Пурегон раствор для подкожного введения 300 МЕ 0,36 мл картридж в комплекте с иглами в ВНИИССОКе

П/к, медленно. При использовании ручки-инжектора («Пурегон Пэн^® ») необходимо учитывать, что ручка — это устройство, точно высвобождающее установленную на нем дозу. Показано, что при использовании ручки-инжектора вводится на 18% больше ФСГ, чем при использовании шприца. Это может оказаться существенным, в частности при смене ручки-инжектора на обычный шприц, и наоборот, в одном цикле лечения. Коррекция дозы особенно нужна при переходе от шприца к ручке, чтобы избежать недопустимого повышения вводимой дозы. Начинать лечение препаратом Пурегон^® следует под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении бесплодия. Первое введение препарата Пурегон^® должно проводиться под непосредственным наблюдением врача. Доза должна подбираться индивидуально, в зависимости от ответа яичников, под контролем УЗИ и концентрации эстрадиола в плазме. Применение у женщин Препарат Пурегон^® эффективен при меньшей суммарной дозе и меньшем времени лечения, необходимых для созревания, по сравнению с ФСГ, получаемым из мочи, что сводит к минимуму риск развития гиперстимуляции яичников. Суммарный опыт в лечении бесплодия путем ЭКО свидетельствует о том, что успех наиболее вероятен в течение первых 4 курсов терапии и в дальнейшем постепенно снижается. Ановуляция. Рекомендуется последовательная схема лечения, начинающаяся с ежедневного введения 50 ME препарата Пурегон^® в течение по крайней мере 7 дней. При отсутствии ответа яичников суточную дозу постепенно увеличивают до достижения роста фолликулов и/или увеличения концентрации эстрадиола в плазме, свидетельствующих о достижении оптимального фармакодинамического ответа. Оптимальным считается ежедневное повышение концентрации эстрадиола в плазме на 40–100%. Полученную т.о. ежедневную дозу затем поддерживают до достижения состояния предовуляции. Состояние предовуляции определяется по наличию доминантного фолликула диаметром по крайней мере 18 мм (по данным УЗИ) и/или концентрации эстрадиола в плазме крови 300–900 пг/мл (1000–3000 пмоль/л). Как правило, для достижения этого состояния требуется 7–14 дней лечения. После этого введение препарата прекращают и индуцируют овуляцию введением ХГ. Если количество фолликулов слишком велико или концентрация эстрадиола увеличивается слишком быстро, т.е. более чем в 2 раза за сутки в течение 2–3 последовательных дней, то ежедневную дозу следует уменьшить. Поскольку каждый фолликул диаметром >14 мм является предовуляторным, наличие нескольких фолликулов диаметром >14 мм несет риск множественной беременности. В этом случае ХГ не вводят и принимают меры для предохранения от возможной беременности в целях предотвращения многоплодной беременности. Индукция суперовуляции при проведении искусственного оплодотворения. Применяют различные схемы стимуляции. В течение по крайней мере 4 первых дней рекомендуется вводить 100–225 ME препарата. После этого дозу можно подбирать индивидуально, исходя из реакции яичников. В клинических исследованиях было показано, что обычно бывает достаточно применения поддерживающей дозы в 75–375 ME в течение 6–12 дней, однако в некоторых случаях может потребоваться и более длительное лечение. Препарат Пурегон^® можно применять либо изолированно, либо в комбинации с агонистом или антагонистом ГнРГ для предотвращения преждевременного пика овуляции. При применении агонистов ГнРГ могут потребоваться более высокие суммарные дозы препарата Пурегон^® . Реакцию яичников контролируют путем УЗИ и определения концентрации эстрадиола в плазме. При наличии по крайней мере 3 фолликулов диаметром 16–20 мм (по данным УЗИ) и хорошей реакции яичников (концентрации эстрадиола в плазме крови 300–400 пг/мл (1000–1300 пмоль/л) на каждый фолликул диаметром ≥18 мм) индуцируют конечную фазу созревания фолликула путем введения ХГ. Через 34–35 ч проводят аспирацию яйцеклеток. Применение у мужчин Препарат Пурегон^® следует применять у мужчин в дозе 450 МЕ/нед, предпочтительно разделив дозу на 3 введения в неделю по 150 МЕ. Лечение необходимо проводить в комбинации с ХГ. Совместное применение препарата Пурегон^® и ХГ должно продолжаться не менее 3–4 мес до улучшения показателей сперматогенеза. Чтобы оценить эффективность лечения, необходимо провести анализ спермы через 4–6 мес после начала лечения. В случае отсутствия улучшения комбинированная терапия может быть продолжена. Текущий клинический опыт применения препарата показывает, что для улучшения показателей сперматогенеза лечение может составлять по крайней мере 18 мес. Методика введения Для предотвращения болезненных ощущений при инъекции и сведения к минимуму утечки препарата из места инъекции, раствор следует вводить медленно в/м или п/к. Необходимо чередовать участки п/к введения, чтобы избежать развития жировой атрофии. Неиспользованный раствор следует уничтожить. П/к инъекции препарата Пурегон^® может проводить сама женщина или ее партнер, получившие подробные инструкции от врача. Самостоятельное введение препарата допустимо только для пациентов, имеющих хорошие навыки и постоянную возможность консультации со специалистом. Препарат, выпускаемый в картриджах, предназначен для введения с помощью ручки-инжектора («Пурегон Пэн^® »). В этом случае препарат вводится п/к. При каждой инъекции следует немного менять место введения во избежание липоатрофии. При использовании «Пурегон Пэн^® » пациент может вводить препарат самостоятельно при получении необходимых инструкций от врача.

0030 Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты

Лечение женского бесплодия в следующих случаях: ановуляция, включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) у женщин, нечувствительных к лечению кломифеном; индукция суперовуляции для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (например в методиках ЭКО/ПЭ, ВМИ и ИЦИС). Лечение бесплодия у мужчин в случае недостаточности сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме.

Для мужчин и женщин гиперчувствительность к любому из компонентов препарата; опухоли яичников, молочной железы, матки, яичек, гипофиза и гипоталамуса; первичный гипогонадизм; заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза в стадии декомпенсации; выраженное нарушение функции печени и почек. Дополнительно для женщин влагалищные и маточные кровотечения неустановленной этиологии; кисты яичников или увеличение яичников, не связанное с СПКЯ; пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью; миома матки, несовместимая с беременностью; беременность, период грудного вскармливания.

Применение препарата Пурегон^® может сопровождаться развитием местных реакций, которые наблюдались у 3 из 100 пациентов, получавших лечение препаратом Пурегон^® . Большинство из этих местных реакций являются умеренными и быстропроходящими. Генерализованные реакции гиперчувствительности встречались приблизительно у 0,2% пациентов, получавших лечение препаратом Пурегон^® . Женщины В таблице 1 перечислены побочные действия препарата Пурегон^® , описанные в клинических исследованиях с участием женщин, в соответствии с классом систем органов и частотой: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100). Таблица 1 Системы органов Частота Нежелательная реакция Со стороны нервной системы Часто Головная боль Со стороны ЖКТ Часто Чувство распирания в животе, боль в животе Нечасто Дискомфорт в животе, запор, диарея, тошнота Со стороны репродуктивной системы и молочной железы Часто СГЯ*, боль в малом тазу Нечасто Болезненность, боль в соске молочной железы и/или нагрубание молочных желез, метроррагия, киста яичника, увеличение яичника, перекрут кисты яичника, увеличение матки, влагалищные кровотечения Общие расстройства и реакции в месте введения Часто Гематома, боль, покраснение, отек, зуд Нечасто Эритема, крапивница, сыпь, зуд * В клинических исследованиях синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) наблюдался приблизительно у 4% женщин, получавших лечение препаратом Пурегон^® . Побочные реакции, связанные с данным синдромом включали боль и/или напряжение в малом тазу, боль и/или вздутие живота, болезненность молочных желез и увеличение яичников (см. «Особые указания»). Мужчины В таблице 2 перечислены побочные действия препарата Пурегон^® , описанные в клинических исследованиях (30 мужчин), в соответствии с классом систем органов и частотой: часто (от ≥1/100 до <1/10). Побочные реакции, зафиксированные однократно, указаны как единичный случай (соответствует частоте ≥1%). Таблица 2 Системы органов Частота Нежелательная реакция Со стороны нервной системы Часто Головная боль Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки Часто Акне, сыпь Со стороны репродуктивной системы и грудной железы Часто Эпидидимальная киста, гинекомастия Общие расстройства и реакции в месте введения Часто Местные реакции, включая уплотнение и болезненность

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать)

3 года

Да

Нет

Нет

Нет