Тизанил таблетки 2 мг 30 шт. в Выксе

Препарат Тизанил^® обладает узким терапевтическим индексом и высокой вариабельностью концентрации тизанидина в плазме крови, поэтому необходим тщательный подбор дозы.

Дозу и режим дозирования следует подбирать индивидуально в зависимости от потребностей пациента. Применение препарата в начальной дозе 2 мг 3 раза в день снижает риск развития побочных эффектов.

Препарат принимают внутрь.

При болезненном мышечном спазме

Препарат Тизанил^® применяют, как правило, в дозе 2 мг или 4 мг 3 раза в день.

В тяжелых случаях возможно дополнительное применение 2 мг или 4 мг (предпочтительно перед сном из‑за возможного усиления сонливости).

При спастичности скелетных мышц, обусловленной неврологическими заболеваниями

Начальная суточная доза — 2 мг 3 раза в день, затем дозу постепенно увеличивают на 2–4 мг с интервалами 3–7 дней. Оптимальная суточная доза 121)24 мг в 32)4 приема, максимальная суточная доза 36 мг.

Применение у пациентов старше 65 лет

Опыт применения препарата Тизанил^® у пациентов в возрасте старше 65 лет и старше ограничен. Рекомендуется начинать терапию с минимальной дозы с постепенным повышением до достижения оптимального соотношения переносимости и эффективности терапии.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина менее 25 мл/мин) прием начинают с 2 мг 1 раз в день. При необходимости дозу повышают постепенно с учетом переносимости. Если необходимо получить более выраженный эффект, рекомендуется сначала увеличить дозу, назначаемую 1 раз в день, затем — кратность назначения.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Применение препарата Тизанил^® у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени противопоказано.

У пациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести препарат следует применять с осторожностью; рекомендовано начинать терапию с минимальной дозы, с постепенным повышением до достижения оптимального соотношения переносимости и эффективности терапии. Рекомендации по контролю показателей функции печени указаны в разделе «Особые указания».

Прерывание лечения

При прекращении терапии препаратом Тизанил^® с целью уменьшения риска развития рикошетной гипертензии и тахикардии следует медленно снижать дозу до полной отмены препарата, в особенности у пациентов, получающих высокие дозы препарата в течение длительного времени.

Каждая таблетка содержит:

Активное вещество:

Тизанидина гидрохлорид (эквивалентно тизанидину 2,00/4,00/6,00 мг) — 2,288/4,576/6,864 мг;

Вспомогательные вещества:

Кремния диоксид коллоидный безводный — 2,88/4,576/6,864 мг, стеариновая кислота — 0,30/0,40/0,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 74,71/101,02/127,64 мг, лактозы моногидрат — 79,00/109,43/118,14 мг.

Болезненный мышечный спазм:

-        связанный со статическими и функциональными заболеваниями позвоночника (шейный и поясничный синдромы);

-        после хирургических вмешательств, например, по поводу грыжи межпозвонкового диска или остеоартроза тазобедренного сустава.

Спастичность скелетных мышц при неврологических заболеваниях, например, при рассеянном склерозе, хронической миелопатии, дегенеративных заболеваниях и повреждениях спинного мозга, последствиях нарушений мозгового кровообращения и детском церебральном параличе (пациенты старше 18 лет).

-        Повышенная чувствительность к тизанидину или к любому другому компоненту препарата;

-        нарушение функции печени тяжелой степени;

-        одновременное применение с мощными ингибиторами изофермента CYP1A2, такими как флувоксамин или ципрофлоксацин;

-        не рекомендовано пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо‑галактозная мальабсорбция, так как лекарственная форма содержит лактозу;

-        опыт применения препарата у пациентов младше 18 лет ограничен. Применение препарата Тизанил^® у пациентов данной популяции не рекомендовано.

С осторожностью

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов старше 65 лет, пациентов с нарушением функции почек, пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Тизанил^® с препаратами, удлиняющими интервал QT (например, цизаприд, амитриптилин, азитромицин).

Беременность

Поскольку контролируемые исследования применения тизанидина у беременных женщин не проводились, его не следует применять при беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

В исследованиях у животных не выявлено явлений тератогенности. При применении в дозах 10 и 30 мг/кг в сутки у животных отмечено увеличение срока гестации, зарегистрированы случаи пренатальной и постнатальной потери плода, а также задержка развития плода. При применении вышеуказанных доз у самок отмечались выраженные признаки миорелаксации и седации. Исходя из площади поверхности тела, указанные дозы превышали максимальную рекомендуемую дозу для человека (0,72 мг/кг в сутки) в 2,2 и 6,7 раз.

Грудное вскармливание

В исследованиях у животных тизанидин выделялся в небольших количествах с молоком лактирующих самок. Не следует применять препарат в период грудного вскармливания, так как нет данных о проникновении тизанидина в грудное молоко у человека.

Тест на беременность

Перед началом применения препарата Тизанил^® у пациенток с сохраненным репродуктивным потенциалом рекомендовано получить результат теста на беременность.

Влияние на фертильность

В исследованиях у животных не отмечалось неблагоприятного влияния на фертильность особей мужского и женского пола при применении тизанидина в дозе 10 мг/кг в сутки и 3 мг/кг в сутки соответственно. Отмечалось уменьшение фертильности у особей мужского пола, получавших тизанидин в дозе, превышающей 30 мг/кг в сутки, и у особей женского пола — в дозе, превышающей 10 мг/кг сутки. Исходя из площади поверхности тела, указанные дозы превышали максимальную рекомендуемую дозу для человека (0,72 мг/кг в сутки) в 2,2 и 6,7 раз. При применении указанных доз со стороны матери отмечались поведенческие эффекты и клинические признаки, включающие выраженную седацию, уменьшение массы тела и атаксию.

При приеме малых доз, рекомендуемых для купирования болезненного мышечного спазма, отмечались сонливость, повышенная утомляемость, головокружение, сухость во рту, снижение АД, тошнота, желудочно‑кишечные расстройства, повышение активности печеночных трансаминаз. Обычно вышеописанные побочные реакции умеренно выражены и преходящи.

При приеме более высоких доз, рекомендуемых для лечения спастичности, вышеперечисленные нежелательные реакции возникают чаще и более выражены, однако они редко требуют прекращения отмены препарата в связи с тяжестью нежелательных реакций. Кроме того, могут возникать следующие явления: брадикардия, мышечная слабость, бессонница, нарушения сна, галлюцинации, гепатит.

Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости. Для оценки частоты развития нежелательных реакций использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто — сонливость, головокружение.

Нарушения психики

Часто — бессонница, нарушения сна.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто — брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Часто — снижение АД (в отдельных случаях выраженное, вплоть до циркуляторного коллапса и потери сознания).

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Очень часто — желудочно‑кишечные расстройства, сухость во рту;

Часто — тошнота.

Нарушения со стороны скелетно‑мышечной и соединительной ткани

Очень часто — мышечная слабость.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто — повышенная утомляемость.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто — повышение активности печеночных трансаминаз.

При резкой отмене препарата Тизанил^® после продолжительного лечения и/или приема высоких доз препарата (а также после одновременного применения вместе с гипотензивными препаратами) отмечалось развитие тахикардии и повышения АД, способное в отдельных случаях привести к острому нарушению мозгового кровообращения, в связи с чем дозу препарата Тизанил^® следует снижать постепенно до полной отмены препарата.

Отдельные сообщения о HP по данным применения в клинической практике

Поскольку в пострегистрационном периоде сообщения о HP поступают в добровольном порядке из популяции неопределенного размера, достоверно оценить частоту их возникновения не представляется возможным (частота неизвестна).

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек и крапивницу.

Нарушения психики

Галлюцинации, спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы

Головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения

Затуманивание зрения.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Гепатит, печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Кожная сыпь, эритема, кожный зуд, дерматит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Астения, синдром отмены.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы

Тошнота, рвота, снижение АД, головокружение, сонливость, удлинение интервала QTc, миоз, беспокойство, угнетение дыхания, кома.

Лечение

Промывание желудка, прием активированного угля, проведение форсированного диуреза, симптоматическая терапия.

Гипотензия может возникать на фоне применения препарата Тизанил^®, а также как результат лекарственного взаимодействия с ингибиторами изофермента CYP1A2 и/или гипотензивными препаратами. Выраженное снижение АД может приводить к потере сознания и циркуляторному коллапсу.

Пациентам с синдромом врожденного удлинения интервала QT тизанидин следует назначать с осторожностью.

У пациентов с ишемической болезнью сердца и (или) сердечной недостаточностью следует регулярного контролировать ЭКГ.

У пациентов с миастенией следует применять с особой осторожностью только в случаях, когда ожидаемая польза существенно превышает возможный риск.

Сообщалось о случаях нарушений функции печени, связанных с тизанидином, однако при применении суточной дозы до 12 мг эти случаи отмечались редко. В связи с этим рекомендуется контролировать функциональные «печеночные пробы» 1 раз в месяц в первые 4 месяца лечения у пациентов, которые получают тизанидин в суточной дозе 12 мг и выше, а также в тех случаях, когда наблюдаются клинические признаки, позволяющие предположить нарушение функции печени, такие как необъяснимая тошнота, анорексия, чувство усталости. В случае, когда активность аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT) в сыворотке стойко превышают верхнюю границу нормы в 3 раза и более, применение препарата Тизанил^® следует прекратить.

Контрацепция

Следует информировать пациенток с сохраненным репродуктивным потенциалом о неблагоприятном влиянии препарата на развивающийся плод, выявленном в исследованиях у животных. Во время применения препарата, а также в течение 1 суток после прекращения приема препарата пациенткам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует использовать надежные способы контрацепции (при правильном и длительном использовании которых частота наступления беременности составляет <1%).

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При развитии сонливости, головокружения или снижения АД на фоне терапии препаратом Тизанил^® следует воздержаться от видов работ, требующих высокой концентрации внимания и быстрой реакции, например, управления транспортными средствами и механизмами.

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические с фаской с обеих сторон.

Для таблеток по 2 мг — с риской на одной стороне и с цифрой 2 на другой стороне.

Для таблеток по 4 мг — с крестообразной риской на одной стороне и цифрой 4 на другой стороне.

Для таблеток по 6 мг — с крестообразной риской на одной стороне и цифрой 6 на другой стороне.