Бетмига таблетки 50 мг 30 шт. в Тавде

Взрослые (≥18 лет), в т. ч. пожилые

По 50 мг один раз в сутки внутрь, запивая жидкостью, независимо от времени приема пищи. Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, так как это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

В следующей таблице приведены рекомендованные ежедневные дозы для пациентов, страдающих почечной или печеночной недостаточностью, при наличии или отсутствии ингибиторов изофермента CYP3A.

¹ Легкая степень: рСКФ 60–89 мл/мин/1,73 м²; средняя степень тяжести: рСКФ 30–59 мл/мин/1,73 м²; тяжелая степень: рСКФ 15–29 мл/мин/1,73 м².

² Легкая степень: класс A по шкале Чайлда‑Пью; средняя степень тяжести: класс B по шкале Чайлда‑Пью.

Одна таблетка 25 мг содержит:

Ядро:

Действующее вещество:

25,0 мг — мирабегрона;

Вспомогательные вещества:

Макрогол 2000000 — 70,0 мг, макрогол 8000 — 144,6 мг, гипролоза — 7,5 мг, бутилгидрокситолуол — 0,4 мг, магния стеарат — 2,5 мг;

Состав пленочной оболочки:

Опадрай 03F43159 (гипромеллоза 2910 6 мПасек — 69,536%, макрогол 8000 — 13,024%, краситель железа оксид желтый — 14,440%, краситель железа оксид красный — 3,000%) — 7,5 мг.

Одна таблетка 50 мг содержит:

Ядро:

Действующее вещество:

50,0 мг мирабегрона;

Вспомогательные вещества:

Макрогол 2000000 — 70,0 мг, макрогол 8000 — 119,6 мг, гипролоза — 7,5 мг, бутилгидрокситолуол — 0,4 мг, магния стеарат — 2,5 мг;

Состав пленочной оболочки:

Опадрай 03F42192 (гипромеллоза 2910 6 мПасек — 69,536%, макрогол 8000 — 13,024%, краситель железа оксид желтый — 17,440%) — 7,5 мг.

Симптоматическое лечение недержания мочи, учащенного мочеиспускания и/или ургентных позывов к мочеиспусканию, которые присутствуют у взрослых пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря (ГМП).

-        Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;

-        возраст менее 18 лет в виду отсутствия данных по эффективности и безопасности;

-        беременность и период грудного вскармливания;

-        терминальная стадия почечной недостаточности (рСКФ <15 мл/мин/1,73 м² или пациенты, которым показано проведение гемодиализа);

-        тяжелая стадия почечной недостаточности (рСКФ 15–29 мл/мин/1,73 м²) при одновременном применении сильных ингибиторов изофермента CYP3A;

-        тяжелая стадия печеночной недостаточности (класс С по шкале Чайлда‑Пью);

-        тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое давление ≥180 мм рт. ст. и/или диастолическое давление ≥110 мм рт. ст.;

-        умеренная стадия печеночной недостаточности (класс B по шкале Чайлда‑Пью) при одновременном применении сильных ингибиторов изофермента CYP3A.

С осторожностью

Пациенты с почечной недостаточностью

Применение препарата Бетмига не изучалось у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (СКФ <15 мл/мин/1,73 м² или необходимость в гемодиализе), в связи с чем данный препарат не рекомендован к применению у данной популяции пациентов. Данные о применении препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек ограниченны (СКФ 15–29 мл/мин/1,73 м²); на основании результатов фармакокинетического исследования в данной популяции рекомендовано снижение дозы до 25 мг. Лекарственный препарат Бетмига не рекомендован к применению у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (СКФ от 15 до 29 мл/мин/1,73 м²), одновременно применяющих мощные ингибиторы CYP3A (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Применение препарата Бетмига не изучалось у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс C по шкале Чайлд‑Пью), в связи с чем он не рекомендован к применению у данной популяции пациентов. Лекарственный препарат Бетмига не рекомендован к применению у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс C по шкале Чайлд‑Пью), одновременно применяющих мощные ингибиторы CYP3A (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Пациенты с артериальной гипертензией

Мирабегрон способен повышать артериальное давление. Артериальное давление следует измерять перед началом и периодически во время лечения мирабегроном, особенно у пациентов с артериальной гипертензией.

Данные относительно применения препарата Бетмига у пациентов с артериальной гипертензией 2 стадии (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт. ст.) ограничены.

Пациенты с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT

Мирабегрон в терапевтических дозах не продемонстрировал клинически значимого удлинения интервала QT в рамках проведенных исследований. Однако поскольку пациенты, принимающие препараты, которые могут провоцировать удлинение интервала QT, не принимали участие в указанных исследованиях с применением мирабегрона, то и влияние на такие категории пациентов не известно. Этой категории пациентов необходимо принимать мирабегрон с осторожностью.

Пациенты с инфравезикальной обструкцией и пациенты, принимающие М‑холиноблокаторы для лечения ГМП

Во время пострегистрационного наблюдения применения мирабегрона у пациентов с инфравезикальной обструкцией (ИВО) и у пациентов, принимающих М‑холиноблокаторы для лечения ГМП, были отмечены случаи задержки мочи. Контролируемое клиническое исследование безопасности у пациентов с ИВО не обнаружило увеличения случаев задержки мочи у пациентов, получавших препарат Бетмига, тем не менее, применение препарата Бетмига должно осуществляться с осторожностью для пациентов с клинически значимой ИВО.

Препарат Бетмига также должен применяться с осторожностью пациентами, уже принимающими М‑холиноблокаторы для лечения ГМП.

Беременность

Количество данных о применении мирабегрона у беременных женщин ограничено. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность мирабегрона. Препарат Бетмига противопоказан для применения во время беременности. Не рекомендуется применять препарат Бетмига женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом и не использующим средства контрацепции.

Период грудного вскармливания

У грызунов мирабегрон выделяется с грудным молоком, следовательно, у человека также существует риск попадания препарата в грудное молоко. Исследования по изучению влияния мирабегрона на продукцию грудного молока, выделения мирабегрона с грудным молоком и воздействия на ребенка отсутствуют. Препарат Бетмига противопоказан для применения в период грудного вскармливания.

Наиболее частыми побочными реакциями, зафиксированными в ходе 12‑недельных двойных слепых, плацебо‑контролируемых исследований 3 фазы у пациентов, получающих мирабегрон в дозе 50 мг, являются тахикардия и инфекции мочевых путей. У пациентов, получающих мирабегрон в дозе 50 мг, частота тахикардии достигала 1,2%. У 0,1% пациентов, получающих мирабегрон в дозе 50 мг, развитие тахикардии послужило причиной досрочного прекращения участия в исследовании. У пациентов, получающих мирабегрон в дозе 50 мг, частота развития инфекций мочевых путей достигала 2,9%. Развитие инфекций мочевых путей не послужило причиной досрочного прекращения участия в исследовании ни у одного из пациентов, получающих мирабегрон в дозе 50 мг. Серьезные нежелательные реакции включали в себя фибрилляцию предсердий (0,2%).

В ходе долгосрочного (1 год) исследования с активным контролем (препарат контроля — М‑холиноблокатор) были зафиксированы побочные реакции, сходные по виду и частоте с реакциями, зафиксированными во время 12‑недельных двойных слепых плацебо‑контролируемых исследований 3 фазы.

Таблица с данными о побочных реакциях

В следующей таблице представлены побочные реакции, зарегистрированные во время лечения мирабегроном в рамках трех 12‑недельных двойных слепых плацебо‑контролируемых исследований 3 фазы.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≤1/10), часто (≤1/100–<1/10), нечасто (≤1/1000–<1/100), редко (≤1/10000–<1/1000), очень редко (≤1/10000), неизвестно (не может быть оценено на основе имеющихся данных). В рамках каждой группы реакции перечислены по мере снижения степени серьезности.

* Обнаружено во время пострегистрационного применения.

При однократном назначении мирабегрона здоровым добровольцам использовали дозы вплоть до 400 мг. При использовании такого уровня доз зафиксированы нежелательные явления в виде учащенного сердцебиения (у 1 из 6 добровольцев) и увеличения частоты пульса более 100 уд/мин (у 3 из 6 добровольцев). При многократном (в течение 10 дней) применении препарата в суточных дозах до 300 мг у здоровых добровольцев зафиксировано увеличение частоты пульса и повышение систолического артериального давления.

При передозировке показана симптоматическая и поддерживающая терапия. Необходим контроль частоты пульса, артериального давления и ЭКГ.

Пациенты с артериальной гипертензией

Препарат Бетмига может повышать артериальное давление.

Рекомендуется измерять артериальное давление до начала лечения и периодически во время лечения препаратом Бетмига, особенно у пациентов, страдающих артериальной гипертонией. Поскольку исследований с препаратом Бетмига у пациентов с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление ≥180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт. ст.), не проводилось, поэтому препарат не рекомендован к применению у этой категории пациентов.

Имеются только ограниченные данные относительно применения препарата Бетмига у пациентов, страдающих гипертензией 2 стадии (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт. ст.).

Фертильность

В исследованиях на животных влияния мирабегрона на фертильность в нелетальных дозах не выявлено. Не установлено, влияет ли мирабегрон на фертильность у человека.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами

Препарат Бетмига не оказывает клинически значимого влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Таблетка 25 мг

Овальная двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, коричневого цвета, имеющая гравировку «325» и графическое изображение логотипа компании «Астеллас» на одной стороне, ядро белого или почти белого цвета.

Таблетка 50 мг

Овальная двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, желтого цвета, имеющая гравировку «355» и графическое изображение логотипа компании «Астеллас» на одной стороне, ядро белого или почти белого цвета.