Тадалафил-СЗ таблетки 5 мг 28 шт. в Узловой

Способ применения

Тадалафил-СЗ, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Внутрь, приблизительно в одно и то же время, независимо от времени сексуальной активности, независимо от приема пищи.

Тадалафил-СЗ, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Внутрь, непосредственно перед сексуальной активностью, независимо от приема пищи.

ДГПЖ или ЭД/ДГПЖ. Рекомендуемая доза препарата Тадалафил-СЗ — 5 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения устанавливается врачом индивидуально.

ЭД. Для пациентов с частой сексуальной активностью (более 2 раз/нед): рекомендуемая доза — 5 мг (1 табл. Тадалафил-СЗ, 5 мг) 1 раз в сутки, в одно и то же время. Суточная доза может быть снижена до 2,5 мг (1/2 табл. Тадалафил-СЗ, 5 мг) в зависимости от индивидуальной чувствительности.

Для пациентов с нечастой сексуальной активностью (реже 2 раз в неделю): рекомендуемая доза препарата Тадалафил-СЗ — 20 мг (1 табл. Тадалафил-СЗ, 20 мг) непосредственно перед сексуальной активностью. Препарат Тадалафил-СЗ в дозе 20 мг не рекомендуется для постоянного ежедневного применения. Максимальная суточная доза препарата Тадалафил-СЗ — 20 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Коррекция дозы не требуется (см. «Фармакокинетика»).

Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой (Cl креатинина от 51 до 80 мл/мин) и умеренной степени тяжести (Cl креатинина от 31 до 50 мл/мин) коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (Cl креатинина <30 мл/мин и на гемодиализе) применение препарата Тадалафил-СЗ противопоказано (см. «Противопоказания»).

Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести коррекция дозы не требуется. Данные по безопасности препарата Тадалафил-СЗ у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени ограничены, поэтому при назначении данного препарата врачом должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения пользы и риска его применения (см. «Фармакокинетика»).

Пациенты с сахарным диабетом. Коррекция дозы не требуется (см. «Фармакокинетика»).

Дети. Препарат Тадалафил-СЗ противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Общие для обеих дозировок

эректильная дисфункция.

Для дозировки 5 мг дополнительно

симптомы нижних мочевых путей у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы;

эректильная дисфункция у пациентов с симптомами нижних мочевых путей на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

повышенная чувствительность к тадалафилу или любому веществу, входящему в состав препарата (см. «Состав»);

прием препаратов, содержащих любые органические нитраты (см. «Взаимодействие»);

наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда в течение последних 90 дней, нестабильная стенокардия, возникновение приступа стенокардии во время полового акта, хроническая сердечная недостаточность II класса и выше по классификации NYHA в течение последних 6 мес, неконтролируемые аритмии, артериальная гипотензия (АД <90/50 мм рт.ст.), неконтролируемая артериальная гипертензия, ишемический инсульт в течение последних 6 мес (см. «Особые указания»);

потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН) (вне зависимости от приема ингибиторов ФДЭ-5) (см. «Особые указания»);

одновременное применение с доксазозином, другими ингибиторами ФДЭ-5, другими средствами терапии эректильной дисфункции, со стимуляторами гуанилатциклазы, таким как риоцигуат (см. «Взаимодействие»);

хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин) (см. «Особые указания»).

С осторожностью: тяжелая печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлд-Пью) (нет достаточных данных в отношении таких пациентов); одновременный прием альфа₁-адреноблокаторов (одновременное применение этих препаратов может привести к симптоматической артериальной гипотензии у некоторых пациентов; при применении однократной дозы тадалафила не наблюдается симптоматической артериальной гипотензии при одновременном применении с тамсулозином, селективным альфа_1A-адреноблокатором (см. «Взаимодействие»); предрасположенность к приапизму (при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии) или анатомическая деформация полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони); одновременный прием с ингибиторами изофермента CYP3A4 (в т.ч. ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин, грейпфрутовый сок), гипотензивными средствами, ингибиторами 5-альфа-редуктазы.

Диагностика эректильной дисфункции должна включать в себя выявление потенциальной основной причины, соответствующее медицинское обследование и определение тактики лечения.

Препарат Тадалафил-СЗ не предназначен для применения у женщин.

Резюме профиля безопасности

Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов с ЭД и ДГПЖ являются головная боль и диспепсия, а также боль в спине, миалгия.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам в порядке убывания их серьезности с указанием частоты возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить частоту появления реакций по имеющимся данным).

¹Наблюдались у пациентов, ранее имеющих сердечно-сосудистые факторы риска. Однако невозможно точно определить, связаны ли эти явления непосредственно с этими факторами риска, тадалафилом, сексуальным возбуждением или комбинацией этих или других факторов.

²Нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационном применении, не наблюдавшиеся в ходе клинических плацебо-контролируемых исследований.

³Чаще наблюдались, когда тадалафил применялся у пациентов, уже принимающих гипотензивные средства.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Симптомы: при однократном назначении здоровым добровольцам тадалафила в дозе до 500 мг и пациентам с ЭД многократно, до 100 мг/сут, нежелательные эффекты были такие же, что и при применении более низких доз.

Лечение: симптоматическое. При гемодиализе тадалафил практически не выводится.

Сердечно-сосудистые заболевания. Сексуальная активность имеет потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Поэтому лечение ЭД, в т.ч. препаратом Тадалафил-СЗ, не следует проводить у мужчин с такими заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована.

Приапизм и анатомическая деформация полового члена. Имеются сообщения о возникновении приапизма при применении ингибиторов ФДЭ-5, включая тадалафил. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае возникновения эрекции, продолжающейся 4 ч и более. Несвоевременное лечение приапизма ведет к повреждению тканей полового члена, в результате чего может наступить необратимая импотенция.

Гипотензия. Как и другие ФДЭ-5-ингибиторы, тадалафил обладает системными сосудорасширяющими свойствами, что может приводить к транзиторному снижению АД. Перед назначением препарата Тадалафил-СЗ врачи должны тщательно рассмотреть вопрос, не будут ли пациенты с сердечно-сосудистым заболеванием подвергаться нежелательному воздействию за счет таких сосудорасширяющих эффектов.

Органы зрения. НАПИОН является причиной нарушения зрения, включая полную его потерю. Имеются редкие постмаркетинговые сообщения о случаях развития НАПИОН, по времени связанных с приемом ингибиторов ФДЭ-5. В настоящее время невозможно определить, существует ли прямая связь между развитием НАПИОН и приемом ингибиторов ФДЭ-5 или другими факторами. Врачи должны рекомендовать пациентам в случае внезапной потери зрения прекратить прием тадалафила и обратиться за медицинской помощью. Врачи также должны сообщить пациентам, что у людей, перенесших НАПИОН, повышен риск повторного развития НАПИОН.

ДГПЖ. Пациенты с предполагаемым диагнозом ДГПЖ должны пройти обследование для исключения рака предстательной железы.

Хирургические вмешательства. Эффективность препарата Тадалафил-СЗ у пациентов, перенесших хирургическую операцию на органах малого таза или радикальную нейросберегающую простатэктомию, неизвестна.

Тадалафил-СЗ и другие препараты для лечения ЭД. Безопасность и эффективность комбинаций препарата Тадалафил-СЗ с другими ингибиторами ФДЭ-5 и видами лечения ЭД не изучались. Поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется.

Вспомогательные вещества. Препарат Тадалафил-СЗ содержит лактозы моногидрат (сахар молочный) и лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар молочный). Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный препарат.

Препарат Тадалафил-СЗ в дозе 20 мг содержит алюминиевый лак на основе красителя «Солнечный закат» желтый (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период лечения препаратом Тадалафил-СЗ необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг: желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг: розовато-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые.

На поперечном разрезе — ядро таблетки белого или почти белого цвета.