Индапамид капсулы 2,5 мг 30 шт. в Тавде

Капсулы принимают внутрь.

Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Капсулы нельзя разламывать или разжевывать.

Суточная доза препарата — 1 капсула (2,5 мг) в день (утром). Если через 4 – 8 недель лечения не достигнут желаемый терапевтический эффект, дозу препарата повышать не рекомендуется (увеличение риска побочных действий без усиления антигипертензивного эффекта). Вместо этого в схему медикаментозного лечения рекомендуется включить другой антигипертензивный препарат, не являющийся диуретиком. В случаях, когда лечение необходимо начинать с приема двух препаратов, доза препарата Индапамид остается равной 2,5 мг в сутки, которую принимают утром однократно.

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики достаточно эффективны только при нормальной функции почек или при минимальных нарушениях.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов следует контролировать плазменную концентрацию креатинина с уче том возраста, массы тела и пола. Индапамид можно применять пожилым пациентам с но рмальной или незначительно нарушенной функцией почек.

При почечной недостаточности тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и тяжелых нарушениях функции печени прием преп арата Индапамид противопоказан.

1 капсула содержит:

Действующее вещество

Индапамид 2,5 мг.

Вспомогательные вещества

Лактозы моногидрат (сахар молочный) 155,0 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 0,9  мг, магния стеарат 1,6 мг.

Капсулы твердые желатиновые № 3:

Корпус капсулы: титана диоксид 2 %, желатин до 100 %.

Крышечка капсулы : индигока рмин 0,0161%, титана диоксид 2 %, желатин до 100%

Артериальная гипертензия у взрослых.

-         Повышенная чувствительность к индапамиду, другим производным сульфонамида или к любому из компонентов препарата.

-         Почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

-         Тяжелые нарушения функции печени или печеночная энцефалопатия.

-         Гипокалиемия.

-         Острое нарушение мозгового кровообращения.

-         Беременность, период грудного вскармливания.

-         Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

-         Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозно-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу).

С осторожностью

-         Нарушение функции печени и почек.

-         Нарушение водно-электролитного баланса.

-         Сахарный диабет.

-         Гиперурикемия и подагра.

-         Г иперпаратиреоз.

-         Применение у пациентов с увеличенным интервалом QT на ЭКГ, у ослабленных пациентов или одновременно получающих лекарственные препараты, удлиняющие интервал QT на ЭКГ.

Беременность

В настоящий момент нет достаточного количества данных о применении индапамида во время беременности (описано менее 300 случаев).

Длительное применение тиазидных диуретиков в III триместре беременности может вызвать гиповолемию у матери и снижение маточно-плацентарного кровотока, что приводит к фетоплацентарной ишемии и задержке развития плода.

В исследованиях на животных не было выявлено прямого или непрямого воздействия на беременность.

Следует избегать применения индапамида во время беременности.

П ериод грудного вскармливания

Н еизвестно, выделяется ли индапамид или его метаболиты с грудным молоком. У новорожденного при этом может развиться повышенная чувствительность к производным сульфонамида и гипокалиемия. В связи с этим, риск для новорожденного/младенца не может быть исключен. Индапамид близок к тиазидным диуретикам, прием которых вызывает уменьшение количества грудного молока или даже подавление лактации.

Не следует применять индапамид в период грудного вскармливания.

Фертильность

В доклинических исследованиях было показано отсутствие воздействия на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

Предположительно влияние на фертильность у человека отсутствует.

Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось, были: реакции повышенной чувствительности, в основном дерматологические, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям, а также макулопапулезная сыпь.

В клинических исследованиях гипокалиемия (концентрация калия менее 3,4 ммоль/л) наблюдалась у 25% пациентов, а концентрация калия менее 3,2 ммоль/л наблюдалась у 10% пациентов через 4 – 6 недель после начала терапии. После 12 недель терапии среднее снижение концентрации калия в плазме составляло 0,41 ммоль/л.

Большинство нежелательных реакций (лабораторные и клинические показатели) носят д озозависимый характер.

П еречень нежелательных реакций представлен ниже.

Частота побочных реакций, которые были отмечены при терапии индапамидом, приведена в соответствии с классификацией частоты развития побочных реакций, рекомендованной Всемирной организации здравоохранения: очень часто ( ≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто ( ≥ 1/1000, <1/100); редко ( ≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень редко: гиперкальциемия;

Частота неизвестна: снижение концентрации калия и развитие гипокалиемии, особенно значимое для пациентов, относящихся к группе риска (см. раздел «Особые указания»); гипонатриемия (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: вертиго, повышенная утомляемость, головная боль, парестезия;

Частота неизвестна: обморок.

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна: миопия, нечеткость зрение, нарушение зрения.

Нарушения со стороны сердца

Очень редко: аритмия;

Частота неизвестна: полиморфная желудочковая тахикардия типа "пируэт" (потенциально с летальным исходом) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: снижение артериального давления.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Нечасто: рвота;

Редко: тошнота, запор, сухость во рту;

Очень редко: панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: нарушение функции печени;

Частота неизвестна: возможно развитие печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»); гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: реакции повышенной чувствительности, макулопапулезная сыпь;

Нечасто: пурпура;

Очень редко: ангионевротический отек, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона;

Ч астота неизвестна: возможно обострение уже имеющейся острой системной красной волчанки, фоточувствительность (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: почечная недостаточность.

Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна: удлинение интервала QT на ЭКГ (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»); повышение концентрации глюкозы крови (см. раздел «Особые указания»), повышение концентрации мочевой кислоты в крови (см. раздел «Особые указания»); повышение активности «печеночных» ферментов.

Симптомы

Индапамид даже в очень высоких дозах (до 40 мг, т.е. в 16 раз больше терапевтической дозы) не оказывает токсического действия.

Признаки острой передозировки индапамида в первую очередь связаны с нарушением водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия). Из клинических симптомов передозировки могут отмечаться тошнота, рвота, снижение артериального давления, судороги, вертиго, сонливость, спутанность сознания, полиурия или олигурия с возможным переходом в анурию (вследствие гиповолемии).

Лечение

Меры неотложной помощи сводятся к выведению индапамида из организма: промывание желудка и/или применение активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса.

Нарушения функции печени

При применении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков у пациентов с нарушениями функции печени возможно развитие печеночной энцефалопатии, особенно в случае нарушения электролитного баланса. В этом случае прием диуретиков следует немедленно прекратить.

Фоточувствительность

На фоне приема тиазидных и тиазидоподобных диуретиков сообщалось о случаях развития реакций фоточувствительности (см. раздел "Побочное действие"). В случае развития реакций фоточувствительности на фоне приема препарата следует прекратить лечение. При необходимости продолжения терапии диуретиками, рекомендуется защ ищать кожные покровы от воздействия солнечных лучей или искусственных ультрафиолетовых лучей.

Водно-электролитный баланс

-         Содержание ионов натрия в плазме крови:

До начала лечения необходимо определить содержание ионов натрия в плазме крови. На фоне приема препарата следует регулярно контролировать этот показатель. Необходим постоянный контроль содержания ионов натрия, так как первоначально снижение концентрации натрия в плазме крови может быть бессимптомным. Более частый контроль содержания ионов натрия показан пациентам с циррозом печени и лицам пожилого возраста (см. разделы «Побочное действие» и «Передозировка»).

Все диуретические препараты могут вызвать гипонатриемию, приводящую иногда к крайне тяжелым последствиям. Гипонатриемия и гиповолемия могут приводить к обезвоживанию и ортостатической гипотензии. Сопутствующее снижение ионов хл ора может приводить к вторичному компенсаторному метаболическому ал калозу: частота и степень выраженности этого эффекта незначительны.

-         Содержание ионов калия в плазме крови:

При терапии тиазидными и тиазидоподобными диуретиками основной риск заключается в снижении концентрации калия в плазме крови и развитии гипокалиемии. Необходимо предотвращать риск развития гипокалиемии (<3,4 ммоль/л), у пациентов группы повышенного риска следующих категорий: пожилого возраста, ослабленных и/или получающих сочетанную медикаментозную терапию, с циррозом печени, периферическими отеками и асцитом, с ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью. Гипокалиемия у этих пациентов усиливает токсическое действие сердечных гликозидов и повышает риск развития аритмий.

Кроме того, к группе повышенного риска относятся пациенты с увеличенным интервалом QT , как врожденным, так и вызванным лекарственными препаратами. Гипокалиемия, так же, как и брадикардия, является состоянием, способствующим развитию тяжелых аритмий и, особенно, полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» , которые могут приводить к летальному исходу. Во всех описанных выше случаях необходимо регулярно контролировать концентрацию ионов калия в плазме крови. Первое измерение концентрации ионов калия в крови необходимо провести в течение первой недели от начала лечения.

При появлении гипокалиемии должно быть назначено соответствующее лечение.

-         Содержание кальция в плазме крови:

Следует иметь в виду, что тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать выведение ионов кальция почками, приводя к незначительному и временному повышению концентрации кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием ранее не диагностированного гиперпаратиреоза.

Следует отменить прием диуретических препаратов перед исследованием функции паращитовидных желез.

-         Содержание глюкозы в плазме крови:

Н еобходимо контролировать содержание глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии.

Мочевая кислота:

У пациентов с подагрой может повышаться частота возникновения приступов или обостряться течение подагры.

Диуретические препараты и функция почек:

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны в полной мере только у пациентов с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек (содержание креатинина в плазме крови у взрослых лиц ниже 25 мг/л или 220 мкмоль/л). У пациентов пожилого возраста нормальное содержание креатинина в плазме крови рассчитывают с учетом возраста, массы тела и пола.

Сл едует учитывать, что в начале лечения у пациентов может наблюдаться снижение ско рости клубочковой фильтрации, обусловленное гиповолемией, которая, в свою очередь, вызвана потерей жидкости и ионов натрия на фоне приема диуретиков. Как следствие, в плазме крови может повышаться содержание мочевины и креатинина. Если функция почек не нарушена, такая временная функциональная почечная недостаточность, как правило, проходит без последствий, однако при уже имеющейся почечной недостаточности состояние пациента может ухудшиться.

Спортсмены

Активное вещество, входящее в состав препарата Индапамид, может давать положительный результат при проведении допинг-контроля у спортсменов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

В период лечения препаратом Индапамид необходимо соблюдать осторожность (риск развития головокружения, сонливости) при управлении транспортными средствами и при выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Твердые желатиновые капсулы № 3; крышечка голубого цвета, корпус белого цвета. Содержимое капсул — порошок белого или белого с кремоватым оттенком цвета.