Действующее вещество: ибандронат натрия 1,069 мг в пересчете на ибандроновую кислоту - 1,000 мг;
Вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат - 0,200 мг, уксусная кислота ледяная - 0,500 мг, натрия хлорид - 8,600 мг, уксусная кислота раствор 1% - до pH = 3,7-4,0, вода для инъекций - до 1,00 мл.
Показания
Лечение постменопаузального остеопороза у женщин с повышенным риском переломов.
Препарат снижает риск развития переломов позвонков.
Влияние на риск переломов шейки бедренной кости не установлено.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте и другим компонентам препарата.
Гипокальциемия (до начала применения ибандроновой кислоты так же, как при применении всех бисфосфонатов для лечения остеопороза, следует устранить гипокальциемию).
Нарушение функции почек тяжелой степени (креатинин сыворотки крови > 200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) или КК < 30 мл/мин).
Беременность и период грудного вскармливания.
Детский возраст (безопасность и эффективность у лиц моложе 18 лет не установлена).
Беременность и лактация
Беременность
Опыт клинического применения ибандроновой кислоты у беременных женщин отсутствует.
В доклинических исследованиях не обнаружено признаков прямого эмбриотоксического или тератогенного действия. Неблагоприятные эффекты ибандроновой кислоты в исследованиях репродуктивной токсичности у животных были такими же, как у всех бисфосфонатов: уменьшение количества эмбрионов, нарушение процесса родов, увеличение частоты висцеральных аномалий (синдром сужения лоханочно-мочеточникового сегмента). Применение препарата в период беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Проникает в молоко у животных. Через 24 часа концентрация ибандроновой кислоты в плазме крови и молоке одинакова и соответствует 5% от максимальной.
Неизвестно, проникает ли ибандроновая кислота в грудное молоко у человека. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Препарат Виванат Ромфарм предназначен только для в/в введения.
Препарат должен вводить только специалист. Следует избегать внутриартериального введения препарата или попадания в окружающие ткани.
Перед введением необходимо осмотреть раствор на предмет отсутствия посторонних примесей или изменения окраски.
Стандартный режим дозирования
Препарат вводят в дозе 3 мг в/в болюсно (в течение 15-30 сек) 1 раз в 3 месяца. Дополнительно следует принимать препараты кальция и витамин D.
В случае пропуска плановой инъекции, необходимо провести инъекцию сразу, как только появится возможность. Далее введение препарата продолжить через каждые 3 месяца после последнего введения.
Нельзя вводить препарат чаще 1 раза в 3 месяца.
Во время лечения следует контролировать функцию почек, содержание кальция, фосфора и магния в сыворотке крови.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Проверено провизором
Татьяна Окулова,номер 105924 3510911, регистрационный номер 32003
Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.