Лориста таблетки 12,5 мг 30 шт. в Тетюшах

Препарат Лориста^® принимается внутрь вне зависимости от времени приема пищи. Препарат Лориста^® можно принимать в комбинации с другими гипотензивными средствами.

Артериальная гипертензия

Стандартная начальная и поддерживающая доза для большинства пациентов составляет 50 мг препарата Лориста^® 1 раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 3–6 недель от начала терапии. У некоторых пациентов для достижения большего эффекта доза может быть увеличена до максимальной дозы 100 мг препарата Лориста^® 1 раз в сутки.

У пациентов со сниженным ОЦК (например, при приеме больших доз диуретиков) начальную дозу препарата Лориста^® следует снизить до 25 мг 1 раз в сутки (см. раздел «Особые указания»).

Нет необходимости в подборе начальной дозы препарата Лориста^® для пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе.

Пациентам с заболеванием печени в анамнезе рекомендуется применять более низкие дозы препарата Лориста^® (см. раздел «Особые указания»).

Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с АГ и гипертрофией левого желудочка

Стандартная начальная доза препарата Лориста^® составляет 50 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем рекомендуется добавить к терапии гидрохлоротиазид в низких дозах или увеличить дозу препарата Лориста^® до максимальной дозы 100 мг 1 раз в сутки с учетом степени снижения АД.

Защита почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и протеинурией

Стандартная начальная доза препарата Лориста^® составляет 50 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем дозу препарата Лориста^® можно увеличивать до максимальной дозы 100 мг 1 раз в сутки с учетом степени снижения АД. Препарат Лориста^® может применяться в комбинации с другими гипотензивными средствами (например, диуретики, блокаторы «медленных» кальциевых каналов (БМКК), альфа- и бета-адреноблокаторы, гипотензивные средства центрального действия), инсулином и другими гипогликемическими средствами (например, производные сульфонилмочевины, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).

Хроническая сердечная недостаточность

Начальная доза препарата Лорнета^® для пациентов с ХСН составляет 12,5 мг 1 раз в сутки. Как правило, доза подбирается с недельным интервалом (то есть 12,5 мг в сутки, 25 мг в сутки, 50 мг в сутки, 100 мг в сутки до максимальной дозы [только для данного показания] 150 мг 1 раз в сутки) в зависимости от индивидуальной переносимости.

Лориста подавляет повышение систолического и диастолического артериального давления (АД).

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 12,5 мг/25 мг/50 мг/100 мг, содержит:

Ядро:

Действующее вещество:

Лозартан калия 12,50 мг/25,00 мг/50,00 мг/100,00 мг

Вспомогательные вещества:

Целлактоза 80¹, крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Оболочка пленочная: гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, краситель хинолиновый желтый (Е104) (для таблеток 12,5 мг и 25 мг), титана диоксид (Е171).

¹ Целлактоза 80 — высушенное распылением соединение, состоящее из 75% альфа-лактозы моногидрата и 25% порошка целлюлозы, сухого вещества.

Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AT1-подтип)

-        Артериальная гипертензия.

-        Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, проявляющееся совокупным снижением частоты сердечно-сосудистой смертности, частоты инсульта и инфаркта миокарда.

-        Защита почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с протеинурией — замедление прогрессирования почечной недостаточности, проявляющееся снижением частоты гиперкреатининемии, частоты развития терминальной стадии хронической почечной недостаточности, требующей проведения гемодиализа или трансплантации почки, показателей смертности, а также снижением протеинурии.

-        Хроническая сердечная недостаточность при неэффективности лечения ингибиторами АПФ или непереносимости ингибиторов АПФ. Не рекомендуется переводить пациентов с сердечной недостаточностью и стабильными показателями гемодинамики при приеме ингибиторов АПФ на терапию лозартаном.

-        Гиперчувствительность к лозартану или к любому из вспомогательных веществ препарата.

-        Нарушение функции печени тяжелой степени (отсутствует опыт применения).

-        Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

-        Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.

-        Редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

-        Беременность и период грудного вскармливания.

-        Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

С осторожностью

Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, гиперкалиемия, состояние после трансплантации почки (отсутствует опыт применения), аортальный или митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), сердечная недостаточность с сопутствующим нарушением функции почек тяжелой степени, тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификации NYHA), сердечная недостаточность с угрожающими жизни аритмиями, ишемическая болезнь сердца (ИБС), цереброваскулярные заболевания, первичный гиперальдостеронизм, ангионевротический отек в анамнезе.

У пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК) (например, пациенты, получающие лечение большими дозами диуретиков) может развиться симптоматическая артериальная гипотензия.

Лекарственные средства, воздействующие непосредственно на РААС, могут стать причиной серьезных повреждений и гибели развивающегося плода, поэтому при диагностировании беременности препарат Лориста^® должен быть сразу отменен и, если необходимо, назначена альтернативная гипотензивная терапия.

Терапию препаратом Лориста^® нельзя начинать при беременности. Если пациенткам, планирующим беременность, продолжение гипотензивной терапии лозартаном считается необходимым, следует заменить лозартан на альтернативные гипотензивные средства, которые имеют установленный профиль безопасности применения при беременности.

Хотя нет опыта применения препарата лозартана у беременных, доклинические исследования на животных показали, что прием лозартана приводит к развитию серьезных эмбриональных и неонатальных повреждений и гибели плода или потомства. Считается, что механизм данных явлений обусловлен воздействием на РААС.

Почечная перфузия у плода, зависящая от развития РААС, появляется во втором триместре, поэтому риск для плода возрастает, если препарат Лорнета^® применяется во втором или третьем триместре беременности.

Применение лекарственных средств, воздействующих на РААС, во втором и третьем триместре беременности снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденных. Развитие олигогидрамниона может быть ассоциировано с гипоплазией легких у плода и деформациями скелета. Возможные нежелательные явления (НЯ) у новорожденных включают гипоплазию костей черепа, анурию, артериальную гипотензию, почечную недостаточность и летальный исход.

Указанные выше нежелательные исходы обычно обусловлены применением лекарственных средств, воздействующих на РААС, во втором и третьем триместре беременности. Большинство эпидемиологических исследований по изучению развития аномалий плода после применения гипотензивных лекарственных средств в первом триместре беременности не выявили различий между лекарственными средствами, воздействующими на РААС, и другими гипотензивными средствами. При применении гипотензивной терапии у беременных важно оптимизировать возможные исходы для матери и плода.

В случае, если невозможно подобрать альтернативную терапию взамен терапии лекарственными средствами, воздействующими на РААС, необходимо проинформировать пациентку о возможном риске терапии для плода. Необходимо проведение периодических ультразвуковых исследований с целью оценки интраамниотического пространства. При выявлении олигогидрамниона необходимо прекратить прием препарата Лорнета^®, если только он не является жизненно необходимым для матери. В зависимости от срока беременности необходимо проведение соответствующих тестов у плода. Пациентки и врачи должны знать, что олигогидрамнион может не выявляться до появления необратимых повреждений плода. Необходимо тщательное наблюдение за новорожденными, матери которых принимали препарат Лорнета^® при беременности, с целью контроля артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.

Неизвестно, выделяется ли лозартан с грудным молоком. Так как многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком и существует риск развития возможных неблагоприятных эффектов у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата с учетом необходимости его приема для матери.

Применение лозартана изучалось в следующих клинических исследованиях:

-        в контролируемом клиническом исследовании с участием более 3000 взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше с эссенциальной гипертензией;

-        в контролируемом клиническом исследовании с участием 177 детей в возрасте от 6 до 16 лет с АГ;

-        в контролируемом клиническом исследовании с участием более 9000 пациентов в возрасте от 55 до 80 лет с АГ и гипертрофией левого желудочка;

-        в контролируемом клиническом исследовании с участием более 7700 взрослых пациентов с ХСН;

-        в контролируемом клиническом исследовании с участием более 1500 пациентов в возрасте 31 года и старше с сахарным диабетом 2 типа с протеинурией.

В данных клинических исследованиях наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией было головокружение.

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

очень часто                                     ≥1/10

часто                                                от ≥1/100 до <1/10

нечасто                                            от ≥1/1000 до <1/100

редко                                               от ≥1/10000 до <1/1000

очень редко                                    <1/10000

частота неизвестна                        не может быть оценена на основе имеющихся данных

Таблица 1. Частота встречаемости нежелательных реакций, выявленных в плацебо‑контролируемых клинических исследованиях и при пострегистрационном применении

Нежелательная реакция	Частота встречаемости нежелательной реакции в соответствии с показанием к применению				Другое
	АГ	АГ у пациентов с гипертрофией левого желудочка	ХСН	АГ и сахарный диабет 2 типа с нарушением функции почек	Пострегистрационное наблюдение
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
анемия	-	-	часто	-	частота неизвестна
тромбоцитопения	-	-	-	-	частота неизвестна
Нарушения со стороны иммунной системы
реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек* и васкулит**	-	-	-	-	редко
Нарушения психики
депрессия	-	-	-	-	частота неизвестна
Нарушения со стороны нервной системы
головокружение	часто	часто	часто	часто	-
сонливость	нечасто	-	-	-	-
головная боль	нечасто	-	нечасто	-	-
нарушения сна	нечасто	-	-	-	-
парестезия	-	-	редко	-	-
мигрень	-	-	-	-	частота неизвестна
дисгевзия	-	-	-	-	частота неизвестна
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
вертиго	часто	часто	-	-	-
шум в ушах	-	-	-	-	частота неизвестна
Нарушения со стороны сердца
ощущение сердцебиения	нечасто	-	-	-	-
стенокардия	нечасто	-	-	-	-
обморок	-	-	редко	-	-
фибрилляция предсердий	-	-	редко	-	-
острое нарушение мозгового кровообращения	-	-	редко	-	-
Нарушения со стороны сосудов
(ортостатическая) артериальная гипотензия (включая связанные с дозой ортостатические эффекты)II	нечасто	-	часто	часто	-
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
одышка	-	-	нечасто	-	-
кашель	-	-	нечасто	-	частота неизвестна
Нарушения со стороны пищеварительной системы
боль в животе	нечасто	-	-	-	-
запор	нечасто	-	-	-	-
диарея	-	-	нечасто	-	частота неизвестна
тошнота	-	-	нечасто	-	-
рвота	-	-	нечасто	-	-
панкреатит	-	-	-	-	частота неизвестна
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
гепатит					редко
нарушение функции печени					частота неизвестна
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
крапивница	-	-	нечасто	-	частота неизвестна
кожный зуд	-	-	нечасто	-	частота неизвестна
кожная сыпь	нечасто	-	нечасто	-	частота неизвестна
светочувствительность	-	-	-	-	частота неизвестна
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
миалгия	-	-	-	-	частота неизвестна
артралгия	-	-	-	-	частота неизвестна
рабдомиолиз	-	-	-	-	частота неизвестна
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
нарушение функции почек	-	-	часто	-	-
почечная недостаточность	-	-	часто	-	-
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
эректильная дисфункция/ импотенция	-	-	-	-	частота неизвестна
Общие расстройства и нарушения в месте введения
астения	нечасто	часто	нечасто	часто	-
утомляемость	нечасто	часто	нечасто	часто
отек	нечасто	-		-	-
недомогание	-	-	-	-	частота неизвестна
Лабораторные и инструментальные данные
гиперкалиемия	часто	-	нечасто†	часто‡	-
повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме крови§	редко	-	-	-	-
повышение сывороточной концентрации мочевины, креатинина и содержания калия в сыворотке крови	-	-	часто	-	-
гипонатриемия	-	-	-	-	частота неизвестна
гипогликемия	-	-	-	часто	-

* Включая отек гортани, сужение голосовой щели, отек лица, губ, глотки и/или языка (что приводит к нарушению проходимости дыхательных путей), у некоторых из этих пациентов ангионевротический отек был зарегистрирован ранее в связи с применением других лекарственных препаратов, включая ингибиторы АПФ.

** Включая геморрагический васкулит (болезнь Шенлейна-Геноха).

^II Особенно у пациентов со сниженным ОЦК, например, у пациентов с сердечной недостаточностью тяжелой степени или получающих лечение диуретиками в высоких дозах.

^† Часто у пациентов, получавших лечение лозартаном в дозе 150 мг вместо 50 мг.

^‡ В клиническом исследовании, проведенном с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа с нефропатией, у 9,9% пациентов, получавших лечение таблетками лозартана, развилась гиперкалиемия >5,5 ммоль/л, как и у 3,4% пациентов, получавших лечение плацебо.

^§ Обычно разрешалось после прекращения применения препарата.

Следующие дополнительные нежелательные реакции развивались чаще у пациентов, принимавших лозартан, чем у пациентов, получавших плацебо (частота неизвестна): боль в спине, инфекции мочевыводящих путей и гриппоподобные симптомы.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

У пациентов из группы риска вследствие подавления РААС были зарегистрированы нарушения функции почек, включая почечную недостаточность. Данные изменения функции почек могут носить обратимый характер в случае отмены лечения (см. раздел «Особые указания»).

Сведения о передозировке ограничены.

Симптомы

Наиболее вероятное проявление передозировки — выраженное снижение АД и тахикардия; брадикардия может возникнуть вследствие парасимпатической (вагусная) стимуляции. В случае развития симптоматической артериальной гипотензии показана поддерживающая терапия.

Лечение

Симптоматическая терапия. Лозартан и его активный метаболит не выводятся с помощью гемодиализа.

Реакции гиперчувствительности

Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе (отек лица, губ, глотки/гортани и/или языка) при применении препарата Лориста^® должны находиться под строгим врачебным наблюдением (см. раздел «Побочное действие»).

Эмбриотоксичность

Применение лекарственных средств, воздействующих на РААС, во втором и третьем триместре беременности снижает функцию почек у плода и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденных. Развитие олигогидрамниона может быть ассоциировано с гипоплазией легких у плода и деформациями скелета. Возможные НЯ у новорожденных включают гипоплазию костей черепа, анурию, артериальную гипотензию, почечную недостаточность и летальный исход. При диагностировании беременности препарат Лориста^® должен быть сразу отменен (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Артериальная гипотензия и нарушение водно-электролитного баланса или снижение ОЦК

У пациентов со сниженным ОЦК (например, получающих лечение большими дозами диуретиков) может развиться симптоматическая артериальная гипотензия. Коррекцию таких состояний необходимо проводить до применения препарата Лориста^® или начинать лечение с более низкой дозы препарата Лориста^® (см. раздел «Способ применения и дозы»). Нарушение водно-электролитного баланса является характерным для пациентов с нарушением функции почек с сахарным диабетом или без сахарного диабета, поэтому необходимо тщательное наблюдение за данными пациентами. В клинических исследованиях с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа с протеинурией количество случаев развития гиперкалиемии было больше в группе, принимавшей лозартан, чем в группе, принимавшей плацебо. Несколько пациентов прекратили терапию в связи с возникшей гиперкалиемией (см. раздел «Побочное действие», подраздел «Лабораторные и инструментальные данные»).

Во время лечения препаратом Лориста^® не рекомендуется принимать калийсберегающие диуретики, препараты калия, калийсодержащие заменители поваренной соли или другие препараты, способные повышать уровень калия в сыворотке крови (например, препараты, содержащие триметоприм).

Аортальный или митральный стеноз, ГОКМП

Как и все лекарственные средства, обладающие вазодилатирующим действием, АРА II следует применять с осторожностью пациентам с аортальным или митральным стенозом, или ГОКМП.

ИБС и цереброваскулярные заболевания

Как и все лекарственные средства, обладающие вазодилатирующим действием, АРА II следует применять с осторожностью пациентам с ИБС или цереброваскулярными заболеваниями, поскольку выраженное снижение АД у данной группы пациентов может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

ХСН

Как и при применении других лекарственных средств, оказывающих действие на РААС, у пациентов с ХСН и с или без нарушений функции почек существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии или острого нарушения функции почек.

Препарат Лориста^® следует применять с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующим нарушением функции почек тяжелой степени, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (IV функциональный класс по классификации NYHA), а также у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматическими угрожающими жизни аритмиями, так как отсутствует достаточный опыт применения препарата Лориста^® у пациентов данных групп.

Первичный гиперальдостеронизм

Так как у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не наблюдается положительный ответ на терапию гипотензивными средствами, которые действуют путем ингибирования РААС, применение препарата Лориста^® не рекомендуется у данной группы пациентов.

Нарушение функции печени

Данные фармакокинетических исследований указывают на то, что концентрация лозартана в плазме крови у пациентов с циррозом печени значительно увеличивается, поэтому пациентам с нарушением функции печени в анамнезе следует применять препарат Лориста^® в более низкой дозе. Отсутствует опыт применения лозартана у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени, поэтому препарат Лориста^® не следует применять у данной группы пациентов (см. разделы «Фармакологические свойства. Фармакокинетика», «Противопоказания», «Способ применения и дозы»).

Нарушение функции почек

Вследствие ингибирования РААС у некоторых предрасположенных пациентов наблюдались изменения функции почек, включая развитие почечной недостаточности.

Данные изменения почечной функции могут возвращаться к норме после прекращения лечения.

Некоторые лекарственные средства, оказывающие воздействие на РААС, могут увеличивать сывороточные концентрации мочевины и креатинина у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки. Сообщалось о возникновении подобных эффектов при приеме лозартана. Подобные нарушения функции почек могут быть обратимы после отмены терапии. Лозартан должен применяться с осторожностью у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки.

Особые группы пациентов

Этнические особенности

Анализ данных всей популяции пациентов, включенных в клиническое исследование по изучению влияния лозартана на снижение частоты развития основного составного критерия оценки исследования у пациентов с .АГ и гипертрофией левого желудочка, показал, что способность лозартана по сравнению с атенололом снижать риск развития инсульта и инфаркта миокарда, а также уменьшать показатель сердечно-сосудистой смертности у пациентов с АГ и гипертрофией левого желудочка (на 13,0%) не распространяется на пациентов негроидной расы, хотя оба режима терапии эффективно снижали АД у данных пациентов. В данном исследовании лозартан, по сравнению с атенололом, уменьшал показатель сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с АГ и гипертрофией левого желудочка всех рас, кроме негроидной расы. Однако в данном исследовании пациенты негроидной расы, получавшие атенолол, имели меньший риск развития основного составного критерия оценки исследования (то есть меньшую комбинированную частоту развития сердечно-сосудистой смертности, инсульта и инфаркта миокарда) по сравнению с пациентами той же расы, принимавшими лозартан.

Применение у детей и подростков

Эффективность и безопасность применения лозартана у детей и подростков до 18 лет не установлены.

Если у новорожденных, чьи матери принимали лозартан при беременности, наблюдается развитие олигурии или артериальной гипотензии, необходимо проведение симптоматической терапии, направленной на поддержание АД и почечной перфузии. Может потребоваться переливание крови или проведение диализа для предотвращения развития артериальной гипотензии и/или поддержания функции почек.

Пациенты пожилого возраста

Клинические исследования не выявили каких-либо особенностей в отношении безопасности и эффективности лозартана у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).

Специальная информация о вспомогательных веществах

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией противопоказано принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не проводилось исследований для оценки влияния лозартана на способность управлять транспортными средствами и механизмами, однако необходимо соблюдать осторожность при применении гипотензивной терапии и управлении транспортными средствами, механизмами, поскольку возможно развитие головокружения и сонливости, особенно в начале терапии или при увеличении дозы препарата Лориста^®.

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка)

5 лет

Нет

ЛП-№(001718)-(РГ-RU) (02.08.2024) - КРКА (Словения) - действует

Таблетки 12,5 мг:

Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло‑желтого до желтого цвета, с фаской.

Вид на изломе: шероховатая масса белого цвета с пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета.

Таблетки 25 мг:

Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской на одной стороне и фаской.

Вид на изломе: шероховатая масса белого цвета с пленочной оболочкой желтого цвета.

Таблетки 50 мг:

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне и фаской.

Вид на изломе: шероховатая масса белого цвета с пленочной оболочкой белого цвета.

Таблетки 100 мг:

Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Вид на изломе: шероховатая масса белого цвета с пленочной оболочкой белого цвета.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой