Нимесил таблетки шипучие 100 мг 10 шт. в Владимире
Самовывоз в Владимире бесплатно
Оплата при получении в аптеке
Форма выпуска:
Действующее вещество Нимесил:
Производитель:
Условия отпуска Нимесил:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутрь. Таблетку растворить в стакане воды комнатной температуры (образуется суспензия белого или бледно-желтого цвета), полученную суспензию необходимо употребить сразу после приготовления.
Приготовленный раствор хранению не подлежит.
Для минимизации нежелательного действия следует принимать наименьшую эффективную дозу препарата при наименьшей длительности лечения.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке (100 мг нимесулида) два раза в сутки после еды.
Пациенты пожилого возраста: при лечении пациентов пожилого возраста нет необходимости в корректировке суточной дозы (см. раздел «Фармакокинетика»).
Педиатрическая популяция
Дети в возрасте 12–18 лет: корректировка дозы не требуется с учетом фармакокинетических и фармакодинамических характеристик нимесулида.
Дети в возрасте до 12 лет: назначение препаратов, содержащих нимесулид, противопоказано.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) с учетом фармакокинетических данных коррекции дозы не требуется, в то время как пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) препарат Нимесил® противопоказан.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Применение препарата Нимесил® у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Побочные эффекты препарата можно минимизировать при применении наименьшей эффективной дозы в течение минимального периода, необходимого для купирования симптомов (см. раздел «Особые указания»).
Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 200 мг.
Максимальная продолжительность курса лечения препаратом Нимесил® — 15 дней.
Состав
Состав на 1 таблетку
Действующее вещество:
Нимесулид — 100,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Лимонная кислота, натрия гидрокарбонат, сорбитол, калия карбонат, ароматизатор апельсиновый, натрия сахаринат, эмульсия симетикона 30% (сухая масса), натрия лаурилсульфат, макрогола‑6-глицерил каприлокапрат.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Терапия острой боли: боль в нижней части спины и/или области поясницы; болевой синдром, связанный с заболеваниями опорно-двигательного аппарата, в том числе тендиниты, бурситы; боль при ушибах, растяжениях связок и вывихах суставов; зубная боль; симптоматическое лечение остеоартроза (остеоартрита) с болевым синдромом; первичная альгодисменорея.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет. Нимесулид рекомендуется для терапии в качестве препарата второй линии.
Решение о назначении нимесулида должно приниматься на основании оценки рисков для каждого пациента (см. раздел «Противопоказания», «С осторожностью» и «Особые указания»).
Противопоказания
– Гиперчувствительность к нимесулиду или другим компонентам препарата.
– Гиперергические реакции в анамнезе (бронхоспазм, ринит, крапивница), связанные с применением ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП.
– Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух с непереносимостью АСК и других НПВП (в т. ч. в анамнезе).
– Гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе.
– Одновременное применение с другими лекарственными препаратами с потенциальной гепатотоксичностью (например, другими НПВП).
– Хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения.
– Период после проведения аортокоронарного шунтирования.
– Лихорадка и/или наличие гриппоподобных симптомов.
– Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предшествующей терапией НПВП.
– Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, эрозивно-язвенное поражение слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки или любые желудочно-кишечные кровотечения, язвы, перфорации в анамнезе.
– Цереброваскулярные кровотечения или другие активные кровотечения, или заболевания, сопровождающиеся повышенной кровоточивостью.
– Тяжелые нарушения свертывания крови.
– Тяжелая сердечная недостаточность.
– Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).
– Подтвержденная гиперкалиемия.
– Печеночная недостаточность или любое активное заболевание печени.
– Детский возраст до 12 лет.
– Беременность и период грудного вскармливания.
– Алкоголизм, наркотическая зависимость.
– Наследственная непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы-изомальтазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.
С осторожностью
Артериальная гипертензия, сахарный диабет, сердечная недостаточность в стадии компенсации, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, заболевания периферических артерий, курение, почечная недостаточность (клиренс креатинина 30–60 мл/мин).
Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая язвенный колит, болезнь Крона; пожилой возраст; длительное предшествующее применение НПВП.
Одновременное применение со следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, АСК), пероральные глюкокортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Применение при беременности и лактации
Применение нимесулида в период беременности и грудного вскармливания противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют, что препараты, подавляющие синтез простагландинов, применяемые на ранних стадиях беременности, способны увеличивать риск самопроизвольного аборта, а также развития у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки; так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал приблизительно с менее чем 1% до 1,5%. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности применения.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут приводить к развитию у плода сердечно-легочной патологии (преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии) и нарушению функции почек, которое может прогрессировать и приводить к почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона. Кроме того, даже при применении в низких дозах, у матери в конце беременности и у новорожденного возможно увеличение времени кровотечения, связанное с антиагрегантным действием, а также подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам у матери.
Период грудного вскармливания
Сведений о проникновении нимесулида в грудное молоко нет. Нимесулид противопоказан в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»).
Фертильность
Препараты, содержащие нимесулид, как и другие НПВП, не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность (см. раздел «Особые указания»). У женщин, имеющих проблемы с зачатием, или проходящих обследование в связи с бесплодием, следует рассмотреть возможность отмены препарата Нимесил®.
Побочное действие
Побочные эффекты, выявленные при проведении контролируемых клинических исследований* (около 7800 пациентов) и постмаркетинговых исследований, приведены ниже в соответствии с классификацией ВОЗ по нисходящей частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться незначительным повышением риска развития артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел «Особые указания»).
Имеются сообщения о развитии отеков, повышении артериального давления и развитии сердечной недостаточности на фоне применения НПВП. В очень редких случаях сообщалось о буллезных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наиболее часто наблюдаются нежелательные явления со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, в некоторых случаях, представляющих угрозу для жизни, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»). По имеющимся данным, на фоне применения препаратов, содержащих нимесулид, может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Особые указания»). Реже наблюдались гастриты.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
Редко |
Анемия* Эозинофилия* |
Очень редко |
Тромбоцитопения Панцитопения Пурпура тромбоцитопеническая |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Редко |
Реакции гиперчувствительности* |
Очень редко |
Анафилактоидные реакции |
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
Редко |
Гиперкалиемия* |
Нарушения психики |
Редко |
Чувство страха* Нервозность* Ночные «кошмарные» сновидения* |
Нарушения со стороны нервной системы |
Нечасто |
Головокружение* |
Очень редко |
Головная боль Сонливость Энцефалопатия (синдром Рейе) |
|
Нарушения со стороны органа зрения |
Редко |
Нечеткость зрения* |
Очень редко |
Нарушение зрения |
|
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения |
Очень редко |
Вертиго |
Нарушения со стороны сердца |
Редко |
Тахикардия* |
Нарушения со стороны сосудов |
Нечасто |
Повышение артериального давления* |
Редко |
Геморрагии* Лабильность артериального давления* «Приливы» крови к коже лица |
|
Нарушения со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения |
Нечасто |
Одышка* |
Очень редко |
Астма Бронхоспазм |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Часто |
Диарея* Тошнота* Рвота* |
Нечасто |
Запор* Метеоризм* Желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки |
|
Очень редко |
Гастрит* Боль в животе Диспепсия Стоматит Дегтеобразный стул |
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
Часто |
Повышение уровня «печеночных» ферментов* |
Очень редко |
Гепатит Молниеносный (фульминантный) гепатит (включая летальные исходы) Желтуха Холестаз |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки |
Нечасто |
Кожный зуд* Кожная сыпь* Повышенная потливость* |
Редко |
Эритема* Дерматит* |
|
Очень редко |
Крапивница Ангионевротический отек Отек лица Полиморфная эритема Синдром Стивенса-Джонсона Токсический эпидермальный некролиз |
|
Неизвестно |
Фиксированное лекарственное высыпание (см. раздел «Особые указания») |
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
Редко |
Дизурия* Гематурия* |
Очень редко |
Задержка мочеиспускания* Почечная недостаточность Олигурия Интерстициальный нефрит |
|
Нарушения общего характера |
Нечасто |
Отеки* |
Редко |
Недомогание* Астения* |
|
Очень редко |
Гипотермия |
* Частота по данным клинических исследований.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Для наблюдения за соотношением пользы и риска при применении лекарственного препарата необходимо сообщать о возникновении побочных эффектов. Если наблюдаются побочные эффекты, описанные выше, либо они наблюдаются в более выраженной степени или если вы отметили любые другие побочные эффекты, то, пожалуйста, немедленно сообщите об этом вашему лечащему врачу. Работники здравоохранения должны сообщать о случаях возникновения побочных эффектов через национальную систему фармаконадзора.
Передозировка
Симптомы
Острая передозировка НПВП обычно ограничивается следующими симптомами, как правило, обратимыми при проведении поддерживающей терапии: апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Возможно развитие желудочно-кишечного кровотечения. В редких случаях возможно повышение артериального давления, развитие острой почечной недостаточности, угнетения дыхания и комы. Имеются сообщения о развитии анафилактоидных реакций на фоне применения НПВП в терапевтических дозах, их возникновение возможно также при передозировке.
Лечение
В случае передозировки НПВП для пациентов должно быть организовано проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота не существует. Данных относительно возможности выведения нимесулида путем гемодиализа нет, однако, учитывая высокую степень связывания с белками плазмы крови (до 97,5%) можно предположить, что при передозировке препарата диализ малоэффективен. При наличии симптомов передозировки или после приема препарата в большом количестве, в течение первых 4 ч после приема необходимо вызвать рвоту и/или обеспечить прием активированного угля (от 60 до 100 г для взрослого человека) и/или осмотического слабительного средства. Форсированный диурез, ощелачивание мочи, гемодиализ или гемоперфузия могут быть неэффективны вследствие высокого уровня связывания препарата с белками крови. Необходимо контролировать функцию почек и печени.
Особые указания
Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в минимальной эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и подразделы «Влияние на желудочно-кишечный тракт», «Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы» ниже).
При отсутствии положительной динамики лечение препаратом следует отменить.
Следует избегать одновременного применения нимесулида с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ‑2.
Во время применения препарата Нимесил® пациенты должны воздерживаться от приема других анальгетиков.
Влияние на печень
Имеются сообщения о серьезных реакциях со стороны печени, в том числе, в очень редких случаях — фатальных, связанных с применением нимесулида (см. раздел «Побочное действие»).
При появлении у пациента на фоне применения препарата Нимесил® симптомов, схожих с симптомами поражения печени (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи) или отклонений от нормы показателей функции печени, применение препарата следует прекратить. Повторное назначение нимесулида таким пациентам противопоказано. Имеются сообщения о поражениях печени, в большинстве случаев обратимых при кратковременном применении препарата.
При появлении у пациентов симптомов гриппа или простуды на фоне применения нимесулида лечение препаратом следует прекратить.
Влияние на желудочно-кишечный тракт
Имеются сообщения о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций (в некоторых случаях, представляющих угрозу для жизни) на фоне применения любых НПВП на разных этапах лечения, как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе.
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении дозы НПВП, при наличии у пациентов в анамнезе язвы, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Лечение таких пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы. Для таких пациентов, а также пациентов, которые одновременно принимают АСК в низких дозах или другие препараты, повышающие риск возникновения нарушений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность назначения комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Пациенты с токсическими поражениями ЖКТ в анамнезе, в особенности, пожилые пациенты, должны сообщать врачу о возникновении любых необычных симптомов со стороны ЖКТ (в частности, о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения. Желудочно-кишечное кровотечение, язва, перфорация язвы могут развиваться на любом этапе лечения, как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия или отсутствия патологии со стороны ЖКТ в анамнезе. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы на фоне применения нимесулида препарат следует отменить. Нимесулид следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями ЖКТ, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона (см. раздел «Побочное действие»).
Пациентам, одновременно принимающим лекарственные средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (например, АСК), препарат следует назначать с осторожностью (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
В случае возникновения у пациентов, получающих нимесулид, желудочно-кишечного кровотечения или язвы, лечение препаратом следует прекратить.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста на фоне применения НПВП может быть повышена частота возникновения побочных эффектов, особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы (в некоторых случаях представляющие угрозу для жизни), а также нарушение функции почек, печени и сердца (см. раздел «Побочное действие»). В связи с этим рекомендован соответствующий мониторинг.
Кожные реакции
Очень редко на фоне применения НПВП отмечались серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, а также токсический эпидермальный некролиз, некоторые из которых закончились летальным исходом (см. раздел «Побочное действие»). Риск развития таких реакций у пациентов, по‑видимому, наиболее высокий в начале лечения, т. к. большинство описанных явлений наблюдались в первый месяц терапии. При первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности применение нимесулида следует прекратить.
Сообщалось о случаях фиксированного лекарственного высыпания (ФЛВ) при применении нимесулида.
Пациентам с наличием в анамнезе ФЛВ, связанного с нимесулидом, не следует повторно назначать нимесулид (см. раздел «Побочное действие»).
Влияние на почки
Необходимо с осторожностью назначать препарат пациентам с почечной или сердечной недостаточностью, поскольку применение препарата Нимесил® может приводить к ухудшению функции почек. В этом случае лечение препаратом следует прекратить.
Влияние на фертильность
Применение препарата Нимесил® может оказывать негативное влияние на детородную функцию у женщин, в связи с чем препарат не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. Следует рассмотреть возможность отмены препарата Нимесил® у женщин, имеющих проблемы с зачатием, или проходящих обследование по поводу бесплодия (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы
Пациентам с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности от легкой до средней степени тяжести, требуется наблюдение и рекомендации врача, поскольку имеются сообщения о задержке жидкости в организме и развитии отеков на фоне применения НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному увеличению риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такого риска при применении нимесулида недостаточно.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярной патологией нимесулид следует назначать после тщательной оценки состояния этих пациентов. Столь же тщательная оценка состояния должна осуществляться перед началом длительного лечения пациентов с наличием факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
В связи с тем, что нимесулид может подавлять функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать пациентам с геморрагическим диатезом (см. раздел «Противопоказания»). При этом препарат Нимесил® не может применяться для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний вместо АСК.
Препарат Нимесил® содержит сорбитол, поэтому его применение у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы противопоказано.
Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Нимесил® на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не изучалось. Несмотря на это, пациентам, испытывающим после приема препарата Нимесил® ощущение оглушенности, головокружения или сонливости, следует воздержаться от управления транспортными средствами или обслуживания механизмов.
Условия хранения
Срок годности
Владелец регистрационного удостоверения
Описание лекарственной формы
Круглые, плоскоцилиндрические таблетки с фаской, бледно-желтого цвета с белыми вкраплениями, с характерным запахом.
Внешний вид суспензии
Суспензия от белого до бледно-желтого цвета, с опалесценцией, с характерным запахом.