Анеста-а крем для местного и наружного применения 2.5%+2.5% 5 г в Строителе

1 г крема содержит:

Действующие вещества:

Лидокаин — 25,0 мг, прилокаин — 25,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Макрогола глицерилгидроксистеарат — 17,0 мг, метилпарагидроксибензоат натрия — 1,0 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия — 0,1 мг, циклометикон — 20,0 мг, карбомер 974 P — 8,0 мг, натрия гидроксид — 4,1 мг, вода очищенная — q.s. до 1 г.

У взрослых:

-        поверхностная анестезия кожи при инъекциях (в том числе при вакцинации), пункциях и катетеризации сосудов, и поверхностных хирургических вмешательствах, включая небольшие косметологические процедуры и эпиляцию;

-        поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей при хирургической обработке (механической очистке), например, для удаления фибрина, гноя и некротических тканей;

-        поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов при проведении болезненных манипуляций и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков.

У детей:

-        поверхностная анестезия кожи при инъекциях (в том числе, при вакцинации), пункциях и катетеризации сосудов, и поверхностных хирургических вмешательствах (в том числе при удалении контагиозного моллюска).

-        Повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа или любому другому компоненту препарата;

-        недоношенные новорожденные, родившиеся при сроке беременности менее 37 недель;

-        новорожденные с массой тела менее 3 кг.

С осторожностью

Недостаточность глюкозо‑6‑фосфатдегидрогеназы, наследственная или идиопатическая метгемоглобинемия, распространенный нейродермит (атопический дерматит), пациенты, получающие антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон) (см. раздел «Особые указания»).

Беременность

Недостаточно данных о применении крема АНЕСТА^®‑А у беременных женщин. В ходе исследований на животных не выявлено прямого или косвенного отрицательного воздействия препарата на беременность, внутриутробное развитие плода, на процесс родов и постнатальное развитие. Лидокаин и прилокаин проникают через плацентарный барьер и могут абсорбироваться в тканях плода. Не сообщалось о каких‑либо специфических нарушениях репродуктивного процесса, таких как увеличение частоты мальформаций или других прямых или косвенных отрицательных воздействий на плод.

Лактация

Лидокаин и прилокаин экскретируются с грудным молоком в количествах, не представляющих риска для ребенка, при использовании препарата в терапевтических дозах.

Способ применения и дозы

Крем АНЕСТА^®‑А применяют наружно, на кожу или слизистую оболочку.

Взрослые

Поверхностная анестезия интактной кожи

Поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей

При хирургической обработке (механической очистке) трофических язв нижних конечностей: разовая доза около 1–2 г/10 см²; нанести крем толстым слоем на язвенную поверхность, не более 10 г крема за процедуру. Наложить окклюзионную повязку. Время аппликации: минимум 30 мин.

Вскрытая туба с кремом предназначена для однократного использования, тубу с остатками крема следует выбрасывать после использования у одного пациента.

В случае обработки язв, в ткани которых проникновение препарата затруднено, продолжительность аппликации можно увеличить до 60 мин. Механическую очистку необходимо начинать не позднее 10 минут после удаления крема.

При манипуляциях на язвах нижних конечностей препарат применяли до 15 раз в течение 1–2 месяцев без снижения эффективности и повышения частоты развития местных реакций.

Поверхностная анестезия половых органов

Кожа половых органов

Обезболивание перед инъекциями местных анестетиков:

Мужчины: 1 г/10 см². Нанести крем толстым слоем на кожу. Время аппликации — 15 мин.

Женщины: 1–2 г/10 см². Нанести крем толстым слоем на кожу. Время аппликации — 60 мин. Поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов

При удалении кондилом и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков: примерно 5–10 г крема, в зависимости от площади обрабатываемой поверхности. Крем следует наносить на всю поверхность слизистой оболочки, включая складки слизистой оболочки. Окклюзионной повязки не требуется. Время аппликации — 5–10 мин. Проводить процедуру сразу же после удаления крема.

Дети

Обезболивание при введении иглы (в том числе, при вакцинации), при выскабливании контагиозного моллюска и при других небольших поверхностных хирургических манипуляциях.

Нанести крем толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой. Доза должна соответствовать обрабатываемой поверхности и не должна превышать 1 г крема на 10 см².

Полоска крема АНЕСТА^®‑А длиной 3,5 см примерно соответствует дозе 1 г.

Увеличение времени аппликации уменьшает анестезию. У детей с атопическим дерматитом время аппликации следует уменьшить до 30 минут.

Нанести крем толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой.

Рекомендации по нанесению препарата

1.      Проткните защитную мембрану алюминиевой тубы, используя завинчивающуюся крышку, выдавите из тубы достаточное количество крема и нанесите на место предполагаемой процедуры. При анестезии кожных покровов возможно применение окклюзионных наклеек.

При анестезии трофических язв нижних конечностей используйте окклюзионную повязку из ПВХ.

2.      Прикройте повязкой нанесенный крем таким образом, чтобы слой крема под ней был толстым и не выдавливался из‑под повязки. Аккуратно разгладьте края повязки, чтобы избежать протекания крема.

3.      По истечении рекомендованного времени удалите повязку и остатки крема с поверхности.

Указанные ниже нежелательные реакции распределены по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (от <1/10000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

При нанесении на интактную кожу

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: транзиторные местные реакции в области нанесения препарата, такие как бледность, покраснение и отечность.

Нечасто: в первый момент после нанесения легкое жжение, зуд и ощущение тепла (в области нанесения препарата).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Редко: аллергические реакции, в наиболее тяжелых случаях — анафилактический шок; метгемоглобинемия и/или цианоз. Реакции в области нанесения препарата, такие как геморрагическая сыпь или точечные кровоизлияния, особенно после длительной аппликации у детей с атопическим дерматитом или контагиозным моллюском. Раздражение роговицы вследствие случайного попадания крема в глаза.

При нанесении на трофические язвы нижних конечностей

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: транзиторные местные реакции в области нанесения препарата, такие как бледность, покраснение и отечность; в первый момент после нанесения легкое жжение, зуд и ощущение тепла (в области нанесения препарата).

Нечасто: раздражение кожи (в области нанесения препарата).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Редко: аллергические реакции, в наиболее тяжелых случаях — анафилактический шок.

При соблюдении рекомендованного режима дозирования препарата маловероятно развитие признаков системной токсичности. Симптомы интоксикации, вероятно, такие же, как и при применении других местных анестетиков, например, возбуждение центральной нервной системы (ЦНС), а в тяжелых случаях угнетение ЦНС и деятельности сердца.

В редких случаях отмечалось развитие клинически значимой метгемоглобинемии. Прилокаин в высоких дозах может вызывать повышение содержания уровня метгемоглобина.

Поверхностное нанесение 125 мг прилокаина продолжительностью 5 часов вызвало развитие умеренной метгемоглобинемии у 3‑х месячного ребенка. Поверхностное нанесение лидокаина в дозе 8,6–17,2 мг/кг вызывало серьезную интоксикацию у новорожденных.

Лечение

Тяжелые неврологические симптомы (судороги, угнетение центральной нервной системы) требуют симптоматического лечения, в том числе назначения противосудорожных препаратов и при необходимости искусственной вентиляции легких. В случае развития метгемоглобинемии антидотом является метилтиониния хлорид (метиленовый синий).

Из‑за медленной системной абсорбции препарата следует обеспечить наблюдение за пациентами в течение нескольких часов после начала лечения интоксикации.

Пациенты с недостаточностью глюкозо‑6‑фосфатдегидрогеназы или наследственной или идиопатической метгемоглобинемией более подвержены лекарственно-зависимой метгемоглобинемии.

Не установлена эффективность применения крема у новорожденных при процедуре взятия проб крови из пятки.

Следует соблюдать осторожность при нанесении крема АНЕСТА^®‑А вокруг глаз, поскольку препарат вызывает раздражение глаз. Устранение защитных рефлексов может вызывать раздражение или повреждение роговицы. При попадании крема в глаза, немедленно промойте глаза водой или 0,9% раствором натрия хлорида, и защитите глаза до восстановления защитных рефлексов.

Необходимо соблюдать осторожность в случае нанесения препарата на кожу при атопическом дерматите; время аппликации должно быть уменьшено (15–30 минут).

У детей в возрасте до 3‑х месяцев безопасность и эффективность применения крема АНЕСТА^®‑А определялась после нанесения разовой дозы. У таких детей после нанесения крема часто наблюдалось временное повышение содержание метгемоглобина в крови продолжительностью до 13 часов. Однако наблюдаемое повышение содержания метгемоглобина в крови, вероятно, не имеет клинического значения.

Пациенты, принимающие антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон), должны находиться под постоянным наблюдением и ЭКГ контролем, т. к. возможно влияние на сердечную деятельность.

Не следует наносить крем АНЕСТА^®‑А на поврежденную барабанную перепонку или в других случаях возможного проникновения крема в среднее ухо.

Не следует наносить крем на открытые раны.

Из‑за недостатка данных по абсорбции препарата не рекомендуется наносить крем на слизистую оболочку половых органов у детей.

Лидокаин и прилокаин в концентрации выше 0,5–2% обладают бактерицидным и противовирусным свойствами. В связи с этим, рекомендуется проявлять особое внимание при применении крема перед подкожным введением живой вакцины (например, БЦЖ). Ввиду отсутствия данных не рекомендуется совместное применение крема АНЕСТА^®‑А и препаратов, вызывающих метгемоглобинемию, у детей в возрасте от 0 до 12 месяцев.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с техникой.

Однородный крем белого или почти белого цвета.