Резюме профиля безопасности
Анафилактический шок и анафилактоидные реакции. В редких случаях возможно развитие анафилактического шока и анафилактоидных реакций (частота неизвестна), пациенты должны находиться под тщательным наблюдением (см. «Особые указания»).
Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Могут возникать тяжелые аллергические реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) (частота неизвестна) (см. «Особые указания»).
Табличное резюме нежелательных реакций
Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нежелательные реакции, о которых сообщалось при приеме эперизона в таблетках с пролонгированным высвобождением
В рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании в параллельных группах с участием 238 пациентов с заболеванием опорно-двигательного аппарата, сопровождающимся болезненными мышечными спазмами и острой болью в пояснице, сообщалось о следующих нежелательных реакциях в основной и в контрольной группах.
| Системно-органный класс/ нежелательные реакции | Основная группа (эперизон в таблетках с пролонгированным высвобождением), n=114 | Контрольная группа (эперизон в таблетках с немедленным высвобождением), n=124 |
| Инфекции и инвазии |
| Хронический ринит | — | Нечасто |
| Инфекция верхних дыхательных путей | — | Нечасто |
| Нарушения со стороны нервной системы |
| Головокружение | Часто | — |
| Головная боль | — | Нечасто |
| Сонливость | — | Нечасто |
| Желудочно-кишечные нарушения |
| Расстройство пищеварения | Нечасто | Нечасто |
| Диарея | Нечасто | — |
| Общие нарушения и реакции в месте введения |
| Местный отек | Нечасто | — |
| Травмы, интоксикации и осложнения процедур |
| Растяжение связок | — | Нечасто |
В пострегистрационном наблюдении, проводившемся у 3247 пациентов в течение 4 лет, сообщалось о следующих нежелательных реакциях, причинно-следственная связь с которыми не может быть исключена.
| Системно-органный класс | Нечасто | Редко |
| Психические нарушения | — | Нарушение сна |
| Нарушения со стороны нервной системы | — | Парестезия, гипестезия, усиление головной боли, замедленная реакция |
| Желудочно-кишечные нарушения | Изжога | Расстройства пищеварения, боль в эпигастрии, сухость во рту, колит, гастроэнтерит |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | — | Зудящий дерматит, эритематозная сыпь |
| Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | — | Артралгия |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | — | Затрудненное мочеиспускание |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | — | Дискомфорт в области грудной клетки, боль в ногах, горечь во рту |
Известные нежелательные реакции при приеме эперизона в таблетках с немедленным высвобождением
| Системно-органный класс | Нечасто | Редко | Частота неизвестна |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | — | Анемия | — |
| Нарушения со стороны иммунной системы | — | — | Анафилактический шок, анафилактоидные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла |
| Психические нарушения | Астения, апатия | — | — |
| Нарушения со стороны нервной системы | Бессонница, сонливость, головная боль, квадриплегия, шатающаяся походка | Скованность и тремор в конечностях, головокружение, гипотония | — |
| Нарушения со стороны сердца | — | Пальпитация | — |
| Желудочно-кишечные нарушения | Тошнота, рвота, анорексия, дискомфорт в желудке, боль в животе, диарея, запор, жажда | Вздутие живота, стоматит | Икота |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | — | Повышение уровней аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и щелочной фосфатазы | — |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Сыпь | Зуд, потливость, отеки | Многоформная экссудативная эритема |
| Нарушения функции почек и мочевыводящих путей | — | Протеинурия, повышение азота мочевины в крови, задержка мочи, недержание мочи, остаточная моча | — |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Приливы | — | — |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза — риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), РФ. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел.: (499) 578-06-70; (499) 578-02-20.
e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru
