Долококс таблетки 90 мг 30 шт. в Туймазах

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Препарат Долококс^® следует применять в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.

ОА. Рекомендуемая доза составляет 30 или 60 мг один раз в день.

РА и анкилозирующий спондилит. Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. У некоторых пациентов с недостаточным облегчением симптомов прием увеличенной дозы 90 мг один раз в день может повысить эффективность. После стабилизации клинического состояния пациента целесообразно понизить титрованием дозу до 60 мг один раз в день. При отсутствии усиления терапевтического действия следует рассмотреть другие варианты лечения.

Хроническая боль в нижней части спины. Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. Продолжительность лечения не должна превышать 12 нед.

При состояниях, сопровождающихся острой болью, препарат Долококс^® следует применять только в острый симптоматический период.

Острый подагрический артрит. Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день. Продолжительность применения препарата в дозе 120 мг составляет не более 8 дней.

Острая боль после стоматологических операций. Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день. При лечении острой боли после стоматологических операций препарат Долококс^® следует применять только в острый симптоматический период не более 3 дней.

Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, либо не обладают дополнительной эффективностью, либо не изучались.

Таким образом:

- суточная доза при ОА не должна превышать 60 мг;

- суточная доза при РА не должна превышать 90 мг;

- суточная доза при анкилозирующем спондилите не должна превышать 90 мг;

- суточная доза при хронической боли в нижней части спины не должна превышать 60 мг; максимальная продолжительность лечения ограничена периодом 12 нед;

- суточная доза при остром подагрическом артрите не должна превышать 120 мг; максимальная продолжительность лечения ограничена периодом 8 дней;

- суточная доза для купирования боли после стоматологических операций не должна превышать 90 мг на период не более 3 дней.

Так как риск осложнений со стороны ССС при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 может повышаться в зависимости от дозы и длительности терапии, должен применяться максимально возможный короткий курс и наименьшая эффективная суточная доза. Необходимо проведение периодической оценки потребности пациента в облегчении симптомов и его реакции на проводимую терапию (см. «Особые указания»).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других препаратов у пациентов пожилого возраста, при применении препарата Долококс^® следует соблюдать осторожность (см. «Особые указания»).

Пациенты с нарушением функции печени. Независимо от показания к применению препарата, пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не следует превышать дозу 60 мг один раз в день, пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) — 30 мг один раз в день.

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Долококс^® у пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести, т.к. клинический опыт применения эторикоксиба у данной группы пациентов ограничен. В связи с отсутствием клинического опыта применения эторикоксиба у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью) препарат противопоказан для данной группы пациентов (см. «Фармакокинетика», а также «Противопоказания» и «Особые указания»).

Пациенты с нарушением функции почек. Коррекции дозы у пациентов с Cl креатинина ≥30 мл/мин не требуется (см. «Фармакокинетика»). Применение эторикоксиба у пациентов с Cl креатинина<30 мл/мин противопоказано (см. «Противопоказания» и «Особые указания»).

Дети. Эторикоксиб противопоказан для детей и подростков младше 16 лет (см. «Противопоказания»).

лечение хронической боли в нижней части спины;

симптоматическая терапия остеоартрита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, боли и воспаления, связанных с острым подагрическим артритом;

краткосрочная терапия умеренной острой боли после стоматологических операций.

Решение о назначении селективного ингибитора ЦОГ-2 должно быть обосновано с учетом общих рисков для каждого конкретного пациента (см. «Противопоказания» и «Особые указания»).

повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение;

полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, острого ринита, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе).

тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин <25 г/л или ≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью);

тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин);

воспалительные заболевания кишечника;

хроническая сердечная недостаточность (II–IV функциональный класс по NYHA);

неконтролируемая гипертензия, при которой показатели артериального давления стойко превышают 140/90 мм рт.ст.;

подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания;

редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат);

подтвержденная гиперкалиемия;

прогрессирующие заболевания почек;

беременность;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 16 лет.

С осторожностью: пациенты с повышенным риском развития осложнений со стороны ЖКТ вследствие приема НПВП; пожилого возраста, одновременно принимающие другие НПВП, в т.ч. ацетилсалициловую кислоту или пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, такими как язвенная болезнь и желудочно-кишечные кровотечения; пациенты, имеющие в анамнезе факторы риска СС-осложнений, такие как дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, гипертензия, курение; пациенты, имеющие в анамнезе сердечную недостаточность, нарушение функции левого желудочка или гипертензию, и пациенты с предшествующими отеками и задержкой жидкости; пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не следует превышать дозу 60 мг один раз в день. Пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нельзя превышать дозу 30 мг один раз в день; пациенты с дегидратацией; пациенты с нарушениями функции почек, одновременно применяющие ингибиторы АПФ, диуретики, АРА II, особенно пожилые; пациенты с Cl креатинина <60 мл/мин; пациенты с предшествующим значительным снижением функции почек, с ослабленной функцией почек, декомпенсированной сердечной недостаточностью или циррозом печени, находящиеся в группе риска при длительном применении НПВП; сопутствующая терапия антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел); препаратами, метаболизирующимися сульфотрансферазами.

Беременность. Клинических данных о применении эторикоксиба в период беременности нет. В исследованиях на животных наблюдалось токсическое действие на репродуктивную систему. Потенциальный риск у женщин в период беременности неизвестен. Применение эторикоксиба, как и других препаратов, ингибирующих синтез ПГ, может приводить к подавлению сокращений матки и в последнем триместре беременности к преждевременному закрытию артериального протока у плода.

Эторикоксиб противопоказан в период беременности (см. «Противопоказания»). Если в период лечения наступила беременность, эторикоксиб необходимо отменить.

Грудное вскармливание. Неизвестно, выделяется ли эторикоксиб с молоком у человека. У лактирующих крыс эторикоксиб выделяется с молоком. Женщины, которые принимают эторикоксиб, должны прекратить грудное вскармливание (см. «Противопоказания»).

Фертильность. Применение эторикоксиба, как и других препаратов, ингибирующих ЦОГ-2, не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность.

Краткое описание профиля безопасности

Безопасность применения эторикоксиба оценивалась в клинических исследованиях, включавших 9295 участника, в т.ч. 6757 пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины и анкилозирующим спондилитом (приблизительно 600 пациентов с ОА или РА получали лечение на протяжении одного года или дольше). В клинических исследованиях профиль нежелательных эффектов был сходным у пациентов с ОА или РА, которые принимали эторикоксиб на протяжении 1 года или дольше.

В клиническом исследовании острого подагрического артрита пациенты получали эторикоксиб в дозе 120 мг/сут в течение 8 дней. Профиль нежелательных эффектов в этом исследовании был в целом таким же, как и в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины.

В программе по оценке безопасности в отношении ССС, которая включала данные трех активно-контролируемых исследований, 17412 пациентов с ОА или РА получали эторикоксиб в дозе 60 или 90 мг в среднем в течение 18 мес (см. «Фармакодинамика»).

В клинических исследованиях острой послеоперационной боли, связанной с проведением стоматологической операции, в которых 614 пациентов получали эторикоксиб в дозе 90 или 120 мг, профиль нежелательных эффектов в целом был сходным с профилем в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины.

Перечень нежелательных реакций

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы с большей частотой при применении препарата, чем при применении плацебо, в клинических исследованиях, включавших пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины или с анкилозирующим спондилитом, которые принимали эторикоксиб в дозе 30, 60 или 90 мг с повышением дозы до рекомендуемой в течение 12 нед, в исследованиях программы MEDAL продолжительностью до 3,5 лет, в краткосрочных исследованиях острой боли в течение до 7 дней, а также в ходе постмаркетингового применения.

Согласно частоте, зарегистрированной в базе данных клинических исследований: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

Инфекционные заболевания и инвазии: часто — альвеолярный остит; нечасто — гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящего тракта.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — анемия (в основном в результате желудочно-кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствитсльности^1,3; редко —  ангионевротический отек, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок¹.

Нарушения метаболизма и питания: часто – отеки/задержка жидкости; нечасто — снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела.

Психические расстройства: нечасто — тревога, депрессия, нарушения концентрации, галлюцинации¹; редко — спутанность сознания¹, беспокойство¹.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; нечасто — нарушение вкуса, бессонница, парестезия/гипестезия, сонливость.

Со стороны органа зрения: нечасто — нечеткость зрения, конъюнктивит.

Со стороны органа слуха и лабиринта:нечасто — звон в ушах, вертиго.

Со стороны сердца: часто — ощущение сердцебиения, аритмия¹; нечасто — фибрилляция предсердий, тахикардия¹, хроническая сердечная недостаточность, неспецифические изменения на ЭКГ, стенокардия¹, инфаркт миокарда⁴.

Со стороны сосудов: часто — гипертензия; нечасто – приливы, нарушение мозгового кровообращения⁴, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз¹, васкулит¹.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — бронхоспазм¹; нечасто — кашель, одышка, носовое кровотечение.

Желудочно-кишечные нарушения: очень часто  — боль в животе; часто — запор, метеоризм, гастрит, изжога/гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, диспепсия/дискомфорт в эпигастрии, тошнота, рвота, эзофагит, язвы слизистой оболочки полости рта; нечасто — вздутие живота, изменение перистальтики, сухость слизистой оболочки полости рта, гастродуоденальная язва, язва желудка, включая желудочно-кишечные перфорации и кровотечения, синдром раздраженного кишечника, панкреатит¹.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности АЛТ, повышение активности ACT; редко — гепатит¹; редко² — печеночная недостаточность¹, желтуха¹.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — экхимоз; нечасто — отечность лица, зуд, сыпь, эритема¹, крапивница¹; редко²  — синдром Стивенса-Джонсона¹, токсический эпидермальный нскролиз¹, фиксированная лекарственная эритема¹.

Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: нечасто — спазмы/судороги мышц, скелетно-мышечная боль/скованность.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — протеинурия, повышение креатинина в сыворотке крови, декомпенсированная почечная недостаточность/почечная недостаточность¹.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — астения/слабость, гриппоподобный синдром; нечасто — боль в грудной клетке.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто – повышение азота мочевины крови, повышение креатинфосфокиназы, гиперкалиемия, повышение мочевой кислоты; редко – снижение натрия в крови.

¹Данная нежелательная реакция была зарегистрирована в ходе постмаркетингового наблюдения. Частота сообщений для нее оценивается па основании наиболее высокой частоты, наблюдавшейся в клинических исследованиях, объединенных в зависимости от дозы и показания.

²Частотная категория «редко» была определена в соответствии с руководством (версия 2, сентябрь 2009 г.) для краткой характеристики препарата (SmPC) на основании расчетной верхней границы 95% ДИ для 0 событий, учитывая количество пациентов, получавших эторикоксиб в анализе данных III фазы, объединенных в зависимости от дозы и показания (n=15470).

³Гиперчувствительность включает термины «аллергия», «лекарственная аллергия», «гиперчувствительность к лекарственному средству», «гиперчувствительность», «гиперчувствительность неуточненная», «реакция гиперчувствительности» и «неспецифическая аллергия».

⁴ По результатам данных анализа долгосрочных плацебо-контролируемых и активно-контролируемых клинических исследований при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 повышается риск развития серьезных артериальных тромботических явлений, включая инфаркт миокарда и инсульт. Исходя из имеющихся данных, маловероятно, что абсолютный риск развития данных явлений превышает 1% в год (нечасто).

Следующие серьезные нежелательные явления были зарегистрированы в связи с приемом НПВП и не могут быть исключены для эторикоксиба: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

В клинических исследованиях прием эторикоксиба в разовой дозе до 500 мг или многократный прием до 150 мг/день в течение 21 дня не вызывал существенных токсических эффектов. Были получены сообщения об острой передозировке эторикоксиба, однако в большинстве случаев о нежелательных реакциях не сообщалось. Наиболее частые нежелательные реакции соответствовали профилю безопасности эторикоксиба (например, нарушения со стороны ЖКТ, кардиоренальные явления).

Лечение: в случае передозировки целесообразно применять обычные поддерживающие меры, такие как удаление невсосавшегося препарата из ЖКТ, клиническое наблюдение и при необходимости поддерживающая терапия. Эторикоксиб не выводится при гемодиализе, выведение эторикоксиба при перитонеальном диализе не изучалось.

Влияние на ЖКТ. Отмечены случаи осложнений со стороны верхних отделов ЖКТ (перфорации, язвы или кровотечения), иногда с летальным исходом, у пациентов, которые получали эторикоксиб. Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с высоким риском развития осложнений со стороны ЖКТ при применении НПВП, в частности у пожилых, пациентов, которые одновременно применяют другие НПВП, в т.ч. ацетилсалициловую кислоту, а также у пациентов с такими заболеваниями ЖКТ в анамнезе, как язва или желудочно-кишечное кровотечение.

Существует дополнительное повышение риска развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ (желудочно-кишечные язвы или другие осложнения со стороны ЖКТ) при одновременном применении эторикоксиба и ацетилсалициловой кислоты (даже в низких дозах). В долгосрочных клинических исследованиях не наблюдалось достоверных различий в отношении безопасности для ЖКТ при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в сравнении с применением НПВП в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (см. «Фармакодинамика»).

Влияние на сердечно-сосудистую систему. Результаты клинических исследований свидетельствуют о том, что применение лекарственных препаратов класса селективных ингибиторов ЦОГ-2 может быть связано с риском тромботических явлений (особенно инфаркта миокарда и инсульта) относительно плацебо и некоторых НПВП. Поскольку риск развития СС-заболеваний при приеме эторикоксиба может увеличиться при увеличении дозы и продолжительности применения, необходимо выбирать как можно более короткую продолжительность применения и самую низкую эффективную суточную дозу. Необходимо периодически оценивать потребность пациента в симптоматическом лечении и ответ на терапию, особенно для пациентов с ОА (см. «Фармакодинамика», а также «Противопоказания», «Способ применения и дозы» и «Побочные действия»).

Пациентам со значимыми факторами риска развития СС-осложнений (такими как гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует назначать эторикоксиб только после тщательной оценки пользы и риска (см. «Фармакодинамика»).

Селективные ингибиторы ЦОГ-2 не являются заменой ацетилсалициловой кислоты при профилактике СС-тромбоэмболических заболеваний, поскольку не оказывают достаточного влияния на тромбоциты. Поэтому не следует прекращать применение антиагрегационных препаратов (см. «Фармакодинамика», а также «Взаимодействие»).

Влияние на функцию почек. Почечные ПГ могут играть компенсаторную роль в поддержании почечной перфузии. Поэтому при наличии условий, отрицательно влияющих на почечную перфузию, применение препарата Долококс^® может вызвать уменьшение образования ПГ и снижение почечного кровотока, и таким образом нарушать функцию почек. Самый большой риск развития данной реакции существует для пациентов со значительным снижением функции почек, декомпенсированной сердечной недостаточностью или циррозом в анамнезе. У таких пациентов необходимо осуществлять контроль функции почек.

Задержка жидкости, отеки и артериальная гипертензия. Как и в случае применения других препаратов, ингибирующих синтез ПГ, у пациентов, применяющих эторикоксиб, наблюдались задержка жидкости, отек, гипертензия. Применение всех НПВП, включая эторикоксиб, может быть связано с возникновением или рецидивом ХСН. Информация о зависимости эффекта эторикоксиба от дозы приведена в разделе «Фармакодинамика». Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Долококс^® пациентам, у которых в анамнезе имеются сердечная недостаточность, нарушение функции левого желудочка или гипертензия, а также пациентам с уже имеющимися отеками, возникшими по любой другой причине. При появлении клинических признаков ухудшения состояния у таких пациентов следует предпринять соответствующие меры, включая отмену эторикоксиба.

Применение эторикоксиба, особенно в высоких дозах, может быть связано с более частой и тяжелой гипертензией, чем при применении некоторых других НПВП и селективных ингибиторов ЦОГ-2. Во время лечения эторикоксибом следует обратить особое внимание на контроль АД (см. «Противопоказания»), которое следует контролировать в течение 2 нед после начала лечения и периодически в дальнейшем. При значительном повышении АД необходимо рассмотреть альтернативное лечение.

Влияние на функцию печени. В клинических исследованиях продолжительностью до одного года приблизительно у 1% пациентов, получавших лечение эторикоксибом в дозах 30, 60 и 90 мг/сут, наблюдалось повышение активности АЛТ и/или ACT (приблизительно в три и более раз относительно ВГН).

Следует наблюдать за состоянием всех пациентов с симптомами и/или признаками дисфункции печени, а также пациентов с патологическими показателями функции печени. В случае признаков недостаточности функции печени или выявления постоянных отклонений показателей функции печени (в три раза выше ВГН) применение препарата Долококс^® должно быть прекращено.

Общие указания. Если во время лечения у пациента наблюдается ухудшение функции какой-либо из систем органов, указанных выше, следует предпринять соответствующие меры и рассмотреть вопрос об отмене эторикоксиба. При применении эторикоксиба у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек, печени или сердца необходимо соответствующее медицинское наблюдение.

С осторожностью следует начинать лечение эторикоксибом у пациентов с дегидратацией. Перед началом применения эторикоксиба рекомендуется провести регидратацию.

Во время постмаркетингового наблюдения при применении НПВП и некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2 очень редко сообщалось о развитии серьезных кожных реакций. Некоторые из них (в т.ч. эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) были с летальным исходом (см. «Побочные действия»). Риск развития таких реакций наиболее высок в начале терапии, в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Сообщалось о развитии серьезных реакций гиперчувствительности, таких как анафилаксия и ангионевротический отек, у пациентов, получавших эторикоксиб (см. «Побочные действия»). Применение некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2 сопровождалось повышенным риском развития кожных реакций у пациентов с какой-либо лекарственной аллергией в анамнезе. Эторикоксиб должен быть отменен при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой оболочки или любого другого признака гиперчувствительности.

Применение эторикоксиба может маскировать лихорадку или другие признаки воспаления.

Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении эторикоксиба с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами (см. «Взаимодействие»).

Применение эторикоксиба, как и других препаратов, ингибирующих ЦОГ и синтез ПГ, не рекомендуется у женщин, которые планируют беременность (см. «Фармакодинамика» и «Применение при беременности и кормлении грудью»).

Препарат Долококс^® содержит лактозу. Пациенты с такими редкими врожденными заболеваниями, как непереносимость лактозы, врожденная недостаточность лактазы и нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не должны применять данный препарат.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать со сложными механизмами. Пациенты, у которых во время применения эторикоксиба отмечались случаи пространственной дезориентации, головокружения, сонливости, должны воздержаться от управления автомобилем и работы со сложными механизмами.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг: двояковыпуклые, яблоковидной формы, покрытые пленочной оболочкой серо-голубого цвета, с гравировкой «96» на одной стороне и «J» на другой.

На поперечном разрезе видны два слоя: ядро почти белого цвета и оболочка серо-голубого цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг: двояковыпуклые, яблоковидной формы, покрытые пленочной оболочкой серо-голубого цвета, с гравировкой «97» на одной стороне и «J» на другой.

На поперечном разрезе видны два слоя: ядро почти белого цвета и оболочка серо-голубого цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг: двояковыпуклые, яблоковидной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «98» на одной стороне и «J» на другой.

На поперечном разрезе видны два слоя: ядро почти белого цвета и оболочка белого цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг: двояковыпуклые, яблоковидной формы, покрытые пленочной оболочкой серо-голубого цвета, с гравировкой «99» на одной стороне и «J» на другой.

На поперечном разрезе видны два слоя: ядро почти белого цвета и оболочка серо-голубого цвета.