Прегабалин-Рихтер капсулы 300 мг 56 шт. в Светлом
Форма выпуска:
Фасовка:
Действующее вещество Прегабалин:
Производитель:
Условия отпуска Прегабалин:
Страна:
Оригинальный препарат:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутрь, независимо от приема пищи.
Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг/сут в 2 или 3 приема.
Нейропатическая боль
Начальная доза прегабалина составляет 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3–7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг/сут.
Эпилепсия
Начальная доза прегабалина составляет 150 мг/сут. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а еще через неделю — до максимальной дозы 600 мг/сут.
Фибромиалгия
Начальная доза прегабалина составляет 75 мг 2 раза в сутки (150 мг/сут). В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 150 мг 2 раза в сутки (300 мг/сут). При отсутствии положительного эффекта дозу увеличивают до 225 мг два раза в сутки (450 мг/сут), а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг/сут. Следует учитывать, что доза 600 мг/сут не дает дополнительных преимуществ, но хуже переносится.
Генерализованное тревожное расстройство
Начальная доза прегабалина составляет 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта через 7 дней увеличивают дозу до 450 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг/сут.
Следует регулярно оценивать необходимость продолжения терапии.
Отмена прегабалина
Если лечение прегабалином необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение, как минимум, 1 недели.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с нарушенной функцией почек дозу подбирают индивидуально с учетом клиренса креатинина (КК) (Табл. 1), который рассчитывают по следующей формуле:
Пациентам, которым проводится гемодиализ, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек. После 4‑часового сеанса гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови снижается примерно на 50%. Непосредственно после каждого 4‑часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу (см. Табл. 1).
Таблица 1. Подбор дозы прегабалина с учетом функции почек
Клиренс креатинина (мл/мин) |
Суточная доза прегабалина |
Кратность приема в сутки |
|
Начальная доза (мг/сут) |
Максимальная доза (мг/сут) |
||
≥60 |
150 |
600 |
2–3 |
≥30–<60 |
75 |
300 |
2–3 |
≥15–<30 |
25–50* |
150 |
1–2 |
<15 |
25* |
75 |
1 |
Дополнительная доза после сеанса гемодиализа (мг) |
|||
|
25* |
100 |
однократно |
* Дозы 25–50 мг не могут быть получены при применении препарата Прегабалин‑Рихтер.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).
Применение у детей до 12 лет и подростков (12–17 лет включительно)
Безопасность и эффективность прегабалина у детей в возрасте до 12 лет и подростков не установлены. Применение препарата у детей не рекомендуется.
Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)
Пациентам пожилого возраста может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек (см. раздел «Фармакокинетика», применение у пациентов с нарушением функции почек).
Пропуск дозы
В случае пропуска дозы прегабалина необходимо принять следующую дозу как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу препарата. Возобновите обычный прием препарата на следующий день.
Описание
Состав
1 капсула содержит:
Дозировка 75 мг
Действующее вещество:
Прегабалин 75,00 мг;
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк;
Состав желатиновой капсулы:
Крышечка:
Желатин, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный;
Корпус:
Желатин, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный.
Дозировка 150 мг
Действующее вещество:
Прегабалин 150,00 мг;
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк;
Состав желатиновой капсулы:
Крышечка:
Желатин, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный;
Корпус:
Желатин, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный.
Дозировка 300 мг
Действующее вещество:
Прегабалин 300,00 мг;
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк;
Состав желатиновой капсулы:
Крышечка:
Желатин, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный;
Корпус:
Желатин, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
- Нейропатическая боль
Лечение нейропатической боли у взрослых пациентов.
- Эпилепсия
В качестве дополнительной терапии у взрослых пациентов с парциальными судорожными припадками, сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией.
- Генерализованное тревожное расстройство
Лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых пациентов.
- Фибромиалгия
Лечение фибромиалгии у взрослых пациентов.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;
- редкие наследственные заболевания, в том числе непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- детский и подростковый возраст до 17 лет включительно (нет данных по применению).
С осторожностью
Почечная (см. раздел «Способ применения и дозы») и хроническая сердечная недостаточность (см. раздел «Особые указания»).
Одновременное применение с опиоидами (см. раздел «Особые указания»).
Препарат следует назначать с осторожностью у пациентов с лекарственной зависимостью в анамнезе. Такие пациенты нуждаются в пристальном медицинском наблюдении во время лечения препаратом.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Данных о применении прегабалина у беременных женщин недостаточно.
В доклинических исследованиях были зарегистрированы признаки репродуктивной токсичности препарата. Поэтому прегабалин можно применять при беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери явно превышает возможный риск для плода. При применении препарата женщины репродуктивного возраста должны использовать адекватные методы контрацепции.
Грудное вскармливание
Прегабалин проникает в грудное молоко. Так как безопасность применения прегабалина у новорожденных неизвестна, во время лечения прегабалином не рекомендуется кормить грудью. Следует прекратить грудное вскармливание или отменить терапию прегабалином, принимая во внимание необходимость терапии для матери и грудного вскармливания для новорожденного.
Фертильность
Клинических данных о влиянии прегабалина на фертильность женщин с сохраненной детородной функцией нет.
Побочное действие
В ходе клинических исследований применения прегабалина у более чем 8900 пациентов наиболее частыми нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. В большинстве случаев нежелательные реакции были легкими или умеренными. Частота отмены прегабалина и плацебо из-за нежелательных явлений составила 12% и 5% соответственно. Основными нежелательными явлениями, требовавшими прекращения лечения в зависимости от их индивидуальной переносимости, были головокружение (4%) и сонливость.
На фоне терапии центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга, наблюдается увеличение частоты побочных реакций в целом, а также побочных реакций со стороны центральной нервной системы (ЦНС), в особенности сонливости.
Нежелательные явления классифицированы по системно-органным классам и частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (<1/1000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных). Реакции, наблюдавшиеся во время пострегистрационного применения прегабалина, выделены курсивом.
Перечисленные нежелательные явления могли быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующей терапией.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто: назофарингит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: нейтропения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности;
Редко: ангионевротический отек, аллергические реакции.
Нарушения питания и обмена веществ
Часто: повышение аппетита;
Нечасто: анорексия, гипогликемия.
Нарушения психики
Часто: состояние эйфории, спутанность сознания, бессонница, раздражительность, дезориентация, снижение либидо;
Нечасто: галлюцинации, паническая атака, беспокойство, тревожное возбуждение, депрессия, подавленное настроение, приподнятое настроение, перепады настроения, агрессивность, деперсонализация, патологические сновидения, затруднения с подбором слов, повышение либидо, аноргазмия, апатия;
Редко: расторможенность.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто: головокружение, сонливость, головная боль.
Часто: атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, летаргия;
Нечасто: обморочные состояния, ступор, миоклония, психомоторное возбуждение, дискинезия, ортостатическое головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение умственной деятельности, нарушение речи, понижение рефлексов, ощущение жжения на коже и слизистых оболочках, гиперестезия, потеря сознания, когнитивные нарушения, агевзия, недомогание;
Редко: паросмия, гипокинезия, дисграфия, судороги.
Нарушения со стороны органа зрения
Часто: нечеткость зрения, диплопия;
Нечасто: утрата периферического зрения, нарушение зрения, отечность глаза, дефект поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, синдром сухого глаза, повышенное слезоотделение, раздражение слизистой оболочки глаз;
Редко: осциллопсия (колебание видимых предметов), изменение глубины зрительного восприятия, мидриаз, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия, кератит, потеря зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Часто: вертиго;
Нечасто: гиперакузия.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: тахикардия, атриовентрикулярная блокада I степени, синусовая брадикардия, хроническая сердечная недостаточность;
Редко: синусовая тахикардия, синусовая аритмия, удлинение интервала QT.
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, гиперемия кожи, «приливы», холодные конечности.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой оболочки носа;
Редко: чувство «стеснения» в горле, отек легких.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: рвота, запор, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, тошнота, диарея;
Нечасто: гастроэзофагеальный рефлюкс, гиперсекреция слюнных желез, снижение чувствительности слизистой оболочки полости рта;
Редко: асцит, дисфагия, панкреатит, отек языка.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: повышение активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы;
Редко: желтуха;
Очень редко: печеночная недостаточность, гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: папулезная сыпь, крапивница, повышенная потливость, кожный зуд;
Редко: синдром Стивенса‑Джонсона, холодный пот.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто: мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц шеи;
Нечасто: опухание сустава, миалгия, мышечная судорога, боль в шее, скованность мышц;
Редко: рабдомиолиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: недержание мочи, дизурия;
Редко: почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Часто: эректильная дисфункция;
Нечасто: сексуальная дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах;
Редко: аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: периферический отек, нарушение походки, падение, чувство опьянения, плохое самочувствие, утомляемость;
Нечасто: генерализованный отек, отек лица, чувство стеснения в груди, боль, лихорадка, жажда, озноб, общая слабость.
Лабораторные и инструментальные данные
Часто: увеличение массы тела;
Нечасто: повышение активности креатинфосфокиназы, повышение концентрации глюкозы в сыворотке крови, снижение количества тромбоцитов, повышение концентрации креатинина в крови, снижение содержания калия в сыворотке крови, снижение массы тела;
Редко: снижение числа лейкоцитов в крови.
После прекращения кратковременного и длительного лечения прегабалином у некоторых пациентов наблюдалось развитие синдрома «отмены». Регистрировались такие реакции, как бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, повышенное потоотделение и головокружение, что указывает на развитие физической зависимости. Пациент должен быть проинформирован об этом в начале лечения.
Данные о прекращении длительного лечения прегабалином свидетельствуют о том, что частота и тяжесть синдрома «отмены» могут зависеть от дозы препарата.
Передозировка
Симптомы
При передозировке препарата (до 15 г) других (не описанных выше) нежелательных реакций зарегистрировано не было. В ходе пострегистрационного применения наиболее частыми нежелательными явлениями, развивавшимися при передозировке прегабалина, являлись: аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация и беспокойство, в редких случаях были зарегистрированы случаи комы.
Также отмечались судороги.
Лечение
Промывание желудка, поддерживающая терапия и при необходимости — гемодиализ (см. раздел «Способ применения и дозы», Табл. 1).