Непафенак-Оптик капли глазные 1 мг/мл флакон 5 мл в Собинке

Способ применения

Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.

В случае применения нескольких офтальмологических лекарственных препаратов их следует закапывать с интервалом не менее 5 минут. Мази для глаз следует наносить последними. Если доза препарата была пропущена, то 1 каплю следует закапать как можно скорее, перед возвратом к обычному режиму дозирования. Не следует компенсировать пропущенную дозу путем удваивания дозы. Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к поверхностям, чтобы избежать контаминации. Также следует избегать контакта кончика флакона-капельницы с глазами, так как такой контакт может травмировать глаз. Необходимо предупредить пациента о необходимости хранить флакон плотно закрытым, когда он не используется.

Следует сообщить пациенту о необходимости тщательно встряхивать флакон перед применением. После снятия крышки, если кольцо защиты от вскрытия не прилегает к горловине, его необходимо удалить перед использованием препарата.

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста

Профилактика и лечение боли и воспаления в послеоперационном периоде экстракции катаракты

По 1 капле препарата непафенак в конъюнктивальный мешок глаза (глаз) 3 раза в сутки. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства по удалению катаракты и продолжают в течение первых 2 недель послеоперационного периода (включая день операции). Лечение может быть продлено до 3 недель послеоперационного периода по назначению врача. За 30–120 минут до операции необходимо закапать дополнительную каплю препарата.

Снижение риска развития макулярного отека у пациентов с сахарным диабетом в послеоперационном периоде экстракции катаракты

По 1 капле препарата непафенак в конъюнктивальный мешок глаза (глаз) 3 раза в сутки. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства по удалению катаракты, затем продолжают в день операции и в послеоперационный период продолжительностью до 60 дней по назначению врача.

За 30–120 минут до операции необходимо закапать дополнительную каплю препарата.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Применение препарата непафенак у пациентов с заболеванием печени или почек не изучалось. Непафенак выводится из организма главным образом путем биотрансформации, а системное действие на организм после местного применения незначительное. Необходимость коррекции дозы для этой категории пациентов отсутствует.

Пациенты детского возраста

Безопасность и эффективность применения препарата непафенак у детей и подростков не установлены. Данные о применении препарата в данной популяции отсутствуют.

Инструкция по применению флакона-капельницы

1.      Для прокола горловины поверните, приложив некоторое усилие, колпачок по часовой стрелке до упора нижнего края колпачка в корпус флакон-капельницы.

2.      После прокола горловины поверните колпачок против часовой стрелки и снимите его.

3.      Закапайте в глаза капли, нажав на корпус флакон-капельницы.

4.      Закройте флакон-капельницу, для этого наденьте колпачок и поверните его по часовой стрелке до упора нижнего края колпачка в корпус флакон-капельницы.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Состав на 1 мл:

Действующее вещество:

Непафенак — 1,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Маннитол — 30,00 мг, карбомер — 5,00 мг, натрия хлорид — 3,50 мг, динатрия эдетата дигидрат — 0,10 мг, тилоксапол — 0,10 мг, бензалкония хлорид — 0,05 мг, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота концентрированная до pH 7,5, вода для инъекций до 1,00 мл.

-        Профилактика и лечение боли и воспаления в послеоперационном периоде экстракции катаракты;

-        снижение риска развития макулярного отека у пациентов с сахарным диабетом в послеоперационном периоде экстракции катаракты.

-        Гиперчувствительность к компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам;

-        бронхиальная астма, крапивница, острый ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;

-        возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);

-        беременность;

-        период грудного вскармливания.

Фертильность

Данные о влиянии непафенака на фертильность отсутствуют.

Беременность

Применение препарата при беременности противопоказано.

Испытания на животных выявили репродуктивную токсичность. При исследовании воздействия непафенака на репродуктивные органы крыс прием токсических доз ≥10 мг/кг приводил к дистоции, увеличению количества самопроизвольных абортов на этапе после имплантации, снижению массы тела и роста эмбрионов, снижению выживаемости эмбрионов. У беременных крольчих прием малотоксичных доз 30 мг/кг приводил к увеличению пороков развития потомства.

Период грудного вскармливания

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

При необходимости назначения препарата грудное вскармливание рекомендуется прекратить на время лечения.

Общий профиль безопасности

В клинических исследованиях с участием 2314 пациентов, применявших непафенак 1 мг/мл, наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями были точечный кератит, ощущение инородного тела в глазу и образование корок на краях век, которые наблюдались у 0,4%–0,2% пациентов.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечисленные в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных). В рамках каждой из групп частоты встречаемости нежелательные явления представлены в порядке снижения степени серьезности.

Сведения о нежелательных явлениях были получены на основании клинических исследований и в ходе постмаркетингового наблюдения препарата.

Пациенты с сахарным диабетом

В процессе двух клинических исследований, включавших 209 пациентов, пациенты с сахарным диабетом прошли лечение препаратом непафенак в течение 60 дней или более с целью профилактики макулярного отека в послеоперационном периоде экстракции катаракты. Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией был точечный кератит, отмеченный у 3% пациентов (категория частоты — часто). Другими зарегистрированными случаями были дефект эпителия роговицы и аллергический дерматит, отмеченный у 1% и 0,5% пациентов соответственно (категория частоты — нечасто).

Описание отдельных нежелательных явлений

Опыт долгосрочного клинического применения препарата непафенака для профилактики макулярного отека в связи с операцией по экстракции катаракты у пациентов, страдающих диабетом, ограничен. Нежелательные явления со стороны органа зрения у пациентов, страдающих диабетом, могут возникать чаще, чем в общей популяции (см. раздел «Особые указания»).

У пациентов с признаками повреждения эпителия роговицы, включая перфорацию роговицы, применение препарата непафенак необходимо немедленно прекратить и также необходимо вести тщательный мониторинг за состоянием роговицы (см. раздел «Особые указания»).

В рамках постмаркетингового наблюдения препарата непафенак были зарегистрированы случаи дефекта эпителия роговицы / нарушения со стороны роговицы. Тяжесть данных случаев варьируется от легкого воздействия на целостность эпителия роговицы до более серьезных явлений, при которых для восстановления четкости зрения потребовалось хирургическое вмешательство и/или применение дополнительных лекарственных препаратов.

Опыт постмаркетингового применения нестероидных противовоспалительных препаратов для местного применения свидетельствует о том, что пациенты после сложных операций на глазах, с денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, заболеваниями поверхности глаз (например, синдром «сухого глаза»), ревматоидным артритом или после повторных операций на глазах в течение короткого периода времени имеют повышенный риск развития нежелательных реакций со стороны роговицы, которые могут представлять угрозу для зрения.

При назначении препарата непафенак пациентам с диабетом после операции по поводу экстракции катаракты для предотвращения макулярного отека присутствие любого дополнительного фактора риска требует проведения повторной оценки предполагаемого соотношения польза/риск и более интенсивного наблюдения за пациентом.

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность препарата непафенак у детей и подростков не установлены.

Данные по передозировке препарата отсутствуют.

При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.

Пациентам следует избегать воздействия солнечного света.

Длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов для местного применения

Применение нестероидных противовоспалительных препаратов для местного применения может привести к развитию кератита. У некоторых восприимчивых пациентов длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов для местного применения может вызвать разрыв клеток эпителия, истончение роговицы, эрозию роговицы, образование язвы на роговице или перфорацию роговицы. Эти побочные явления могут создавать риск потери зрения. Пациенты с признаками разрыва клеток эпителия роговицы должны немедленно прекратить применение препарата, и находиться под наблюдением, целью которого является мониторинг состояния роговицы.

Применение глюкокортикостероидов для местного применения

Применение нестероидных противовоспалительных препаратов для местного применения может замедлять или задерживать процесс заживления. Также известно, что глюкокортикостероиды для местного применения замедляют или задерживают заживление. Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов для местного применения и глюкокортикостероидов для местного применения может замедлять или задерживать заживления.

Хирургические офтальмологические вмешательства

Опыт применения нестероидных противовоспалительных препаратов для местного применения предполагает, что пациенты с осложнениями после хирургических офтальмологических вмешательств, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, поверхностными заболеваниями глаз (например, синдромом «сухого глаза»), ревматоидным артритом или повторными хирургическими вмешательствами, проведенными в течение которого промежутка времени, могут иметь повышенный риск развития побочных реакций со стороны роговицы, что может создать угрозу потери зрения. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения должны использоваться с осторожностью при лечении таких пациентов. Длительное применение может увеличить риск возникновения и степень тяжести побочных реакций со стороны роговицы.

Применение нестероидных противовоспалительных препаратов для местного применения в сочетании с хирургической операцией на глазах могут вызывать интенсивное кровотечение в тканях глаза (включая гифему). Препарат непафенак должен использоваться с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или если пациенты получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертываемости крови.

Аналоги простагландина

Данные по одновременному применению аналогов простагландина и препарата непафенак отсутствуют. Учитывая механизмы их действия, одновременное применение не рекомендуется.

Бензалкония хлорид

Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. Кроме того, ношение контактных линз не рекомендуется во время послеоперационного периода после хирургической операции по поводу катаракты. Не рекомендуется использовать контактные линзы при лечении препаратом непафенак.

Исследования показали, что бензалкония хлорид, который содержится в препарате непафенак, может вызывать точечный кератит и/или токсический язвенный кератит. Поэтому при частом или длительном использовании препарата необходимо тщательное медицинское наблюдение за состоянием пациентов.

Глазная инфекция

Применение нестероидных противовоспалительных препаратов для местного применения может препятствовать своевременному распознаванию признаков острой глазной инфекции, т. к. они не обладают какими-либо противомикробными свойствами. В случае развития глазной инфекции применение нестероидных противовоспалительных препаратов для местного применения одновременно с антибактериальными средствами должно осуществляться с соблюдением мер предосторожности.

Перекрестная чувствительность

При применении непафенака существует возможность развития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты, а также другим нестероидным противовоспалительным препаратам!

Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона и его содержимого.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

После применения препарата возможно временное снижение четкости зрительного восприятия, и до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.

Однородная суспензия от светло-желтого до светло-оранжевого цвета.