Ремаксол раствор для инфузий 400 мл 1 шт. в Тюмени

В/в, капельно.

Скорость введения — 40–60 капель/мин (2–3 мл/мин).

Синдром внутрипеченочного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени. По 400 мл 1 раз в день в течение 10 дней.

Другие нарушения функции печени вследствие острого или хронического ее повреждения. В суточной дозе от 400 до 800 мл в течение 3–12 дней в зависимости от тяжести заболевания.

Особые группы пациентов

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата РЕМАКСОЛ^® у детей от рождения до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Пожилой возраст. Исследования среди пациентов пожилого возраста не проводились. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата такими пациентами.

Почечная недостаточность. Исследования среди пациентов с почечной недостаточностью не проводились. У пациентов с нарушением функций почек изменение режима дозирования не требуется.

синдром внутрипеченочного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени (алкогольная болезнь печени, токсическое поражение печени, фиброз и склероз печени, жировая дегенерация печени, хронический гепатит);

другие нарушения функции печени вследствие острого или хронического ее повреждения (токсические, алкогольные, вирусные, лекарственные гепатиты).

гиперчувствительность к инозину, меглюмину, метионину, никотинамиду, янтарной кислоте или к любому из вспомогательных веществ препарата;

беременность;

период грудного вскармливания.

С осторожностью: нефролитиаз; подагра; гиперурикемия.

Беременность. Доклинические исследования не показали прямое или опосредованное влияние на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Контролируемые исследования применения препарата во время беременности не проводились.

Применение препарата РЕМАКСОЛ^® во время беременности противопоказано.

Лактация. Применение препарата РЕМАКСОЛ^® в период грудного вскармливания противопоказано.

Резюме профиля безопасности

К наиболее часто регистрируемым нежелательным реакциям относятся чувство жара, гиперемия кожных покровов различной степени выраженности, першение в горле, тошнота и сухость во рту. Данные реакции возникают в момент применения, купируются самостоятельно при уменьшении скорости введения или окончании инфузии, встречаются редко (≥1/10000, но <1/1000).

Табличное резюме нежелательных реакций

Классификация частоты нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 — <1/10); нечасто (≥1/1000 — <1/100); редко (≥1/10000 — <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нежелательные реакции представлены в таблице 1 в соответствии с системно-органным классом.

Таблица 1

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, применявших РЕМАКСОЛ^®

Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.

При возникновении нежелательных реакций рекомендуется снизить скорость введения препарата.

Описание отдельных нежелательных реакций

Отмечены очень редкие случаи проявления повышенной чувствительности (аллергическая сыпь, крапивница) у пациентов, получавших РЕМАКСОЛ^®. При возникновении данных нежелательных реакций пациенту необходимо прекратить лечение препаратом РЕМАКСОЛ^® и назначить соответствующую альтернативную терапию. Пациентов следует предупредить о том, что им не следует больше принимать РЕМАКСОЛ^®.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (499) 578-06-70; (499) 578-02-20; факс: (495) 698-15-73.

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Случаев передозировки не наблюдалось. При передозировке проводить симптоматическую терапию.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит 58,8 ммоль (1352,4 мг) натрия в 400 мл; 117,6 ммоль (2704,8 мг) натрия в 800 мл. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Данный препарат содержит 1,608 ммоль (62,712 мг) калия в 400 мл; 3,216 ммоль (125,424 мг) калия в 800 мл. Это необходимо учитывать больным со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.

При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо.

РЕМАКСОЛ^® не рекомендуется смешивать в одном флаконе с другими лекарственными препаратами для в/в введения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При развитии нежелательной реакции — головокружения (очень редко), необходимо отказаться от работы с точными механизмами, управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенных концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Раствор: прозрачная бесцветная жидкость со слабым характерным запахом.