Наиболее часто наблюдаемыми нежелательными реакциями (частота возникновения ≥10%) являлись: паркинсонизм, седация, головная боль и бессонница.

Нежелательные реакции рисперидона в терапевтических дозах приведены с распределением по частоте и системам органов. Частоту возникновения нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто: тахикардия;

Нечасто: фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада, нарушение проводимости, удлинение интервала QT, брадикардия, отклонения электрокардиографических показателей, ощущение сердцебиений;

Редко: синусовая аритмия.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: нейтропения, снижение уровня лейкоцитов в крови, тромбоцитопения, анемия, снижение гематокрита, снижение уровня эозинофилов;

Редко: агранулоцитоз³.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: седация, сонливость, паркинсонизм⁴, головная боль;

Часто: акатизия⁴, дистония⁴, головокружение, дискинезия⁴, тремор;

Нечасто: поздняя дискинезия, ишемия головного мозга, отсутствие ответа на стимуляцию, потеря сознания, сниженный уровень сознания, судороги⁴, обморок, психомоторная гиперактивность, нарушение равновесия, нарушение координации, постуральное головокружение, нарушение внимания, дизартрия, дисгевзия, гипестезия, парестезия;

Редко: злокачественный нейролептический синдром, цереброваскулярные нарушения, диабетическая кома, тремор головы.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: нечеткое зрение, конъюнктивит;

Нечасто: светобоязнь, сухость глаз, усиленное слезотечение, гиперемия глаза;

Редко: глаукома, нарушение движений глаза, круговые непроизвольные движения глазных яблок, образование корок на краю века, интраоперационный синдром дряблой радужки³.

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия

Нечасто: шум в ушах, вертиго, боль в ухе.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: одышка, боль в области гортани и глотки, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа;

Нечасто: аспирационная пневмония, застой в легких, нарушение дыхания, хрипы, свистящее дыхание, заложенность дыхательных путей, дисфония, расстройство со стороны дыхательной системы;

Редко: синдром апноэ во сне, гипервентиляция.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: боли в области живота, дискомфорт в желудке, рвота, диарея, запор, тошнота, диспепсия, сухость во рту, зубная боль;

Нечасто: недержание кала, фекалома, гастроэнтерит, дисфагия, метеоризм;

Редко: панкреатит, непроходимость кишечника, отечность языка, хейлит;

Очень редко: илеус.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто: энурез;

Нечасто: поллакиурия, задержка мочевыделения, дизурия.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: сыпь, эритема;

Нечасто: крапивница, зуд, алопеция, гиперкератоз, экзема, сухость кожи, изменения цвета кожи, акне, себорейный дерматит, воспаление кожи, нарушение кожных покровов;

Редко: токсикодермия, перхоть;

Очень редко: отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: мышечные спазмы, болезненность скелетных мышц, боли в спине, артралгия;

Нечасто: повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, вынужденное положение тела, тугоподвижность сустава, отек сустава, мышечная слабость, боль в шее;

Редко: рабдомиолиз.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Часто: гиперпролактинемия¹;

Редко: нарушение выработки антидиуретического гормона, глюкозурия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: повышение массы тела, повышение аппетита, снижение аппетита;

Нечасто: сахарный диабет², гипергликемия, полидипсия, снижение массы тела, анорексия, повышение уровня холестерина в крови;

Редко: водная интоксикация³, гипогликемия, гиперинсулинемия³, повышение уровня триглицеридов в крови;

Очень редко: диабетический кетоацидоз.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: пневмония, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, инфекции мочевыводящих путей, инфекции уха, грипп;

Нечасто: инфекции дыхательных путей, цистит, инфекции глаз, тонзиллит, онихомикоз, флегмона, местная инфекция, вирусные инфекции, акародерматит;

Редко: инфекция.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: артериальная гипертензия;

Нечасто: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы;

Редко: эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен.

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Часто: отек⁴, лихорадка, боль в груди, астения, утомляемость, боль;

Нечасто: отек лица, повышение температуры тела, нарушение походки, плохое самочувствие, жажда, дискомфорт в области грудной клетки, озноб, недомогание, дискомфорт;

Редко: гипотермия, похолодание конечностей, снижение температуры тела, синдром «отмены», уплотнение органов и тканей³.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: гиперчувствительность;

Редко: анафилактическая реакция³.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: повышение активности трансаминаз, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности ферментов печени;

Редко: желтуха.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто: эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, аменорея, нарушение менструального цикла⁴, гинекомастия, галакторея, сексуальная дисфункция, болезненность молочной железы, дискомфортные ощущения в молочной железе, выделения из влагалища;

Редко: приапизм³, задержка менструального цикла, неспособность эякуляции, нагрубание молочных желез, увеличение молочных желез, выделения из молочной железы.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния

Редко: синдром «отмены» у новорожденных³.

Нарушения психики

Очень часто: бессонница⁴;

Часто: нарушение сна, возбуждение, депрессия, тревога;

Нечасто: мании, спутанность сознания, снижение либидо, нервозность, ночные кошмары;

Редко: уплощение аффекта, аноргазмия, кататония, сомнамбулизм;

Очень редко: расстройство пищевого поведения, связанное со сном.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций

Часто: падение;

Нечасто: боль во время процедуры.

¹Гиперпролактинемия в некоторых случаях может быть причиной появления гинекомастии, нарушений менструального цикла, аменореи, ановуляции, галактореи, нарушения фертильности, снижения либидо, эректильной дисфункции.

²В ходе плацебо-контролируемых исследований сахарный диабет был зарегистрирован у 0,18% пациентов, получавших рисперидон по сравнению с 0,11% в группе плацебо. Общая частота во всех клинических исследованиях составила 0,43% у всех пациентов, получавших рисперидон.

³Не наблюдалось в клинических исследованиях рисперидона, но наблюдалось в ходе постмаркетингового применения рисперидона.

⁴Экстрапирамидные нарушения могут быть следующими: паркинсонизм (гиперсекреция слюны, ригидность скелетных мышц, паркинсонизм, слюнотечение, ригидность по типу «шестеренки», брадикинезия, гипокинезия, маскоподобное лицо, мышечное напряжение, акинезия, ригидность затылочных мышц, ригидность мышц, паркинсоническая походка и нарушения глабеллярного рефлекса, паркинсонический тремор в покое), акатизия (акатизия, беспокойство, гиперкинезия и синдром «беспокойных» ног), тремор, дискинезия (дискинезия, мышечная судорога, хореоатетоз, атетоз и миоклонусы), дистония. К дистонии относятся: дистония, гипертония, кривошея, непроизвольные сокращения мышц, мышечная контрактура, блефароспазм, движения глазных яблок, паралич языка, спазм лицевых мышц, ларингоспазм, миотония, опистотонус, спазм ротоглотки, изгиб туловища в сторону большего сокращения мышц, спазм мышц языка и тризм. Следует отметить, что в перечень включен более широкий спектр симптомов, которые необязательно имеют экстрапирамидное происхождение. К бессоннице относятся инициальная инсомния, интрасомническое расстройство. К судорогам относятся большие судорожные припадки. К нарушениям менструального цикла относятся нерегулярные менструации, олигоменорея. К отекам относятся анасарка, периферические отеки и мягкий отек.

Нежелательные явления, отмеченные применением лекарственных форм палиперидона

Палиперидон является активным метаболитом рисперидона, поэтому профили нежелательных реакций для этих соединений (включая как оральные, так и инъекционные лекарственные формы) актуальны друг для друга. Помимо вышеуказанных нежелательных реакций, при применении препаратов палиперидона были отмечены следующие нежелательные реакции, которые, как можно ожидать, будут развиваться при терапии рисперидоном.

Нарушения со стороны сердца

Синдром постуральной ортостатической тахикардии.

Эффекты, характерные для данного класса препаратов

Как и в случае с другими антипсихотическими препаратами, в период постмаркетингового применения рисперидона очень редко отмечались случаи удлинения интервала QT. Среди других эффектов, характерных для класса антипсихотических препаратов, наблюдались желудочковая аритмия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, внезапная смерть, остановка сердца и пируэтная тахикардия.

Венозная тромбоэмболия

При использовании антипсихотических препаратов наблюдались случаи венозной тромбоэмболии, включая легочную эмболию и случаи тромбоза глубоких вен (частота неизвестна).

Увеличение массы тела

В ряде плацебо-контролируемых исследований длительностью от 6 до 8 недель проводилось сопоставление долей пациентов с шизофренией, получавших рисперидон или плацебо, у которых наблюдалось увеличение массы тела на 7% и более, при этом было выявлено статистически значимое увеличение частоты случаев избыточного набора веса в группе пациентов, получавших рисперидон (18%) по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (9%). В ряде плацебо-контролируемых исследований длительностью 3 недели, проведенных у взрослых пациентов с острым маниакальным состоянием, частота случаев увеличения массы тела на 7% и более при оценке в конечной точке была сопоставимой в группах, получавших рисперидон (2,5%) и плацебо (2,4%), и немного более высокой в группе, получавшей активный препарат контроля (3,5%).

В длительных исследованиях, проведенных в популяции детей и подростков с кондуктивным и другими расстройствами, увеличение массы тела после 12 месяцев терапии составляло в среднем 7,3 кг. В то время как ожидаемое увеличение массы тела у детей, развивающихся соответственно возрасту, составляет: 3–5 кг в год у детей в возрасте 5–12 лет, и 3–5 кг в год у девочек, и около 5 кг в год у мальчиков, в возрасте 12–16 лет.

Дополнительная информация, относящаяся к особым группам пациентов

Далее описаны нежелательные лекарственные реакции, которые наблюдались с более высокой частотой, у пожилых пациентов с деменцией или у детей.

Пожилые пациенты с деменцией

В ходе клинических исследований транзиторная ишемическая атака и инсульт у пожилых пациентов с деменцией регистрировались с частотой 1,4% и 1,5% соответственно. Кроме того, у пожилых пациентов с деменцией с частотой 5% и более и, по крайней мере, вдвое большей частотой, чем в других популяциях взрослых, регистрировались следующие нежелательные лекарственные реакции: инфекция мочевых путей, периферические отеки, апатия и кашель.

Дети

В целом, предполагается, что типы нежелательных реакций у детей, будут аналогичны наблюдаемым у взрослых.

У детей (в возрасте от 5 до 17 лет) с частотой 5% и более, и, по крайней мере, вдвое большей частотой, чем в клинических исследованиях у взрослых, наблюдались следующие нежелательные лекарственные реакции: сомноленция/седация, утомляемость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор, диарея, энурез.

Аналоги Рисдонал таблетки 2 мг 20 шт.