости назначено альтернативное лечение.

Препараты, оказывающие прямое действие на РААС, могут вызывать нарушения развития плода или оказывать негативное действие на новорожденного, вплоть до летального исхода, при применении препарата во время беременности. Известно, что терапия АРА II может вызывать нарушения развития плода (нарушение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и развитие осложнений у новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

В настоящее время неизвестно, проникает ли кандесартан в грудное молоко. В связи с возможным нежелательным действием на грудных детей препарат Кандесартан-СЗ не следует применять в период грудного вскармливания.

Артериальная гипертензия

Побочные эффекты в ходе клинических исследований носили умеренный и преходящий характер и были сопоставимы по частоте с группой плацебо. Общая частота возникновения побочных эффектов на фоне приема препарата Кандесартан-СЗ не зависела от дозы препарата, пола и возраста пациента. Частота случаев прекращения терапии в связи с побочными эффектами была сходной при использовании кандесартана цилексетила (3,1%) и плацебо (3,2%). В ходе анализа данных проведенных исследований сообщалось о следующих побочных эффектах, часто (>1/100) встречавшихся на фоне приема кандесартана цилексетила. Описанные побочные эффекты наблюдались с частотой хотя бы на 1% больше, чем в группе плацебо. По этому определению наиболее часто отмечали головокружение/вертиго, головную боль и респираторные инфекции. Ниже представлены побочные эффекты, отмеченные в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении.

Частота возникновения побочных реакций в таблицах раздела представлена в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — респираторные инфекции.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз.

Со стороны обмена веществ и питания: очень редко — гиперкалиемия, гипонатриемия.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение/вертиго, головная боль.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — кашель.

Со стороны ЖКТ: очень редко — тошнота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени или гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — боль в спине; очень редко — артралгия, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов (см. «Особые указания»).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — слабость.

Лабораторные показатели: в целом при применении препарата Кандесартан-СЗ не были отмечены клинически значимые изменения стандартных лабораторных показателей. Как и при применении других ингибиторов РААС, может наблюдаться небольшое снижение Hb. Наблюдалось увеличение концентрации креатинина, мочевины или кальция и уменьшение концентрации натрия. Повышение активности АЛТ было отмечено несколько чаще при применении препарата Кандесартан-СЗ в сравнении с плацебо (1,3 вместо 0,5%). При применении препарата Кандесартан-СЗ обычно не требуется регулярный контроль лабораторных показателей. Однако у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется периодически контролировать концентрацию калия и креатинина в сыворотке крови.

ХСН

Побочные эффекты, выявленные на фоне применения препарата Кандесартан-СЗ у пациентов с ХСН, соответствовали фармакологическим свойствам препарата и зависели от состояния пациента.

В ходе клинических исследований CHARM проводилось сравнение кандесартана в дозах до 32 мг (n=3803) с плацебо (n=3796), 21% пациентов из группы кандесартана цилексетила, и 16,1% пациентов из группы плацебо прекратили лечение из-за возникновения побочных реакций. Наиболее часто встречавшимися побочными эффектами были гиперкалиемия, выраженное снижение АД и нарушение функции почек. Эти явления были более частыми у пациентов старше 70 лет, пациентов с сахарным диабетом или получающих другие препараты, влияющие на РААС, в частности ингибитор АПФ и/или спиронолактон. Ниже представлены побочные эффекты, отмеченные в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз.

Со стороны обмена веществ и питания: часто — гиперкалиемия; очень редко — гипонатриемия.

Со стороны нервной системы: очень редко — головокружение, головная боль.

Со стороны сосудов: часто — выраженное снижение АД.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — кашель.

Со стороны ЖКТ: очень редко — тошнота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени или гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко — боль в спине, артралгия, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — нарушения функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов (см. «Особые указания»)

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко — слабость.

Лабораторные изменения: повышение концентрации креатинина и мочевины, повышение содержания калия. Рекомендуется контролировать концентрацию креатинина и содержание калия в сыворотке крови

Симптомы: анализ фармакологических свойств препарата позволяет предположить, что основным проявлением передозировки может быть клинически выраженное снижение АД, головокружение и тахикардия, также может проявиться брадикардия. Были описаны отдельные случаи передозировки препарата (до 672 мг кандесартана цилексетила), закончившиеся выздоровлением пациентов без тяжелых последствий.

Лечение: при развитии клинически выраженной артериальной гипотензии необходимо проводить симптоматическое лечение и контролировать состояние пациента. Уложить пациента, приподнять кровать в ногах. При необходимости следует увеличить ОЦК, например путем в/в введения 0,9% раствора натрия хлорида. В случае необходимости могут быть назначены симпатомиметические препараты. Выведение кандесартана с помощью гемодиализа маловероятно.

Нарушение функции почек

На фоне терапии препаратом Кандесартан-СЗ, как и при применении других средств, угнетающих РААС, у некоторых пациентов могут отмечаться нарушения функции почек.

При применении препарата Кандесартан-СЗ у пациентов с артериальной гипертензией и выраженной почечной недостаточностью рекомендуется периодически контролировать концентрацию калия и креатинина в сыворотке крови. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности (Cl креатинина <15 мл/мин) ограничен. Таким пациентам следует осторожно титровать дозу препарата Кандесартан-СЗ под тщательным контролем АД.

У пациентов с ХСН необходимо периодически контролировать функцию почек, особенно у пациентов 75 лет и старше, а также у пациентов с нарушением функции почек. При повышении дозы препарата Кандесартан-СЗ также рекомендуется контролировать концентрацию калия и креатинина.

В клинические исследования препарата при ХСН не включались пациенты с концентрацией креатинина >265 мкмоль/л (>3 мг/дл).

Совместное применение с ингибиторами АПФ при ХСН

При применении кандесартана в комбинации с ингибиторами АПФ может увеличиваться риск развития побочных эффектов, особенно нарушения функции почек и гиперкалиемии (см. «Побочные действия»). В этих случаях необходимо тщательное наблюдение и контроль лабораторных показателей.

Гемодиализ

Во время гемодиализа АД может особенно чувствительно реагировать на блокирование АТ₁-рецепторов вследствие снижения объема плазмы крови и активации РААС. В связи с чем пациентам, находящимся на гемодиализе, следует осторожно титровать препарат Кандесартан-СЗ под тщательным контролем АД.

Стеноз почечной артерии

У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки препараты, оказывающие влияние на РААС, в частности ингибиторы АПФ, могут вызывать повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови. Подобных эффектов можно ожидать при назначении АРА II.

Пересадка почки

Данные о применении препарата Кандесартан-СЗ у пациентов, перенесших пересадку почки, ограничены.

Артериальная гипотензия

У пациентов с ХСН на фоне терапии препаратом Кандесартан-СЗ может развиться артериальная гипотензия. Как и при применении других препаратов, влияющих на РААС, причиной развития артериальной гипотензии у пациентов с артериальной гипертензией может быть уменьшение ОЦК, как наблюдается у пациентов, получающих высокие дозы диуретиков. Поэтому в начале терапии следует соблюдать осторожность и при необходимости проводить коррекцию гиповолемии.

Двойная блокада РААС

Не рекомендуется двойная блокада РААС путем комбинирования кандесартана цилексетила и алискирена ввиду увеличения риска развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и изменения функции почек.

Одновременное применение АРА II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м²) и не рекомендуется у других пациентов. Одновременное применение АРА II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов (см. «Противопоказания»).

Общая анестезия и хирургия

У пациентов, получающих АРА II, во время проведения общей анестезии и при хирургических вмешательствах может развиться артериальная гипотензия в результате блокады РААС. Очень редко могут отмечаться случаи тяжелой артериальной гипотензии, требующей в/в введения жидкости и/или вазопрессоров.

Стеноз аортального и митрального клапана или ГОКМП

При назначении препарата Кандесартан-СЗ, как и других вазодилататоров, пациентам с ГОКМП или гемодинамически значимым стенозом аортального или митрального клапана следует соблюдать осторожность.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии гипотензивными препаратами, влияющими на РААС. В связи с этим препарат Кандесартан-СЗ не рекомендуется назначать таким пациентам.

Гиперкалиемия

Клинический опыт применения других препаратов, влияющих на РААС, показывает, что одновременное назначение препарата Кандесартан-СЗ с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия или заменителями соли, содержащими калий, или другими препаратами, которые могут увеличить содержание калия в крови (в т.ч. гепарин), может привести к развитию гиперкалиемии у пациентов с артериальной гипертензией.

У пациентов с ХСН на фоне терапии препаратом Кандесартан-СЗ может развиваться гиперкалиемия. При назначении препарата Кандесартан-СЗ пациентам с ХСН рекомендуется регулярный контроль концентрации калия в крови, особенно при совместном назначении с ингибиторами АПФ и калийсберегающими диуретиками.

Общие

Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек преимущественно зависят от активности РААС (в т.ч. пациенты с тяжелой ХСН или заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии), особенно чувствительны к препаратам, действующим на РААС. Назначение подобных средств сопровождается у этих пациентов резкой артериальной гипотензией, азотемией, олигурией и реже — острой почечной недостаточностью. Возможность развития перечисленных эффектов не может быть исключена и при использовании АРА II. Резкое снижение АД у пациентов с ИБС или цереброваскулярными заболеваниями атеросклеротического генеза при применении любых гипотензивных средств может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами. Влияние на способность управлять автотранспортом или работать с техникой не изучалось, но фармакодинамические свойства препарата указывают на то, что подобное влияние отсутствует. При вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, следует учитывать, что при применении препарата может наблюдаться головокружение и повышенная утомляемость.

Таблетки: белого или почти белого цвета круглые плоскоцилиндрические, с фаской и риской.