Тадалафил-СЗ таблетки 20 мг 1 шт. в Верхнерусском
Действующее вещество Тадалафил:
Производитель:
Условия отпуска Тадалафил:
Страна:
Оригинальный препарат:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Способ применения
Тадалафил-СЗ, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Внутрь, приблизительно в одно и то же время, независимо от времени сексуальной активности, независимо от приема пищи.
Тадалафил-СЗ, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Внутрь, непосредственно перед сексуальной активностью, независимо от приема пищи.
ДГПЖ или ЭД/ДГПЖ. Рекомендуемая доза препарата Тадалафил-СЗ — 5 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения устанавливается врачом индивидуально.
ЭД. Для пациентов с частой сексуальной активностью (более 2 раз/нед): рекомендуемая доза — 5 мг (1 табл. Тадалафил-СЗ, 5 мг) 1 раз в сутки, в одно и то же время. Суточная доза может быть снижена до 2,5 мг (1/2 табл. Тадалафил-СЗ, 5 мг) в зависимости от индивидуальной чувствительности.
Для пациентов с нечастой сексуальной активностью (реже 2 раз в неделю): рекомендуемая доза препарата Тадалафил-СЗ — 20 мг (1 табл. Тадалафил-СЗ, 20 мг) непосредственно перед сексуальной активностью. Препарат Тадалафил-СЗ в дозе 20 мг не рекомендуется для постоянного ежедневного применения. Максимальная суточная доза препарата Тадалафил-СЗ — 20 мг.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Коррекция дозы не требуется (см. «Фармакокинетика»).
Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой (Cl креатинина от 51 до 80 мл/мин) и умеренной степени тяжести (Cl креатинина от 31 до 50 мл/мин) коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (Cl креатинина <30 мл/мин и на гемодиализе) применение препарата Тадалафил-СЗ противопоказано (см. «Противопоказания»).
Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести коррекция дозы не требуется. Данные по безопасности препарата Тадалафил-СЗ у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени ограничены, поэтому при назначении данного препарата врачом должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения пользы и риска его применения (см. «Фармакокинетика»).
Пациенты с сахарным диабетом. Коррекция дозы не требуется (см. «Фармакокинетика»).
Дети. Препарат Тадалафил-СЗ противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Состав
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
действующее вещество: | |
тадалафил | 5/20 мг |
вспомогательные вещества | |
вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата Тадалафил-СЗ, 5 мг: лактозы моногидрат (сахар молочный), лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар молочный) (см. «Особые указания») | |
вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата Тадалафил-СЗ, 20 мг: лактозы моногидрат (сахар молочный); лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар молочный); алюминиевый лак на основе красителя «Солнечный закат» желтый (Е110) (см. «Особые указания») | |
вспомогательные вещества, полный перечень | |
ядро: лактозы моногидрат (сахар молочный); лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар молочный); МКЦ 102; кроскармеллоза натрия (примеллоза); кросповидон (коллидон CL-M); кросповидон (коллидон CL); гипролоза экстратонкая (гидроксипропилцеллюлоза); гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза); натрия стеарилфумарат; натрия лаурилсульфат | |
оболочка пленочная (для дозировки 5 мг): гипромеллоза; полисорбат 80 (твин 80); тальк; титана диоксид (Е171); краситель хинолиновый желтый (Е104) | |
оболочка пленочная (для дозировки 20 мг): гипромеллоза; полисорбат 80 (твин 80); тальк; титана диоксид (Е171); алюминиевый лак на основе красителя «Солнечный закат» желтый (Е110) |
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Общие для обеих дозировок
эректильная дисфункция.
Для дозировки 5 мг дополнительно
симптомы нижних мочевых путей у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы;
эректильная дисфункция у пациентов с симптомами нижних мочевых путей на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Противопоказания
повышенная чувствительность к тадалафилу или любому веществу, входящему в состав препарата (см. «Состав»);
прием препаратов, содержащих любые органические нитраты (см. «Взаимодействие»);
наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда в течение последних 90 дней, нестабильная стенокардия, возникновение приступа стенокардии во время полового акта, хроническая сердечная недостаточность II класса и выше по классификации NYHA в течение последних 6 мес, неконтролируемые аритмии, артериальная гипотензия (АД <90/50 мм рт.ст.), неконтролируемая артериальная гипертензия, ишемический инсульт в течение последних 6 мес (см. «Особые указания»);
потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН) (вне зависимости от приема ингибиторов ФДЭ-5) (см. «Особые указания»);
одновременное применение с доксазозином, другими ингибиторами ФДЭ-5, другими средствами терапии эректильной дисфункции, со стимуляторами гуанилатциклазы, таким как риоцигуат (см. «Взаимодействие»);
хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин) (см. «Особые указания»).
С осторожностью: тяжелая печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлд-Пью) (нет достаточных данных в отношении таких пациентов); одновременный прием альфа1-адреноблокаторов (одновременное применение этих препаратов может привести к симптоматической артериальной гипотензии у некоторых пациентов; при применении однократной дозы тадалафила не наблюдается симптоматической артериальной гипотензии при одновременном применении с тамсулозином, селективным альфа1A-адреноблокатором (см. «Взаимодействие»); предрасположенность к приапизму (при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии) или анатомическая деформация полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони); одновременный прием с ингибиторами изофермента CYP3A4 (в т.ч. ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин, грейпфрутовый сок), гипотензивными средствами, ингибиторами 5-альфа-редуктазы.
Диагностика эректильной дисфункции должна включать в себя выявление потенциальной основной причины, соответствующее медицинское обследование и определение тактики лечения.
Применение при беременности и лактации
Препарат Тадалафил-СЗ не предназначен для применения у женщин.
Побочное действие
Резюме профиля безопасности
Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов с ЭД и ДГПЖ являются головная боль и диспепсия, а также боль в спине, миалгия.
Табличное резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам в порядке убывания их серьезности с указанием частоты возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить частоту появления реакций по имеющимся данным).
Системно-органный класс | Частота и встречаемость | Нежелательная реакция |
Со стороны иммунной системы | Нечасто | Реакции гиперчувствительности |
Редко | Ангионевротический отек2 | |
Со стороны нервной системы | Часто | Головная боль |
Нечасто | Головокружение | |
Редко | Инсульт1 (в т.ч. острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК) по геморрагическому типу), обморок, транзиторные ишемические атаки1, мигрень2, эпилептические припадки2, транзиторная амнезия | |
Со стороны органа зрения | Нечасто | Нечеткость зрительного восприятия, болевые ощущения в глазном яблоке |
Редко | Нарушение полей зрения, припухлость век, конъюнктивальная гиперемия, НАПИОН2, окклюзия сосудов сетчатки1 | |
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | Нечасто | Звон в ушах |
Редко | Внезапная потеря слуха | |
Со стороны сердца1 | Нечасто | Ощущение сердцебиения, тахикардия |
Редко | Инфаркт миокарда, желудочковые нарушения ритма2, нестабильная стенокардия2 | |
Со стороны сосудов | Часто | Приливы крови к лицу |
Нечасто | Снижение АД3, повышение АД | |
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Часто | Заложенность носа |
Нечасто | Одышка, носовое кровотечение | |
Со стороны ЖКТ | Часто | Диспепсия |
Нечасто | Боль в животе, ГЭРБ, диарея у пациентов старше 65 лет, рвота, тошнота | |
Со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто | Сыпь |
Редко | Крапивница, синдром Стивенса-Джонсона2, эксфолиативный дерматит2, гипергидроз (повышенная потливость) | |
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Часто | Боль в спине, миалгия, боль в конечностях |
Со стороны почек и мочевыводящих путей | Нечасто | Гематурия |
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез | Нечасто | Длительная эрекция |
Редко | Приапизм2, гематоспермия, кровотечение из полового члена | |
Общие нарушения и реакции в месте введения | Нечасто | Боль в груди1, периферический отек, усталость |
Редко | Отек лица2 , внезапная сердечная смерть1, 2 |
1Наблюдались у пациентов, ранее имеющих сердечно-сосудистые факторы риска. Однако невозможно точно определить, связаны ли эти явления непосредственно с этими факторами риска, тадалафилом, сексуальным возбуждением или комбинацией этих или других факторов.
2Нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационном применении, не наблюдавшиеся в ходе клинических плацебо-контролируемых исследований.
3Чаще наблюдались, когда тадалафил применялся у пациентов, уже принимающих гипотензивные средства.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
Адрес: 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1 |
Тел.: (499) 578-06-70, (499) 578-02-20. Тел. горячей линии: 8 (800) 550-99-03 |
e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru |
сайт: http://roszdravnadzor.gov.ru |
Передозировка
Симптомы: при однократном назначении здоровым добровольцам тадалафила в дозе до 500 мг и пациентам с ЭД многократно, до 100 мг/сут, нежелательные эффекты были такие же, что и при применении более низких доз.
Лечение: симптоматическое. При гемодиализе тадалафил практически не выводится.