Латинское название

ALENDRONATE

Международное непатентованное название

алендроновая кислота (alendronic acid)

Форма выпуска

Таблетки

Упаковка

4 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Алендронат - ингибитор костной резорбции. Аминобисфосфонат, является аналогом пирофосфата. Механизм действия связан с подавлением активности остеокластов. Восстанавливает положительный баланс между резорбцией ивосстановлением кости, прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани снормальной гистологической структурой.

Показания

- остеопороз уженщин впостменопаузе (профилактика переломов костей, вт.ч. бедра ипозвоночника); - остеопороз умужчин; - остеопороз, вызванный длительным применением глюкокортикостероидных препаратов; болезнь Педжета.

Способ применения и дозы

Алендронат применяется внутрь, 1 раз всутки, неразжевывая, натощак, желательно за2 часа (но неменее чем за30 минут) допервого приема пищи, воды или других лекарственных препаратов. Следует запивать только обычной водой, поскольку другие напитки, включая минеральную воду, кофе, чай, апельсиновый сок) снижают абсорбцию. Таблетки нельзя разжевывать или рассасывать. Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (10 мг) внутрь 1 раз вдень или 1 таблетку (70 мг) внутрь 1 раз внеделю. Для лечения остеопороза уженщин (в постменопаузе) иу мужчин, атакже остеопороза, вызванного длительным применением глюкокортикостероидных препаратов, Алендронат принимается по10 мг/сут. или по70 мгодин раз внеделю. При болезни Педжета применяется вдозе 40 мг/сут втечение 6 месяцев. При случайном пропуске приема препарата врежиме один раз внеделю необходимо принять одну таблетку утром ближайшего дня. Неследует принимать две таблетки водин день, нов последующем надо продолжать принимать поодной таблетке втот день недели, который был выбран для приема ссамого начала лечения.

Состав

1 таблетка содержит алендроновую кислоту 70 мг; вспомогательные вещества:крахмал кукурузный, лактоза (сахар молочный), магния стеарат, МКЦ.

Противопоказания

- повышенная чувствительность ккомпонентам препарата; - гипокальциемия; - неспособность пациента находится ввертикальном положении (стоять или сидеть прямо) втечение неменее 30 мин; - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 35 мл/мин); - тяжелые нарушения минерального обмена; - стриктуры или ахалазии пищевода идругие состояния, приводящие кзатруднению продвижения пищи попищеводу; - тяжелый гипопаратиреоз; - мальабсорбция кальция; - непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; - беременность; - период лактации; - детский возраст. Состорожностью Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) вфазе обострения (дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и12-перстной кишки), дефицит витамина D.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения алендроновой кислоты при беременности и в период лактации не проведено. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
В экспериментальных исследованиях на крысах показано, что алендроновая кислота в дозах 2 мг/кг/сут и выше вызывает дискоординацию родовой деятельности, обусловленную гипокальциемией; при дозах более 5 мг/кг/сут отмечено уменьшение веса плода.

Особые указания

Абсорбция бисфосфонатов взначительной степени снижается при одновременном приеме пищи. Для уменьшения раздражающего влияния напищевод Алендронат необходимо принимать сразу после утреннего подъема, запивая полным стаканом воды. После приема следует находиться ввертикальном положении (стоя или сидя) втечение 30 минут (опасно применять препарат вслучае неспособности пациента стоять или сидеть прямо втечение указанного времени). Прием Алендроната перед сном или вгоризонтальном положении повышает риск развития эзофагита. Пациент должен быть проинформирован онеобходимости прекращения приема Алендроната иобращения кврачу при развитии дисфагии, появлении болей при глотании, болей загрудиной или при возникновении изжоги. При гипокальциемии необходимо провести еекоррекцию доначала лечения. Втом числе необходимо устранить нарушения минерального обмена, приводящие кгипокальциемии (дефицит витамина D, гипопаратиреоз, мальабсорбция кальция). Терапию следует проводить нафоне диеты, обогащенной солями кальция. При приеме бисфосфонатов (особенно при сопутствующей терапии глюкокортикостероидными препаратами) необходимо обеспечить поступление адекватных количеств кальция ивитамина Dс пищей или ввиде лекарственных средств. Впроцессе лечения вследствие положительного воздействия алендроновой кислоты наминеральную плотность костной ткани может наблюдаться незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция ифосфатов всыворотке крови. Доназначения терапии бисфосфонатами пациентам ссопутствующими факторами риска (например, рак, химиотерапия, лучевая терапия, прием глюкокортикостероидных препаратов, недостаточная гигиена ротовой полости) необходимо пройти стоматологическое обследование ссоответствующим профилактическим лечением зубов. Пациентам, находящимся налечении бисфосфонатами, следует повозможности избегать инвазивных стоматологических процедур. Сообщалось обостеонекрозе челюсти, обычно связанным судалением зуба и/или местной инфекцией (включая остеомиелит) уонкологических пациентов, получавших бисфосфонаты внутривенно (многим изних также назначалась химиотерапия иглюкокортикостероидные препараты). Имеются сообщения оразвитии остеонекроза челюсти упациентов состеопорозом нафоне применения бисфо-сонатов внутрь. Упациентов, состеонекрозом челюсти, инаходящихся натерапии бисфосфонатами, стоматологические хирургические вмешательства могут привести кухудшению состояния. При необходимости проведения хирургических вмешательств следует учитывать, что данные овозможности снижения риска развития остеонекроза челюсти после отмены бисфосфоната отсутствуют. Назначения ирекомендации лечащего врача должны быть основаны наиндивидуальной оценке соотношения польза/риск для каждого пациента.

Побочные эффекты

Состороны желудочно-кишечного тракта:дисфагия, эзофагит, боль вживоте, изжога, диспепсия, запор, диарея, метеоризм. Редко тошнота, рвота, гастрит, мелена, стриктура пищевода, язвы слизистой оболочки полости рта иглотки, язва пищевода, перфорация язвы пищевода скровотечением. Состороны костно-мышечной системы:боль вкостях, мышцах исуставах. Состороны нервной системы: головная боль. Состороны органа зрения: увеит, склерит. Аллергические реакции:редко крапивница, ангионевротический отек; сообщалось оединичных случаях возникновения синдромов Стивенса Джонсона иЛайелла. Другие: сыпь, зуд, эритема, фотодерматоз, симптоматическая гипокальциемия. Описаны случаи развития остеонекроза верхней инижней челюсти восновном упациентов сонкологическими заболеваниями нафоне противоопухолевого лечения, включающего бисфосфонаты. Факторами риска развития остеонекроза являются онкологические заболевания, химиотерапия, лучевая терапия, лечение глюкокортикостероидами, недостаточная гигиена ротовой полости, местный инфекционно-воспалительный процесс, включая остеомиелит. Вбольшинстве описанных случаев больным нафоне лечения бисфосфонатами была произведена экстракция зубов. Данные лабораторных исследований:незначительное ипреходящее снижение концентрации кальция ифосфатов. Типичные симптомы вначале лечения миалгия, недомогание и, редко, лихорадка.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме внутрь с другими лекарственными препаратами и средствами, содержащими кальций, нарушается абсорбция алендроновой кислоты.
У женщин в период постменопаузы, получавших эстрогены, не было отмечено побочных эффектов, связанных с применением алендроновой кислоты.
В клинических исследованиях наблюдалось повышение частоты побочных реакций со стороны пищеварительной системы при применении алендроновой кислоты в дозе более 10 мг/сут на фоне терапии ацетилсалициловой кислотой.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25C.

Аналоги Алендронат Канон таблетки 70 мг 4 шт.