Пурегон раствор для подкожного введения 900 МЕ 1,08 мл картридж в комплекте с иглами в Светлом
Фасовка:
Действующее вещество Пурегон:
Производитель:
Условия отпуска Пурегон:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
При использовании ручки‑инжектора («Пурегон Пэн®») необходимо учитывать, что ручка — это устройство, точно высвобождающее установленную на нем дозу. Показано, что при использовании ручки‑инжектора вводится на 18% больше ФСГ, чем при использовании шприца. Это может оказаться существенным, в частности, при смене ручки‑инжектора на обычный шприц, и наоборот, в одном цикле лечения. Коррекция дозы особенно нужна при переходе от шприца к ручке, чтобы избежать недопустимого повышения вводимой дозы.
Начинать лечение препаратом Пурегон® следует под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении бесплодия.
Первое введение препарата Пурегон® должно проводиться под непосредственным наблюдением врача.
Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от ответа яичников, под контролем УЗИ и концентрации эстрадиола в плазме.
Применение у женщин
Препарат Пурегон® эффективен при меньшей суммарной дозе и меньшем времени лечения, необходимых для созревания, по сравнению с ФСГ, получаемым из мочи, что сводит к минимуму риск развития гиперстимуляции яичников.
Суммарный опыт в лечении бесплодия путем ЭКО свидетельствует о том, что успех наиболее вероятен в течение первых 4 курсов терапии и в дальнейшем постепенно снижается.
Ановуляция
Рекомендуется последовательная схема лечения, начинающаяся с ежедневного введения 50 МЕ препарата Пурегон® в течение по крайней мере 7 дней. При отсутствии ответа яичников суточную дозу постепенно увеличивают до достижения роста фолликулов и/или увеличения концентрации эстрадиола в плазме, свидетельствующих о достижении оптимального фармакодинамического ответа. Оптимальным считается ежедневное повышение концентрации эстрадиола в плазме на 40–100%.
Полученную таким образом ежедневную дозу затем поддерживают до достижения состояния предовуляции. Состояние предовуляции определяется по наличию доминантного фолликула диаметром не менее 18 мм (по данным УЗИ) и/или концентрации эстрадиола в плазме крови 300–900 пг/мл (1000–3000 пмоль/л).
Как правило, для достижения этого состояния требуется 7–14 дней лечения. После этого введение препарата прекращают и индуцируют овуляцию введением ХГ. Если количество фолликулов слишком велико или концентрация эстрадиола увеличивается слишком быстро, т. е. более чем в 2 раза за сутки в течение 2–3 последовательных дней, то ежедневную дозу следует уменьшить. Поскольку каждый фолликул диаметром более 14 мм является предовуляторным, наличие нескольких фолликулов диаметром более 14 мм несет риск множественной беременности. В этом случае ХГ не вводят и принимают меры к предохранению от возможной беременности для предотвращения многоплодной беременности.
Индукция суперовуляции при проведении искусственного оплодотворения
Применяют различные схемы стимуляции.
В течение по крайней мере 4 первых дней рекомендуется вводить 100–225 МЕ препарата. После этого дозу можно подбирать индивидуально, исходя из реакции яичников. В клинических исследованиях было показано, что обычно бывает достаточно применения поддерживающей дозы в 75–375 МЕ в течение 6–12 дней, однако в некоторых случаях может потребоваться и более длительное лечение. Препарат Пурегон® можно применять либо изолированно, либо в комбинации с агонистом или антагонистом гонадотропин‑рилизинг гормона (ГнРГ) для предотвращения преждевременного пика овуляции. При применении агонистов ГнРГ могут потребоваться более высокие суммарные дозы препарата Пурегон®.
Реакцию яичников контролируют путем УЗИ и определения концентрации эстрадиола в плазме. При наличии, по крайней мере, 3 фолликулов диаметром 16–20 мм (по данным УЗИ) и наличии хорошей реакции яичников (концентрации эстрадиола в плазме крови 300–400 пг/мл (1000–1300 пмоль/л) на каждый фолликул диаметром более 18 мм), индуцируют конечную фазу созревания фолликула путем введения ХГ. Через 34–35 часов проводят аспирацию яйцеклеток.
Применение у мужчин
Препарат Пурегон® следует применять у мужчин в дозе 450 МЕ в неделю, предпочтительно разделив дозу на три введения в неделю по 150 МЕ. Лечение необходимо проводить в комбинации с ХГЧ. Совместное применение препарата Пурегон® и ХГЧ должно продолжаться не менее 3–4 месяцев до улучшения показателей сперматогенеза. Чтобы оценить эффективность лечения, необходимо провести анализ спермы через 4–6 месяцев после начала лечения. В случае отсутствия улучшения комбинированная терапия может быть продолжена. Текущий клинический опыт применения препарата показывает, что для улучшения показателей сперматогенеза лечение может составлять по крайней мере 18 месяцев.
Состав
Действующее вещество:
Фоллитропин бета (рекомбинантный) 975 МЕ*;
Вспомогательные вещества:
Сахароза 58,5 мг, натрия цитрата дигидрат 17,2 мг, полисорбат 20 0,234 мг, бензиловый спирт 11,7 мг, L‑метионин 0,59 мг, хлористоводородная кислота 0,1 H или натрия гидроксид 0,1 H до pH 7, вода для инъекций до 1,170 мл.
* Примечание:
Концентрация фоллитропина бета составляет 833 МЕ/мл. Это соответствует 83,3 мкг протеина/мл, что эквивалентно специфической биологической активности in vivo приблизительно 10000 МЕ ФСГ/мг протеина.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Лечение бесплодия у женщин в следующих случаях:
- ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) у женщин, нечувствительных к лечению кломифеном);
- индукция суперовуляции для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (например, в методиках ЭКО/ПЭ, ВМИ и ИЦИС).
Лечение бесплодия у мужчин в случае недостаточности сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме.
Противопоказания
Для мужчин и женщин
- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
- опухоли яичников, молочной железы, матки, яичек, гипофиза и гипоталамуса;
- первичный гипогонадизм;
- заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза в стадии декомпенсации;
- выраженное нарушение функции печени и почек.
Дополнительно для женщин
- влагалищные и маточные кровотечения неустановленной этиологии;
- кисты яичников или увеличение яичников, не связанные с СПКЯ;
- пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью;
- миома матки, несовместимая с беременностью;
- беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Применение препарата Пурегон® во время беременности противопоказано. В связи с тем, что клинических данных по применению препарата при беременности недостаточно, то в случае непреднамеренного приема при беременности нельзя исключить тератогенный эффект рекомбинантного ФСГ.
Лактация
По результатам, полученным из клинических исследований или испытаний на животных, в настоящее время нет достаточной информации о выделении фоллитропина бета с грудным молоком. Маловероятно, что фоллитропин бета выделяется с грудным молоком из-за его высокой молекулярной массы. Если фоллитропин бета будет секретироваться с грудным молоком, то он будет разрушаться в желудочно-кишечном тракте ребенка. Фоллитропин бета может повлиять на секрецию молока.
Побочное действие
В ходе постмаркетингового наблюдения сообщалось об анафилактических реакциях. На основании имеющихся данных частота не может быть определена.
Применение препарата Пурегон® может сопровождаться развитием местных реакций, которые наблюдались у 3 из 100 пациентов, получавших лечение препаратом Пурегон®. Большинство из этих местных реакций являются умеренными и быстропроходящими.
Генерализованные реакции гиперчувствительности встречались приблизительно у 0,2% пациентов, получавших лечение препаратом Пурегон®.
Женщины
В таблице перечислены побочные действия препарата Пурегон®, описанные в клинических исследованиях с участием женщин, в соответствии с классом систем органов и частотой: частые (от ≥1/100 до <1/10), нечастые (от ≥1/1000 до <1/100).
Системно‑органный класс |
Частота |
Нежелательная реакция |
Нарушения со стороны нервной системы |
Часто |
Головная боль |
Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта |
Часто |
Чувство распирания в животе, боль в животе |
Нечасто |
Дискомфорт в животе, запор, диарея, тошнота |
|
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы |
Часто |
СГЯ*, боль в малом тазу |
Нечасто |
Болезненность, боль в соске молочной железы и/или нагрубание молочных желез, метроррагия, киста яичника, увеличение яичника, перекрут кисты яичника, увеличение матки, влагалищные кровотечения |
|
Общие расстройств и реакции в месте введения |
Часто |
Гематома, боль, покраснение, отек, зуд |
Нечасто |
Эритема, крапивница, сыпь, зуд |
* — В клинических исследованиях СГЯ наблюдался приблизительно у 4% женщин, получавших лечение препаратом Пурегон®. Побочные реакции, связанные с данным синдромом, включали боль и/или напряжение в малом тазу, боль и/или вздутие живота, болезненность молочных желез и увеличение яичников (см. раздел «Особые указания»).
Мужчины
В таблице перечислены побочные действия препарата Пурегон®, описанные в клинических исследованиях (30 мужчин), в соответствии с классом систем органов и частотой: частые (от ≥1/100 до <1/10). Побочные реакции, зафиксированные однократно, указаны как частые, так как единичный случай соответствует частоте выше 1%.
Системно‑органный класс |
Частота |
Нежелательная реакция |
Нарушения со стороны нервной системы |
Часто |
Головная боль |
Нарушения со стороны кожи и подкожно‑жировой клетчатки |
Часто |
Акне, сыпь |
Нарушения со стороны репродуктивной системы и грудной железы |
Часто |
Эпидидимальная киста, гинекомастия |
Общие расстройства и реакции в месте введения |
Часто |
Местные реакции, включая уплотнение и болезненность |
Передозировка
Данные об острой передозировке препаратом Пурегон® отсутствуют.
Высокие дозы ФСГ могут привести к гиперстимуляции яичников.
Симптомы: сCм. раздел «Побочное действие».
Лечение: при появлении симптомов нежелательной гиперстимуляции (не связанной с индукцией суперовуляции при проведении экстракорпорального оплодотворения) введение препарата Пурегон® следует прекратить. В этом случае следует принять меры к предохранению от развития беременности и отказаться от введения ХГЧ, что может усугубить нежелательные явления.
Следует проводить лечение, направленное на устранение симптомов синдрома гиперстимуляции яичников.