Кларитромицин СР таблетки пролонгированного действия 500 мг 14 шт. в Тобольске
Самовывоз в Тобольске бесплатно
Оплата при получении в аптеке
Форма выпуска:
Фасовка:
Производитель:
Действующее вещество Кларитромицин:
Производитель:
Условия отпуска Кларитромицин:
Страна:
Оригинальный препарат:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутрь. Таблетки не разламывать и не разжевывать, их необходимо проглатывать целиком.
Взрослые
По 1 таблетке (500 мг) 1 раз в день во время еды.
При тяжелых инфекциях дозу увеличивают до 2 таблеток (1000 мг) 1 раз в день во время еды.
Обычная продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней.
Исключение составляют внебольничная пневмония и синусит, которые требуют лечения от 6 до 14 дней.
При одонтогенных инфекциях — 1 таблетка (500 мг) 1 раз в день в течение 5 дней.
Дети
Режим дозирования у детей с 12 до 18 лет соответствует режиму дозирования у взрослых.
Безопасность и эффективность препарата Кларитромицин СР у детей в возрасте от 0 до 12 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Для пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) обычная рекомендуемая доза составляет 250 мг 1 раз в день (в этом случае возможно применение кларитромицина в лекарственной форме — таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг). При более тяжелых инфекциях рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 500 мг с пролонгированным высвобождением кларитромицина.
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК от 30 до 60 мл/мин) коррекции дозы не требуется.
Состав
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: кларитромицин — 500,00 мг.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза 100 сПз — 266,48 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) — 174,42 мг, гипромеллоза 6 сПз — 13,57 мг, магния стеарат — 9,69 мг, кремния диоксид коллоидный — 4,84 мг.
Состав оболочки: аквариус Преферед HSP ВРР314016 желтый — 20,00 мг, в т. ч.: гипромеллоза — 5,00 мг, коповидон — 4,50 мг, триглицериды среднецепочные — 0,60 мг, титана диоксид — 4,80 мг, макрогол‑3350 — 1,90 мг, полидекстроза — 3,00 мг, краситель железа оксид желтый — 0,20 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к кларитромицину микроорганизмами:
- инфекции нижних дыхательных путей (такие как бронхит, пневмония);
- инфекции верхних дыхательных путей (такие как фарингит, синусит);
- инфекции кожи и мягких тканей (такие как фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, рожа).
Противопоказания
- Гиперчувствительность к кларитромицину, макролидам и другим компонентам препарата.
- Одновременный прием кларитромицина со следующими препаратами: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
- Одновременный прием кларитромицина с алкалоидами спорыньи, например, эрготамин, дигидроэрготамин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
- Одновременный прием кларитромицина с мидазоламом для перорального применения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
- Одновременный прием кларитромицина с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3A4 (ловастатин, симвастатин), в связи с повышением риска миопатии, включая рабдомиолиз (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
- Одновременный прием кларитромицина с колхицином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
- Одновременный прием кларитромицина с тикагрелором или ранолазином.
- Удлинение интервала QT в анамнезе (врожденное или приобретенное зарегистрированное удлинение интервала QT) или желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию или желудочковая тахикардия типа «пируэт» (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
- Кларитромицин не следует применять у пациентов с электролитными нарушениями (гипокалиемией или гипомагниемией) в связи с риском удлинения интервала QT.
- Тяжелая печеночная недостаточность, протекающая одновременно с почечной недостаточностью.
- Холестатическая желтуха/гепатит в анамнезе, развившиеся при применении кларитромицина (см. раздел «Особые указания»).
- Порфирия.
- Период грудного вскармливания.
- Возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены).
- Непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.
- Одновременный прием с ломитапидом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
С осторожностью
- Почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести.
- Печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести.
- Одновременный прием с бензодиазепинами, такими как алпразолам, триазолам, мидазолам для внутривенного применения или для нанесения на слизистую оболочку рта (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
- Одновременный прием с препаратами, которые метаболизируются изоферментом CYP3A, например, карбамазепин, цилостазол, циклоспорин, дизопирамид, метилпреднизолон, омепразол, непрямые антикоагулянты (например, варфарин), хинидин, рифабутин, силденафил, такролимус, винбластин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
- Одновременный прием с препаратами, индуцирующими изофермент CYP3A4, например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
- Одновременный прием кларитромицина со статинами, не зависящими от метаболизма изофермента CYP3A (например, флувастатин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
- Одновременный прием с блокаторами «медленных» кальциевых каналов, которые метаболизируются изоферментом CYP3A4 (например, верапамил, амлодипин, дилтиазем).
- Одновременный прием с пероральными антикоагулянтами прямого действия, такими как дабигатран, ривароксабан, апиксабан, особенно у пациентов с высоким риском развития кровотечений.
- Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС), тяжелой сердечной недостаточностью, нарушениями проводимости или клинически значимой брадикардией, а также пациенты, одновременно принимающие антиаритмические препараты IA класса (хинидин. прокаинамид) и III класса (дофетилид, амиодарон, соталол).
- Беременность.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Безопасность применения кларитромицина при беременности не установлена. Основываясь на различных результатах, полученных в исследованиях на животных, а также на опыте применения у людей, нельзя исключить возможность неблагоприятного воздействия на эмбриофетальное развитие. Некоторые наблюдательные исследования, оценивающие воздействие кларитромицина в I и II триместрах беременности, выявили повышенный риск самопроизвольного аборта по сравнению с отсутствием антибиотикотерапии или применением других антибиотиков в аналогичные сроки беременности. Имеющиеся эпидемиологические исследования риска серьезных врожденных пороков развития при применении макролидов, включая кларитромицин, во время беременности демонстрируют противоречивые результаты. Применение кларитромицина при беременности (особенно в I триместре) возможно только в случае, когда отсутствует альтернативная терапия, а потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация
Было установлено, что ребенок, находившийся на грудном вскармливании, может получить около 1,7% от материнской дозы кларитромицина, с поправкой на массу тела матери. Безопасность применения кларитромицина для детей на грудном вскармливании не установлена. При необходимости приема в период грудного вскармливания кормление грудью необходимо прекратить.
Фертильность
Исследования, проведенные на крысах, показали отсутствие влияния на фертильность.
Побочное действие
Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Инфекции и инвазии
Нечасто — целлюлит1, кандидоз, гастроэнтерит2, вторичные инфекции3 (в том числе вагинальные);
Частота неизвестна — псевдомембранозный колит, рожа.
Предполагается, что частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей такая же, как у взрослых.
Нарушения со стороны иммунной системы
Часто — сыпь.
Нечасто — гиперчувствительность, анафилактоидная реакция1, дерматит буллезный1, зуд, крапивница, макуло-папулезная сыпь3.
Частота неизвестна — анафилактическая реакция, ангионевротический отек, серьезные кожные нежелательные реакции (например, острый генерализованный экзантематозный пустулез), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).
Нарушения метаболизма и питания
Нечасто — анорексия, снижение аппетита.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто — головная боль, бессонница;
Нечасто — потеря сознания1, дискинезия1, головокружение, сонливость, тремор, беспокойство, повышенная возбудимость3;
Частота неизвестна — судороги, психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, нарушения сновидений («кошмарные» сновидения), парестезия, мания.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
Нечасто — вертиго, нарушение слуха, звон в ушах;
Частота неизвестна — глухота.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто — остановка сердца1, фибрилляция предсердий1, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, экстрасистолия1, ощущение сердцебиения;
Частота неизвестна — желудочковая тахикардия, в том числе типа «пируэт», фибрилляция желудочков.
Нарушения со стороны сосудов
Часто — вазодилатация1;
Частота неизвестна — кровотечение.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто — астма1, носовое кровотечение2, тромбоэмболия легочной артерии1.
Желудочно-кишечные нарушения
Часто — диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боль в области живота;
Нечасто — эзофагит1, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь2, гастрит, прокталгия2, стоматит, глоссит, вздутие живота4, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм;
Частота неизвестна — изменение цвета языка и зубов.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто — холестаз4, гепатит в т. ч. холестатический или гепатоцеллюлярный4;
Частота неизвестна — острый панкреатит, печеночная недостаточность, холестатическая желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто — интенсивное потоотделение;
Частота неизвестна — акне.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Нечасто — мышечный спазм3, костно-мышечная скованность1, миалгия2;
Частота неизвестна — рабдомиолиз2*, миопатия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна — почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Очень часто — флебит в месте инъекции1;
Часто — дисгевзия, боль в месте инъекции1, воспаление в месте инъекции1;
Нечасто — недомогание4, гипертермия3, астения, боль в грудной клетке4, озноб4, утомляемость4;
Частота неизвестна — агевзия (потеря вкусовых ощущений), паросмия, аносмия.
Лабораторные и инструментальные данные
Часто — отклонение в печеночной пробе;
Нечасто — повышение концентрации креатинина1, повышение концентрации мочевины1, изменение отношения альбумин-глобулин1, лейкопения, нейтропения4, эозинофилия4, тромбоцитемия3, повышение активности: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ)4, щелочной фосфатазы4, лактатдегидрогеназы (ЛДГ)4.
Частота неизвестна — агранулоцитоз, тромбоцитопения, увеличение значения МНО, удлинение протромбинового времени, изменение цвета мочи, повышение концентрации билирубина в крови.
Пациенты с подавленным иммунитетом
У пациентов со СПИДом и другими иммунодефицитами, получающих кларитромицин в более высоких дозах в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто трудно отличить нежелательные эффекты препарата от симптомов ВИЧ-инфекции или сопутствующего заболевания.
Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов, принимавших суточную дозу кларитромицина, равную 1000 мг, были: тошнота, рвота, извращение вкуса, боль в области живота, диарея, сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение активности ACT и АЛТ в крови. Также отмечались случаи нежелательных явлений с низкой частотой возникновения, такие как одышка, бессонница и сухость во рту.
У пациентов с подавленным иммунитетом проводили оценку лабораторных показателей, анализируя их значительные отклонения от нормы (резкое повышение или снижение). На основании данного критерия у 2–3% пациентов, получавших кларитромицин в дозе 1000 мг ежедневно, было зарегистрировано значительное повышение активности ACT и АЛТ в крови, а также снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов. У небольшого числа пациентов также было зарегистрировано повышение концентрации остаточного азота мочевины.
* В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин принимался совместно с другими лекарственными средствами, с приемом которых, как известно, связано развитие рабдомиолиза (статины, фибраты, колхицин или аллопуринол).
1 Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении кларитромицина, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
2 Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении кларитромицина, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.
3 Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении кларитромицина, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
4 Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении кларитромицина, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефоны: +7 (499) 578-02-20, +7 (499) 578-06-70
Факс: +7 (495) 698-15-73
E-mail: pharm@roszdravnadzor.ru
www.roszdravnadzor.ru/people
Передозировка
Симптомы
Прием большой дозы кларитромицина может вызвать симптомы нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта. У одного пациента с биполярным расстройством в анамнезе после приема 8 г кларитромицина описаны изменения психического состояния, параноидальное поведение, гипокалиемия и гипоксемия.
Лечение
При передозировке следует удалить неабсорбированный препарат из желудочно-кишечного тракта (промывание желудка, прием активированного угля и др.) и провести симптоматическую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не оказывают существенного влияния на концентрацию кларитромицина в сыворотке, что характерно и для других препаратов группы макролидов.
Особые указания
Длительный прием антибиотиков может приводить к образованию колоний с увеличенным количеством нечувствительных бактерий и грибов. При суперинфекции необходимо назначить соответствующую терапию.
Назначение кларитромицина беременным женщинам должно проводиться при тщательной оценке соотношения риска и пользы, особенно в течение первых трех месяцев беременности.
При применении кларитромицина сообщалось о печеночной дисфункции (повышение активности печеночных ферментов в крови, гепатоцеллюлярный и/или холестатический гепатит с желтухой или без). Печеночная дисфункция может быть тяжелой, но обычно является обратимой. Имеются случаи печеночной недостаточности с летальным исходом, главным образом связанные с наличием серьезных сопутствующих заболеваний и/или одновременным применением других лекарственных средств. При появлении признаков и симптомов гепатита, таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд, болезненность живота при пальпации, необходимо немедленно прекратить терапию кларитромицином.
При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль ферментов сыворотки крови.
При лечении практически всеми антибактериальными средствами, в том числе кларитромицином, описаны случаи псевдомембранозного колита, тяжесть которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. При лечении практически всеми антибактериальными препаратами, в том числе кларитромицином, описаны случаи Clostridium difficile-ассоциированной диареи, тяжесть которой может варьироваться от легкой диареи до угрожающего жизни колита. Антибактериальные препараты могут изменить нормальную микрофлору кишечника, что может привести к росту С. difficile. Псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile, необходимо подозревать у всех пациентов, у которых после применения антибактериальных средств развилась диарея. После проведения курса антибиотикотерапии необходимо тщательное медицинское наблюдение за пациентом. Описывались случаи развития псевдомембранозного колита спустя 2 месяца после приема антибиотиков.
При лечении макролидами, включая кларитромицин, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, вызывая риск развития сердечной аритмии и желудочковой тахикардии типа «пируэт» (см. раздел «Побочное действие»). Так как следующие ситуации могут приводить к увеличению риска развития желудочковых аритмий (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»), то кларитромицин не должен применяться у следующих категорий пациентов:
- у пациентов с гипокалиемией (см. раздел «Противопоказания»);
- у пациентов с гипомагниемией (см. раздел «Противопоказания»);
- одновременное назначение кларитромицина с астемизолом, цизапридом, пимозидом и терфенадином противопоказано (см. раздел «Противопоказания»);
- у пациентов с врожденным или приобретенным зарегистрированным удлинением интервала QT или наличием желудочковой аритмии в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»).
Кларитромицин должен применяться с осторожностью у следующих категорий пациентов:
- у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), тяжелой сердечной недостаточностью, нарушениями проводимости или клинически значимой брадикардией;
- у пациентов, одновременно принимающих другие лекарственные препараты, связанные с удлинением интервала QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
В ходе эпидемиологических исследований по изучению риска неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов при применении макролидов были получены неоднозначные результаты. В некоторых наблюдательных исследованиях был установлен кратковременный риск развития аритмии, инфаркта миокарда и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, связанных с применением макролидов, включая кларитромицин. При назначении кларитромицина следует соотносить предполагаемую пользу от приема препарата с данными рисками.
Возможно развитие перекрестной резистентности к кларитромицину и другим антибиотикам группы макролидов, а также линкомицину и клиндамицину.
Учитывая растущую резистентность Streptococcus pneumoniae к макролидам, важно проводить тестирование чувствительности при назначении кларитромицина пациентам с внебольничной пневмонией. При госпитальной пневмонии кларитромицин следует применять в комбинации с соответствующими антибиотиками.
Инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней тяжести чаще всего вызваны Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes. При этом оба возбудителя могут быть устойчивы к макролидам. Поэтому важно проводить тест на чувствительность.
Макролиды можно применять при инфекциях, вызванных Corynebacterium minutissimum, заболеваниях угри вульгарные и рожа, а также в тех ситуациях, когда нельзя применять пенициллин.
В случае появления острых реакций гиперчувствительности, таких как анафилактическая реакция, тяжелые кожные лекарственные реакции (например, острый генерализованный экзантематозный пустулез), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром) необходимо сразу же прекратить прием кларитромицина и начать соответствующую терапию.
В случае совместного применения с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать МНО и протромбиновое время (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении кларитромицина с пероральными антикоагулянтами прямого действия, такими как дабигатран, ривароксабан и апиксабан, особенно у пациентов с высоким риском развития кровотечения (см. разделы «С осторожностью» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данные относительно влияния кларитромицина на способность к управлению автомобилем и механизмами отсутствуют.
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая потенциальную возможность появления головокружения, вертиго, спутанности сознания и дезориентации при применении данного препарата.
Условия хранения
Срок годности
Хранятся в холодильнике
Владелец регистрационного удостоверения
Содержит спирт
Кодеинсодержащий
Наркотический/Психотропный
Описание лекарственной формы
Капсулообразные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого с коричневатым оттенком цвета, с риской. На поперечном разрезе таблетки видны: ядро почти белого цвета и пленочная оболочка.