Наиболее частыми
нежелательными реакциями являлись артралгия и гриппоподобный синдром, которые
наблюдались обычно после приема первой дозы препарата Бонвива®,
характеризовались слабой или умеренной степенью интенсивности, небольшой
продолжительностью и разрешались без лечения (см. подраздел «Гриппоподобный
синдром» ниже).
Бонвива®,
как и другие бисфосфонаты, при внутривенном введении может вызывать
кратковременное понижение уровня кальция в сыворотке крови.
Побочные реакции
были преимущественно легкой и средней тяжести и в большинстве случаев не
приводили к прекращению терапии.
Для оценки
частоты побочных реакций использованы следующие категории частоты: часто
(≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко
(≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные
случаи.
Таблица 1.
Нежелательные реакции, выявленные при применении препарата Бонвива в
клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде.
Класс системы органов
|
Частота
|
Нежелательная реакция
|
|
Со стороны иммунной системы
|
Редко
|
Реакции гиперчувствительности.
|
|
Очень редко
|
Анафилактические реакции/шок*ϯ,
аллергические реакции в частности, обострение бронхиальной астмы ϯ
|
|
Со стороны нервной системы и
психической сферы
|
Часто
|
Головная боль, головокружение,
бессонница, депрессия.
|
|
Со стороны органа
зрения
|
Редко
|
Воспалительные заболевания глаз* ϯ
|
|
Со стороны сосудов
|
Нечасто
|
Флебит, тромбофлебит
|
|
Со стороны желудочно-кишечного тракта
|
Часто
|
Гастрит, гастроэнтерит, диспепсия,
диарея, боль в животе, тошнота, запор, метеоризм.
|
|
Со стороны кожи и подкожно-жировой
клетчатки
|
Часто
|
Кожная сыпь.
|
|
Редко
|
Ангионевротический отек, отек лица,
крапивница.
|
|
Со стороны костно-мышечной системы
|
Часто
|
Артралгия, миалгия, боли в
конечностях, остеоартрит, костно-мышечные боли, боли в спине.
|
|
Нечасто
|
Боль в костях.
|
|
Редко
|
Атипичные подвертельные и диафизарные
переломы бедренной костиϯ
|
|
Очень редко
|
Остеонекроз челюсти* и других
челюстно-лицевых областей, включая наружный слуховой каналϯ
|
|
Со стороны организма в
|
Часто
|
Гриппоподобный синдром, утомляемость, назофарингит,
цистит, инфекции мочевыводящего тракта, бронхит, инфекции верхних дыхательных
путей, артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия.
|
|
целом
|
|
Нечасто
|
Реакции в
месте введения, астения.
|
|
* См. ниже.
* ϯ Выявлено в ходе
постмаркетингового применения.
Описание
отдельных нежелательных реакций
Гриппоподобный
синдром
Гриппоподобный
синдром может включать острофазные реакции или такие симптомы как миалгия,
артралгия, лихорадка, озноб, утомляемость, тошнота, потеря аппетита или боли в
костях.
Остеонекроз
челюсти
Большинство
случаев остеонекроза челюсти, развившегося при применении бисфосфонатов,
зарегистрировано у онкологических пациентов, несколько случаев — у пациентов с
остеопорозом.
Остеонекроз
челюсти, главным образом, был ассоциирован с удалением зуба и/или локальной
инфекцией (в частности, остеомиелитом). К другим факторам риска развития
остеонекроза челюсти относят установленный диагноз онкологического заболевания,
химиотерапию (включая ингибиторы ангиогенеза), лучевую терапию, применение
глюкокортикостероидов и недостаточную гигиену полости рта (см. раздел «Меры
предосторожности»).
Воспалительные
заболевания глаз
При терапии
бисфосфонатами, включая ибандроновую кислоту, сообщалось о воспалительных
заболеваниях глаз, таких как эписклерит, склерит и увеит. В некоторых случаях,
несмотря на проводимое лечение, выздоровление наступало только после отмены
бисфосфонатов.
Анафилактические
реакции/шок
При лечении
ибандроновой кислотой для внутривенного введения были зарегистрированы случаи
анафилактических реакций/шока, в том числе с летальным исходом.
Нарушения со
стороны кожи и подкожных тканей
Были
зарегистрированы тяжелые кожные нежелательные реакции, включая синдром Стивенса‑Джонсона,
мультиформную эритему и буллезный дерматит.