Гардасил суспензия для в/м введения 0,5 мл/доза 0,5 мл (1 доза) флакон 1 шт. в Средней Ахтубе

Вакцину Гардасил^® вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу или верхненаружную поверхность средней трети бедра.

Не вводить внутрисосудисто!

Разовая доза вакцины для всех возрастных групп составляет 0,5 мл.

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0–2–6 мес.):

-        первая доза — в назначенный день;

-        вторая доза — через 2 мес. после первой;

-        третья доза — через 6 мес. после первой.

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес. после первой прививки, а третья — через 3 мес. после второй прививки.

Курс вакцинации считается завершенным даже при нарушении интервала между прививками, если три прививки проведены в течение 1 года.

Альтернативная 2-х дозовая схема вакцинации (0–6 мес.) препаратом Гардасил^® допускается у лиц в возрасте 9–13 лет. При этом в случае введения второй дозы ранее, чем через 6 месяцев после первой дозы, всегда необходимо ввести третью дозу.

Если для вакцинации была использована первая доза вакцины Гардасил^®, то и полный курс вакцинации следует проводить с использованием вакцины Гардасил^®.

Необходимость проведения ревакцинации не установлена.

Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, наличие включений и посторонних частиц, изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.

Предварительно заполненный шприц с вакциной предназначен только для однократного использования и только у одного человека. Каждому вакцинируемому содержимое флакона с вакциной следует вводить с использованием индивидуального одноразового стерильного шприца со стерильной иглой. Необходимо вводить всю рекомендуемую дозу 0,5 мл.

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения обрабатывают 70% спиртом до и после инъекции.

Использование флаконов с разовой дозой вакцины

Наберите стерильной иглой в одноразовый стерильный шприц 0,5 мл суспензии из флакона с разовой дозой вакцины. Введите всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросите.

Использование шприцев с разовой дозой вакцины

Введите содержимое шприца полностью.

Инструкция по применению одноразовых стерильных предварительно заполненных шприцев с одной дозой в комплекте с защитным устройством

Используйте для введения вакцины вложенную иглу. Если вы хотите использовать другую иглу, убедитесь, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2,5 см. Это необходимое условие правильной работы защитного устройства. Шприц снабжен двумя съемными этикетками, которые можно отделить после проведения инъекции.

Снимите колпачок со шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепите шприц и присоедините иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалите защитный колпачок с иглы.

Проведите подготовку к инъекции как описано выше. Нажмите на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами, и введите всю дозу. Защитное устройство иглы НЕ сработает, если не будет введена ВСЯ доза. Извлеките иглу. Отпустите поршень и дайте шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы.

Для документирования вакцинации отделите съемные этикетки, медленно их потянув. Выбросите шприц в контейнер для острых предметов.

Одна доза (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества

Рекомбинантные антигены — L1 белок вируса папилломы человека в следующих количествах: тип 6 — 20 мкг, тип 11 — 40 мкг, тип 16 — 40 мкг, тип 18 — 20 мкг.

Вспомогательные вещества

Алюминий в виде алюминия гидроксифосфата сульфата аморфного — 225 мкг, натрия хлорид — 9,56 мг, L‑гистидин — 0,78 мг, полисорбат‑80 — 50 мкг, натрия борат — 35 мкг, вода для инъекций до 0,5 мл.

Консервантов и антибиотиков не содержит.

Вакцина Гардасил^® показана к применению лицам в возрасте от 9 лет для предупреждения:

-        предраковых генитальных поражений (цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 1/2/3 степени (CIN), аденокарцинома шейки матки in situ (AIS), внутриэпителиальная неоплазии вульвы (VIN) 1/2/3 степени и влагалища (VaIN) 1/2/3 степени), предраковых поражений анального канала (внутриэпителиальная неоплазия анального канала (AIN) 1/2/3 степени), вызванных ВПЧ 6, 11, 16, 18 типов;

-        рака шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, вызванных ВПЧ 16, 18 типов;

-        аногенитальных кондилом (condyloma acuminata), вызванных ВПЧ 6, 11 типов.

Важную информацию, подтверждающую данные показания см. в разделах «Особые указания» и «Иммунобиологические свойства».

Применение вакцины Гардасил^® должно соответствовать официальным рекомендациям.

Гиперчувствительность к фармацевтической субстанции или к любым вспомогательным веществам вакцины.

При возникновении симптомов гиперчувствительности после введения вакцины Гардасил^® введение последующей дозы вакцины противопоказано.

Гемофилия, тромбоцитопения или любые нарушения свертываемости крови являются относительным противопоказанием к внутримышечному введению вакцины Гардасил^®, если только потенциальные преимущества вакцинации не превышают в значительной мере сопряженные с ней риски. Если выбор сделан в пользу вакцинации, необходимо принять меры по снижению риска образования постинъекционной гематомы.

Если у пациента отмечается острое тяжелое лихорадочное заболевание, то введение вакцины Гардасил^® следует отложить. Вместе с тем, наличие легкой инфекции или небольшого подъема температуры тела не является противопоказанием к вакцинации.

Беременность

Специальных исследований вакцины у беременных не проводились. Во время программы клинического исследования 3819 женщин (1894 в группе вакцины и 1925 в группе плацебо) сообщили по крайней мере об одной беременности. Не было выявлено существенных различий в типах аномалий или доле беременностей с неблагоприятным исходом у лиц, принимавших Гардасил^® и плацебо. Эти данные по беременным женщинам (более 1000 выявленных исходов) указывают на отсутствие врожденных пороков развития или токсического действия на плод или новорожденного.

Данные о применении вакцины Гардасил^® во время беременности не указывают на какие- либо сигналы по безопасности. Тем не менее, этих данных недостаточно, чтобы рекомендовать применение вакцины Гардасил^® во время беременности. Вакцинацию следует отложить до окончания беременности.

Лактация

В клинических исследованиях частота нежелательных реакций у кормящих матерей и младенцев были сопоставимы в группе вакцины и группе плацебо. В дополнение иммуногенность вакцины была сопоставимой у кормящих матерей и не кормящих женщин в период вакцинации.

Вакцину Гардасил^® можно вводить кормящим женщинам.

Фертильность

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении токсического действия на репродуктивную функцию. Никакого влияния на мужскую фертильность у крыс не наблюдалось.

Нежелательные реакции, частота которых составляла не менее 1% у лиц, получивших вакцину Гардасил^®, и превышала таковую у лиц, которым вводили плацебо, перечислены ниже в соответствии с системой органов/классов.

Очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: боль в конечностях.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: пирексия.

Следующие местные реакции встречались чаще в группе, которой вводилась вакцина Гардасил^®, по сравнению с любыми препаратами, содержащими адъювант алюминия гидроксифосфата сульфат аморфный, или по сравнению с группой, которой вводился раствор плацебо.

Очень часто: покраснение, боль и припухлость.

Часто: зуд, гематома.

Большинство местных реакций были легкой степени тяжести.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Кроме того, бронхоспазмы, как серьезные побочные эффекты, были очень редкими.

Во время пострегистрационного применения вакцины Гардасил^® поступала спонтанная информация о развитии у привитых следующих нежелательных реакций, достоверно оценить частоту которых и связь с прививкой не представляется возможным.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Флегмона.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, лимфаденопатия.

Нарушения со стороны нервной системы

Головокружение, головная боль, синдром Гийена-Барре, острый рассеянный энцефаломиелит, обморок, иногда сопровождаемый тоникоклоническими судорогами.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота, рвота.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Артралгия, миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Астения, усталость, озноб, дискомфорт.

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, бронхоспазм и крапивницу.

Имелись сообщения о случаях введения вакцины Гардасил^® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз вакцины Гардасил^®.

Из всех клинических исследований были исключены лица, получавшие иммуноглобулин или препараты крови в течение 6 месяцев до введения первой дозы вакцины.

Применение с другими вакцинами

Вакцину Гардасил^® можно вводить одновременно (в другой участок тела) с рекомбинантной вакциной против гепатита B с вакциной менингококковой, конъюгированной с дифтерийным анатоксином, и с инактивированной вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), вакциной против полиомиелита (инактивированной).

Применение с распространенными лекарствами

Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.

Применение с гормональными контрацептивами

Применение гормональных контрацептивов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил^®.

Применение со стероидами

Ингаляционные, местные и парентеральные иммуносупрессанты не влияли на иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил^®.

Применение с системными иммуносупрессантами

Данные об одновременном применении системных иммуносупрессантов и вакцины Гардасил^® отсутствуют. У лиц, принимающих иммуносупрессанты (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), защитный эффект может быть снижен (см. «Особые указания»).

Инфицирование ВПЧ — это обязательное условие развития плоскоклеточного рака шейки матки (и его предраковых диспластических состояний) и цервикальной аденокарциномы (и ее предраковых диспластических состояний). ВПЧ также является причиной рака вульвы, влагалища и их предраковых диспластических состояний.

Кроме того, у мужчин и женщин инфицирование ВПЧ является причиной рака наружных половых органов и анального канала. Инфицирование ВПЧ значительно повышает риск развития рака органов головы и шеи, особенно рака ротоглотки. ВПЧ вызывает генитальные кондиломы (condyloma acuminata) и рецидивирующий респираторный папилломатоз у детей и взрослых.

Общие

При решении вопроса о вакцинации необходимо сопоставить возможный риск от предшествующего заражения ВПЧ и потенциальную пользу от вакцинации.

Вакцина Гардасил^® не предназначена для лечения активных диспластических состояний наружных половых органов, рака шейки матки, вульвы или влагалища, или анального канала; CIN, VIN, VaIN или AIN — и вводится исключительно с профилактической целью. Данная вакцина не защитит от заболеваний, вызываемых не ВПЧ. Вакцина является профилактической и предназначена для предотвращения инфицирования теми типами ВПЧ, которых нет у пациента. Вакцина не оказывает влияния на течение активных инфекций, вызванных ВПЧ.

Как и при введении любой другой вакцины, при применении препарата Гардасил^® не у всех вакцинируемых удается получить защитный иммунный ответ. Препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, другой этиологии. В связи с этим вакцинированным пациентам следует рекомендовать продолжать использование других профилактических средств защиты.

Подкожное и внутрикожное введение вакцины не изучалось и поэтому не рекомендуется.

Как и при введении любой вакцины, в лечебно-профилактическом кабинете всегда нужно иметь наготове соответствующие лекарственные средства на случай развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины. Непосредственно после введения вакцины в течение 30 мин за пациентом осуществляется медицинское наблюдение с целью своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений и оказания экстренной медицинской помощи. При проведении любой вакцинации может наблюдаться обморок, особенно у подростков и молодых женщин.

Решение о введении препарата или отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями к вакцинации.

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммуносупрессантной терапии (системные кортикостероиды, цитотоксичные препараты, антиметаболиты, алкилирующие препараты), генетического дефекта, инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и других причин защитный эффект может быть снижен (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Вакцину Гардасил^® следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.

Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженных рисках.

Вакцинируемых следует предупредить о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

Натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Применение в педиатрической практике

У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил^® не оценивались.

Применение в гериатрической практике

Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил^® у взрослых лиц старше 45 лет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований влияния на способность управлять автомобилем, а также работу с механизмами не проводилось.

Белая слегка опалесцирующая суспензия.