Валз H таблетки 160+12,5 мг 28 шт. в Таштаголе
Товар временно отсутствует в аптеках Таштагола, но вы можете заказать его со склада поставщика.
Товар будет бесплатно доставлен в выбранную аптеку 03.10.2024 и будет ждать вас там 3 дня.
Форма выпуска:
Фасовка:
Действующее вещество Валз:
Производитель:
Условия отпуска Валз:
Страна:
Оригинальный препарат:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутрь, не разжевывая, запивая водой, независимо от времени приема пищи.
Перед началом терапии препаратом Валз Н необходимо скорректировать водноэлектролитные нарушения (см. С осторожностью и «Особые указания»).
Препарат Валз Н назначают по 1 табл. 1 раз в сутки. Рекомендуется подбор дозы препарата в зависимости от индивидуального антигипертензивного эффекта. С целью снижения вероятности развития выраженного снижения АД и проявления других нежелательных явлений рекомендуется постепенно повышать дозу препарата Валз Н на каждом из этапов подбора дозы.
Препарат Валз Н доступен в следующих фиксированных дозах активных компонентов валсартан/гидрохлоротиазид — 80+12,5 мг, 160+12,5 мг, 160+25 мг, 320+12,5 мг или 320+25 мг.
В случаях, когда это приемлемо, у пациентов с неадекватным контролем АД при монотерапии валсартаном или гидрохлоротиазидом возможен переход на комбинированный препарат Валз Н с фиксированными дозами активных компонентов с предшествующим этапом титрования доз валсартана и гидрохлоротиазида.
После начала лечения необходимо осуществлять контроль АД. При отсутствии адекватного гипотензивного эффекта доза препарата Валз Н может быть постепенно увеличена до максимальных суточных доз по валсартану и гидрохлоротиазиду — 320+25 мг или 320+12,5 мг. Максимальное снижение АД обычно достигается за 2–4 нед терапии. Однако некоторым пациентам может потребоваться от 4 до 8 нед лечения для достижения адекватного контроля АД что следует принимать во внимание в период титрования дозы. В случае отсутствия ожидаемого эффекта снижения АД в течение 8 нед терапии препаратом Валз Н в дозе 320+25 мг, лечащему врачу следует рассмотреть иную схему лечения (назначить дополнительно какой-либо гипотензивный препарат или перейти на лечение другим гипотензивным препаратом). Пациентам со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции почек (СКФ ≥30 мл/мин/1,73 м2) изменений дозы препарата не требуется. В виду того, что одним из активных веществ является гидрохлоротиазид, препарат Валз Н противопоказан для приема пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2). У пациентов с легкими (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренными (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени без сопутствующих явлений холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг.
Препарат Валз Н противопоказан для приема пациентам с тяжелыми (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени.
Не требуется коррекции дозы пожилым пациентам.
Препарат Валз Н противопоказан детям и подросткам до 18 лет в виду отсутствия данных по эффективности и безопасности.
Состав
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
действующие вещества: | |
валсартан | 80,00/160,00 мг |
гидрохлоротиазид | 12,50 мг |
вспомогательные вещества: МКЦ рН 102 — 36,00/72,00 мг; лактозы моногидрат — 29,72/71,94 мг; кроскармеллоза натрия — 10,80/21,60 мг; повидон К29/32 — 7,20/14,40 мг; тальк — 1,80/3,60 мг; магния стеарат — 1,26/2,52 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,72/1,44 мг | |
оболочка пленочная, для дозировки 80+12,5 мг: Опадрай II 85G34642 Розовый (поливиниловый спирт — 3,17 мг, тальк — 1,44 мг, титана диоксид — 1,39 мг, макрогол 3350 — 0,89 мг, лецитин — 0,25 мг, краситель железа оксид красный — 0,03 мг, краситель железа оксид желтый — 0,03 мг, краситель железа оксид черный — 0,0006 мг) — 7,20 мг | |
оболочка пленочная, для дозировки 160+12,5 мг: Опадрай II 85G25455 Красный (поливиниловый спирт — 6,34 мг, тальк — 2,88 мг, макрогол 3350 — 1,78 мг, титана диоксид — 1,57 мг, краситель железа оксид красный — 0,78 мг, краситель «Солнечный закат» желтый алюминиевый лак — 0,56 мг, лецитин — 0,50 мг) — 14,40 мг |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
действующие вещества: | |
валсартан | 160,00 мг |
гидрохлоротиазид | 25,00 мг |
вспомогательные вещества: МКЦ рН 102 — 72,00 мг; лактозы моногидрат — 59,44 мг; кроскармеллоза натрия — 21,60 мг; повидон К29/32 — 14,40 мг; тальк — 3,60 мг; магния стеарат — 2,52 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,44 мг | |
оболочка пленочная: Опадрай II 85G23675 Оранжевый (поливиниловый спирт — 6,34 мг, тальк — 2,88 мг, титана диоксид — 1,81 мг, макрогол 3350 — 1,78 мг, краситель железа оксид желтый — 0,88 мг, лецитин — 0,50 мг, краситель железа оксид красный — 0,18 мг, краситель железа оксид черный — 0,03 мг) — 14,40 мг |
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Артериальная гипертензия (пациенты, которым показана комбинированная терапия).
Противопоказания
повышенная чувствительность к валсартану, гидрохлоротиазиду и другим производным сульфонамида или любому другому компоненту препарата;
тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз печени и холестаз;
анурия, тяжелые нарушения функции почек (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2);
детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата у данной категории пациентов до настоящего времени не установлены);
рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия и симптоматическая гиперурикемия;
одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ<60 мл/мин/1,73 м2);
одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;
непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат);
беременность и планирование беременности;
период грудного вскармливания.
С осторожностью: одновременное применение с калийсберегающими пищевыми добавками, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли, а также другими препаратами, которые могут увеличивать содержания калия; односторонний или двусторонний стеноз почечной артерии или стеноз артерии единственной почки; состояния, сопровождающиеся нарушениями водно-электролитного баланса — нефропатии, сопровождающейся потерей солей, и преренальным (кардиогенным) нарушением функции почек, гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия; выраженный дефицит натрия и/или снижение ОЦК (например, у пациентов, получающих высокие дозы диуретиков); нарушение функции печени средней степени (класс В по классификации Чайлд-альный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; системная красная волчанка; первичный гиперальдостеронизм; сахарный диабет, гиперурикемия; гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия; обструктивные заболевания желчевыводящих путей и холестаз; аллергические реакции на пенициллин в анамнезе; состояние после трансплантации почки; одновременное применение лекарственных препаратов, которые могут вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»; подагра; немеланомный рак кожи в анамнезе; одновременное применение лекарственных препаратов, способных вызвать гипокалиемию, и препаратов лития.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Резюме рисков
Как для любого другого препарата, оказывающего влияние на РААС, противопоказано применение препарата Валз Н при беременности. Учитывая механизм действия АРАП, нельзя исключить риск для плода. Известно, что применение ингибиторов АПФ (класс специфических лекарственных средств, действующих на РААС) во II и III триместрах беременности приводит к поражению и гибели плода. По данным ретроспективного анализа, применение ингибиторов АПФ в I триместре беременности ассоциируется с потенциальным риском возникновения пороков развития плода. Гидрохлоротиазид проникает через плаценту. При непреднамеренном приеме валсартана при беременности описаны случаи самопроизвольного прерывания беременности, маловодия и нарушения функции почек у новорожденных. Внутриутробное воздействие тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, на плод ассоциируется с развитием желтухи или тромбоцитопении у плода или новорожденного, а также может ассоциироваться с другими нежелательными реакциями, отмеченными у взрослых. В случае если беременность диагностирована в период лечения препаратом Валз Н, препарат следует отменить как можно раньше.
Клинические аспекты
Материнский и/или эмбриофетальный риск, ассоциированный с заболеванием. Артериальная гипертензия при беременности увеличивает риск развития преэклампсии, гестационного сахарного диабета, преждевременных родов, а также осложнений в родах (например, необходимость кесарева сечения, развития послеродового кровотечения). При артериальной гипертензии увеличивается риск задержки внутриутробного развития плода и внутриутробной гибели плода.
Риск для плода/новорожденного. Маловодие у беременных, принимающих препараты, влияющие на РААС во II и III триместре, может приводить к ухудшению функции почек плода, что в результате приводит к анурии и почечной недостаточности, гипоплазии легких плода, деформации скелета плода, включая гипоплазию костей черепа, артериальной гипотензии и гибели плода. При непреднамеренном приеме препаратов АРА во время беременности следует рассмотреть вопрос о необходимости соответствующего мониторинга состояния плода. Новорожденных, матери которых получали терапию АРА, следует тщательно наблюдать относительно развития артериальной гипотензии.
Валсартан
При изучении эмбриофетального развития у мышей, кроликов и крыс наблюдалась фетотоксичность, которая ассоциировалась с материнской токсичностью у крыс при применении валсартана в дозе 600 мг/кг/сут, что приблизительно в 6 раз превышает максимальную рекомендованную суточную дозу для пациента с массой тела 60 кг) и кроликов при применении валсартана в суточной дозе 10 мг/кг, что приблизительно в 0,6 раза превышает максимальную рекомендованную суточную дозу для человека из расчета мг/кг (расчет предполагает суточную дозу 320 мг внутрь для пациента с массой тела 60 кг). Не отмечено явлений материнской токсичности или фетотоксичности при применении у мышей в суточных дозах до 600 мг/кг, что приблизительно в 9 раз превышает максимальную рекомендованную суточную дозу для человека из расчета мг/кг (расчет предполагает суточную дозу 320 мг внутрь для пациента с массой тела 60 кг).
Гидрохлоротиазид
Не отмечено тератогенности и влияния гидрохлоротиазида на фертильность и оплодотворение в исследовании у 3 видов животных, которые получали гидрохлоротиазид внутрь. У крыс не отмечено дозозависимой фетотоксичности при применении внутрь в дозах 0, 100, 300 и 1000 мг/кг. Отставание набора массы тела у молочных крысят было обусловлено высокими дозами и диуретическим эффектом гидрохлоротиазида и соответствующим влиянием на продукцию молока.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли валсартан в грудное молоко. В доклинических исследованиях показано, что валсартан выделяется с молоком лактирующих крыс. Гидрохлоротиазид выделяется с грудным молоком. Применение препарата во время грудного вскармливания противопоказано.
Пациентки и пациенты с сохраненным репродуктивным потенциалом
Как и любой другой препарат, оказывающий прямое действие на РААС, препарат Валз Н не следует применять у женщин, планирующих беременность. При выборе любого препарата, воздействующего на РААС, врачу следует проинформировать пациентку с сохраненным репродуктивным потенциалом о возможном риске применения препарата во время беременности.
Фертильность
Данных о влиянии валсартана или гидрохлоротиазида на фертильность у человека нет. В доклинических исследованиях не отмечено влияния валсартана или гидрохлоротиазида на фертильность у крыс.
Побочное действие
Нежелательные реакции (НР) по данным клинических и постмаркетинговых исследований встречались чаще при применении валсартана и гидрохлоротиазида в сравнении с плацебо. На фоне терапии препаратом Валз Н возможно возникновение НР, отмечавшихся как при применении валсартана и гидрохлоротиазида в отдельности, так и не выявленных в ходе клинических исследований препарата Валз Н.
Для оценки частоты НР использованы следующие критерии (согласно классификации ВОЗ): очень часто (≥10%); часто (≥1 и <10%); нечасто (≥0,1 и <1%); редко (≥0,01 и <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (частоту развития по имеющимся данным установить невозможно).
Системно-органный класс | Нежелательные реакции | Валсартан/ гидрохлоротиазид | Валсартан | Гидрохлоротиазид |
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) | Немеланомный рак кожи (НМРК) (базальноклеточная карцинома кожи и плоскоклеточная карцинома кожи) | - | - | Частота неизвестна |
Со стороны крови и лимфатической системы | Тромбоцитопения, иногда в сочетании с пурпурой | - | Частота неизвестна | Редко |
Агранулоцитоз | - | - | Очень редко | |
Угнетение костно-мозгового кроветворения | - | - | Очень редко | |
Гемолитическая анемия | - | - | Очень редко | |
Лейкопения | - | - | Очень редко | |
Снижение уровня Hb | - | Частота неизвестна | - | |
Снижение гематокрита | - | Частота неизвестна | - | |
Апластическая анемия | - | - | Частота неизвестна | |
Со стороны иммунной системы | Реакции гиперчувствительности | - | - | Очень редко |
Явления гиперчувствительности/аллергические реакции, включая сывороточную болезнь | - | Частота неизвестна | - | |
Со стороны обмена веществ и питания | Повышение концентрации липидов в плазме крови (особенно на фоне высоких доз гидрохлоротиазида) | - | - | Очень часто |
Гипомагниемия | - | - | Часто | |
Гипонатриемия | - | Частота неизвестна | - | |
Гиперурикемия | - | - | Часто | |
Гиперкальциемия | - | - | Редко | |
Гипергликемия | - | - | Редко | |
Глюкозурия | - | - | Редко | |
Снижение ОЦК | Нечасто | - | - | |
Ухудшение течения сахарного диабета | - | - | Очень редко | |
Гипохлоремический алкалоз | - | - | - | |
Повышение содержания калия в сыворотке крови | - | Частота неизвестна | - | |
Со стороны психики | Нарушения сна | - | - | Редко |
Депрессия | - | - | Редко | |
Со стороны нервной системы | Головная боль | Часто | - | Редко |
Парестезия | Нечасто | - | Редко | |
Головокружение | Очень редко | - | Редко | |
Обморок | Частота неизвестна | - | ||
Со стороны органа зрения | Снижение остроты зрения | Нечасто | - | - |
Нарушение зрения (особенно в первые несколько недель лечения) | - | - | Редко | |
Острый приступ закрытоугольной глаукомы | - | - | Частота неизвестна | |
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | Шум в ушах | Нечасто | - | - |
Вертиго | - | Нечасто | - | |
Со стороны сердца | Аритмии | - | - | Редко |
Со стороны сосудов | Ортостатическая гипотензия (может усиливаться при употреблении алкоголя, седативных или обезболивающих средств) | - | - | Часто |
Выраженное снижение АД | Нечасто | - | - | |
Периферические отеки | Нечасто | - | - | |
Васкулит | - | Частота неизвестна | - | |
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Кашель | Нечасто | - | - |
Респираторный дистресс-синдром, включая отек легких и пневмонит | - | - | Очень редко | |
Некардиогенный отек легких | Частота неизвестна | - | - | |
Со стороны ЖКТ | Снижение аппетита | - | - | Часто |
Умеренно выраженная тошнота | - | - | Часто | |
Тошнота | Нечасто | - | - | |
Рвота | - | - | Часто | |
Боль в животе | - | Нечасто | - | |
Дискомфорт в животе | - | - | Редко | |
Запор | - | - | Редко | |
Диарея | Очень редко | - | Редко | |
Панкреатит | - | - | Очень редко | |
Со стороны печени и желчевыводящих путей | Внутрипеченочный холестаз или желтуха | - | - | Редко |
Повышение активности печеночных ферментов | - | Частота неизвестна | - | |
Со стороны кожи и подкожных тканей | Крапивница и другие виды кожной сыпи | - | - | Часто |
Фотосенсибилизация | - | - | Редко | |
Некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз | - | - | Очень редко | |
Волчаночноподобные реакции, обострение кожных проявлений СКВ | - | - | Очень редко | |
Ангионевротический отек | - | Частота неизвестна | - | |
Кожная сыпь | - | Частота неизвестна | - | |
Кожный зуд | - | Частота неизвестна | - | |
Буллезный дерматит | - | Частота неизвестна | - | |
Мультиформная эритема | - | - | Частота неизвестна | |
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Миалгия | Нечасто | - | - |
Артралгия | Очень редко | - | - | |
Мышечные спазмы | - | - | Частота неизвестна | |
Со стороны почек и мочевыводящих путей | Почечная недостаточность | - | Частота неизвестна | - |
Острая почечная недостаточность | - | - | Частота неизвестна | |
Нарушение функции почек | Частота неизвестна | - | Частота неизвестна | |
Со стороны половых органов и молочной железы | Импотенция | - | - | Часто |
Общие расстройства и нарушения в месте введения | Повышенная утомляемость | Нечасто | - | - |
Гипертермия | - | - | Частота неизвестна | |
Астения | - | - | Частота неизвестна | |
Лабораторные и инструментальные данные | Повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови | Частота неизвестна | - | - |
Повышение билирубина в сыворотке крови | Частота неизвестна | - | - | |
Повышение креатинина в сыворотке крови | Частота неизвестна | - | - | |
Гипокалиемия | Частота неизвестна | - | - | |
Гипонатриемия | Частота неизвестна | - | - | |
Повышение концентрации азота мочевины в сыворотке крови | Частота неизвестна | - | - | |
Нейтропения | Частота неизвестна | - | - |
Следующие НР наблюдались у пациентов с артериальной гипертензией во время клинических исследований препарата Валз Н без очевидной связи с приемом препарата: боль в животе, боли в верхней части живота, тревога, артрит, астения, боль в спине, бронхит (в т.ч. острый), боль в груди, постуральное головокружение, диспепсия, одышка, сухость слизистой оболочки полости рта, носовые кровотечения, эректильная дисфункция, гастроэнтерит, головная боль, повышенное потоотделение, гипестезии, гриппоподобное состояние, бессонница, растяжение связок, мышечные спазмы, мышечный гипертонус, заложенность носа, назофарингит, тошнота, боль в шее, периферические отеки, средний отит, боль в конечностях, учащенное сердцебиение, боль в гортани и глотке, пирексия, поллакиурия, гипертермия, синусит, сонливость, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, вертиго, вирусные инфекции, нарушения зрения.
Следующие НР наблюдались во время клинических исследований валсартана у пациентов с артериальной гипертензией независимо от их причинно-следственной связи с исследуемым препаратом: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, головная боль, бессонница, снижение либидо, тошнота, отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.
Передозировка
Симптомы: при передозировке валсартана можно ожидать развития выраженной гипотензии, сопровождающейся угнетением сознания, сосудистым коллапсом и/или шоком с летальным исходом.
При передозировке гидрохлоротиазида возможно появление следующих симптомов: тошнота, сонливость, гиповолемия, нарушения ритма сердца и мышечные спазмы, вызванные нарушением водно-электролитного баланса.
Лечение: симптоматическое, характер которого зависит от времени, прошедшего с момента приема препарата, и от степени тяжести симптомов. В случае раннего выявления передозировки препарата рекомендовано вызвать у пациента рвоту. В случае возникновения выраженного снижения АД рекомендована в/в инфузия 0,9% раствора натрия хлорида, сопровождающаяся регулярным контролем деятельности сердца и дыхательной системы, ОЦК и количества выделяемой мочи. На необходимый для терапии период времени пациента следует уложить, приподняв ему ноги. Валсартан не выводится с помощью гемодиализа из-за значительного связывания с белками плазмы крови. В то же время гемодиализ позволяет эффективно вывести из организма гидрохлоротиазид.