По данным клинических исследований
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов,
принимавших Мотониум®:
депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость,
акатизия, диарея, сыпь, зуд, увеличение молочных желез/гинекомастия, боль и
чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушения менструального
цикла и аменорея, нарушение лактации, астения.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у <1% пациентов,
принимавших Мотониум®:
гиперчувствительность, крапивница, отек молочных желез, выделения из молочных
желез.
Приведенные
ниже нежелательные эффекты классифицировали следующим образом: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), нечасто
(≥0,1%, но <1%), редко (≥0,01%, но <0,1%) и очень редко
(<0,01%), включая отдельные случаи.
По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко:
анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Психические нарушения
Очень редко: повышенная возбудимость,
нервозность, раздражительность.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко:
сонливость, головная боль, головокружение, экстрапирамидные расстройства и
судороги.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Частота неизвестна:
желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная
коронарная смерть*.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко:
крапивница, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко:
задержка мочи.
Лабораторные и инструментальные данные
Очень редко:
отклонения лабораторных показателей функции печени, гиперпролактинемия.
Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационных
клинических исследований
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна:
анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Психические нарушения
Нечасто: повышенная
возбудимость, нервозность.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение;
редко: судороги; частота неизвестна: экстрапирамидные
расстройства.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Частота неизвестна:
желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная
коронарная смерть*.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна:
сухость во рту.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна:
ангионевротический отек.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: задержка мочи.
Лабораторные и инструментальные данные
Нечасто: отклонения
лабораторных показателей функции печени; редко:
гиперпролактинемия.
* В
некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение
домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных
желудочковых аритмий или внезапной возникновения данных явлений более вероятен
у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной
дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей
эффективной дозе у взрослых и детей.