Алексан раствор для инъекций 50 мг/мл 20 мл флакон 1 шт. в Сыктывкаре

Схема и метод применения варьируют при использовании разных режимов химиотерапии. Применение препарата Алексан^® возможно только в специализированных клиниках под контролем врачей. При пероральном применении препарат Алексан^® не активен. Препарат Алексан^® может применяться как в монотерапии, так и в комбинации с цитостатиками и, в некоторых случаях, глюкокортикостероидами. Препарат Алексан^® можно вводить внутривенно (болюсно или капельно), подкожно, внутримышечно (обычно применяется только при проведении терапии, направленной на поддержание ремиссии), а также интратекально. Средняя суточная доза — 100–200 мг/м². Для пациентов пожилого возраста или с пониженными  резервами  кроветворения  суточная  доза не должна превышать — 50–70 мг/м². Индукция ремиссии при острых лейкозах: в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами — 100 мг/м²/сутки в виде непрерывной быстрой или медленной внутривенной инфузии в течение 5–10 дней или внутривенно каждые 12 ч 7 дней подряд. Всего проводят 4–7 лечебных курсов. Интервалы между курсами — не менее 14 дней. Высокодозная терапия: терапия высокими дозами при лечении лейкозов с плохим прогнозом, а также рефрактерных лейкозов и рецидивов, проводится с применением препарата Алексан^® в дозе 2–3 г/м² поверхности тела в виде внутривенной инфузии продолжительностью 1–3 ч, с 12-часовым интервалом, в течение 4–6 дней в виде монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. Интратекальная терапия (лечение лейкемического поражения центральной нервной системы): при остром лейкозе доза препарата Алексан^® составляет 5–75 мг/м². Частота введения может варьировать от одного раза в день в течение 4 дней до 1 раза в 4 дня. Наиболее часто цитарабин применяют по 30 мг/м² поверхности тела каждые 4 дня до нормализации показателей, за чем следует еще одно дополнительное введение. Однако доза и интервалы между введениями зависят от клинической ситуации. В связи с тем, что дозы и режим введения препарата Алексан^® зависят от специально разработанных схем полихимиотерапии, в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе. При почечной и печеночной недостаточности необходимо с осторожностью применять препарат Алексан^® и при необходимости снижать дозу, особенно у пациентов с выраженным нарушением функции печени и почек. Цитарабин выводится при гемодиализе. Не рекомендуется применять препарат непосредственно до и сразу после сеанса диализа. У пожилых пациентов (старше 60 лет) применение высокодозной терапии возможно только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Приготовление раствора для инфузии Препарат Алексан^® в необходимой дозе разбавляют в 0,9% растворе натрия хлорида или в 5% растворе декстрозы. Концентрация цитарабина не должна превышать 100 мг/мл. При интратекальном введении препарата Алексан^® можно использовать 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы. Не следует применять растворители, содержащие консерванты. Рекомендуется сначала произвести отбор 5–8 мл спинномозговой жидкости, смешать ее с раствором для инъекций в шприце, а затем осуществить медленное обратное введение полученного раствора. Набирать раствор из флакона необходимо непосредственно перед применением. Применять следует только свежеприготовленные прозрачные растворы и только однократно!

1 мл раствора 20 мг/мл содержит: Действующее вещество: Цитарабин 20,0 мг; Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 6,00 мг, натрия лактата 60% раствор 4,16 мг, молочная кислота (регулятор  pH ) 0,018 мг, вода для инъекций до 1 мл. 1 мл раствора 50 мг/мл содержит: Действующее вещество: Цитарабин 50,0 мг; Вспомогательные вещества: Натрия лактата 60% раствор 10,40 мг, молочная кислота (регулятор pH ) 0,045 мг, вода для инъекций до 1 мл.

0020 Антиметаболиты

·      Острый нелимфобластный и/или лимфобластный лейкоз (индукция ремиссии, а также в качестве поддерживающей терапии); ·      Профилактика и лечение нейролейкоза (интратекальное введение в виде монотерапии; в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами); ·      Неходжкинские лимфомы; ·      Бластные кризы при хроническом миелолейкозе. Высокодозная цитарабиновая терапия: ·      Рефрактерные к терапии неходжкинские лимфомы; ·      Рефрактерный к терапии острый нелимфобластный и/или лимфобластный лейкоз, а также варианты с неблагоприятным прогнозом; рецидивы острых лейкозов; ·      Вторичные лейкозы после предшествующей химиотерапии и/или лучевой терапии; ·      Манифестный лейкоз после трансформации прелейкозов; ·      Острый нелимфобластный лейкоз у пациентов в возрасте моложе 60 лет (для консолидации ремиссии); ·      Бластные кризы при хроническом миелолейкозе.

·      Повышенная чувствительность к цитарабину и другим компонентам препарата. ·      Анемия, лейкопения, тромбоцитопения не онкологической этиологии (в т.ч. аплазия костного мозга); за исключением случаев, когда применение необходимо «по жизненным» показаниям. ·      Беременность и период грудного вскармливания. С осторожностью следует применять у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью (в связи с увеличением риска развития побочных эффектов, особенно при проведении высокодозной терапии), с лекарственно-индуцированным угнетением кроветворения, с инфильтрацией костного мозга опухолевыми клетками, с острыми инфекционными заболеваниями вирусной (в т.ч. ветряная оспа, опоясывающий лишай), грибковой или бактериальной природы (риск возникновения тяжелых осложнений и генерализации процесса), заболеваниями, при которых существует повышенный риск развития гиперурикемии (подагра или уратный нефролитиаз). При лечении цитарабином, как и применении других препаратов, подавляющих иммунитет, следует избегать вакцинации живыми вакцинами. У пациентов старше 60 лет применение высоких доз цитарабина возможно после тщательной оценки соотношения польза/риск.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. Побочные реакции, вызванные цитарабином, зависят от дозы, способа введения и длительности терапии. Наиболее часто встречаются побочные эффекты со стороны пищеварительной системы, а также со стороны системы кроветворения, так как цитарабин обладает токсичностью в отношении костного мозга. Инфекционные и паразитарные заболевания Очень часто: сепсис, пневмония, инфекции; Частота неизвестна: воспаление подкожной клетчатки в месте инъекции, абсцесс печени. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования Нечасто: лентиго. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень часто: нарушение функций костного мозга, анемия, мегалобластная анемия, лейкопения, тромбоцитопения, ретикулоцитопения. Также возможны изменения морфологии клеток в мазках из пунктата костного мозга и периферической крови. Нарушения со стороны обмена веществ и питания Часто: анорексия, гиперурикемия. Нарушения со стороны нервной системы Частота неизвестна: нейротоксичность, неврит, головокружение, головная боль. Нарушения со стороны органа зрения Часто: обратимый геморрагический конъюнктивит (фотофобия, жжение в глазах, усиление слезотечения, нарушения зрения), кератит. Нарушения со стороны сердца Нечасто: перикардит; Очень редко: нарушения ритма сердца. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: дисфагия, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, воспаление или изъязвление слизистой оболочки полости рта и/или стенок анального канала; Нечасто: эзофагит, язвы пищевода, некротический колит, кистозный пневматоз кишечника, перитонит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Очень часто: нарушения функции печени; Частота неизвестна: желтуха. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: боль в горле, одышка, пневмония. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: обратимые нежелательные эффекты со стороны кожи: эритема, буллезный дерматит, крапивница, васкулит, алопеция; Нечасто: изъязвление кожи, зуд кожных покровов, жгучая боль в ладонях и подошвах ступней; Очень редко: нейтрофильный экзокринный гидраденит. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечасто: миалгия, артралгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящий путей Часто: нарушение функции почек, задержка мочи. Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто: тромбофлебит в месте введения, лихорадка. Инфекционные осложнения Применение цитарабина в монотерапии или в комбинации с другими иммуносупрессивными препаратами (при введении в дозах, влияющих на клеточный или гуморальный иммунитет) может быть ассоциировано с развитием вирусных, бактериальных, грибковых, паразитарных или сапрофитных инфекций любой локализации. Такие инфекции могут быть как легкими, так и тяжелыми, а иногда и летальными. Цитарабиновый синдром Характеризуется следующими симптомами: лихорадка, боли в мышцах (миалгия), боли в костях, иногда боль в области грудной клетки, пятнисто-папулезная сыпь, конъюнктивит, тошнота, недомогание, которые обычно появляются через 6–12 ч после введения препарата. Был показан положительный эффект при применении глюкокортикостероидов для лечения или профилактики цитарабинового синдрома. Дополнительные побочные эффекты при высокодозной терапии цитарабином Гематологическая токсичность Выраженная панцитопения, которая может продолжаться 15–25 дней с более выраженной аплазией костного мозга, чем при применении обычных доз. Нарушения со стороны нервной системы При лечении высокими дозами цитарабина токсические проявления со стороны головного мозга, особенно мозжечка, встречаются у 3–37% пациентов. Чаще встречаются такие побочные эффекты, как изменение личности, снижение концентрации внимания, дизартрия, атаксия, тремор, нистагм, головная боль, спутанность сознания, сонливость, головокружение, кома, судороги и т.п. У пациентов старше 55 лет частота встречаемости нейротоксичности может быть еще выше. Другими предрасполагающими факторами развития нейротоксичности при применении цитарабина являются нарушение функции печени и почек, поражение центральной нервной системы (ЦНС) при предыдущем лечении (например, после лучевой терапии), при злоупотреблении этанолом, а также при сочетании с другими токсичными для ЦНС видами лечения. Нарушения ЦНС в большинстве случаев обратимы. Описаны отдельные случаи тяжелого токсического влияния на спинной мозг, которое приводило к развитию квадриплегии и параличу, некротической энцефалопатии, слепоте и другим изолированным проявлениям нейротоксичности. Токсические проявления со стороны роговицы и конъюнктивы Были описаны случаи развития обратимого поражения роговицы и геморрагический конъюнктивит. Эти явления можно предотвратить или уменьшить их выраженность при применении глазных капель с глюкокортикостероидами. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта При лечении высокими дозами цитарабина проявление общих симптомов токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) могут быть более выраженными. Имеются сообщения о перфорации кишечника, некрозе участка кишки с развитием кишечной непроходимости и перитонита. Также после проведения высокодозной химиотерапии цитарабином наблюдались абсцессы печени, синдром Бадда-Киари (тромбоз печеночных вен) и панкреатит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Тяжелые, а иногда фатальные проявления токсичности со стороны легких, отек легких/острый респираторный дистресс-синдром могут возникать при применении цитарабина в высоких дозах. Такая легочная реакция, вероятно, вызвана повреждением капилляров альвеол. По данным литературных источников частота встречаемости составляет 10–26%, более точно указать частоту встречаемости данного осложнения затруднительно, так как пациенты в период возникновения побочного явления обычно находились в стадии рецидива, когда и другие факторы могли способствовать возникновению этой реакции. Прочее Сообщалось о возникновении кардиомиопатии (в т.ч. с летальным исходом, при использовании цитарабина в высоких дозах в комбинации с циклофосфамидом) и рабдомиолиза после применения цитарабина в высоких дозах. Описан один случай развития анафилаксии в результате остановки сердца, потребовавший необходимых реанимационных мероприятий. Реакция произошла сразу же после внутривенного введения цитарабина. Развитие побочных эффектов со стороны ЖКТ снижается, если цитарабин вводят инфузионно. Местное применение глюкокортикоидов рекомендуется в качестве профилактики геморрагического конъюнктивита. При применении цитарабина, особенно в сочетании с алкилирующими агентами, происходит подавление функции гонад, проявляющееся аменореей или азооспермией. Выраженность указанных побочных явлений, которые могут быть необратимыми, зависит от дозы, продолжительности терапии. Нежелательные явления при интратекальном применении цитарабина Ожидаемые системные реакции: угнетение костного мозга, тошнота, рвота. Иногда возможно развитие тяжелой токсичности спинного мозга, которое может привести к квадриплегии и параличу мышц, некротизирующей энцефалопатии, слепоте и другим изолированным проявлениям нейротоксичности.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

2 года

Нет

Нет

Нет

Нет