Риалтрис спрей назальный 25мкг+600мкг/доза 120 доз в Тихвине

Интраназально.

Режим дозирования

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит у взрослых и подростков старше 12 лет. Рекомендуемая доза препарата Риалтрис составляет 2 впрыскивания в каждый носовой ход 2 раза в день. Облегчение симптомов наблюдается через 10 минут после введения первой дозы.

Сезонный аллергический ринит у детей с 6 до 11 лет. Рекомендуемая доза Риалтрис составляет 1 впрыскивание в каждый носовой ход 2 раза в день.

Особые группы пациентов

Дети. Эффективность и безопасность препарата Риалтрис у детей до 6 лет при лечении САР и у детей до 12 лет при лечении КАР не установлены.

Способ применения

Препарат Риалтрис следует применять только интраназально. Перед каждым применением хорошо встряхнуть флакон. Избегать попадания препарата Риалтрис в глаза или в рот.

Флакон с препаратом Риалтрис (см. рис. 1).

Рисунок 1

Подготовка флакона с назальным спреем

Перед первым применением препарата Риалтрис хорошо встряхнуть флакон и заполнить дозирующее устройство.

Заполнение дозирующего устройства препарата Риалтрис перед первым применением. Перед заполнением дозирующего устройства хорошо встряхнуть флакон.

Шаг 1.

Снять защитный пластиковый колпачок с распылительной насадки флакона (см. рис. 2).

Рисунок 2

Шаг 2.

Подготовка флакона с препаратом

- Крепко удерживать флакон с назальным спреем в вертикальном положении, поместив указательный и средний палец с двух сторон дозирующего устройства (место опоры для пальца) и упираясь в ребристое дно флакона большим пальцем.

- Перед первым применением быстро и сильно нажать на дозирующее устройство 6 раз, распыляя спрей в воздух до появления мелкодисперсного аэрозоля, избегая при этом попадания в глаза и на лицо (см. рис. 3).

- Если пациент не использовал препарат Риалтрис в течение 14 дней и более, хорошо встряхнуть флакон и заполнить дозирующее устройство, нажав на него 2 раза или нажимая до тех пор, пока не появится мелкодисперсный аэрозоль.

Рисунок 3

Теперь флакон готов к использованию.

Применение препарата Риалтрис

Шаг 3.

Осторожно высморкаться, чтобы освободить носовые ходы (см. рис. 4).

Рисунок 4

Шаг 4.

Использование препарата. Перед каждым применением (утром и вечером) хорошо встряхивают флакон. Крепко удерживать флакон, поместив указательный и средний палец с двух сторон дозирующего устройства (место опоры для пальца) и упираясь в ребристое дно флакона большим пальцем (см. рис. 5).

Рисунок 5

- Закрыть 1 носовой ход пальцем. Ввести кончик распылительной насадки в другой носовой ход, направляя его к внешней стороне носа, вбок от носовой перегородки (стенка между двумя носовыми ходами) (см. рис. 6).

- Слегка наклонить голову вперед. Держать флакон в вертикальном положении и 1 раз быстро и сильно нажать на дозирующее устройство для приведения его в действие. После распыления сделать осторожный вдох носом (втянуть в себя воздух). Затем сделать выдох ртом (см. рис. 7).

- Постараться избегать попадания спрея в глаза и не распылять его непосредственно на носовую перегородку.

- Повторяя описанные выше шаги, сделать второе распыление в тот же самый носовой ход.

- Повторить те же самые действия, сделав 2 распыления в другой носовой ход.

Рисунок 6

Рисунок 7

- Постараться не высмаркиваться в течение следующих 15 минут, чтобы дать препарату Риалтрис возможность начать действовать. Не запрокидывать голову назад сразу же после применения препарата, чтобы не допустить попадания препарата в горло.

- После каждого применения протирать распылительную насадку чистой сухой тканью (см. рис. 8).

Рисунок 8

Придерживая дозирующее устройство, закрыть распылительную насадку защитным колпачком, нажав на него до слышимого щелчка (см. рис. 9).

Рисунок 9

Как очистить дозирующее устройство препарата Риалтрис при его засорении

Не пытаться прочистить дозирующее устройство с помощью иглы или других острых предметов. Можно повредить дозирующее устройство и получить неправильную дозу лекарственного препарата (см. рис. 10).

Рисунок 10

Если дозирующее устройство засорилось, аккуратно снять его, потянув вверх (см. рис. 11).

Рисунок 11

Снять защитный колпачок и погрузить только дозирующее устройство в теплую воду (см. рисунок 12).

Рисунок 12

После замачивания в течение примерно 15 минут промыть дозирующее устройство с двух сторон под струей теплой воды из-под крана в течение 1–2 минут и позволить ему полностью высохнуть (см. рис. 13).

Рисунок 13

После высыхания снова закрыть дозирующее устройство флакона защитным колпачком (см. рис. 14).

Рисунок 14

После очистки обратиться к приведенному пункту «Заполнение дозирующего устройства препарата Риалтрис перед первым применением» и заново подготовить дозирующее устройство, сделав 2 распыления. Закрыть флакон защитным колпачком. Препарат Риалтрис готов к применению. В случае необходимости повторной очистки снова повторить описанную процедуру.

симптоматическая терапия сезонного аллергического ринита у взрослых и детей старше 6 лет;

симптоматическая терапия круглогодичного аллергического ринита у взрослых и подростков старше 12 лет.

Риалтрис облегчает симптомы аллергического ринита, такие как заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, слезотечение, зуд и покраснение глаз.

гиперчувствительность к мометазона фуроату, олопатадину или любому из вспомогательных веществ;

недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с замедляющим действием ГКС на процесс заживления);

наличие нелеченой местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости (например, вызванной Herpes simplex);

беременность;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 6 лет при терапии САР (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности);

детский возраст до 12 лет при терапии КАР (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью: туберкулезная инфекция (активная и латентная) респираторного тракта, нелеченая грибковая, бактериальная, системная вирусная инфекция или инфекция, вызванная Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача).

Надлежащим образом спланированные клинические исследования применения препарата Риалтрис, мометазона фуроата или олопатадина у беременных женщин не проводились.

Беременность

Препарат Риалтрис противопоказано применять во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих методы контрацепции. Младенцы, рожденные от матерей, которые получали ГКС во время беременности, должны тщательно наблюдаться в отношении снижения функций коры надпочечников.

Мометазона фуроат. Данные по применению мометазона фуроата у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Олопатадин. Данные по применению олопатадина у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность после системного применения.

Период грудного вскармливания

Препарат Риалтрис противопоказан в период грудного вскармливания.

Мометазона фуроат. Неизвестно, выделяется ли мометазона фуроат с молоком матери.

Олопатадин. Имеющиеся данные у животных показали выделение олопатадина с молоком после приема внутрь. Нельзя исключить риск для новорожденных детей/детей младшего возраста.

Фертильность

Клинические данные о влиянии мометазона фуроата на фертильность отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность, но не оказали влияния на фертильность. Клинические данные о влиянии олопатадина на фертильность отсутствуют.

Резюме профиля безопасности

В продолжительном клиническом исследовании (52 недели лечения) у пациентов с КАР наиболее частыми нежелательными реакциями при применении препарата Риалтрис (≥2% и выше, чем в группе плацебо) были инфекции верхних дыхательных путей, носовое кровотечение, головная боль, дискомфорт в носу, вирусные заболевания верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, кашель и дисгевзия.

Резюме в форме таблицы нежелательных реакций

Частота определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (>1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

*Сообщается при приеме ГКС.

Описание отдельных нежелательных реакций

Нежелательные реакции при применении ГКС. При системном и местном применении ГКС возможно развитие следующих нежелательных реакций:

- язвы слизистой оболочки носа, перфорация носовой перегородки, носовое кровотечение, ухудшение заживления ран и инфекции, вызванные Candida albicans;

- глаукома, катаракта и хориоретинальные нарушения;

- иммуносупрессия;

- влияние на ГГНС, включая замедление роста.

Пациенты детского возраста. В исследовании эффективности и безопасности у пациентов от 6 до 11 лет с САР наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями (≥1% случаев) в группе применения препарата Риалтрис являлись дисгевзия (1,3%), головная боль (1,3%) и отклонения результатов при обследовании лор-органов (1,3%). Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций, наблюдаемых у пациентов детского возраста, были сопоставимы с таковыми параметрами в популяции взрослых пациентов.

Случаев передозировки при применении препарата Риалтрис не зарегистрировано. Следовательно, данные об эффектах острой или хронической передозировки препарата Риалтрис отсутствуют. В состав препарата Риалтрис входят мометазона фуроат и олопатадин. поэтому риски, связанные с передозировкой данных веществ при их самостоятельном применении применимы к препарату Риалтрис.

Острая передозировка при использовании данной лекарственной формы маловероятна, поскольку 1 флакон препарата Риалтрис содержит около 6 мг мометазона фуроата и 160 мг олопатадина гидрохлорида.

Мометазона фуроат. При длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном применении нескольких ГКС возможно угнетение функции ГГНС. Вследствие низкой системной биодоступности препарата (<1% при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл), маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.

Олопатадин. Симптомы передозировки олопатадина могут включать сонливость у взрослых, а у подростков — возбуждение и беспокойство вначале, а затем сонливость. Специфический антидот олопатадина неизвестен. При передозировке рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение с учетом всех одновременно принимаемых препаратов. Не было летальных случаев при интраназальном применении в дозе 3,6 мг/кг (примерно в 6 раз выше, чем МРДЧ для взрослых и подростков с 12 лет и в 7 раз выше, чем МРДЧ для детей 6–11 лет при расчете в мг/м²) у крыс или при пероральном применении у собак в дозе 5 г/кг (примерно в 28000 раз выше, чем МРДЧ для взрослых и подростков с 12 лет, и в 33000 раз выше, чем МРДЧ для детей 6–11 лет при расчете в мг/м²). Доза половинной выживаемости при пероральном применении у мышей и крыс, составляла 1490 и 3870 мг/кг соответственно (примерно в 1200 и 6500 раз выше, чем МРДЧ для взрослых и подростков с 12 лет, и в 1500 и 7700 раз выше, чем МРДЧ для детей 6–11 лет при расчете в мг/м² соответственно).

Местное назальное действие. Имеются сообщения о случаях развития у пациентов изъязвления слизистой оболочки носа и перфорации носовой перегородки после интраназального применения антигистаминных препаратов. Зарегистрированы случаи перфорации носовой перегородки после интраназального применения ГКС. Зарегистрированы случаи носового кровотечения у пациентов после интраназального применения антигистаминных препаратов и ГКС. В связи с ингибирующим воздействием ГКС на заживление ран у пациентов с недавними язвами носовой перегородки, недавно перенесенными операциями в области носа или с травмами носа препарат Риалтрис не следует применять до заживления ран. В клинических исследованиях интраназального применения мометазона фуроата отмечалось развитие локализованных инфекций носа и глотки, вызванных Candida albicans. При развитии таких инфекций может потребоваться применение соответствующих лекарственных препаратов местного действия и прекращение терапии препаратом Риалтрис. Пациенты, использующие препарат Риалтрис в течение нескольких месяцев и более, должны периодически проходить обследование с целью выявления грибковой инфекции или других признаков нежелательных реакций со стороны слизистой оболочки носа. В клинических исследованиях препарата Риалтрис случаи развития грибковой инфекции отсутствовали.

Нарушения зрения. При применении назальных и ингаляционных ГКС возможно развитие глаукомы, катаракты или редких заболеваний, таких как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ). Поэтому у пациентов с нарушениями зрения или с повышением внутриглазного давления в анамнезе, глаукомой или катарактой требуется проведение тщательного мониторинга.

Реакции гиперчувствительности. На фоне интраназального применения мометазона фуроата возможно развитие реакций гиперчувствительности, включая случаи бронхообструктивного синдрома. При развитии таких реакций терапию препаратом Риалтрис следует прекратить.

Иммуносупрессия. Лица, принимающие препараты, угнетающие иммунную систему, такие как ГКС, более предрасположены к развитию инфекционных заболеваний, чем здоровые люди. Например, ветряная оспа и корь могут протекать с осложнениями вплоть до летального исхода, у взрослых и подростков со сниженной иммунной реактивностью, принимающих ГКС. У взрослых и подростков, которые ранее не перенесли эти заболевания или не были вакцинированы должным образом, необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы избежать инфицирования. Неизвестно, каким образом доза, путь введения и длительность применения ГКС влияют на риск развития генерализованной инфекции. Также неизвестно влияние фонового заболевания и/или предшествующей терапии ГКС. В случае контакта с больными ветряной оспой может быть показана профилактика иммуноглобулином против ветряной оспы. При контакте с больными корью может быть показана профилактика иммуноглобулином человека нормальным для внутримышечного введения. При развитии ветряной оспы может потребоваться терапия противовирусными препаратами. ГКС-препараты, при возникновении такой необходимости, следует с осторожностью использовать у пациентов с активным или латентным туберкулезом дыхательных путей, с нелечеными локальными или системными грибковыми заболеваниями или бактериальными инфекциями, системными вирусными инфекциями, паразитарными инвазиями или герпетической инфекцией органа зрения в связи с возможностью ухудшения течения данных заболеваний.

Действие на ГГНС. При интраназальном применении стероидных препаратов в дозах, превышающих рекомендуемые, или у восприимчивых лиц в рекомендуемых дозах возможно развитие системных эффектов ГКС, таких как гиперкортицизм и угнетение функции надпочечников. В случае таких нарушений дозу препарата Риалтрис следует постепенно снижать в соответствии с принятым порядком отмены терапии ГКС. При совместном применении интраназальных ГКС с другими ингаляционными ГКС может повышаться риск появления признаков и симптомов гиперкортицизма и/или супрессии ГГНС.

Замена системных ГКС на местные может сопровождаться развитием недостаточности функции надпочечников, и у некоторых пациентов могут наблюдаться симптомы отмены (например, боль в суставах и/или мышцах, усталость и депрессия). У пациентов, получавших ранее в течение длительного периода терапию системными ГКС и далее перешедших на терапию местными формами, необходимо проведение тщательного мониторинга для выявления острой надпочечниковой недостаточности в ответ на смену терапии. У пациентов с бронхиальной астмой или другими патологическими состояниями, требующими длительной терапии системными ГКС, слишком быстрое снижение дозы системных ГКС может привести к тяжелому обострению имеющейся симптоматики.

Влияние на рост. При применении интраназальных ГКС у подростков возможно замедление темпов роста. У подростков, принимающих препарат Риалтрис, рекомендуется систематический контроль роста.

Сонливость. В клинических исследованиях при применении препарата Риалтрис были зарегистрированы случаи сонливости. Следует воздерживаться от участия в опасных видах деятельности, требующих усиленной концентрации внимания и координации движений, таких как работа с механизмами или управление транспортными средствами. Следует избегать одновременного применения препарата Риалтрис и алкоголя или приема других веществ, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), в связи с усилением вероятности снижения концентрации внимания и ухудшения функции ЦНС.

Воздействие вспомогательных веществ. Препарат Риалтрис содержит бензалкония хлорид, который может вызывать кожные реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. После применения препарата Риалтрис следует воздержаться от участия в опасных видах деятельности, требующих усиленной концентрации внимания и координации движений, таких как работа с механизмами или вождение транспортного средства.

Белая гомогенная суспензия без комков.