В связи с внутривенным способом применения препарата нечасто возникали такие нежелательные реакции, как озноб, головная боль, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, снижение артериального давления и умеренные боли в спине.

Редко иммуноглобулины человека могут вызвать реакции гиперчувствительности с резким снижением артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактическим шоком, даже когда у пациента ранее не было выявлено реакций гиперчувствительности при применении препарата.

Случаи обратимого асептического менингита и в редких случаях временные кожные реакции наблюдались у пациентов после использования иммуноглобулина человека.

Наблюдались обратимые гемолитические реакции у пациентов с группами крови А (II), В (III) и АВ (IV). Гемолитическая анемия, требующая переливания крови, в редких случаях может проявляться после лечения высокими дозами препаратов иммуноглобулина человека для внутривенного введения (см. раздел «Особые указания»).

Наблюдались случаи повышения концентрации креатинина в сыворотке крови и/или острой почечной недостаточности.

Очень редко возникали синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ), тромбоэмболические осложнения, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен.

Семь клинических исследований были проведены с препаратом Привиджен, которые включали пациентов с первичными иммунодефицитами (ПИД), идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП) и хроническими воспалительными демиелинизирующими полинейропатиями (ХВДП). В основном клиническом исследовании ПИД принимали участие и получали препарат Привиджен 80 пациентов. Из них 72 пациента получали лечение в течение 12 месяцев. В расширенном клиническом исследовании терапии препаратом Привиджен ПИД участвовали и принимали препарат 55 пациентов. В еще одно клиническое исследование, проведенное в Японии, было включено 11 пациентов с ПИД. Два клинических исследования ИТП были выполнены с участием 57 пациентов в каждом. Два клинических исследования ХВДП были выполнены с участием 28 и 207 пациентов.

Большинство нежелательных реакций, наблюдавшихся при проведении семи клинических исследований, были легкими или среднетяжелыми.

Нежелательные реакции, наблюдаемые в семи клинических исследованиях, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов (классификацией MedDRA) и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100). Частота встречаемости спонтанных постмаркетинговых нежелательных реакций классифицируется как «неизвестно».

В рамках частоты встречаемости в каждой группе нежелательные реакции перечислены в порядке убывания степени серьезности.

Классификация нежелательных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA)	Клинические проявления	Категория частоты встречаемости
Инфекционные и паразитарные заболевания	Асептический менингит	Нечасто
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Анемия, лейкопения, гемолиз (включая гемолитическую анемию)¹	Часто
	Анизоцитоз (включая микроцитоз), тромбоцитоз	Нечасто
	Снижение количества нейтрофилов	Неизвестно
Нарушения со стороны иммунной системы	Гиперчувствительность	Часто
Нарушения со стороны иммунной системы	Анафилактический шок	Нечасто
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль (включая синусную головную боль, мигрень, дискомфорт в области головы, головную боль напряжения)	Очень часто
	Головокружение (включая вертиго)	Часто
	Сонливость, тремор	Нечасто
Нарушения со стороны сердца	Ощущение сердцебиения, тахикардия	Нечасто
Нарушения со стороны сосудов	Артериальная гипертензия покраснение (включая приливы, гиперемию), гипотензия	Часто
	Тромбоэмболические осложнения, васкулиты (включая периферические сосудистые нарушения)	Нечасто
	Синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ)	Неизвестно
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Затруднение дыхания (включая боль в груди, дискомфорт в области грудной клетки, боль при дыхании)	Часто
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии	Часто
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Гипербилирубинемия	Часто
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Крапивница, высыпания	Часто
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Поражения кожи (включая высыпания, зуд, крапивницу, макуло-папулезную сыпь, покраснение, шелушение кожи)	Часто
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	Боль в мышцах (включая спазмы в мышцах, костно-мышечную скованность, боль в мышцах и костях)	Часто
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Протеинурия, повышение уровня креатинина в крови	Нечасто
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Острая почечная недостаточность	Неизвестно
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Боль (включая боль в спине, боль в конечности, артралгия, боль в шее, лицевая боль), лихорадка (включая озноб), гриппоподобное заболевание (включая назофарингит, боль и пузырьковые высыпания на слизистой ротоглотки, чувство стеснения в горле)	Очень часто
	Утомляемость, астения (включая мышечную слабость)	Часто
	Боль в месте инъекции (включая дискомфорт в месте инъекции)	Неизвестно
Исследования	Снижение гемоглобина (включая снижение количества эритроцитов, снижение гематокрита), положительная прямая проба Кумбса, увеличение активности аланинаминотрансферазы, увеличение активности аспартатаминотрансферазы, увеличение активности лактатдегидрогеназы в крови	Часто

¹ Частота рассчитывалась на основе исследований, завершенных до внедрения этапа иммуноаффинной хроматографии (ИАХ) в производство препарата Привиджен для снижения уровней изоагглютининов. В пострегистрационном исследовании безопасности (PASS) «Применение препарата Привиджен^® и гемолитическая анемия у взрослых и детей и профиль безопасности препарата Привиджен^® у детей с ХВДП — наблюдательное когортное исследование, проведенное в условиях стационара в США» оценивались данные 7759 пациентов, получавших препарат Привиджен после внедрения ИАХ в производственный процесс, зарегистрировали 4 случая гемолитической анемии по сравнению с 47 случаями гемолитической анемии у 9439 пациентов, получавших Привиджен до внедрения ИАХ в производственный процесс (исходный уровень), продемонстрировав статистически значимое снижение (на 89%) общей частоты вероятной гемолитической анемии, с учетом коэффициента заболеваемости 0,11, скорректированного по стационарным/амбулаторным условиям, возрасту, полу, дозе препарата Привиджен и показаниям к применению препарата Привиджен (одностороннее р‑значение <0,01).

Дети

В клинических исследованиях препарата Привиджен наблюдаемая частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей не отличалась от аналогичных реакций у взрослых.

Аналоги Привиджен раствор для инфузий 100 мг/мл флакон 50 мл