Телпрес таблетки 80 мг 56 шт. в Советске

Внутрь, вне зависимости от приема пищи.

Артериальная гипертензия

Рекомендованная начальная доза препарата Телпрес составляет 40 мг один раз в сутки. У некоторых пациентов эффективной является суточная доза телмисартана 20 мг.

В случаях, когда терапевтический эффект не достигается, доза препарата Телпрес может быть увеличена до максимальной суточной 80 мг. Кроме того, телмисартан можно применять в комбинации с тиазидными диуретиками (например, с гидрохлоротиазидом), которые продемонстрировали аддитивный антигипертензивный эффект при одновременном применении с телмисартаном. При решении вопроса об увеличении дозы следует принимать во внимание, что максимальный антигипертензивный эффект обычно достигается в течение 4–8 недель после начала лечения (см. раздел «Фармакодинамика»).

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Рекомендованная доза — 1 таблетка препарата Телпрес 80 мг 1 раз в сутки. Неизвестно, обладают ли эффективностью дозы телмисартана менее 80 мг в снижении сердечно-сосудистой заболеваемости.

В начальный период лечения рекомендуется тщательный контроль артериального давления, в случае необходимости может потребоваться коррекция дозы препаратов, снижающих артериальное давление.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

Существует ограниченный опыт применения телмисартана у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или находящихся на гемодиализе. Таким пациентам требуется более низкая начальная доза 20 мг (см. раздел «Особые указания»). Пациентам с нарушением функции почек легкой или умеренной степенью коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции печени

Препарат Телпрес противопоказан пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени (класс C по классификации Чайлд-Пью) (см. раздел «Противопоказания»). У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс A и B по классификации Чайлд-Пью) суточная доза телмисартана не должна превышать 40 мг (см. раздел «Особые указания»).

Пожилые пациенты

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность телмисартана у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Доступные в настоящее время данные описаны в разделах «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика», но рекомендации по дозировке не могут быть сделаны.

Каждая таблетка 20 мг содержит:

Действующее вещество

Телмисартан — 20,00 мг;

Вспомогательные вещества

Натрия гидроксид — 1,70 мг, повидон-К25 — 5,40 мг, меглюмин — 6,00 мг, маннитол — 81,90 мг, магния стеарат — 2,00 мг, кросповидон — 3,00 мг.

Каждая таблетка 40 мг содержит:

Действующее вещество

Телмисартан — 40,00 мг;

Вспомогательные вещества

Натрия гидроксид — 3,40 мг, повидон-К25 — 10,80 мг, меглюмин — 12,00 мг, маннитол — 163,80 мг, магния стеарат — 4,00 мг, кросповидон — 6,00 мг.

Каждая таблетка 80 мг содержит:

Действующее вещество

Телмисартан — 80,00 мг;

Вспомогательные вещества

Натрия гидроксид — 6,70 мг, повидон-К25 — 21,60 мг, меглюмин — 24,00 мг, маннитол — 327,70 мг, магния стеарат — 8,00 мг, кросповидон — 12,00 мг.

Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AT1-подтип)

Артериальная гипертензия

Лечение артериальной гипертензии у взрослых пациентов.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Снижение сердечно-сосудистой заболеваемости у взрослых пациентов с:

-     сердечно-сосудистыми заболеваниями атеротромботического генеза (ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевание периферических артерий в анамнезе) или

-     сахарным диабетом 2 типа с подтвержденным поражением органов-мишеней.

-     Гиперчувствительность к телмисартану или к любому из вспомогательных веществ.

-     Беременность и период грудного вскармливания.

-     Обструктивные заболевания желчевыводящих путей.

-     Тяжелые нарушения функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью).

-     Одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела).

-     Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.

-     Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

-     Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки (см. раздел «Особые указания»).

-     Легкие или умеренные нарушения функции печени и/или почек (см. раздел «Особые указания»).

-     Снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) вследствие предшествующей диуретической терапии, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты.

-     Гипонатриемия.

-     Гиперкалиемия.

-     Состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует).

-     Хроническая сердечная недостаточность.

-     Стеноз аортального и митрального клапана.

-     Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.

-     Первичный гиперальдостеронизм.

-     Применение у пациентов негроидной расы.

Применение препарата Телпрес противопоказано во время беременности. Использование антагонистов рецепторов ангиотензина II во время первого триместра беременности не рекомендуется, эти препараты не следует назначать во время беременности. При диагностировании беременности прием препарата следует немедленно прекратить. При необходимости должна назначаться альтернативная терапия (другие классы гипотензивных препаратов, разрешенных к применению во время беременности). Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II во время второго и третьего триместров беременности противопоказано.

В доклинических исследованиях телмисартана тератогенных влияний выявлено не было, но установлена фетотоксичность. Известно, что воздействие антагонистов рецепторов ангиотензина II во время второго и третьего триместров беременности вызывает у человека фетотоксичность (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации черепа), а также неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). Пациенткам, планирующим беременность, следует назначать альтернативную терапию. Если лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II происходило во время второго триместра беременности, рекомендуется проверка ультразвуковым методом функции почек и состояния черепа у плода.

Новорожденные, матери которых получали антагонисты рецепторов ангиотензина II, должны тщательно наблюдаться в отношении гипотензии.

Терапия препаратом Телпрес противопоказана в период грудного вскармливания. Исследования влияния на фертильность человека не проводились. В доклинических исследованиях не наблюдалось влияния препарата Телпрес на мужскую и женскую фертильность.

Серьезные нежелательные реакции на лекарства включают анафилактическую реакцию и ангионевротический отек, которые могут возникать редко (от 1/10000 до <1/1000), и острую почечную недостаточность.

Общая частота нежелательных реакций, сообщаемых при приеме телмисартана, обычно была сопоставима с плацебо (41,4% против 43,9%) в контролируемых исследованиях у пациентов, получавших лечение от гипертензии. Частота побочных реакций не зависела от дозы и не коррелировала с полом, возрастом или расой пациентов. Профиль безопасности телмисартана у пациентов, получавших лечение для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости, соответствовал профилю, полученному у пациентов с артериальной гипертензией.

Перечисленные ниже нежелательные реакции были получены в результате контролируемых клинических испытаний у пациентов, проходивших лечение от гипертонии, и из пострегистрационных отчетов.

В таблице также учтены серьезные нежелательные реакции и побочные реакции, приведшие к прекращению лечения, о которых сообщалось в трех долгосрочных клинических исследованиях, в которых принимали участие 21642 пациента, получавших телмисартан для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости в течение шести лет.

Частота нежелательных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (от >1/100 до <1/10); нечасто (от >1/1000 до <1/100); редко (от >1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

Системно-органный класс	Частота	Нежелательная реакция
Инфекции и инвазии	Нечасто	Инфекции мочевыводящих путей (включая цистит) Инфекции верхних дыхательных путей (включая синусит и фарингит)
	Редко	Сепсис, включая сепсис с летальным исходом
Нарушения со стороны крови	Нечасто	Анемия
и лимфатической системы	Редко	Эозинофилия Тромбоцитопения
Нарушения со стороны	Нечасто	Обморок
нервной системы	Редко	Сонливость
Нарушения психики	Нечасто	Бессонница Депрессия
	Редко	Тревога
Нарушения со стороны органа зрения	Редко	Зрительные расстройства
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения	Нечасто	Вертиго
Нарушения со стороны сердца	Нечасто	Брадикардия
	Редко	Тахикардия
Нарушения со стороны сосудов	Нечасто	Ортостатическая гипотензия Выраженное снижение АД (эффект отмечен у пациентов с контролируемым АД, которые применяли телмисартан с целью снижения сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности на фоне стандартной терапии)
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов	Нечасто	Одышка Кашель
грудной клетки и средостения	Очень редко	Интерстициальная болезнь легких (пострегистрационные данные, причинно-следственная связь не установлена)
Желудочно-кишечные нарушения	Нечасто	Боль в животе Рвота Диспепсия Метеоризм Диарея
	Редко	Сухость во рту Дискомфорт в области желудка Дисгевзия
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Редко	Нарушение функции печени/заболевания печени (в большинстве случаев были выявлены у пациентов в Японии)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто	Кожный зуд Гипергидроз (повышенное потоотделение) Кожная сыпь
	Редко	Ангионевротический отек (с летальным исходом) Экзема Эритема Крапивница Лекарственная и токсическая сыпь
Нарушения со стороны иммунной системы	Редко	Повышенная чувствительность, анафилактические реакции
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	Нечасто	Боль в спине Спазмы мышц (судороги икроножных мышц) Миалгия
	Редко	Артралгия Боль в нижних конечностях Боль в сухожилиях (симптомы, схожие с проявлением тендинита)
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Нечасто	Нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность
Нарушения со стороны обмена	Нечасто	Гиперкалиемия
веществ и питания	Редко	Гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом)
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Нечасто	Боль в грудной клетке Общая слабость
	Редко	Гриппоподобный синдром
Лабораторные и инструментальные данные	Нечасто	Повышение концентрации креатинина в плазме крови
	Редко	Повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови Повышение активности «печеночных» ферментов в плазме крови Повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) в плазме крови Снижение гемоглобина

Описание отдельных нежелательных реакций

Сепсис

В исследовании PRoFESS отмечалось повышение частоты встречаемости сепсиса на фоне применения телмисартана в сравнении с плацебо. Данное явление может быть случайным, либо связанным с механизмом, который до настоящего времени не изучен (см. также раздел «Фармакодинамика»).

Артериальная гипотензия

Данная нежелательная реакция возникала часто у пациентов с контролируемым артериальным давлением, получавших телмисартан для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости на фоне стандартного лечения.

Отклонение от нормы функции печени /нарушение функции печени

Большинство случаев отклонения от нормы функции печени/нарушения функции печени отмечалось в ходе пострегистрационного наблюдения у пациентов из Японии. У пациентов японского происхождения подобные нежелательные реакции отмечались чаще.

Интерстициальная болезнь легких

Случаи интерстициальной болезни легких были зарегистрированы на основании опыта применения в пострегистрационном периоде, связанном по времени с приемом телмисартана. Однако причинно-следственная связь не была установлена.

Информация о передозировке у людей ограничена.

Симптомы

Наиболее выраженными проявлениями передозировки телмисартана были артериальная гипотензия и тахикардия. Также сообщалось о брадикардии, головокружении, повышении сывороточного креатинина и острой почечной недостаточности.

Лечение

Телмисартан не удаляется при гемодиализе. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением, а лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Тактика лечения зависит от времени, прошедшего после приема препарата, и от тяжести симптомов. Предлагаемые меры включают индукцию рвоты и/или промывание желудка. Прием активированного угля может быть полезен при лечении передозировки. Следует часто контролировать концентрацию электролитов и креатинина в сыворотке крови. При возникновении артериальной гипотензии пациента следует поместить в положение лежа на спине с приподнятыми ногами; при этом необходимо быстро восполнить ОЦК и содержание электролитов.

Беременность

Антагонисты рецепторов ангиотензина II не следует назначать во время беременности. Если продолжение терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II не считается необходимым, пациентам, планирующим беременность, следует перейти на альтернативные гипотензивные препараты, которые имеют установленный профиль безопасности для использования во время беременности. При диагностировании беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию (см. разделы «Противопоказания» и «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Нарушения функции печени

Препарат Телпрес не следует применять у пациентов с холестазом, обструкцией желчевыводящих путей или тяжелыми нарушениями функции печени (класс C по классификации Чайлд-Пью), так как телмисартан выводится преимущественно с желчью. У таких пациентов ожидается замедление выведение препарата из организма. Препарат Телпрес следует применять с осторожностью у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени (класс A и B по классификации Чайлд-Пью).

Реноваскулярная гипертензия

При применении препаратов, влияющих на РААС, у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом единственной функционирующей почки повышен риск развития выраженной артериальной гипотензии и почечной недостаточности.

Нарушение функции почек, трансплантация почки

При применении препарата Телпрес у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется контролировать сывороточное содержание калия и концентрацию креатинина. Опыт применения препарата Телпрес у пациентов, которым недавно была проведена трансплантация почки, отсутствует.

Снижение объема циркулирующей крови (ОЦК)

У пациентов со снижением ОЦК (гиповолемией) и/или гипонатриемией вследствие интенсивной диуретической терапии, ограничения потребления поваренной соли, диареи или рвоты может развиться симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата. Перед началом терапии препаратом Телпрес необходимо скорректировать нарушения водно-электролитного баланса.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

Имеются данные, что одновременное применение ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена увеличивает риск развития гипотонии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС за счет комбинированного применения ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется.

Если терапия с двойной блокадой РААС признается абсолютно необходимой, она должна проводиться только под наблюдением специалиста и при тщательном контроле функции почек, концентрации электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Другие состояния, связанные со стимуляцией РААС

У пациентов, у которых тонус сосудов и функция почек зависят преимущественно от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой хронической сердечной недостаточностью или первичным заболеванием почек, в том числе стенозом почечной артерии), терапия лекарственными препаратами, которые воздействуют на эту систему, например, телмисартаном, была связана с острой артериальной гипотензией, гиперазотемией, олигурией или, в редких случаях, острой почечной недостаточностью (см. раздел «Побочное действие»).

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным альдостеронизмом, как правило, не реагируют на антигипертензивные лекарственные средства, оказывающие свое действие путем ингибирования РААС. Поэтому применение телмисартана не рекомендуется.

Стеноз аортального и митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

Необходимо соблюдать осторожность при применении телмисартана (также, как и других вазодилататоров) у пациентов с аортальным или митральным стенозом, а также с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией.

Пациенты с сахарным диабетом, получающие инсулин или гипогликемические средства для приема внутрь

У пациентов с сахарным диабетом и дополнительным сердечно-сосудистым риском, например, с ишемической болезнью сердца (ИБС), в случае применения препаратов снижающих АД, таких как АРА II или ингибиторы АПФ, может повышаться риск фатального инфаркта миокарда и внезапной сердечно-сосудистой смерти. У пациентов с сахарным диабетом ИБС может протекать бессимптомно и поэтому может быть не диагностирована. Перед началом применения препарата Телпрес у пациентов с сахарным диабетом следует проводить соответствующие диагностические исследования, в том числе пробу с физической нагрузкой, для выявления и лечения ИБС.

При применении телмисартана у таких пациентов возможно развитие гипогликемии. Рекомендовано регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови и при необходимости проводить коррекцию гипогликемических средств.

Гиперкалиемия

Применение лекарственных препаратов, действующих на РААС, может приводить к развитию гиперкалиемии.

У пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, пациентов, одновременно принимающих лекарственные препараты, способствующие повышению содержания калия в плазме крови, и/или пациентов с сопутствующими заболеваниями, гиперкалиемия может привести к летальному исходу.

При рассмотрении вопроса об одновременном применении таких препаратов следует оценить соотношение «польза/риск».

Основными факторами риска развития гиперкалиемии являются:

-     сахарный диабет, нарушение функции почек, возраст старше 70 лет;

-     одновременное применение лекарственных препаратов, влияющих на РААС и/или вызывающих повышение содержания калия в сыворотке крови. К лекарственным препаратам, которые могут вызвать гиперкалиемию, относятся заменители пищевой соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (спиронолактон, эплеренон, амилорид, триамтерен), ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 типа [ЦОГ‑2]), гепарин, иммуносупрессивные средства (циклоспорин и такролимус), а также ко‑тримоксазол (триметоприм + сульфаметоксазол);

-     сопутствующие состояния, такие как дегидратация, острая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, метаболический ацидоз, нарушение функции почек, внезапное прогрессирование заболевания почек (например, инфекционные заболевания), состояния, сопровождающиеся некрозом тканей (острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма).

Пациентам с высоким риском развития гиперкалиемии необходимо проводить тщательный мониторинг содержания калия в сыворотке крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Этнические особенности

Ингибиторы АПФ и АРА II (включая телмисартан) могут оказывать менее выраженное антигипертензивное действие у пациентов негроидные расы. Возможно, это связано со снижением активности ренина при артериальной гипертензии у таких пациентов по сравнению с представителями других рас.

Прочее

Как и при лечении любыми гипотензивными препаратами, чрезмерное снижение АД у пациентов с ИБС или ишемической кардиомиопатией может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Однако при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения и сонливости, что требует соблюдения осторожности.

При температуре не выше 25 °C

3 года

Нет

ЛП-№(005716)-(РГ-RU) (10.06.2024) - Ксантис Фарма Лимитед (Кипр) - действует

Нет

Нет

Нет

Таблетки 20 мг

Круглые таблетки с фаской, белого цвета, с гравировкой «LC» на одной стороне таблетки.

Таблетки 40 мг

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, белого цвета, с гравировкой «LC» на одной стороне таблетки.

Таблетки 80 мг

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, белого цвета, с гравировкой «LC» на одной стороне таблетки.

таблетки