Валацикловир таблетки 500 мг 10 шт. в Соколе (Вологодской область)
Фасовка:
Производитель:
Действующее вещество Валацикловир:
Производитель:
Условия отпуска Валацикловир:
Страна:
Оригинальный препарат:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Препарат Валацикловир следует принимать внутрь, независимо от приема пищи; таблетки следует запивать водой.
Лечение инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес (Herpes genitalis), а также лабиальный герпес (Herpes labialis)
Иммунокомпетентные взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет
Рекомендуемая доза составляет 500 мг 2 раза в сутки. В случае рецидивов лечение должно продолжаться 3 или 5 дней. В случае первичного герпеса, который может протекать в более тяжелой форме, лечение следует начинать как можно раньше, а его продолжительность должна быть увеличена с 5 до 10 дней. При рецидивах ВПГ наиболее верным считается назначение валацикловира в продромальном периоде или сразу же после появления первых симптомов заболевания.
Применение валацикловира может предотвратить развитие поражения, если его применять при первых признаках и симптомах рецидива, вызванного ВПГ.
В качестве альтернативного лечения лабиального герпеса эффективно назначение валацикловира в дозе 2000 мг 2 раза в сутки в течение 1 сут. Вторая доза должна быть принята приблизительно через 12 ч (но не ранее чем через 6 ч) после приема первой дозы. При использовании такого режима дозирования продолжительность лечения не должна превышать 1 сут, так как превышение продолжительности этого курса лечения не приводит к дополнительной клинической пользе.
Терапия должна быть начата при появлении самых ранних симптомов лабиального герпеса (пощипывание, зуд, жжение).
Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая генитальный герпес, в том числе у взрослых с иммунодефицитом
Иммунокомпетентные взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет
У иммунокомпетентных пациентов рекомендуемая доза составляет 500 мг 1 раз в сутки. Через 6–12 месяцев лечения необходимо оценить эффективность терапии.
Взрослые с иммунодефицитом
У взрослых пациентов с иммунодефицитом рекомендуемая доза составляет 500 мг 2 раза в сутки.
Через 6–12 месяцев лечения необходимо оценить эффективность терапии.
Профилактика инфекций, вызванных ЦМВ, и заболеваний после трансплантации паренхиматозных органов
Взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет
Рекомендуемая доза составляет 2000 мг 4 раза в сутки, препарат назначается как можно раньше после трансплантации. Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина. Продолжительность лечения обычно составляет 90 дней, но у пациентов с высоким риском курс лечения может быть продлен.
Лечение опоясывающего герпеса (Herpes zoster) и офтальмического опоясывающего герпеса
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.
Особые группы пациентов
Дети
Эффективность лечения валацикловиром у детей не исследовали.
Пациенты пожилого возраста
Необходимо учитывать возможное нарушение функции почек у пациентов пожилого возраста, доза валацикловира должна быть соответствующим образом скорректирована.
Необходимо поддерживать адекватный водно-электролитный баланс.
Пациенты с нарушением функции почек
Дозу валацикловира рекомендуется уменьшать у пациентов с выраженным нарушением функции почек (см. табл. 2). У таких пациентов необходимо поддерживать адекватный водно-электролитный баланс.
Таблица 2
Коррекции дозы валацикловира для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет с нарушением функции почек
Показания |
Клиренс креатинина, мл/мин |
Доза валацикловира |
Опоясывающий герпес и офтальмический опоясывающий герпес у иммунокомпетентных взрослых (лечение) |
≥50 30–49 10–29 <10 |
1000 мг 3 раза в сутки 1000 мг 2 раза в сутки 1000 мг 1 раз в сутки 500 мг 1 раз в сутки |
ВПГ (лечение) |
||
Иммунокомпетентные взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет |
≥30 <30 |
500 мг 2 раза в сутки 500 мг 1 раз в сутки |
Лабиальный герпес у иммунокомпетентных взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет (лечение) |
≥50 30–49 10–29 <10 |
2000 мг 2 раза в сутки 1000 мг 2 раза в сутки 500 мг 2 раза в сутки 500 мг 1 раз в сутки |
ВПГ (профилактика (супрессия)) |
||
Иммунокомпетентные взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет |
≥30 <30 |
500 мг 1 раз в сутки 500 мг 1 раз в 2 сут. |
Взрослые с иммунодефицитом |
≥30 <30 |
500 мг 2 раза в сутки 500 мг 1 раз в сутки |
Профилактика инфекций, вызванных ЦМВ, у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет |
≥75 50–75 25–50 10–25 <10 или у пациентов на гемодиализе |
2000 мг 4 раза в сутки 1500 мг 4 раза в сутки 1500 мг 3 раза в сутки 1500 мг 2 раза в сутки 1500 мг 1 раз в сутки |
Дополнительная информация для показания «Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес (Herpes genitalis), а также лабиальный герпес (Herpes labialis)»
Опыт применения валацикловира у детей со значениями клиренса креатинина <50 мл/мин/1,73 м2 отсутствует.
Дополнительная информация для показания «Профилактика инфекций, вызванных ЦМВ, и заболеваний после трансплантации паренхиматозных органов»
Необходимо часто определять клиренс креатинина, особенно в период, когда функция почек быстро меняется, например, сразу после трансплантации или приживления трансплантата, при этом доза валацикловира корректируется в соответствии с показателями клиренса креатинина.
Дополнительная информация для показания «Лечение опоясывающего герпеса (Herpes zoster) и офтальмического опоясывающего герпеса»
Валацикловир следует применять после гемодиализа у пациентов, которым проводят периодический гемодиализ.
Пациенты с нарушением функции печени
На основании исследования с применением однократной дозы валацикловира 1000 мг у взрослых пациентов с циррозом печени легкой или средней степени тяжести (при сохраненной синтетической функции печени) коррекции дозы валацикловира не требуется. Фармакокинетические данные у взрослых пациентов с тяжелой степенью нарушения функции печени (декомпенсированным циррозом), с нарушением синтетической функции печени и наличием портокавальных анастомозов также не свидетельствуют о необходимости коррекции дозы валацикловира, однако клинический опыт при данных патологиях ограничен.
Информация о дозах более 4000 мг/сут. для пациентов с инфекциями, вызванными ВПГ и ЦМВ, приведена в разделе «Особые указания».
Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество:
Валацикловира гидрохлорид — 556,0 мг (в пересчете на валацикловир — 500,0 мг).
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая, повидон K 25, кросповидон (коллидон CL), кальция стеарат.
Оболочка пленочная:
Опадрай II 85F48105 белый [поливиниловый спирт, макрогол, тальк, титана диоксид].
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет
- Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес (Herpes genitalis), а также лабиальный герпес (Herpes labialis).
- Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая генитальный герпес, в том числе у взрослых с иммунодефицитом.
- Профилактика инфекций, вызванных ЦМВ, и заболеваний после трансплантации паренхиматозных органов.
Взрослые
- Лечение опоясывающего герпеса (Herpes zoster) и офтальмического опоясывающего герпеса.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к валацикловиру, ацикловиру или любому другому компоненту препарата.
- Детский возраст до 12 лет.
- Детский возраст до 18 лет при лечении опоясывающего герпеса и офтальмического опоясывающего герпеса.
С осторожностью
- У пациентов с почечной недостаточностью.
- У пациентов с клинически выраженными формами ВИЧ-инфекции.
- При одновременном приеме нефротоксичных лекарственных средств.
Применение при беременности и лактации
Фертильность
В исследованиях на животных валацикловир не оказывал влияния на фертильность. Тем не менее, применение высоких доз ацикловира при парентеральном введении вызывало тестикулярные эффекты у крыс и собак. Исследования по влиянию валацикловира на фертильность у людей не проводились.
Однако не было зарегистрировано изменений в количестве, подвижности и морфологии сперматозоидов у 20 пациентов через 6 месяцев ежедневного применения валацикловира в дозах от 400 до 1000 мг/сут.
Беременность
Имеются ограниченные данные о применении валацикловира при беременности. Препарат следует применять при беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
В регистрах беременных были задокументированы исходы беременности у женщин, принимавших валацикловир или другие препараты, содержащие ацикловир (ацикловир является активным метаболитом валацикловира). 111 и 1246 наблюдений соответственно (из которых в 29 и 756 случаях женщины принимали препараты в I триместре беременности) представляли собой исходы беременности, зарегистрированные проспективно. Анализ данных, представленных в регистре беременных, подвергавшихся воздействию ацикловира, не выявил увеличения числа врожденных дефектов у их детей по сравнению с общей популяцией, ни по одному из пороков развития не выявлено специфичности или закономерности, указывающих на общую причину. Поскольку в регистр беременных было включено небольшое количество женщин, принимавших валацикловир во время беременности, то достоверных и определенных заключений о безопасности применения валацикловира при беременности сделать нельзя.
Период грудного вскармливания
Ацикловир, основной метаболит валацикловира, проникает в грудное молоко. После приема валацикловира в дозе 500 мг внутрь Сmах в грудном молоке в 0,5–2,3 раза (в среднем в 1,4 раза) превышала соответствующие концентрации ацикловира в плазме крови матери. Соотношение значений AUC ацикловира в трудном молоке к AUC в сыворотке крови матери варьировали от 1,4 до 2,6 (среднее значение 2,2). Среднее значение концентрации ацикловира в грудном молоке составляло 2,24 мкг/мл (9,95 мкмоль/л). При приеме матерью валацикловира в дозе 500 мг 2 раза в сутки дети, находящиеся на грудном вскармливании, подвергаются такому же воздействию ацикловира, как при приеме его внутрь в дозе около 0,61 мг/кг/сут. Период полувыведения ацикловира из грудного молока такой же, как из плазмы крови. Валацикловир в неизмененном виде не определялся в плазме крови матери, грудном молоке или моче ребенка. Валацикловир следует назначать с осторожностью женщинам в период грудного вскармливания.
Тем не менее, ацикловир для внутривенного введения применяется для лечения ВПГ у младенцев в дозе 30 мг/кг/сут.
Побочное действие
Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и частоте встречаемости, которая была определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).
Данные клинических исследований
Со стороны нервной системы:
Часто — головная боль.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто — тошнота.
Данные постмаркетинговых исследований
Со стороны системы крови и органов кроветворения:
Очень редко — лейкопения, тромбоцитопения. Лейкопения в основном наблюдалась у больных со сниженным иммунитетом.
Со стороны иммунной системы:
Очень редко — анафилаксия.
Со стороны нервной системы и психики:
Редко — головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, угнетение сознания;
Очень редко — ажитация, тремор, атаксия, дизартрия, психотические симптомы, судороги, энцефалопатия, кома.
Перечисленные выше симптомы в основном обратимы и обычно наблюдаются у пациентов с нарушением функции почек или на фоне других предрасполагающих состояний. У взрослых пациентов с трансплантированным органом, получающих высокие дозы валацикловира (8 г/сут.) для профилактики ЦМВ‑инфекции, неврологические реакции развиваются чаще, чем при приеме более низких доз.
Со стороны дыхательной системы и органов средостения:
Нечасто — одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко — дискомфорт в животе, рвота, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
Очень редко — обратимые нарушения функциональных печеночных проб, которые иногда расценивают как проявления гепатита.
Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки:
Нечасто — высыпания, включая проявления фоточувствительности;
Редко — зуд;
Очень редко — крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны мочевыделительной системы:
Нечасто — гематурия (часто связанная с другими нарушениями со стороны почек);
Редко — нарушение функции почек;
Очень редко — острая почечная недостаточность, почечная колика. Почечная колика может быть связана с нарушением функции почек. Сообщалось о случаях осаждения кристаллов ацикловира в просвете почечных канальцев. Необходимо соблюдать адекватный питьевой режим во время лечения.
Прочие: у пациентов с тяжелыми нарушениями иммунитета, особенно у взрослых пациентов с далеко зашедшей стадией ВИЧ-инфекции, получающих высокие дозы валацикловира (8 г/сут.) в течение длительного периода времени, наблюдались случаи почечной недостаточности, микроангиопатической гемолитической анемии и тромбоцитопении (иногда в комбинации). Подобные осложнения были отмечены у пациентов с теми же основным и/или сопутствующими заболеваниями, но не получающих валацикловир.
Передозировка
Симптомы
Острая почечная недостаточность и неврологические нарушения, включая спутанность сознания, галлюцинации, ажитацию, угнетение сознания и кому, а также тошнота и рвота наблюдались у пациентов, получивших дозы валацикловира, превышающие рекомендованные. Подобные состояния чаще отмечались у пациентов с нарушением функции почек и пациентов пожилого возраста, получивших повторные превышающие рекомендованные дозы валацикловира вследствие несоблюдения режима дозирования.
Лечение
Пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Гемодиализ в значительной степени способствует выведению ацикловира из крови и может считаться методом выбора при ведении пациентов с передозировкой валацикловира.