Листата Мини таблетки 60 мг 40 шт. в Сураже

Режим дозирования

Рекомендованная доза составляет 60 мг (по 1 таблетке) 3 раза в сутки. Если прием пищи пропущен или пища не содержит жира, прием препарата Листата Мини можно пропустить.

Максимальная суточная доза препарата составляет 180 мг (не более 3 таблеток в сутки). Орлистат следует принимать только в рекомендуемых дозах. Курс лечения не должен превышать 6 месяцев.

Соблюдение диеты и режима физических нагрузок рекомендуется начинать до начала приема препарата Листата Мини. Если после 12 недель терапии препаратом Листата Мини не наблюдается снижения массы тела (то есть снижение массы тела менее 5% от исходной), необходимо проконсультироваться с врачом для решения вопроса о целесообразности дальнейшего продолжения терапии.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Есть ограниченные данные о применении орлистата у пациентов пожилого возраста. Однако, учитывая, что всасывание орлистата минимально, коррекция дозы у данной группы пациентов не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Действие орлистата у пациентов с почечной недостаточностью не изучалось. Однако, учитывая, что всасывание орлистата минимально, коррекция дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Действие орлистата у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалось. Однако, учитывая, что всасывание орлистата минимально, коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Дети

Применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности в данной возрастной группе.

Способ применения

Внутрь, запивая водой, с каждым основным приемом пищи, непосредственно перед, во время или не позднее, чем через час после приема пищи.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Состав ядра таблетки:

Действующее вещество:

Орлистат — 60,0 мг.

Вспомогательные вещества:

Натрия лаурилсульфат — 12,0 мг, акации камедь — 210,0 мг, маннитол — 640,0 мг, коповидон — 20,0 мг, кросповидон — 50,0 мг, магния стеарат — 8,0 мг.

Состав оболочки таблетки: композиция для оболочки (поливиниловый спирт — 40,00%, титана диоксид — 21,40%, макрогол 3350 — 20,20%, тальк — 14,80%, индигокармин — 3,50%, лак алюминиевый хинолинового желтого — 0,10%) — 40,0 мг.

Лекарственный препарат Листата Мини показан к применению у взрослых при снижении избыточной массы тела у взрослых с индексом массы тела (ИМТ) >28 кг/м² при применении только в сочетании с умеренно калорийной диетой, содержащей не более 30% суточной калорийности рациона в виде жиров.

-        Повышенная чувствительность к орлистату или любому из вспомогательных веществ препарата;

-        синдром хронической мальабсорбции;

-        холестаз;

-        одновременное применение с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами непрямого действия;

-        сопутствующая терапия циклоспорином;

-        одновременное применение с ситаглиптином;

-        период беременности и грудного вскармливания;

-        возраст до 18 лет.

Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного воздействия приема орлистата в отношении беременности, развития эмбриона/плода, родов или постнатального развития.

Клинические данные о применении орлистата во время беременности отсутствуют, поэтому применение орлистата во время беременности противопоказано.

В связи с тем, что данные о проникновении орлистата в грудное молоко отсутствуют, применение орлистата в период грудного вскармливания противопоказано.

Нежелательные реакции (HP) при приеме орлистата отмечались в основном со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и обусловлены его фармакологическим действием. HP со стороны ЖКТ, как правило, возникают в начале терапии (в течение первых 2 месяцев), соблюдение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность возникновения таких реакций.

Указанные ниже HP даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

Желудочно-кишечные нарушения

Очень часто — маслянистые выделения из прямой кишки, отхождение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, метеоризм;

Часто — боль в животе, недержание кала, жидкий стул, учащение дефекации.

Психические нарушения

Часто — чувство тревоги.

Описание отдельных нежелательных реакций

Постмаркетинговые наблюдения

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна — снижение протромбина, увеличение МНО (международное нормализованное отношение). Данные HP наблюдались при одновременном применении орлистата и антикоагулянтов.

Желудочно-кишечные нарушения

Частота неизвестна — незначительное кровотечение из прямой кишки, дивертикулит, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна — повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, гепатит, желчекаменная болезнь.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна — гипероксалатурия, оксалатная нефропатия, которая иногда может приводить к развитию почечной недостаточности.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна — буллезная сыпь.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна — кожный зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия.

Психические нарушения

Частота неизвестна — чувство тревоги (вполне вероятно, что лечение орлистатом может привести к развитию чувства тревоги в ожидании или на фоне HP со стороны желудочно-кишечного тракта).

Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна — снижение концентрации в плазме крови протромбина и увеличение показателя международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, принимающих орлистат одновременно с пероральными антикоагулянтами непрямого действия.

Прием разовых доз 800 мг или прием препарата в дозе до 400 мг 3 раза в сутки в течение 15 дней как у пациентов с нормальной массой тела, так и у пациентов с ожирением не сопровождался существенными нежелательными явлениями. Кроме того, у пациентов с ожирением есть опыт применения орлистата по 240 мг 3 раза в сутки в течение 6 месяцев, что не сопровождалось достоверным увеличением частоты нежелательных явлений.

Симптомы

В случаях передозировки орлистатом сообщалось либо об отсутствии нежелательных явлений, либо нежелательные явления не отличались от тех, которые наблюдаются при приеме препарата в терапевтических дозах.

Лечение

В случае передозировки необходима консультация врача. В случаях выраженной передозировки рекомендуется наблюдать за пациентом в течение 24 часов. По данным доклинических и клинических исследований, системные эффекты, связанные с липазоингибирующими свойствами орлистата, должны быть обратимы.

Пациентам следует указать на необходимость придерживаться полученных ими рекомендаций по диете.

Диета и физические упражнения являются важным компонентом программы снижения массы тела. Рекомендуется начинать диетическую программу и физические упражнения до начала терапии препаратом. Во время применения препарата пациент должен получать умеренно гипокалорийную диету со сбалансированным содержанием питательных веществ, в которой приблизительно 30% составляют жиры. Суточное потребление жиров должно быть распределено между тремя основными приемами пищи. Рекомендуется, чтобы пища была богата фруктами и овощами. Программа диеты и физических упражнений должна быть продолжена и после того, как применение препарата будет прекращено.

Применение орлистата должно быть прекращено, если после 12 недель терапии масса тела снизилась менее чем на 5% по сравнению с начальной массой тела.

Вероятность возникновения HP со стороны ЖКТ выше в случае, если отдельный прием или диета в целом характеризуются высоким содержанием жиров. Диета с низким содержанием жиров уменьшает вероятность развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ.

Пациентам с заболеваниями почек необходимо проконсультироваться с врачом, т. к. возможно развитие гипероксалурии и нефропатии.

Поскольку снижение массы тела сопровождается улучшением показателей углеводного обмена, пациенты с сахарным диабетом 2 типа перед началом терапии орлистатом должны проконсультироваться с врачом и при необходимости провести коррекцию дозы гипогликемических препаратов.

Снижение массы тела может сопровождаться улучшением показателей артериального давления и снижением концентрации холестерина. Пациентам, принимающим гипотензивные и гиполипидемические препараты совместно с орлистатом, следует проконсультироваться с врачом и при необходимости провести коррекцию дозы этих лекарственных препаратов.

При применении орлистата наблюдались случаи ректального кровотечения. В случае появления кровотечения пациент должен проконсультироваться с врачом.

Рекомендуется использование дополнительного метода контрацепции для предотвращения возможной неэффективности пероральных контрацептивов при возникновении диареи.

При появлении таких симптомов, как слабость, утомляемость, повышение температуры тела, желтуха и потемнение мочи, необходимо проконсультироваться с врачом для исключения нарушения функции печени.

При применении орлистата отмечались редкие случаи развития гипотиреоза и/или нарушения его контроля. Механизм развития данного явления неизвестен, но может быть обусловлен снижением всасывания йодированной соли и/или левотироксина натрия.

Орлистат потенциально способен снижать всасывание антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ и снижать эффективность антиретровирусной терапии. Перед началом терапии орлистатом необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск у таких пациентов.

При применении орлистата возможно развитие оксалатной нефропатии, которая иногда может приводить к развитию почечной недостаточности. Увеличение риска отмечается у пациентов с хронической почечной недостаточностью и/или дегидратацией.

Прием орлистата потенциально может ухудшать абсорбцию жирорастворимых витаминов (A, D, Е, К и бета-каротина). У подавляющего большинства пациентов, получавших орлистат в ходе 4‑летнего клинического исследования, концентрация витаминов A, D, Е, К и бета-каротина были в пределах нормальных значений. С профилактической целью рекомендуется принимать их перед сном.

Пациентам, принимающим амиодарон, следует проконсультироваться с врачом перед началом терапии орлистатом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не выявлено какого-либо отрицательного влияния орлистата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Таблетки овальной, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой от светло-голубого до голубого цвета, с риской на одной стороне и гравировкой «f» — на другой.