Безопасность препарата Саксенда^® была оценена в 5 двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях, в которых приняли участие 5813 пациентов с ожирением или избыточной массой тела и как минимум с одним связанным с избыточной массой тела сопутствующим заболеванием. В целом нарушения со стороны ЖКТ являлись наиболее часто отмечаемыми побочными эффектами во время терапии препаратом Саксенда^® (см. Описание отдельных нежелательных реакций ). Ниже представлен перечень нежелательных реакций, зарегистрированных в ходе долгосрочных контролируемых исследований 2-й и 3-й фазы для взрослых пациентов. Нежелательные реакции распределены по группам в соответствии с системами органов MedDRA и частотой. Частота определена следующим образом: очень часто (от ≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000). Со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции. Со стороны обмена веществ и питания: часто — гипогликемия*; нечасто — дегидратация. Нарушения психики: часто — бессонница**. Со стороны нервной системы: часто — головокружение**, дисгевзия**. Со стороны сердца: нечасто — тахикардия. Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, рвота, диарея, запор; часто — сухость во рту, диспепсия, гастрит, гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в верхних отделах живота, метеоризм, отрыжка, вздутие живота; нечасто — панкреатит ***, задержка опорожнения желудка****. Cо стороны печени и желчевыводящих путей: часто — холелитиаз***; нечасто — холецистит***. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — крапивница. Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — острая почечная недостаточность, нарушение функции почек. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — реакции в месте введения, астения**, утомляемость**; нечасто — недомогание**. Лабораторные методы исследования: часто — повышение активности липазы, повышение активности амилазы. * Гипогликемия (на основании отмеченных пациентами симптомов, не подтвержденная измерениями концентрации глюкозы в крови), отмеченная у пациентов без СД2, получавших препарат Саксенда^® в сочетании с диетой и физическими нагрузками. Подробную информацию см. в подразделе Описание отдельных нежелательных реакций . ** Преимущественно отмечали во время первых 3 мес терапии. *** См. «Особые указания». **** В соответствии с фазами 2, За и ЗЬ контролируемого клинического исследования. Описание отдельных нежелательных реакций Гипогликемия у пациентов без СД2. В КИ с участием пациентов с избыточной массой тела или ожирением без СД2, получавших терапию препаратом Саксенда^® в сочетании с диетой и физическими нагрузками, тяжелых гипогликемий (требующих оказания помощи третьим лицом) отмечено не было. О симптомах гипогликемии сообщали 1,6% пациентов, получавших препарат Саксенда^® , и 1,1% пациентов, получавших плацебо; однако эти случаи не были подтверждены измерениями концентрации глюкозы в крови. В большинстве случаев отмечалась легкая гипогликемия. Гипогликемия у пациентов с СД2. В клиническом исследовании с участием пациентов с избыточной массой тела или ожирением и СД2, получавших терапию препаратом Саксенда^® в сочетании с диетой и физическими нагрузками, случаи тяжелой гипогликемии (требующие оказания помощи третьим лицом) были отмечены у 0,7% пациентов, получавших препарат Саксенда^® , и только у пациентов, одновременно получавших терапию производными сульфонилмочевины. Также в этой группе пациентов подтвержденная гипогликемия (концентрация глюкозы ≤3,9 ммоль/л в сочетании с симптомами) была отмечена у 43,6% пациентов, получавших препарат Саксенда^® , и 27,3% пациентов, получавших плацебо. Среди пациентов, не получавших одновременно препарат сульфонилмочевины, подтвержденная гипогликемия была отмечена у 15,7% пациентов, получавших препарат Саксенда^® , и у 7,6% пациентов, получавших плацебо. Гипогликемия у пациентов с СД2, получающих инсулин. В КИ с участием пациентов с избыточной массой тела или ожирением с СД2, получавших терапию инсулином и препаратом Саксенда^® в сочетании с диетой и физическими нагрузками и до двух пероральных гипогликемических препаратов, тяжелая гипогликемия (требующая оказания помощи третьим лицом) была отмечена у 1,5% пациентов, получавших терапию препаратом Саксенда^® . В данном исследовании подтвержденная гипогликемия (определяемая как уровень глюкозы в плазме ≤3,9 ммоль/л, сопровождаемый симптомами) была зарегистрирована у 47,2% пациентов, получавших терапию препаратом Саксенда^® , и у 51,8% пациентов, получавших плацебо. Сообщалось о подтвержденных гипогликемических эпизодах среди пациентов, одновременно получавших производные сульфонилмочевины, у 60,9% пациентов, получавших терапию препаратом Саксенда^® , и у 60,0% пациентов, получавших плацебо. Нежелательные реакции со стороны ЖКТ. Большинство реакций со стороны ЖКТ были легкой или средней степени тяжести, преходящими и в большинстве случаев не приводили к прекращению терапии. Реакции обычно возникали в первые недели терапии, и их проявления постепенно уменьшались в течение нескольких дней или недель при продолжении терапии. У пациентов в возрасте ≥65 лет могут наблюдаться более выраженные проявления нежелательных реакций со стороны ЖКТ во время терапии препаратом Саксенда^® . У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (Cl креатинина ≥30 мл/мин) могут наблюдаться более выраженные проявления нежелательных реакций со стороны ЖКТ во время терапии препаратом Саксенда^® . Аллергические реакции. В пострегистрационном периоде сообщалось о возникновении нескольких случаев анафилактических реакций с такими симптомами, как артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения, одышка или периферические отеки. Анафилактические реакции потенциально могут быть угрожающими жизни. Реакции в месте введения. Сообщалось о развитии реакций в месте введения у пациентов, получавших препарат Саксенда^® . Эти реакции, как правило, были легкой степени, носили транзиторный характер и в большинстве случаев исчезали при продолжении терапии. Тахикардия. В КИ тахикардия была отмечена у 0,6% пациентов, получавших препарат Саксенда^® , и у 0,1% пациентов, получавших плацебо. Большинство явлений были легкой или средней степени тяжести. Явления были единичными и в большинстве случаев проходили при продолжении терапии препаратом Саксенда^® . Дети и подростки. В КИ, проведенном с участием подростков от 12 до 18 лет с ожирением, 125 пациентов получали терапию препаратом Саксенда^® в течение 56 недель. В целом частота развития, тип и степень тяжести нежелательных реакций у подростков с ожирением были сопоставимы с таковыми у взрослых пациентов. Рвота у подростков возникала в два раза чаще по сравнению со взрослыми пациентами. Никакого влияния на рост или пубертатное развитие обнаружено не было.

Аналоги Саксенда раствор для подкожного введения 6 мг/мл 3 мл шприц-ручка картридж 5 шт.