Тиоктовая кислота-Виал таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг 30 шт. в Вязниках

Препарат применяют внутрь, по 600 мг (1 таблетка по 600 мг или 2 таблетки по 300 мг) 1 раз в сутки. Препарат принимают натощак, за 30 минут до завтрака, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. В тяжелых случаях лечение начинают с назначения препаратов тиоктовой кислоты в лекарственных формах для парентерального введения в течение 2–4 недель, затем пациента переводят на лечение пероральными формами препаратов тиоктовой кислоты. Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяется врачом.

1 таблетка 300 мг содержит:

Ядро

Действующее вещество

Тиоктовая кислота 300,00 мг.

Вспомогательные вещества

Целлюлоза микрокристаллическая — 264,76 мг, крахмал кукурузный — 86,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 12,00 мг, повидон К-30 — 10,00 мг, кроскармеллоза натрия — 8,00 мг, магния стеарат — 6,80 мг, тальк — 6,60 мг, кремния диоксид коллоидный — 5,00 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,70 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,14 мг.

Оболочка

Белое пленочное покрытие Color Coat FC4S-H (гипромеллоза 15 сП — 11,10 мг, титана диоксид — 3,40 мг, дибутилсебакат — 3,13 мг, гипромеллоза 5 сП — 2,19 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,30 мг, тальк — 0,88 мг) — 22,00 мг.

1 таблетка 600 мг содержит:

Ядро

Действующее вещество

Тиоктовая кислота 600,00 мг.

Вспомогательные вещества

Целлюлоза микрокристаллическая — 168,12 мг, крахмал кукурузный — 41,70 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 20,00 мг, повидон К-30 — 13,35 мг, кроскармеллоза натрия — 12,00 мг, магния стеарат — 8,70 мг, тальк — 8,35 мг, кремния диоксид коллоидный — 6,70 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,90 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,18 мг.

Оболочка

Белое пленочное покрытие Color Coat FC4S-H (гипромеллоза 15 сП — 13,54 мг, титана диоксид — 3,35 мг, дибутилсебакат — 3,78 мг, гипромеллоза 5 сП — 2,72 мг, кремния диоксид коллоидный —1,65 мг, тальк — 0,96 мг) — 26,00 мг.

Диабетическая полинейропатия, алкогольная полинейропатия.

-        Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте и любому из вспомогательных веществ препарата.

-        Беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата).

-        Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

Применение тиоктовой кислоты во время беременности противопоказано в связи с отсутствием достаточного опыта применения.

Исследования репродуктивной токсичности не выявили рисков отношении влияния на развитие плода и каких-либо эмбриотоксических свойств препарата.

Неизвестно, проникает ли тиоктовая кислота в материнское молоко. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Частота возникновения побочных эффектов приведена в соответствие с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — тошнота.

Очень редко — изжога, рвота, диарея, боль в животе.

Со стороны иммунной системы

Очень редко — аллергические реакции — крапивница, кожная сыпь, зуд; системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока).

Частота неизвестна — аутоиммунный инсулиновый синдром у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна — экзема.

Со стороны нервной системы

Часто — головокружение.

Очень редко — изменение вкусовых ощущений.

Со стороны обмена веществ и питания

Очень редко — развитие гипогликемии (в связи с улучшением утилизации глюкозы), симптомы которой включают головокружение, повышенное потоотделение, головную боль, расстройства зрения.

Симптомы

Головная боль, тошнота, рвота.

В случае острой передозировки (при применении 10–40 г) могут отмечаться серьезные признаки интоксикации (генерализованные судорожные припадки; выраженные нарушения кислотно-щелочного баланса, ведущие к лактоацидозу; гипогликемическая кома; тяжелые нарушения свертываемости крови, приводящие иногда к фатальному исходу).

При подозрении на существенную передозировку препарата (дозы, равнозначные более 10 таблеткам для взрослого или более 50 мг/кг массы тела для ребенка) необходима немедленная госпитализация.

Лечение

Симптоматическое (включая промывание желудка, прием активированного угля), при необходимости — противосудорожная терапия, меры по поддержанию жизненно важных функций. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.

Прием алкоголя снижает эффективность лечения препаратом, поэтому пациентам в период терапии препаратом Тиоктовая кислота следует воздержаться от употребления алкоголя в течение всего курса лечения, а также, по возможности, в перерывах между курсами.

Употребление алкоголя во время лечения тиоктовой кислотой также является фактором риска развития и прогрессирования нейропатии.

У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.

Одновременный прием пищи может препятствовать всасыванию тиоктовой кислоты.

При приеме препарата употребление молочных продуктов не рекомендуется (из-за содержания в них кальция). Интервал между приемом тиоктовой кислоты и употреблением молочных продуктов должен составлять не менее 2 ч.

Описано несколько случаев развития аутоимунного инсулинового синдрома у пациентов с сахарным диабетом на фоне лечения тиоктовой кислотой, который характеризовался частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину. Возможность развития аутоиммунного инсулинового синдрома определяется наличием у пациентов гаплотипов HLA-DRB1 *0406 и HLA-DRB 1*0403.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами специально не изучалось. Необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Дозировка 300 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне, допускается незначительная шероховатость поверхности; на изломе видно ядро от светло-желтого до светло-желтого с бежеватым оттенком цвета, допускается наличие вкраплений белого и почти белого цвета наряду с вкраплениями более темного цвета.

Дозировка 600 мг

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне, допускается незначительная шероховатость поверхности; на изломе видно ядро от светло-желтого до светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, допускается наличие вкраплений белого и почти белого цвета наряду с вкраплениями более темного цвета.