Небилонг АМ 5+5 мг таблетки 30 шт. в Юбилейном

Внутрь, 1 раз в сутки, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. В начале терапии следует принимать по 1 таблетке в сутки.

При недостаточной выраженности терапевтического эффекта через 2 недели дозу можно увеличить до 2-х таблеток.

Максимальная доза — 2 таблетки в сутки.

Каждая таблетка содержит:

I слой:

Активное вещество:

Амлодипина безилат в пересчете на амлодипин — 5,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая — 97,550 мг, кальция гидрофосфат — 49,000 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 4,000 мг, магния стеарат — 2,000 мг;

II слой:

Активное вещество:

Небиволола гидрохлорид в пересчете на небиволол — 5,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая — 57,000 мг, лактоза — 60,190 мг, бетадекс — 30,000 мг, кроскармеллоза — 24,000 мг, докузат натрия — 2,000 мг, повидон — 5,000 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,000 мг, тальк — 2,000 мг, магния стеарат — 2,000 мг, краситель хинолиновый желтый — 0,250 мг

Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

·      Повышенная чувствительность к небивололу и к другим бета-адреноблокаторам, амлодипину и другим производным дигидропиридина, а также к другим компонентам препарата;

·      Тяжелые нарушения функции печени;

·      Острая сердечная недостаточность;

·      Шок, включая кардиогенный шок;

·      Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) в стадии декомпенсации (требующая проведения инотропной терапии);

·      Синдром слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду;

·      Атриовентрикулярная блокада II и III степени (без искусственного водителя ритма);

·      Бронхообструктивный синдром при хронической обструктивной болезни легких и бронхиальной астме; тяжелые формы бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких в анамнезе;

·      Феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов);

·      Депрессия;

·      Метаболический ацидоз;

·      Брадикардия (ЧСС менее 60 уд./мин.);

·      Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.);

·      Тяжелые нарушения периферического кровообращения (перемежающаяся хромота, синдром Рейно);

·      Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

·      Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);

·      Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин) (отсутствует опыт применения);

·      Одновременный прием с флоктафенином, сультопридом (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами);

·      Нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала);

·      Обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая тяжелый аортальный стеноз);

·      Гемодинамическая нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

С осторожностью

Нарушения функции почек (КК более 20 мл/мин), легкие или умеренные нарушения функции печени, сахарный диабет, дисфункция щитовидной железы, эпизоды бронхоспазма в анамнезе, отягощенный аллергологический анамнез (возможно увеличение чувствительности к аллергенам, утяжеление аллергических реакций и снижение терапевтического ответа на адреналин), псориаз, атриовентрикулярная блокада I степени, стенокардия Принцметала, ХОБЛ, у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), периферический атеросклероз, феохромоцитома (на фоне терапии альфа-адреноблокаторами), артериальная гипотензия, аортальный стеноз, митральный стеноз, ХСН неишемической этиологии III–IV функционального класса по классификации NYHA, острый инфаркт миокарда (после первых 28 дней), нестабильная стенокардия, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, при одновременном применении с ингибиторами и индукторами изофермента CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Применение препарата Небилонг AM во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Амлодипин

В экспериментальных исследованиях фетотоксическое и эмбриотоксическое действие амлодипина не установлены, применение при беременности возможно только в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Отсутствуют данные, свидетельствующие о выделении амлодипина с грудным молоком. Однако известно, что другие БМКК — производные дигидропиридина, экскретируются с грудным молоком. В связи с чем, при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Небиволол

При беременности препарат применяют только по строгим показаниям в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (в связи с возможностью задержки роста плода, внутриутробной гибели плода, преждевременных родов, а также развитием у новорожденного брадикардии, артериальной гипотензии, гипогликемии и паралича дыхания).

Если применение бета-адреноблокаторов во время беременности необходимо, то более предпочтительно применять селективные бета₁-адреноблокаторы. Лечение необходимо прерывать за 48–72 часа до родов. В тех случаях, когда это невозможно, необходимо контролировать маточно-плацентарный кровоток и рост плода, а также обеспечивать строгое наблюдение за новорожденным в течение первых 3 суток после родоразрешения.

Исследования на животных показали, что небиволол выделяется с молоком лактирующих животных. Нет данных о выделении небиволола в грудное молоко. Однако большинство бета-адреноблокаторов, в особенности липофильные соединения (например, небиволол и его метаболиты), в той или иной степени проникают в грудное молоко. Поэтому применение препарата не рекомендуется женщинам в период кормления грудью. Если прием препарата в период лактации необходим, то грудное вскармливание следует прекратить.

По данным Всемирной организации здравоохранения нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥10% назначений); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0,1% и <1%); редко (≥0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

Амлодипин

Со стороны центральной нервной системы: часто — головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость; нечасто — общее недомогание, астения, гипестезия, парестезия, периферическая нейропатия, тремор, бессонница, лабильность настроения, необычные сновидения, повышенная возбудимость, депрессия, тревога, извращение вкуса; очень редко — мигрень, апатия, ажитация, атаксия, амнезия, астения, повышенное потоотделение; частота неизвестна — экстрапирамидные нарушения.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, боли в животе; нечасто — рвота, запор или диарея, метеоризм, диспепсия, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда; редко — гиперплазия десен, повышение аппетита; очень редко — панкреатит, гастрит, желтуха (обусловленные холестазом), гипербилирубинемия, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ощущение сердцебиения, «приливы» крови к коже лица, периферические отеки (лодыжек и стоп); нечасто — чрезмерное снижение АД; очень редко — обморок, одышка, васкулит, ортостатическая гипотензия, развитие или усугубление течения ХСН, нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляция предсердий), инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, отек легких.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем: очень редко — тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — учащенное мочеиспускание, болезненное мочеиспускание, никтурия; очень редко — дизурия, полиурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто — гинекомастия, эректильная дисфункция.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, ринит, носовое кровотечение; очень редко — кашель.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — судороги мышц, миалгия, артралгия, боль в спине, артроз; редко — миастения.

Со стороны кожных покровов: редко — дерматит; очень редко — алопеция, ксеродермия, холодный пот, нарушение пигментации кожи.

Аллергические реакции: нечасто — кожный зуд, кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, макулопапулезная сыпь, крапивница); очень редко — ангионевротический отек, мультиформная эритема.

Со стороны органов чувств: нечасто — звон в ушах, диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах, нарушения зрения; очень редко — паросмия.

Со стороны обмена веществ: очень редко — гипергликемия; нечасто — увеличение/снижение массы тела.

Прочие: нечасто — озноб, боль неуточненной локализации.

Небиволол

Со стороны центральной нервной системы: часто — головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, слабость, парестезия; нечасто — «кошмарные» сновидения, депрессия, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, бессонница; очень редко — синкопе.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — ангионевротический отек, гиперчувствительность.

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения (сухость глаз).

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, запор, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта; нечасто — диспепсия, метеоризм, рвота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — периферические отеки; нечасто — брадикардия, острая сердечная недостаточность, усугубление течения хронической сердечной недостаточности, замедление атриовентрикулярной проводимости/AV блокада, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, нарушения ритма сердца, кардиалгия, обострение перемежающейся хромоты.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — кожный зуд, эритематозная сыпь; очень редко — обострение течения псориаза, фотодерматоз, повышенное потоотделение; частота неизвестна — крапивница.

Со стороны дыхательной системы: часто — одышка; нечасто — бронхоспазм (в том числе, при отсутствии обструктивных заболеваний легких в анамнезе), ринит.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто — эректильная дисфункция.

Прочие: частота неизвестна — алопеция.

При применении некоторых антагонистов бета-адренергических рецепторов также описаны следующие нежелательные реакции: галлюцинации, психоз, спутанность сознания, похолодание/цианоз конечностей, синдром Рейно.

Амлодипин

Симптомы: выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в т.ч. с развитием шока и летального исхода).

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля (особенно в первые 2 часа после передозировки), поддержание функции сердечно-сосудистой системы, возвышенное положение нижних конечностей, мониторинг показателей работы сердца и легких, контроль объема циркулирующей крови (ОЦК) и диуреза. Для восстановления тонуса сосудов — применение сосудосуживающих средств (при отсутствии противопоказаний к их применению); для устранения последствий блокады кальциевых каналов — внутривенное введение глюконата кальция. Гемодиализ неэффективен.

Небиволол

Симптомы: выраженное снижение АД, брадикардия, тяжелые нарушения внутрисердечной проводимости, шок, асистолия, остановка дыхания, бронхоспазм, потеря сознания, судороги, кома, тошнота, рвота, цианоз, гипогликемия, гиперкалиемия.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. В случае выраженного снижения АД необходимо придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми ногами, при необходимости внутривенное (в/в) введение жидкости и вазопрессоров. Может понадобиться искусственная вентиляция легких.

При брадикардии вводят в/в 0,5–2 мг атропина, при отсутствии положительного эффекта возможна постановка трансвенозного или внутрисердечного искусственного водителя ритма. При AV блокаде (II–III ст.) рекомендуется в/в бета-адреномиметиков.

Эффект бета-адреноблокаторов может быть нейтрализован медленным в/в введением изопреналина, начиная с дозы 5 мкг/мин, или добутамина, начиная с дозы 2,5 мкг/мин, до достижения желаемого эффекта. В тяжелых случаях изопреналин можно комбинировать с допамином. Если эти дозы не дают желаемого эффекта, следует рассмотреть вопрос о в/в введении 50–100 мкг/кг глюкагона. При необходимости инъекцию следует повторить через 1 ч с последующим в/в введением 70 мкг/кг/ч глюкагона. При их неэффективности следует рассмотреть вопрос о постановке искусственного водителя ритма.

При сердечной недостаточности лечение начинают с введения сердечных гликозидов и диуретиков, при отсутствии эффекта целесообразно введение допамина, добутамина или вазодилататоров. При бронхоспазме вводят внутривенно бета₂-адреномиметики. При судорогах — внутривенное введение диазепама.

При желудочковой экстрасистолии — лидокаин (нельзя вводить антиаритмические средства IA класса).

При судорогах — внутривенное введение диазепама. При гипогликемии может быть показано в/в декстрозы (глюкозы).

В период терапии препаратом Небилонг AM необходимо контролировать массу тела и потребление поваренной соли, показано назначение соответствующей диеты (в состав препарата входит амлодипин).

Необходимо поддержание гигиены полости рта и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).

Контроль АД и ЧСС в начале применения препарата должен быть ежедневным.

У пожилых пациентов необходим контроль функции почек (1 раз в 4–5 месяцев).

Бета-адреноблокаторы не следует применять у пациентов с нелеченой хронической сердечной недостаточностью, до тех пор, пока состояние не стабилизировалось.

Пациентам с феохромоцитомой не следует назначать Небилонг AM до тех пор, пока не назначено лечение альфа-адреноблокаторами. При этом необходимо контролировать АД. Рекомендуется прекратить терапию препаратом Небилонг AM при развитии депрессии, вызванной приемом бета-адреноблокатора (за счет содержания в нем небиволола).

Недопустимо резкое прекращение применения бета-адреноблокаторов.

Отмену бета-адреноблокаторов следует проводить постепенно, в течение 10 дней (до 2-х недель у пациентов с ишемической болезнью сердца).

Эффективность бета-адреноблокаторов у курильщиков ниже, чем у некурящих пациентов. При стенокардии напряжения доза препарата должна обеспечить ЧСС в покое в пределах 60–80 уд./мин, при нагрузке — не более 110 уд./мин.

Бета-адреноблокаторы могут вызывать брадикардию: дозу следует снизить или отменить препарат, если ЧСС менее 60 уд./мин. (см. раздел «Противопоказания»).

Бета-адреноблокаторы необходимо применять с осторожностью у следующих групп пациентов:

-     С нарушениями периферического кровообращения, так как возможно усугубление данных симптомов;

-     С атриовентрикулярной блокадой I степени, так как бета-адреноблокаторы отрицательно влияют на время проведения импульса;

-     Со стенокардией Принцметала вследствие беспрепятственной опосредованной альфа-рецепторами вазоконстрикции коронарной артерии: бета-адренергические антагонисты могут увеличивать число и продолжительность приступов стенокардии.

Пациенты, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что на фоне применения бета-адреноблокаторов возможно снижение продукции слезной жидкости.

При проведении хирургических вмешательств следует предупредить врача-анестезиолога о том, что пациент принимает Небилонг AM. Продолжение бета-адреноблокады уменьшает риск возникновения аритмии во время проведения общей анестезии и интубации. Если подготовка к хирургическому вмешательству подразумевает прерывание бета‑адреноблокады, следует прекратить прием бета-адренергических антагонистов, по меньшей мере, за 24 часа до хирургического вмешательства.

Следует с осторожностью применять анестетики, которые вызывают угнетение миокарда. Вагусные реакции у пациента можно предотвратить внутривенным введением атропина.

Небиволол не влияет на концентрацию глюкозы в плазме крови у пациентов с сахарным диабетом. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при лечении этих пациентов, поскольку небиволол может маскировать определенные симптомы гипогликемии (например, тахикардию, ощущение сердцебиения), вызванные применением гипогликемических средств. Резкая отмена препарата может вызвать обострение симптомов заболевания и развитие тиреотоксического криза.

Контроль концентрации глюкозы в плазме крови следует проводить 1 раз в 4–5 мес. (у пациентов с сахарным диабетом).

Бета-адреноблокаторы могут повысить чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций. Небиволол может быть причиной тяжелой реакции на ряд аллергенов при назначении его пациентам, имеющим в анамнезе тяжелую анафилактическую реакцию на эти аллергены. Такие пациенты могут не реагировать на обычные дозы эпинефрина (адреналина), применяемого для лечения анафилактического шока.

Бета-адреноблокаторы следует с осторожностью применять у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, поскольку возможно усиление бронхоспазма.

При решении вопроса о применении препарата Небилонг AM пациентам с псориазом следует тщательно соотнести предполагаемую пользу и возможный риск обострения течения псориаза.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и выполнять работы, требующие повышенного внимания

В период терапии необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Плоскоцилиндрические круглые двухслойные таблетки (один слой белого цвета, другой слой желтого цвета) с фаской, на одной стороне риска.