Максиктам-аф порошок для приготовления раствора для инъекций 1г+1г флакон 1 шт. в Волгодонске
Форма выпуска:
Производитель:
Условия отпуска Максиктам-аф:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Препарат применяется внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м). Дозы и путь введения зависят от чувствительности возбудителей, тяжести инфекции, состояния функции почек и общего состояния пациента.
Внутривенное введение: рекомендуется для пациентов с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями, особенно при угрозе возникновения септического шока.
Препарат можно вводить болюсно или в виде инфузии в течение не менее 30 минут.
Внутримышечное введение: доза до 1 г в пересчете на цефепим (объем растворителя до 3,0 мл) может быть введена как однократная инъекция. Максимальную дозу 2 г в пересчете на цефепим (объем растворителя до 6,0 мл) следует вводить в виде двух инъекций в разные места.
Режимы дозирования в зависимости от заболевания, массы тела и возраста пациента указаны в пересчете на цефепим!
Доза препарата Максиктам®-АФ для детей не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу для взрослых: 2 г в/в в пересчете на цефепим, каждые 12 часов. Опыт внутримышечного введения препарата детям ограничен.
Взрослые и дети с массой тела более 40 кг с нормальной функцией почек
Инфекции мочевых путей, легкой и средней тяжести: |
500 мг–1 г в/в или в/м |
каждые 12 часов |
Другие инфекции, легкой и средней тяжести: |
1 г в/в или в/м |
каждые 12 часов |
Тяжелые инфекции*: |
2 г в/в |
каждые 12 часов |
* Пациентам, получающим цефепим + сульбактам в соотношении 1:1, может потребоваться дополнительное введение цефепима.
Рекомендуемая максимальная суточная доза цефепима составляет 6 г, сульбактама — 4 г.
Обычная продолжительность лечения составляет 7–10 дрей; при тяжелых инфекциях может потребоваться более продолжительное лечение.
В случае лечения фебрильной нейтропении обычная продолжительность терапии составляет 7 дней или до исчезновения нейтропении.
Профилактика инфекций при проведении хирургических операций
За 60 минут до начала хирургической операции вводят внутривенно в виде инфузии 4,0 г препарата (2,0 г цефепима), в течение 30 минут. Сразу после окончания инфузии пациенту вводят 500 мг метронидазола внутривенно. Раствор метронидазола готовят в соответствии с инструкцией по его применению. Вследствие фармацевтической несовместимости метронидазола и цефепима их не следует смешивать в одном сосуде. Инфузионную систему перед введением метронидазола следует промыть. Во время длительных (более 12 ч) хирургических операций через 12 ч после первой дозы рекомендуется повторное введение цефепима + сульбактама в той же дозе с последующим введением метронидазола.
Дети от 2 месяцев с массой тела до 40 кг
При инфекциях мочевых путей, инфекциях кожи и мягких тканей, пневмонии рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг цефепима каждые 12 часов в течение 10 дней.
Пациентам с фебрильной нейтропенией, септицемией, бактериальным менингитом, получающим цефепим + сульбактам в соотношении 1:1, может потребоваться дополнительное введение цефепима.
Максимальная суточная доза сульбактама у детей не должна превышать 80 мг/кг/сут.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с нарушением функции почек требуется корректировка дозы цефепима и сульбактама с целью компенсации уменьшенной скорости выведения препарата почками. Режим дозирования зависит от степени нарушения функции почек, тяжести инфекции и чувствительности микроорганизмов. При легкой или средней степенях тяжести нарушений функции почек начальная доза препарата такая же, как при нормальной функции почек.
Рекомендуемые поддерживающие дозы в пересчете на цефепим в зависимости от клиренса креатинина (КК) представлены в таблице ниже.
Клиренс креатинина для мужчин рассчитывают, исходя из концентрации сывороточного креатинина по формуле:
Клиренс креатинина для женщин рассчитывают по той же формуле, умножив полученное значение на 0,85.
Клиренс креатинина (мл/мин) |
Рекомендуемые поддерживающие дозы |
|||
>50 |
Обычная доза, корректировки дозы не требуется |
|||
30–50 |
2 г каждые 12 ч |
2 г каждые 24 ч |
1 г каждые 24 ч |
500 мг каждые 24 ч |
10–29 |
2 г каждые 24 ч |
1 г каждые 24 ч |
500 мг каждые 24 ч |
500 мг каждые 24 ч |
<10 |
1 г каждые 24 ч |
500 мг каждые 24 ч |
250 мг каждые 24 ч |
250 мг каждые 24 ч |
Пациенты на гемодиализе* |
500 мг каждые 24 ч |
500 мг каждые 24 ч |
500 мг каждые 24 ч |
500 мг каждые 24 ч |
* Для пациентов на гемодиализе рекомендуется следующее уменьшение дозы цефепима: 1 г в первый день лечения и затем по 500 мг каждые 24 часа в день при всех инфекциях, за исключением фебрильной нейтропении, при наличии которой, доза препарата составляет 1 г каждые 24 часа. В дни диализа препарат следует вводить по окончании гемодиализа. По возможности препарат следует вводить в одно и то же время каждый день.
При гемодиализе в течение 3 ч из организма удаляется приблизительно 68% введенной дозы цефепима.
При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно использовать в исходных рекомендованных дозах по цефепиму: 500 мг, 1 г или 2 г, в зависимости от тяжести инфекции, с интервалами между введениями — 48 часов.
У пациентов с КК 15–30 мл/мин максимальная суточная доза сульбактама составляет 2 г (по 1 г каждые 12 ч), а у пациентов с КК <15 мл/мин максимальная суточная доза сульбактама составляет 1 г (по 500 мг каждые 12 ч).
Дети с нарушениями функции почек
Детям при нарушенной функции почек рекомендуется уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями, как указано выше в таблице.
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекции дозы для пациентов с нарушением функции печени не требуется.
Приготовление растворов препарата
Для в/в болюсного введения препарат (2,0 г) растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций, 5% растворе декстрозы или 0,9% растворе натрия хлорида, вводят в течение 3–5 минут.
Для внутривенной инфузии приготовленный раствор совмещают с другими растворами для внутривенных инфузий (0,9% раствор натрия хлорида, 5% или 10% раствор декстрозы, раствор Рингера лактат, 5% раствор декстрозы и 0,9% раствор натрия хлорида; максимальная концентрация 40 мг/мл) и вводят в течение не менее 30 минут.
Для в/м введения препарат растворяют в стерильной воде для инъекций, 0,9% растворе натрия хлорида, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, в 0,5% или 1% растворе лидокаина гидрохлорида (2,0 г–3,0 мл).
Приготовленный раствор хранить не более 24 ч при комнатной температуре или в течение 48 часов — в холодильнике. Изменение цвета не влияет на активность препарата.
Как и все растворы для парентерального применения, перед введением приготовленные растворы препарата следует проверить на отсутствие видимых механических включений. В противном случае запрещается использовать приготовленный раствор.
Состав
В одном флаконе содержится:
Действующие вещества:
Цефепима гидрохлорида моногидрат 1189,2 мг* в пересчете на цефепим 1000,0 мг (в виде смеси цефепима гидрохлорида моногидрата с L-аргинином) 1839,2 мг*, сульбактам натрия 1094,2 мг* в пересчете на сульбактам 1000,0 мг.
Вспомогательное вещество:
L-аргинин 650 мг*.
* фактическое количество цефепима гидрохлорида моногидрата и сульбактама натрия во флаконе зависит от содержания действующих веществ и воды в субстанциях цефепима гидрохлорида моногидрата и сульбактама натрия.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания у взрослых, вызванные чувствительными к цефепиму + сулъбактаму микроорганизмами:
- инфекции нижних дыхательных путей, включая пневмонию и бронхит;
- инфекции мочевыводящих путей, как осложненные, включая пиелонефрит, так и неосложненные;
- инфекции кожи и мягких тканей;
- инфекции брюшной полости, включая перитонит и инфекции желчных путей;
- воспалительные заболевания органов малого таза;
- септицемия;
- фебрильная нейтропения;
- профилактика инфекций при проведении хирургических операций.
Инфекционно-воспалительные заболевания у детей, вызванные чувствительными к цефепиму + сульбактаму микроорганизмами:
- пневмония;
- инфекции мочевыводящих путей, как осложненные, включая пиелонефрит, так и неосложненные;
- инфекции кожи и мягких тканей;
- септицемия;
- фебрильная нейтропения;
- бактериальный менингит.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к цефепиму, а также к другим цефалоспоринам, пенициллинам, другим бета-лактамным антибиотикам, аргинину, сульбактаму.
- Детский возраст до 2 месяцев.
С осторожностью
Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (особенно колит), почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин).
Применение при беременности и лактации
Адекватных и контролируемых клинических исследований у беременных женщин не проводилось. При беременности следует применять препарат только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Цефепим и сульбактам обнаруживаются в грудном молоке. В период грудного вскармливания следует применять препарат только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Побочное действие
Инфекционные и паразитарные заболевания:
Кандидоз слизистой оболочки полости рта, вагинальные инфекции, кандидозы.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Высыпания на коже, эритема, крапивница, зуд, анафилактические реакции, анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны нервной системы:
Головная боль, судороги, парестезии, дисгевзия, головокружение.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Вазодилатация, кровотечения.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Одышка.
Нарушения со стороны пищеварительной системы:
Диарея, тошнота, рвота, колит (включая псевдомембранозный колит), абдоминальные боли, запор, нарушения пищеварения.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Почечная недостаточность, токсическая нефропатия.
Общие реакции и реакции в месте введения:
Флебит в месте введения, боль в месте введения, повышение температуры и воспаление в месте введения, озноб.
Прочие:
Генитальный зуд, изменение вкуса, вагинит, эритема, ложноположительная проба Кумбса без гемолиза.
Изменения со стороны лабораторных показателей:
Повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, анемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени, повышение азота мочевины крови, креатинина сыворотки, тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.
Данные пострегистрационных наблюдений:
Энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кома), миоклонус, судороги и бессудорожный эпилептический статус. Несмотря на то, что большинство случаев отмечались у пациентов с почечной недостаточностью, которые получали цефепим в дозах выше рекомендованных, в некоторых случаях нейротоксичность отмечалась у пациентов, которым проводилась коррекция дозы в зависимости от степени почечной недостаточности.
Передозировка
Симптомы
Энцефалопатия (спутанность сознания, галлюцинации, ступор, кома), миоклонические судороги, повышенная нервно-мышечная возбудимость.
Лечение
Гемодиализ (в случаях значительного превышения рекомендованных доз, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек), поддерживающая терапия.