Артрум раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл ампулы 10 шт. в Стародубе

Внутривенно, внутримышечно.

Для снижения частоты нежелательных реакций рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу препарата. Максимальная суточная доза составляет 200 мг.

Необходимо тщательно оценить соотношение предполагаемой пользы и риска до начала приема кетопрофена в дозе 200 мг/сутки.

Внутримышечное введение: по 100 мг (1 ампула) 1–2 раза в день.

Продолжительность внутримышечного введения препарата не должна превышать 2–3 дней. При необходимости дальнейшую терапию кетопрофеном продолжают с применением других лекарственных форм (таблетки, капсулы, суппозитории).

Внутривенное инфузионное введение кетопрофена должно проводиться только в условиях стационара. Продолжительность инфузии должна составлять от 0,5 до 1 часа.

Внутривенный способ введения следует применять не более 48 часов.

Непродолжительная внутривенная инфузия: от 100 до 200 мг (1–2 ампулы) кетопрофена, разведенных в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, вводится в течение 0,5–1 часа.

Продолжительная внутривенная инфузия: от 100 до 200 мг (1–2 ампулы) кетопрофена, разведенных в 500 мл инфузионного раствора (0,9% раствор натрия хлорида, лактатсодержащий раствор Рингера, 5% раствор декстрозы), вводится в течение 8 часов; возможно повторное введение через 8 часов. Максимальная суточная доза составляет 200 мг.

Кетопрофен можно сочетать с анальгетиками центрального действия; его можно смешивать с опиоидами (например, морфин) в одном флаконе.

Фармацевтически несовместим с раствором трамадола из-за выпадения осадка.

Парентеральное введение препарата Артрум можно сочетать с применением пероральных форм (таблетки, капсулы) или ректальных суппозиториев.

Действующее вещество:

Кетопрофен в пересчете на сухое вещество — 50 мг;

Вспомогательные вещества:

Пропиленгликоль — 400 мг, этанол (спирт этиловый) 95% — 100 мг, бензанол (бензиловый спирт) — 20 мг, натрия гидроксид — для доведения pH 6,0–7,5, вода для инъекций — до 1 мл.

Симптоматическая терапия болевого синдрома, в том числе при воспалительных процессах различного происхождения:

-        ревматоидный артрит;

-        серонегативные артриты: анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), псориатический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера);

-        подагра, псевдоподагра;

-        дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, в том числе остеоартроз;

-        слабый, умеренный и выраженный болевой синдром при головной боли, мигрени, тендините, бурсите, миалгии, невралгии, радикулите;

-        посттравматический и послеоперационный болевой синдром, в том числе сопровождающийся воспалением и повышением температуры;

-        болевой синдром при онкологических заболеваниях;

-        альгодисменорея.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

-        Гиперчувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам или другим нестероидным противовоспалительным препаратам;

-        полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);

-        язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

-        язвенный колит, болезнь Крона;

-        гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;

-        детский возраст (до 15 лет);

-        выраженная печеночная недостаточность;

-        выраженная почечная недостаточность: тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатина менее 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия, прогрессирующие заболевания почек;

-        декомпенсированная сердечная недостаточность;

-        послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования;

-        желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение);

-        хроническая диспепсия;

-        III триместр беременности;

-        период грудного вскармливания.

С осторожностью

-        Язвенная болезнь в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori;

-        бронхиальная астма в анамнезе;

-        клинически выраженные сердечно-сосудистые, цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий;

-        дислипидемия, печеночная недостаточность, гипербилирубинемия, алкогольный цирроз печени;

-        хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30–60 мл/мин);

-        хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, заболевания крови;

-        дегидратация, сахарный диабет;

-        курение;

-        пожилой возраст;

-        длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов, одновременный прием антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе клопидогрела), пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе флуоксетина, пароксетина, циталопрама, сертралина) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Ингибирование синтеза простагландинов может оказать нежелательное влияние на течение беременности и/или на эмбриональное развитие. Данные, полученные в ходе эпидемиологических исследований при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности, подтверждают повышение риска самопроизвольного аборта и формирования пороков сердца (до 1,5%) и врожденных дефектов передней брюшной стенки. Риск повышается с увеличением дозы и длительности лечения.

Назначать препарат беременным женщинам в I и II триместрах беременности возможно только в случае, когда преимущества для матери оправдывают возможный риск для плода. В таком случае необходимо применять минимально эффективную дозу максимально коротким курсом.

Противопоказано применение кетопрофена у беременных женщин во время III триместра беременности из-за возможного развития слабости родовой деятельности матки, увеличения времени кровотечения, антиагрегантного эффекта (даже при приеме в малых дозах), а также влияния на плод (сердечно-легочная токсичность, в том числе преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия, дисфункция почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия).

На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому при необходимости назначения кетопрофена кормящей матери следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом:

-        очень часто (≥1/10);

-        часто (≥100, <1/10);

-        нечасто (≥1/1000, <1/100);

-        редко (≥1/10000, <1/1000);

-        очень редко (<1/10000);

-        частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы

Редко: геморрагическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения.

Частота неизвестна: агранулоцитоз, тромбоцитопения, нарушение функции костного мозга.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактические реакции (включая анафилактический шок).

Со стороны нервной системы

Часто: бессонница, депрессия, астения.

Нечасто: головная боль, головокружение, сонливость.

Редко: парестезии, спутанность или потеря сознания, периферическая полинейропатия.

Частота неизвестна: судороги, нарушение вкусовых ощущений, эмоциональная лабильность.

Со стороны органов чувств

Редко: нечеткость зрения, шум в ушах, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, снижение слуха.

Частота неизвестна: неврит зрительного нерва.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: тахикардия.

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, повышение артериального давления, вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы

Редко: обострение бронхиальной астмы, носовые кровотечения, отек гортани.

Частота неизвестна: бронхоспазм (в особенности у пациентов с гиперчувствительностью к нестероидным противовоспалительным препаратам), ринит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота, НПВП‑гастропатия.

Нечасто: запор, диарея, вздутие живота, гастрит.

Редко: пептическая язва, стоматит.

Очень редко: обострение неспецифического язвенного колита, болезни Крона, десневое, желудочно-кишечное, геморроидальное кровотечение, мелена, перфорация органов желудочно-кишечного тракта.

Частота неизвестна: желудочно-кишечный дискомфорт, боль в желудке.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: гепатит, повышение активности «печеночных» ферментов и билирубина.

Со стороны кожных покровов

Нечасто: кожная сыпь, кожный зуд.

Частота неизвестна: фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, обострение хронической крапивницы, ангионевротический отек, эритема, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пурпура.

Со стороны мочевыделительной системы

Редко: цистит, уретрит, гематурия.

Очень редко: острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, аномальные значения показателей функции почек.

Частота неизвестна: задержка жидкости в организме и вследствие этого увеличение массы тела, гиперкалиемия.

Прочее

Нечасто: периферические отеки, усталость.

Редко: кровохарканье, менометроррагия, одышка, жажда, мышечные подергивания.

При передозировке кетопрофена могут отмечаться головная боль, тошнота, рвота, боль в области живота, рвота с кровью, мелена, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги нарушение функции почек и почечная недостаточность.

При передозировке показано промывание желудка и применение активированного угля.

Лечение — симптоматическая и поддерживающая терапия; воздействие кетопрофена на желудочно-кишечный тракт можно ослабить с помощью средств, снижающих секрецию желез желудка (например, ингибиторов протонной помпы) и простагландинов, мониторинг дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности, специфического антидота не обнаружено, гемодиализ малоэффективен.

При длительном применении нестероидных противовоспалительных препаратов необходимо периодически оценивать клинический анализ крови, а также контролировать функцию почек и печени, в особенности у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), проводить анализ кала на скрытую кровь.

Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать артериальное давление при применении кетопрофена для лечения пациентов, страдающих артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости в организме.

При возникновении нарушений со стороны органов зрения лечение следует незамедлительно прекратить.

Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, кетопрофен может маскировать симптомы инфекционно-воспалительных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

При наличии в анамнезе противопоказаний со стороны желудочно-кишечного тракта (кровотечения, перфорация, язвенная болезнь), проведении длительной терапии и применении высоких дозировок кетопрофена пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача.

Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при назначении кетопрофена пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при лечении пожилых пациентов, принимающих диуретики, и пациентов, у которых, по какой‑либо причине, наблюдается снижение объема циркулирующей крови (например, после хирургического вмешательства).

Применение кетопрофена может влиять на женскую фертильность, поэтому пациенткам с бесплодием (в том числе проходящим обследование) не рекомендуется применять препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период применения препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

Прозрачная бесцветная или с легким желтоватым оттенком жидкость.