Взрослые мужчины (включая пациентов пожилого возраста)

Рекомендуемая доза препарата Дуодарт одна капсула внутрь один раз в сутки, спустя приблизительно 30 минут после одного и того же приема пищи. Капсулы необходимо запивать водой. Капсулы следует принимать целиком, не разжевывая и не открывая.

Контакт содержимого мягкой желатиновой капсулы, содержащей дутастерид, которая содержится внутри твердой капсулы, со слизистой оболочкой ротовой полости может вызывать воспалительные явления со стороны слизистой.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

В настоящее время нет данных по применению препарата Дуодарт у пациентов с нарушениями функции почек, однако при применении препарата Дуодарт коррекция дозы не потребуется.

Пациенты с нарушением функции печени

В настоящее время нет данных по применению препарата Дуодарт у пациентов с нарушениями функции печени.

Побочное действие

Клинические исследования препарата Дуодарт не проводились, тем не менее, информация о применении комбинации доступна в результате клинического исследования CombAT (сравнение приема дутастерида 0,5 мг и тамсулозина 0,4 мг один раз в сутки в течение четырех лет в комбинации или в качестве монотерапии).

Также представлена информация о профилях побочных реакций на отдельные компоненты (дутастерид и тамсулозин).

Применение комбинации дутастерида и тамсулозина

Данные клинических исследований

Следующие нежелательные реакции, оцененные исследователями (с кумулятивной частотой ≥1%), были зарегистрированы в ходе исследования CombAT.

Нежелательная реакция	Частота возникновения нежелательной реакции
Нежелательная реакция	1‑й год	2‑й год	3‑й год	4‑й год
- Комбинация^а (n)	(n = 1610)	(n = 1428)	(n = 1283)	(n = 1200)
- Дутастерид	(n = 1623)	(n = 1464)	(n = 1325)	(n = 1200)
- Тамсулозин	(n = 1611)	(n = 1468)	(n = 1281)	(n = 1112)
Эректильная дисфункция^б
- Комбинация	6%	2%	<1%	<1%
- Дутастерид	5%	2%	<1%	<1%
- Тамсулозин	3%	1%	<1%	1%
Нарушение (снижение) либидо^б
- Комбинация	5%	<1%	<1%	0%
- Дутастерид	4%	1%	<1%	0%
- Тамсулозин	2%	<1%	<1%	<1%
Нарушения эякуляции^б
- Комбинация	9%	1%	<1%	<1%
- Дутастерид	1%	<1%	<1%	<1%
- Тамсулозин	3%	<1%	<1%	<1%
Нарушения со стороны грудных желез^в
- Комбинация	2%	<1%	<1%	<1%
- Дутастерид	2%	1%	<1%	<1%
- Тамсулозин	<1%	<1%	<1%	0%
Головокружение
- Комбинация	1%	<1%	<1%	<1%
- Дутастерид	<1%	<1%	<1%	<1%
- Тамсулозин	1%	<1%	<1%	0%

^а — комбинация: дутастерид 0,5 мг один раз в сутки + тамсулозин 0,4 мг один раз в сутки.

^б — данные нежелательные реакции со стороны репродуктивной системы связанны с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные нежелательные реакции могут сохраняться после прекращения лечения. Влияние дутастерида на сохранение данных нежелательных реакции неизвестно.

^в — включая болезненность и увеличение грудных желез.

Применение дутастерида в качестве монотерапии

Данные клинических исследований

В трех плацебо-контролируемых исследованиях III фазы, целью которых было сравнение дутастерида (n = 2167) с плацебо (n = 2158), оцениваемые исследователями нежелательные реакции после первого и после второго года монотерапии дутастеридом были сходны по типу и частоте с теми, которые наблюдались у пациентов, получавших дутастерид в качестве монотерапии в исследовании CombAT (см. таблицу выше).

Изменений в профиле нежелательных реакций в течение следующей 2‑х летней открытой фазы исследования не наблюдалось.

Данные пострегистрационных наблюдений

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании пострегистрационного наблюдения, основываясь на частоте сообщений о нежелательных реакциях, а не на их истинной частоте.

Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко:	Аллергические реакции (включая сыпь, зуд, крапивницу, локализированный отек и ангионевротический отек).
Нарушения психики
Очень редко:	Ухудшение настроения.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко:	Алопеция (в первую очередь потеря волос на теле), гипертрихоз.
Нарушения со стороны половых органов и грудной железы
Очень редко:	Тестикулярная боль, тестикулярный отек.

Применение тамсулозина в качестве монотерапии

Данные клинических исследований и пострегистрационных наблюдений

Нежелательные реакции и частота встречаемости, указанные ниже, основываются на информации из общедоступных источников. В таблице, представленной ниже, частые и нечастые нежелательные реакции соответствуют данным из отчетов клинических исследований, а частота встречаемости в целом отражает таковую по сравнению с плацебо. Редкие и очень редкие нежелательные реакции, а также их частота, соответствуют данным из отчетов пострегистрационных наблюдений.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Нарушения со стороны сердца
Нечасто:	Учащенное сердцебиение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто:	Запор, диарея, рвота.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто:	Астения.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто:	Головокружение.
Редко:	Обморок.
Нарушения со стороны половых органов и грудной железы
Часто:	Нарушение эякуляции.
Очень редко:	Приапизм.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто:	Ринит.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто:	Сыпь, зуд, крапивница.
Редко:	Ангионевротический отек.
Очень редко:	Синдром Стивенса-Джонсона.
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто:	Постуральная гипотензия.

Во время пострегистрационных наблюдений были выявлены случаи развития интраоперационного синдрома атоничной радужки, как варианта синдрома узкого зрачка при операции по поводу катаракты, что было связано с приемом α_1а-адреноблокаторов, в том числе тамсулозина.

Пострегистрационные наблюдения

В ходе применения тамсулозина также были зафиксированы следующие нежелательные реакции: фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия, одышка, носовое кровотечение, нечеткость зрения, нарушение зрения, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит и сухость во рту.

Аналоги Дуодарт капсулы 0,5+0,4 мг 90 шт.