Миладеан таблетки диспергируемые в полости рта 30 шт. в Собинке

Внутрь, вечером за 1–2 ч до сна. Таблетки принимают сразу же после их извлечения из упаковки. Таблетки не проглатывают до их полного растворения. Допускается прием жидкости (питьевой воды) до приема таблеток для их лучшего растворения в ротовой полости и прием жидкости после полного растворения таблеток.

Режим дозирования

По 2 табл. один раз в день (вечером) в течение 8 нед.

Пропуск дозы. При пропуске дозы запрещается принимать двойную дозу препарата. Пациенту следует дождаться очередного приема препарата и принять очередную дозу препарата.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек. Препарат противопоказан при выраженном нарушении функций почек и хронической почечной недостаточности (см. «Противопоказания»).

Пациенты с нарушением функции печени. Коррекции дозы не требуется.

Дети. Безопасность и эффективность у детей в возрасте от рождения до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Лечение легких или умеренных когнитивных нарушений у взрослых от 18 лет.

гиперчувствительность к мелатонину, мемантину или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);

выраженное нарушение функций почек;

хроническая почечная недостаточность;

аутоиммунные заболевания;

лейкоз;

миелома;

эпилепсия;

сахарный диабет;

беременность;

период лактации.

С осторожностью: пациенты с судорогами в анамнезе или предрасположенностью к эпилепсии; пациенты с тиреотоксикозом.

Планирование беременности. Необходимо информировать женщин, планирующих беременность, о наличии у мелатонина слабого контрацептивного действия.

Беременность. В связи с отсутствием клинических данных, применение препарата в период беременности и женщинам, планирующим беременность, противопоказано. При наступлении беременности прием препарата должен быть прекращен.

Лактация. Препарат противопоказан в период грудного вскармливания. Женщинам, принимающим Миладеан, следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность. Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.

Резюме нежелательных реакций

Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

В клинических исследованиях препарата были зарегистрированы следующие нежелательные реакции

Психические нарушения: частота неизвестна — бессонница, расстройство сна, состояние сонливости, вялость, чувство тревоги, дезориентация.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна — головная боль головокружение, сомнолентность.

Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна — блокада правой ножки пучка Гиса, AV-блокада, гипертонический криз.

Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна — тошнота, боль в верхних отделах живота, сухость во рту.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — повышение АД, повышение уровня амилазы, щелочной фосфатазы в крови.

Для мелатонина известны также следующие нежелательные реакции

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции.

Нарушения метаболизма и питания: частота неизвестна — отеки в первую неделю приема.

Психические нарушения: частота неизвестна — утренняя сонливость.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна — головная боль.

Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна — тошнота, рвота, диарея.

Для мемантина известны также следующие нежелательные реакции

Инфекции и инвазии: нечасто — грибковые инфекции.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Нарушения со стороны иммунной системы: часто — повышенная чувствительность к препарату; частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона.

Психические нарушения: нечасто — спутанность сознания, галлюцинации (в основном наблюдались у пациентов с тяжелой степенью болезни Альцгеймера); частота неизвестна — депрессия, суицидальные мысли и попытки суицида (наблюдались в клинической практике у пациентов с болезнью Альцгеймера), психотические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, сонливость, нарушение равновесия; нечасто — нарушение походки; очень редко — судороги.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов: часто — повышение АД; нечасто — венозный тромбоз/тромбоэмболия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — одышка.

Желудочно-кишечные нарушения: часто — запор; нечасто — тошнота, рвота; частота неизвестна — панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышенные показатели печеночных проб; частота неизвестна — гепатит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — острая почечная недостаточность.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — утомляемость.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза — риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), РФ, 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (499) 578-06-70; (499) 578-02-20.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Симптомы: симптомы передозировки мелатонина не описаны. Предполагается, что симптомы передозировки препарата должны соответствовать возможным симптомам передозировки мемантина. Известными симптомами передозировки мемантина являются усиление выраженности нежелательных реакций, таких как утомляемость, слабость, диарея, спутанность сознания, сонливость, головокружение, возбуждение, галлюцинации, нарушение походки, тошнота.

Лечение: в случае передозировки лечение должно быть симптоматическим. Специального антидота при интоксикации или передозировке не существует. При необходимости проводят стандартные лечебные мероприятия, направленные на выведение из организма мемантина, такие как промывание желудка, прием активированного угля (для предотвращения потенциальной рециркуляции в кишечнике и печени), подкисление мочи, форсированный диурез.

Следует избегать совместного применения мемантина и антагонистов рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA-рецепторов), таких как амантадин, кетамин или декстрометорфан. Эти соединения воздействуют на ту же систему рецепторов, что и мемантин, поэтому нежелательные реакции (в основном связанные с ЦНС) могут возникать чаще и быть выраженными.

Присутствие ряда факторов, которые могут повысить водородный показатель (рН) мочи у пациентов, требует тщательного медицинского наблюдения. К ним относятся: резкие изменения в диете, например переход от мясной диеты к вегетарианской, или большое потребление щелочных желудочных буферных растворов. Также к повышению рН мочи могут привести почечный тубулярный ацидоз или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванные Proteus bacteria. Из большинства клинических исследований мемантина исключались пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе, декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью (III функциональный класс по классификации NYHA) или неконтролируемой артериальной гипертензией. Поэтому данные о применении мемантина у таких пациентов ограничены, и прием препарата Миладеан должен осуществляться под тщательным контролем врача.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата. Натрий в препарате Миладеан содержится во вспомогательном веществе натрия стеарилфумарат (см. «Состав»). Препарат содержит менее 1 миллимоля (23 мг) натрия на одну таблетку (см. «Состав»), т.е. по сути не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не изучалось, однако учитывая механизм действия и профиль возможных нежелательных реакций, можно предположить, что препарат оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациентов следует предупредить о возможности возникновения нежелательных реакций, которые оказывают влияние на эти способности (см. «Побочные действия»).

Таблетки, диспергируемые в полости рта. Круглые, плоскоцилиндрические, белого или почти белого цвета с фаской, с характерным запахом мяты.