Данные, полученные в клинических исследованиях
Обзор
Результаты клинических исследований продемонстрировали,
что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию
незначительных нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы
(ЦНС), включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В
некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то, что цетиризин является
селективным блокатором периферических H1‑рецепторов и практически не оказывает
антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания,
нарушениях аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени,
сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В
большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема
цетиризина.
Перечень нежелательных побочных реакций
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых
контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и
плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных
дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем
у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный
анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа, в
плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10
мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше:
Нежелательные реакции
|
Цетиризин 10 мг
(n = 3260)
|
Плацебо
(n = 3061)
|
Общие нарушения и реакции в месте введения
|
Утомляемость
|
1,63%
|
0,95%
|
Нарушения со стороны нервной системы
|
Головокружение
|
1,10%
|
0,98%
|
Головная боль
|
7,42%
|
8,07%
|
Желудочно-кишечные нарушения
|
Боль в животе
|
0,98%
|
1,08%
|
Сухость во рту
|
2,09%
|
0,82%
|
Тошнота
|
1,07%
|
1,14%
|
Психические нарушения
|
Сонливость
|
9,63%
|
5,00%
|
Нарушения со стороны дыхательной системы,
органов грудной клетки и средостения
|
Фарингит
|
1,29%
|
1,34%
|
Хотя частота случаев сонливости в группе
цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев
это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной
оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено,
что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых
молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети
В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в
возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с
частотой 1% и выше:
Нежелательные реакции
|
Цетиризин
(n = 1656)
|
Плацебо
(n = 1294)
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
|
Диарея
|
1,0%
|
0,6%
|
Нарушения психики
|
Сонливость
|
1,8%
|
1,4%
|
Нарушения со стороны дыхательной системы,
органов грудной клетки и средостения
|
Ринит
|
1,4%
|
1,1%
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения
|
Утомляемость
|
1,0%
|
0,3%
|
Опыт пострегистрационного применения
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе
клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного
применения цетиризина наблюдались следующие нежелательные реакции.
Классификация частоты развития побочных эффектов
согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ≥1/10;
часто от ≥1/100 до
<1/10;
нечасто от ≥1/1000 до
<1/100;
редко от ≥1/10000 до
<1/1000;
очень редко <1/10000, включая отдельные
сообщения;
частота неизвестна — по имеющимся данным
установить частоту возникновения не представляется возможным.
Нарушения со стороны крови и лимфатической
системы:
Очень редко — тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко — реакции гиперчувствительности;
Очень редко — анафилактический шок.
Нарушения метаболизма и питания:
Редко — повышение массы тела;
Частота неизвестна — повышение аппетита.
Психические нарушения:
Нечасто — возбуждение;
Редко — агрессия, спутанность сознания,
депрессия, галлюцинации;
Частота неизвестна — суицидальные идеи, нарушения
сна (включая кошмарные сновидения).
Нарушения со стороны нервной системы:
Нечасто — парестезии;
Редко — судороги;
Очень редко — извращение вкуса, дискинезия,
дистония, обморок, тремор;
Частота неизвестна — нарушение памяти, в том
числе амнезия, глухота.
Нарушения со стороны органа зрения:
Очень редко — нарушение аккомодации, нечеткость
зрения, нистагм;
Частота неизвестна — васкулит.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
Частота неизвестна — вертиго.
Нарушения со стороны сердца:
Редко — тахикардия.
Желудочно-кишечные нарушения:
Нечасто — диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих
путей:
Редко — печеночная недостаточность с изменением
функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной
фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина);
Частота неизвестна — гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто — сыпь, зуд;
Редко — крапивница;
Очень редко — ангионевротический отек, стойкая
лекарственная эритема;
Частота неизвестна — острый генерализованный
экзантематозный пустулез.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и
соединительной ткани:
Частота неизвестна — артралгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Очень редко — дизурия, энурез;
Частота неизвестна — задержка мочи.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Нечасто — астения, недомогание;
Редко — периферические отеки.
Описание отдельных нежелательных реакций
После прекращения применения цетиризина были
отмечены случаи зуда, в том числе интенсивного зуда и/или крапивницы.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные
в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные
эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.