Залтрап концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл 8 мл флакон в Востряково-1

ИН 18
Под заказХранить в холодильникеРецептурный препарат
Залтрап концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл 8 мл флакон
Увеличить
Внешний вид товара может отличаться от изображенного
Поделиться

Товар временно отсутствует в аптеках Востряково-1, но вы можете заказать его со склада поставщика.

Товар будет бесплатно доставлен в выбранную аптеку 30.03.2024 и будет ждать вас там 3 дня.

От 2 дней под заказ со склада
?Почему цена от 44 123 ₽?
Цена зависит от выбранной аптеки и действительна только при заказе с сайта
Под заказ в 1 аптеке

Фасовка:

1 шт.
от 44 123 ₽ / шт.

Форма выпуска:

концентрат
Все формы выпуска Залтрап (1)

Действующее вещество Залтрап:

Афлиберцепт

Производитель:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Условия отпуска Залтрап:

Требуется рецепт!

Страна:

Германия

Как сделать заказ?

Найдите лекарство по названию или в каталоге товаров
Добавьте выбранный товар в корзину
Проверьте наличие в аптеках
Выкупите в аптеке прямо сейчас!

Информация производителя

Залтрап:
все товары
Раздел:
Онкология
Способ применения и дозировкаОписаниеСоставФармакотерапевтическая группаПоказанияПротивопоказанияПобочное действиеУсловия храненияСрок годностиХранятся в холодильникеСодержит спиртКодеинсодержащийНаркотический/Психотропный

Способ применения и дозировка

Препарат Залтрап® вводится в виде 1-часовой внутривенной инфузии с последующим введением химиотерапевтической схемы FOLFIRI. Рекомендованная доза препарата Залтрап®, применяемого в сочетании с химиотерапевтической схемой FOLFIRI, составляет 4 мг/кг массы тела. Химиотерапевтическая схема FOLFIRI: в первый день цикла одновременно в виде внутривенной инфузии через Y-образный катетер вводят иринотекан в дозе 180 мг/м2 площади поверхности тела в течение 90 мин и кальция фолинат (лево- и правовращающие рацематы) в дозе 400 мг/м2 площади поверхности тела в течение 2 ч, с последующим внутривенным (болюсным) введением фторурацила в дозе 400 мг/м2 площади поверхности тела, с последующей непрерывной внутривенной инфузией фторурацила в дозе 2400 мг/м2 площади поверхности тела в течение 46 ч. Циклы химиотерапии повторяются каждые 2 недели. Лечение препаратом Залтрап® должно продолжаться до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности. Рекомендации по коррекции режима дозирования/отсрочке лечения Лечение препаратом Залтрап® следует прекратить: при развитии тяжелых кровотечений; при развитии перфорации стенок желудочно-кишечного тракта; при образовании свища; при развитии гипертонического криза или гипертонической энцефалопатии; при развитии артериальных тромбоэмболических осложнений; при развитии нефротического синдрома или тромботической микроангиопатии; при развитии тяжелых реакций гиперчувствительности (включая бронхоспазм, одышку, ангионевротический отёк, анафилаксию); при нарушении заживления ран, требующем медицинского вмешательства; при развитии синдрома обратимой задней энцефалопатии, также известного под названием обратимой задней лейкоэнцефалопатии. По крайней мере, за 4 недели до плановой операции следует временно приостановить лечение препаратом Залтрап®. Применение препарата у особых групп пациентов Дети Безопасность и эффективность у пациентов детского возраста не установлены. В исследовании безопасности и переносимости с увеличением дозы 21 пациент в возрасте от 2 до 21 года (средний возраст 12,9 лет) с солидными опухолями получал препарат Залтрап® в дозах от 2 до 3 мг/кг внутривенно каждые две недели. Фармакокинетические показатели свободного афлиберцепта были оценены у 8 из этих пациентов (в возрасте от 5 до 17 лет). Максимальной переносимой дозой в исследовании была доза 2,5 мг/кг, которая была ниже безопасной и эффективной дозы для взрослых с метастатическим колоректальным раком. Пациенты пожилого возраста Пациентам пожилого возраста коррекции дозы препарата Залтрап® не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Официальных исследований по применению препарата Залтрап® у пациентов с печеночной недостаточностью не проводилось. Исходя из клинических данных, системная экспозиция афлиберцепта у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести была подобна таковой у пациентов с нормальной функцией печени. Клинические данные свидетельствуют в пользу того, что не требуется коррекции дозы афлиберцепта у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Отсутствуют данные в отношении применения афлиберцепта у пациентов с печеночной недостаточности тяжёлой степени. Пациенты с почечной недостаточностью Официальных исследований по применению препарата Залтрап® у пациентов с нарушениями функции почек не проводилось. Исходя из клинических данных, системная экспозиция афлиберцепта у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести была подобна таковой у пациентов с нормальной функцией почек. Клинические данные свидетельствуют в пользу того, что не требуется коррекции начальной дозы афлиберцепта у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Имеется очень мало данных по применению препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, поэтому при применении препарата у таких пациентов следует соблюдать осторожность. Рекомендации по приготовлению растворов и их введению Препарат должен применяться под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов. Нельзя вводить неразведенный концентрат. Не вводить внутривенно струйно, или болюсно. Флаконы препарата Залтрап® предназначены для одноразового использования. Препарат Залтрап® не предназначен для введения в стекловидное тело. Как и при применении всех парентеральных препаратов, перед введением разведенный раствор препарата Залтрап® должен быть визуально осмотрен на наличие нерастворенных частиц или изменение цвета. Разведенные растворы препарата Залтрап® следует вводить с помощью наборов для внутривенных инфузий, изготовленных из следующих материалов: поливинилхлорид (ПВХ), содержащий диэтилгексилфталат (ДЭГФ); поливинилхлорид, не содержащий ДЭГФ, но содержащий триоктилтримеллитат (ТОТМ); полипропилен; полиэтилен, покрытый изнутри ПВХ; полиуретан. Наборы для внутривенных инфузий должны содержать полиэфирсульфоновые фильтры с диаметром пор 0,2 мкм. Нельзя использовать фильтры из поливинилиденфторида (ПВДФ) или нейлона. В связи с отсутствием исследований по совместимости препарат Залтрап® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами или растворителями, за исключением 0,9% раствора натрия хлорида и 5% раствора декстрозы. Приготовление инфузионного раствора и обращение с препаратом Рекомендации по безопасному обращению с препаратом Инфузионный раствор препарата Залтрап® должен готовиться медицинским работником в асептических условиях с соблюдением процедур безопасного обращения с препаратом. Приготовление раствора для инфузий - Не используйте флакон с препаратом, если в растворе концентрата присутствуют нерастворенные частицы или имеется изменение его цвета. - Следует использовать инфузионные ёмкости, изготовленные из ПВХ, содержащего ДЭГФ, или полиолефина (без ПВХ и ДЭГФ). - Только для внутривенного инфузионного введения вследствие гиперосмолярности (1000 мОсм/кг) концентрата препарата Залтрап®. - Препарат не предназначен для инъекций в стекловидное тело. - Концентрат препарата Залтрап® необходимо развести. Извлеките необходимое количество концентрата препарата Залтрап® и разведите до требуемого объёма 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций или 5% раствором декстрозы для инъекций. Концентрация афлиберцепта в инфузионном растворе после разведения концентрата препарата Залтрап® должна находиться в диапазоне 0,6-8 мг/мл. - С микробиологической точки зрения разведенный раствор препарата Залтрап® должен быть использован немедленно, его физическая и химическая стабильность сохраняется до 24 ч при температуре 2-8 °С и до 8 ч при температуре 25 °С.

Описание

Прозрачная, бесцветная или светло-желтая жидкость.

Состав

В 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержится: действующее вещество: афлиберцепт - 25мг; вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты или 0,1 М раствор натрия гидроксида, сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Лекарственные средства

Показания

Метастатический колоректальный рак (МКРР) у взрослых пациентов, резистентный к оксалиплатин-содержащей химиотерапии или прогрессирующий после ее применения (препарат Залтрап® применяется в комбинации с химиотерапевтической схемой FOLFIRI, включающей иринотекан, фторурацил, кальция фолинат).

Противопоказания

Гиперчувствительность к афлиберцепту или любому из вспомогательных веществ препарата Залтрап®. Тяжелые кровотечения. Артериальная гипертензия, не поддающаяся медикаментозной коррекции. Хроническая сердечная недостаточность (III-IV функционального класса по классификации NYHA). Печеночная недостаточность тяжелой степени (отсутствие данных по применению). Офтальмологическое применение или введение в стекловидное тело (в связи с гиперосмотическими свойствами препарата Залтрап®). Беременность. Период грудного вскармливания. Детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточного опыта применения). Противопоказания к применению иринотекана, фторурацила и кальция фолиината см. в инструкциях по их применению. С осторожностью: Почечная недостаточность тяжелой степени. Артериальная гипертензия. Клинически значимые заболевания сердечно-сосудистой системы (ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность I-II функционального класса по классификации NYHA). Пожилой возраст. Индекс общего состояния ≥ 2 баллов по шкале для оценки общего состояния пациента ECOG (Восточной объединенной группы онкологов).

Побочное действие

Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями (HP) (всех степеней тяжести, с частотой ≥ 20%), наблюдавшимися, по крайней мере, на 2% чаще при применении химиотерапевтической схемы Залтрап®/FOLFIRI, чем при применении химиотерапевтической схемы FOLFIRI, были следующие HP (в порядке снижения частоты возникновения): лейкопения, диарея, нейтропения, протеинурия, повышение активности ACT, стоматит, утомляемость, тромбоцитопения, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение АД, снижение массы тела, уменьшение аппетита, носовые кровотечения, абдоминальные боли, дисфония, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови и головная боль. В исследовании, проведенном у пациентов с МКРР, у ≥20% пациентов наблюдались анемия, тошнота, рвота, запор, алопеция, повышение активности щелочной фосфатазы и гипербилирубинемия, при этом частота их возникновения была сопоставима в группах Залтрап®/FOLFIRI и плацебо/FOLFIRI, а различия в частоте их возникновения между этими группами не превышали ≥2%. Наиболее часто встречающимися HP 3-4 степени тяжести (с частотой ≥ 5%), наблюдавшимися, по крайней мере, на 2% чаще при применении химиотерапевтической схемы 3anTpan®/FOLFIRI по сравнению с химиотерапевтической схемой FOLFIRI, были следующие HP (в порядке снижения частоты возникновения): нейтропения, диарея, повышение АД, лейкопения, стоматит, утомляемость, протеинурия и астения. В целом прекращение терапии в связи с возникновением нежелательных явлений (всех степеней тяжести) наблюдалось у 26,8% пациентов, получавших химиотерапевтическую схему Залтрап®/FOLFIRI по сравнению с 12,1% пациентов, получавших химиотерапевтическую схему FOLFIRI. Наиболее часто - встречающимися нежелательными реакциями, которые послужили причиной для отказа от терапии у ≥ 1% пациентов, получавших химиотерапевтическую схему Залтрап®/FOLFIRI, были астения/утомляемость, инфекции, диарея, дегидратация, повышение АД, стоматит, венозные тромбоэмболические осложнения, нейтропения и протеинурия. Коррекция дозы препарата Залтрап® (уменьшение дозы и/или пропуски введения) проводилась у 16,7%. Отсрочки последующих циклов терапии, превышающие 7 дней, наблюдались у 59,7% пациентов, получавших химиотерапевтическую схему Залтрап®/FOLFIRI по сравнению с 42,6% пациентов, получавших химиотерапевтическую схему FOLFIRI. Смерть от других причин, кроме смерти от прогрессирования заболевания, наблюдавшаяся в течение 30 дней после последнего цикла изучаемой химиотерапевтической схемы, была зафиксирована у 2,6% пациентов, получавших химиотерапевтическую схему Залтрап®/FOLFIRI, и у 1,0% пациентов, получавших химиотерапевтическую схему FOLFIRI. Причиной смерти пациентов, получавших химиотерапевтическую схему Залтрап®/FOLFIRI, были инфекция (в том числе нейтропенический сепсис) у 4 пациентов; дегидратация у 2 пациентов; гиповолемия у 1 пациента; метаболическая энцефалопатия у 1 пациента; заболевания дыхательных путей (острая дыхательная недостаточность, аспирационная пневмония, и тромбоэмболия легочной артерии) у 3 пациентов; расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (кровотечение из язвы двенадцатиперстной кишки, воспаление желудочно-кишечного тракта, полная непроходимость кишечника) у 3 пациентов; летальный исход от неизвестных причин у 2 пациентов. Ниже представлены HP и отклонения от нормы лабораторных показателей, наблюдавшиеся у пациентов, получавших химиотерапевтическую схему 3a4Tpan®/FOLFIRI с разделением их по системно-органным классам в соответствии с классификацией Медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA. Представленные ниже HP определялись, как любые нежелательные клинические реакции или отклонения от нормы лабораторных показателей, имеющие на ≥ 2% большую частоту (для HP всех степеней тяжести) в группе лечения афлиберцептом по сравнению с группой плацебо в исследовании, проведенном у пациентов с МКРР. Интенсивность HP классифицировалась в соответствии с NCI СТС (Оценочная шкала общих критериев токсичности Национального института рака США) версия 3.0. Частота возникновения HP определялась в соответствии с классификацией ВОЗ ^следующим образом: очень часто (≥10%); часто (≥ 1%-< 10%); нечасто (≥0,1%- < 1%); редко (≥ 0,01%-< 0,1%); очень редко (<0,001%); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным. Инфекционные и паразитарные заболевания Очень часто: инфекции (всех степеней тяжести), включая инфекции мочевыводящих путей, назофарингит; инфекции верхних дыхательных путей; пневмония, инфекции в месте введения катетера; зубные инфекции. Часто: нейтропенические инфекции/сепсис (всех степеней тяжести и ≥3 степени тяжести). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень часто: лейкопения (всех степеней тяжести и ≥ 3 степени тяжести); нейтропения, (всех степеней тяжести и ≥ 3 степени тяжести); тромбоцитопения (всех степеней тяжести). Часто: фебрильная нейтропения всех степеней тяжести и ≥3 степени тяжести; тромбоцитопения ≥ 3 степени тяжести. Нарушения со стороны иммунной системы Часто: реакции гиперчувствительности (всех степеней тяжести). Нечасто: реакции гиперчувствительности ≥ 3 степени тяжести. Нарушения обмена веществ и питания Очень часто: снижение аппетита (всех степеней тяжести). Часто: дегидратация (всех степеней тяжести и ≥ 3 степени тяжести); снижение аппетита ≥ 3 степени тяжести. Нарушения со стороны нервной системы Очень часто: головная боль (всех степеней тяжести). Часто: головная боль ≥ 3 степени тяжести. Нечасто: синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (СОЗЛ). Нарушения со стороны сосудов Очень часто: повышение АД (всех степеней тяжести) (у 54% пациентов, у которых наблюдалось повышение АД ≥ 3 степени тяжести, повышение АД развивалось в течение двух первых циклов лечения); кровотечения/кровоизлияния (всех степеней тяжести), причем наиболее частым видом кровотечений были малые носовые кровотечения (1-2 степени тяжести). Часто: артериальные тромбоэмболические осложнения (АТЭО) (такие как острые нарушения мозгового кровообращения, транзиторные ишемические атаки; стенокардия; внутрисердечный тромб; инфаркт миокарда; артериальная тромбоэмболия и ишемический колит) (всех степеней тяжести); венозные тромбоэмболические осложнения (ВТЭО) (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии) всех степеней тяжести; кровотечения (в том числе ≥ 3 степени тяжести, иногда с летальным исходом), включая желудочно-кишечные кровотечения, гематурию, кровотечения после медицинских процедур. Частота неизвестна: у пациентов, получавших препарат Залтрап®, сообщалось о развитии тяжелых внутричерепных кровоизлияний и лёгочных кровотечений/кровохарканья, в том числе, и с летальным исходом. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень часто: одышка (всех степеней тяжести), носовое кровотечение (всех степеней тяжести), дисфония (всех степеней тяжести). Часто: боль в области ротоглотки (всех степеней тяжести), ринорея (всех степеней тяжести). Нечасто: одышка ≥ 3 степени тяжести, носовое кровотечение ≥ 3 степени тяжести, дисфония ≥ 3 степени тяжести, боль в области ротоглотки ≥ 3 степени тяжести. Нарушения со стороны ЖКТ Очень часто: диарея (всех степеней тяжести и ≥ 3 степени тяжести); стоматит (всех степеней тяжести и ≥ 3 степени тяжести), абдоминальные боли (всех степеней тяжести), боли в верхнем отделе живота (всех степеней тяжести). Часто: абдоминальные боли ≥ 3 степени тяжести, боли в верхнем отделе живота ≥ 3 степени тяжести; геморрой (всех степеней тяжести); кровотечение из прямой кишки (всех степеней тяжести); боли в прямой кишке (всех степеней тяжести); зубная боль (всех степеней тяжести); афтозный стоматит (всех степеней тяжести); образование свищей (анального, тонкокишечно-мочепузырного, наружного тонкокишечного [тонкокишечнокожного], толстокишечно-влагалищного, межкишечного) (всех степеней тяжести). Нечасто: образование желудочно-кишечных свищей ≥ 3 степени тяжести, перфорации стенок ЖКТ всех степеней тяжести и ≥ 3 степени тяжести, включая с летальным исходом; кровотечение из прямой кишки ≥ 3 степени тяжести; афтозный стоматит ≥ 3 степени тяжести; боли в прямой кишке ≥ 3 степени тяжести. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень часто: синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии (всех степеней тяжести). Часто: гиперпигментация кожи (всех степеней тяжести), синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии ≥ 3 степени тяжести. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Очень часто: протеинурия (по объединенным клиническим и лабораторным данным) (всех степеней тяжести), увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови (всех степеней тяжести). Часто: протеинурия ≥ 3 степени тяжести. Нечасто: нефротический синдром. Одному пациенту с протеинурией и повышением АД из 611 пациентов, получавших лечение по химиотерапевтической схеме Залтрап®/FOLFIRI, был поставлен диагноз тромботической микроангиопатии. Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто: астенические состояния (всех степеней тяжести); чувство усталости (всех степеней тяжести и ≥ 3 степени тяжести). Часто: астенические состояния (≥ 3 степени тяжести). Нечасто: нарушение заживления ран (расхождение краёв раны, несостоятельность анастомозов) (всех степеней тяжести и ≥ 3 степени тяжести). Лабораторные и инструментальные данные Очень часто: повышение активности ACT, АЛТ (всех степеней тяжести), снижение массы тела (всех степеней тяжести). Часто: повышение активности ACT, АЛТ ≥ 3 степени тяжести, снижение массы тела ≥ 3 степени тяжести.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С.

Срок годности

3 года.

Хранятся в холодильнике

Да

Содержит спирт

Нет

Кодеинсодержащий

Нет

Наркотический/Психотропный

Нет
Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Аптеки в вашем городе 1 аптека
Планета Здоровья — 1 аптека

Кратко о товаре Залтрап концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл 8 мл флакон в Востряково-1

Купить Залтрап концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл 8 мл флакон в Востряково-1 можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Мегаптека.ру
Цена на Залтрап концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл 8 мл флакон в Востряково-1 – от 44 123 ₽ рублей
Инструкция по применению для Залтрап концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл 8 мл флакон
Цена зависит от выбранной аптеки и действительна только при заказе через сервис Мегаптека.ру