Вальцит таблетки 450 мг 60 шт. в Воскресенске

Внутрь, во время еды. Во избежание передозировки необходимо строго соблюдать рекомендации по дозированию. Стандартный режим дозирования Вальцит быстро и в большой степени превращается в ганцикловир. Биодоступность ганцикловира из Вальцита в 10 раз выше, чем из капсул ганцикловира, поэтому необходимо строго придерживаться описанного ниже режима дозирования таблеток Вальцита (см. разделы «Особые указания » и «Передозировка»). Индукционная терапия У больных с активным ЦМВ-ретинитом рекомендованная доза Вальцита составляет 900 мг (2 табл. по 450 мг) 2 раза в сутки в течение 21 дня. Длительная индукционная терапия повышает риск миелотоксичности (см. раздел «Особые указания »). Поддерживающая терапия После индукционной терапии или у больных с неактивным ЦМВ-ретинитом рекомендованная доза составляет 900 мг (2 табл. по 450 мг) 1 раз в сутки. Если течение ретинита ухудшается, курс индукционной терапии можно повторить (см. подраздел «Индукционная терапия»). Профилактика ЦМВ инфекции после трансплантации органов У больных перенесших трансплантацию, рекомендованная доза составляет 900 мг (2 табл. по 450 мг) 1 раз в сутки с 10-го дня по 100-е сутки после трансплантации. Особые указания по дозированию Больные с почечной недостаточностью. Необходимо тщательно мониторировать уровень креатинина в сыворотке или клиренс креатинина. Коррекцию дозы проводят в зависимости от клиренса креатинина, как показано в таблице ниже (см. разделы «Фармакокинетика в особых популяциях» и «Особые указания»). Клиренс креатинина для мужчин рассчитывается в зависимости от уровня креатинина в сыворотке по следующей формуле: (140−возраст, лет) × масса тела, кг)/ 72 × 0,011 × креатинин сыворотки, мкмоль/л для женщин = 0,85 × показатель для мужчин. Клиренс креатинина, мл/мин Доза для индукционной терапии Доза для поддерживающей терапии/профилактики ≥60 900 мг 2 раза в сутки 900 мг 1 раз в сутки 40–59 450 мг 2 раза в сутки 450 мг 1 раз в сутки 25–39 450 мг 1 раз в сутки 450 мг каждые 2 дня 10–24 450 мг каждые 2 дня 450 мг 2 раза в неделю Больные на гемодиализе Больным, получающим гемодиализ (Cl креатинина — <10 мл/мин), не рекомендуется назначать Вальцит (см. разделы «Фармакокинетика в особых популяциях» и «Особые указания »). Больные с тяжелой лейкопенией, нейтропенией, анемией, тромбоцитопенией или панцитопенией У больных, получающих Вальцит (и ганцикловир), отмечались случаи тяжелой лейкопении, нейтропении, анемии, тромбоцитопении, панцитопении, угнетения костного мозга и апластической анемии. Лечение не следует начинать, если абсолютное число нейтрофилов <500 кл/мкл или число тромбоцитов меньше 25000 кл/мкл, а также если уровень гемоглобина ниже 8 г/дл (см. разделы «Особые указания» и «Побочное действие»).

Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл. валганцикловира гидрохлорид 450 мг вспомогательные вещества: повидон; кросповидон; МКЦ; порошок стеариновой кислоты   состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза; титана диоксид (Е171); полиэтиленгликоль; железа оксид красный (Е172); полисорбат; вода очищенная   во флаконах ПЭ 60 шт.; в пачке картонной 1 флакон.

0005 Противовирусные (за исключением ВИЧ) средства; 0010 Средства для лечения ВИЧ-инфекции

лечение ЦМВ-ретинита у больных СПИДом; профилактика ЦМВ-инфекции у пациентов после трансплантации органов.

повышенная чувствительность к валганцикловиру, ганцикловиру или любому компоненту препарата. Из-за сходного химического строения Вальцита и ацикловира и валацикловира возможны реакции перекрестной чувствительности к этим препаратам; абсолютное число нейтрофилов — <500 кл/мкл, число тромбоцитов — <25000 кл/мкл, уровень гемоглобина — ниже 80 г/л, Cl креатинина — 10 мл/мин. беременность; период лактации; детский возраст до 12 лет. С осторожностью: почечная недостаточность, пожилой возраст (безопасность и эффективность препарата не установлены).

Данные клинических исследований Опыт применения Вальцита. Все нежелательные явления, зарегистрированные в клинических исследованиях Вальцита, раньше наблюдались при лечении ганцикловиром. Самые частые нежелательные явления которые встречались при приеме валганцикловира у больных с ЦМВ-ретинитом и СПИДом: диарея, нейтропения, лихорадка, кандидоз полости рта, головная боль и слабость. Наиболее частые нежелательные эффекты вне зависимости от их серьезности и связи с приемом препарата у пациентов после трансплантации органов: диарея, тремор, отторжение трансплантата, тошнота, головная боль, отеки нижних конечностей, запор, бессонница, боли в спине, гипертензия, рвота. Большинство из них были слабо или умеренно выражены. Наиболее частыми нежелательными эффектами вне зависимости от серьезности, но связанными с приемом препарата (вероятная или возможная связь) у пациентов после трансплантации сóлидных органов были: лейкопения, диарея, тошнота, нейтропения. Нежелательные явления, которые встречались у больных после трансплантации с частотой ≥2% и не были отмечены в группе больных с ЦМВ-ретинитом: гипертензия, гиперкреатининемия, гиперкалиемия, нарушение функции печени. Побочные эффекты, выявленные более чем у 5% пациентов с ЦМВ-ретинитом и после трансплантации органов. Со стороны органов ЖКТ: диарея, тошнота, рвота, боли в животе, запор, боли в верхней половине живота, диспепсия, увеличение живота, асцит, нарушение функции печени. Организм в целом: лихорадка, слабость, отеки нижних конечностей, периферические отеки, слабость, снижение веса, снижение аппетита, анорексия, кахексия, дегидратация, реакция отторжения трансплантата. Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения. Инфекционные осложнения: кандидоз полости рта, фарингит, назофарингит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, пневмония, пневмоцистная пневмония, инфекции мочевых путей. Со стороны нервной системы: головная боль, бессонница, периферическая нейропатия, парестезии, тремор, головокружение. Со стороны кожи и ее придатков дерматит, ночные поты, зуд, акне. Со стороны респираторной системы: одышка, продуктивный кашель, выделения из носа, плевральный выпот. Со стороны органов зрения: отслойка сетчатки, нечеткое зрение. Со стороны психической сферы: депрессия. Со стороны костно-мышечной системы: боли в спине, артралгии, боли в конечностях, судороги в мышцах. Со стороны мочеполовой системы: почечная недостаточность, дизурия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия. Лабораторные показатели: гиперкреатининемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипергликемия, гипофосфатемия, гипокальциемия. Оперативное вмешательство: послеоперационные осложнения, боли после операции, инфекционные осложнения послеоперационной раны, усиление дренажа раны, плохое заживление раны. Далее перечислены серьезные нежелательные явления, связанные с приемом Вальцита, встречающиеся с частотой менее 5%, не упомянутые выше: Со стороны крови и лимфатической системы: панцитопения, угнетение функции костного мозга, апластическая анемия. Тяжелая нейтропения (менее 500 клеток/мкл) встречалась чаще у пациентов при терапии ЦМВ ретинита (16%), чем при назначении у больных после пересадки органов (5%). Со стороны мочеполовой системы: снижение клиренса креатинина, гиперкреатининемия. Повышение уровня креатинина отмечалось чаще у пациентов после трансплантации органов по сравнению с больными, получавшими лечение по поводу ЦМВ-ретинита. Нарушение функции почек — характерное осложнение у пациентов после трансплантации. Со стороны крови (кроветворение, гемостаз): угрожающие жизни кровотечения, возможно связанные с развитием тромбоцитопении. Со стороны центральной и периферической нервной системы: судороги, психические отклонения, галлюцинации, спутанность, ажитация. Организм в целом: гиперчувствительность к валганцикловиру. Опыт применения ганцикловира Поскольку Вальцит быстро превращается в ганцикловир, ниже приводятся нежелательные явления, описанные при лечении ганцикловиром и не упоминавшиеся выше. Со стороны системы органов пищеварения: сухость во рту, холангит, дисфагия, отрыжка, эзофагит, недержание кала, метеоризм, гастрит, желудочно-кишечные расстройства, желудочно-кишечное кровотечение, язвенный стоматит, панкреатит, глоссит, гепатит, желтуха. Организм в целом: бактериальные, грибковые и вирусные инфекции, недомогание, мукозит, дрожь, сепсис. Со стороны кожи и ее придатков: алопеция, эксфолиативный дерматит, реакции фотосенсибилизации, сухость кожи, потливость, крапивница. Со стороны центральной и периферической нервной системы: астения, мигрень, кошмарные сны, амнезия, тревога, атаксия, кома, эмоциональные расстройства, гиперкинезы, гипертонус, снижение либидо, миоклонические подергивания, нервозность, сонливость, нарушения интеллекта. Со стороны опорно-двигательного аппарата: боли в костях и мышцах, миастенический синдром. Со стороны мочеполовой системы: гематурия, импотенция, частое мочеиспускание. Лабораторные показатели: повышение активности ЩФ, креатинфосфокиназы, лактатдегидрогеназы в крови, снижение уровня глюкозы в крови, гипопротеинемия. Со стороны органов чувств: амблиопия, слепота, боли в ухе, кровоизлияния в глаз, боли в глазных яблоках, глухота, глаукома, нарушения вкусового восприятия, несистемное головокружение, изменения в стекловидном теле. Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, лейкоцитоз, лимфоаденопатия, спленомегалия, кровотечения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, в т.ч., желудочковые, тромбофлебит глубоких вен, флебит, тахикардия, вазодилатация. Со стороны органов дыхания: застойные явления в придаточных пазухах носа. Со стороны эндокринной системы: сахарный диабет. Опыт постмаркетингового применения ганцикловира Ниже приводятся нежелательные явления, описанные в спонтанных сообщениях в ходе пострегистрационного применения ганцикловира, не упомянутые ни в одном из вышеприведенных разделов, для которых нельзя исключить причинную связь с препаратом. Поскольку Вальцит быстро и в большой степени превращается в ганцикловир, эти побочные реакции могут развиться и при лечении Вальцитом: анафилакcия, снижение фертильности у мужчин. Нежелательные явления, описанные при пострегистрационном применении препарата, аналогичны наблюдавшимся в клинических исследованиях Вальцита и ганцикловира.

При температуре не выше 30 °C

3 года

Нет

Нет

Нет

Нет