Латинское название
EURESPAL
Международное непатентованное название
фенспирид (fenspiride)
Форма выпуска
Сироп.
Упаковка
250 мл - флаконы пластиковые коричневого цвета (1) в комплекте с мерным стаканчиком - пачки картонные.
Описание
Сироп в виде жидкости коричневато-желтого цвета, прозрачной или с легкой опалесценцией; при хранении возможно образование осадка, исчезающего при взбалтывании.
Фармакологическое действие
Противовоспалительное средство, оказывает антиэкссудативное действие, препятствует развитию бронхоспазма. Проявляет антагонизм с медиаторами воспаления и аллергии: серотонином, гистамином (блокада H1-гистаминовых рецепторов), брадикинином. Обладает спазмолитическим миоторопным эффектом.
При назначении в больших дозах снижает продукцию различных факторов воспаления (цитокинов, производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов).
Показания
Заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей:
— ринофарингит и ларингит;
— трахеобронхит;
— бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);
— бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
— респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше, гриппе;
— инфекционные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия.
Отит и синусит различной этиологии.
Способ применения и дозы
Следует строго следовать рекомендациям лечащего врача.
Внутрь. Взрослым и подросткам препарат назначают по 3-6 столовых ложек (45-90 мл)/сут, принимать перед едой. Детям в возрасте от 2-х лет препарат назначают из расчета 4 мг/кг массы тела/сут. Детям с массой тела до 10 кг - 2-4 чайные ложки (10-20 мл)/сут, можно добавлять в бутылочку с питанием. Детям с массой тела более 10 кг - 2-4 столовые ложки (30-60 мл)/сут, принимать перед едой.
Сироп перед употреблением следует взбалтывать.
1 столовая ложка (15 мл сиропа) содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида и 9 г сахарозы.
1 чайная ложка (5 мл сиропа) содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида и 3 г сахарозы.
Продолжительность лечения определяется врачом.
Состав
1 мл сиропа содержит фенспирида гидрохлорида 2 мг; вспомогательные вещества: ароматизирующий состав с оттенками медового запаха, натуральный сгущенный экстракт солодки, ванильная настойка, глицерол, сансет желтый CFC, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сахарин, сахароза, калия сорбат, вода.
Противопоказания
— детский возраст до 2 лет;
— повышенная чувствительность к активному веществу и/или какому-либо из компонентов препарата.
С осторожностью: пациенты с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, дефицитом сахаразы/изомальтазы (из-за присутствия сахарозы в составе Эреспал® сиропа), пациенты с сахарным диабетом (из-за присутствия сахарозы в составе Эреспал® сиропа).
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении препарата Эреспал® у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Применение препарата при беременности не рекомендуется.
Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.
Не следует применять Эреспал® во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.
Особые указания
В состав препарата в форме сиропа входят парабены (парагидроксибензоаты), вследствие этого прием данного лекарственного средства может провоцировать развитие аллергических реакций, в т.ч. отсроченных.
При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что Эреспал® сироп содержит сахарозу (1 чайная ложка - 3 г сахарозы = 0.3 ХЕ; 1 столовая ложка - 9 г сахарозы = 0.9 ХЕ).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследований по изучению влияния препарата Эреспал® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при приеме препарата Эреспал®, особенно в начале терапии или при сочетании с приемом алкоголя, и должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.
Побочные эффекты
Наиболее частые побочные реакции на препарат Эреспал® наблюдаются со стороны пищеварительной системы.
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата; неустановленной частоты* - ощущение сердцебиения, гипотензия, возможно связанные с тахикардией.
Со стороны пищеварительной системы: часто - желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии; неустановленной частоты* - диарея, рвота.
Со стороны ЦНС: редко - сонливость; неустановленной частоты* - головокружение.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: редко - эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема; неустановленной частоты* - кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Общие расстройства: неустановленной частоты* - астения, повышенная утомляемость.
* Данные пострегистрационного применения.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых, в т.ч. не упомянутых выше нежелательных реакциях, а также об изменении лабораторных показателей на фоне терапии препаратом Эреспал®.
Лекарственное взаимодействие
Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными средствами не проводилось. Из-за возможного седативного эффекта при приеме блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов не рекомендуется применение препарата Эреспал® сироп в сочетании с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.
Условия хранения
в недоступном для детей месте. Специальных условий хранения не требуется.