Сводная характеристика профиля безопасности

Наиболее частой нежелательной реакцией была тошнота.

Список нежелательных реакций в виде таблицы

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, распределены по частоте следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Данный список основан на информации, полученной из клинических исследований и опыта пострегистрационного применения.

Класс системы органов	Частота	Нежелательная реакция
Нарушения со стороны иммунной системы	Частота неизвестна*	Анафилактическая реакция
Нарушения со стороны эндокринной системы	Частота неизвестна*	Гиперпролактинемия, в некоторых случаях связанная с галактореей
Нарушения метаболизма и питания	Частота неизвестна*	Гипонатриемия
Психические нарушения	Часто	Необычные сновидения
Частота неизвестна*	Бессонница
Частота неизвестна*	Ажитация, агрессия (см. раздел «Особые указания»)
Нарушения со стороны нервной системы	Часто	Головокружение
Нечасто	Тремор
Частота неизвестна*	Серотониновый синдром, головная боль, акатизия, бруксизм, тризм, синдром беспокойных ног
Нарушения со стороны органа зрения	Нечасто	Нечеткость зрения
Редко	Расширение зрачка, способное привести к развитию острой закрытоугольной глаукомы (см. раздел «Особые указания»)
Нарушения со стороны сосудов	Нечасто	Приливы
Частота неизвестна*	Кровоизлияние (включая кровоизлияние в кожу, экхимоз, носовое кровотечение, желудочно-кишечные кровотечения, вагинальные кровотечения)
Желудочно-кишечные нарушения	Очень часто	Тошнота
Часто	Диарея, запор, рвота, диспепсия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Часто	Зуд, в том числе генерализованный зуд, гипергидроз
Нечасто	Ночная потливость
Частота неизвестна*	Ангионевротический отек, крапивница, сыпь
Общие нарушения и реакции в месте введения	Частота неизвестна*	Синдром «отмены»

* На основании опыта пострегистрационного применения.

Описание отдельных нежелательных реакций

Тошнота

Как правило, тошнота имела легкую или умеренную степень тяжести и возникала в первые 2 недели лечения. Реакции в основном были кратковременными и не приводили к прекращению лечения. Нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, чаще встречались у женщин, чем у мужчин.

Пожилые пациенты

Для доз вортиоксетина 10 мг и выше один раз в сутки уровень выбывания из исследований был выше у пациентов в возрасте ≥65 лет.

Для доз вортиоксетина 20 мг один раз в сутки случаи возникновения тошноты и запоров был выше у пациентов в возрасте ≥65 лет (42% и 15% соответственно) по сравнению с пациентами <65 лет (27% и 4% соответственно) (см. раздел «Особые указания»).

Сексуальная дисфункция

В клинических исследованиях сексуальная дисфункция оценивалась с использованием ASEX (Аризонская шкала сексуальной функции). Дозы от 5 до 15 мг не демонстрировали отличия от плацебо. Однако прием дозы вортиоксетина 20 мг ассоциировался с повышением частоты возникновения сексуальной дисфункции (TESD) (см. раздел «Фармакологические свойства»). В пострегистрационном периоде также сообщалось о случаях сексуальной дисфункции при применении вортиоксетина в дозах ниже 20 мг.

Класс-специфический эффект

Эпидемиологические исследования преимущественно с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше выявили повышение риска перелома костей у пациентов, принимающих лекарственные препараты, относящиеся к соответствующим фармакологическим классам антидепрессантов (СИОЗС и ТЦА). Механизм, обуславливающий такой риск, неизвестен, также как неизвестно относится ли этот риск к приему вортиоксетина.

Дети и подростки (до 18 лет)

В общей сложности лечение вортиоксетином в двух двойных, слепых, плацебо-контролируемых исследованиях получали 304 ребенка в возрасте от 7 до 11 лет и 308 подростков в возрасте от 12 до 17 лет с большим депрессивным расстройством (БДР). В целом, профиль нежелательных реакций вортиоксетина у детей и подростков был схож с профилем нежелательных реакций у взрослых, за исключением более высокой частоты явлений, связанных с болью в животе, и более высокой частоты суицидальных мыслей, особенно у подростков по сравнению со взрослыми (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Были проведены два долгосрочных открытых расширенных исследования применения вортиоксетина в дозах от 5 до 20 мг/сут с продолжительностью лечения 6 месяцев (N = 662) и 18 месяцев (N = 94) соответственно. В целом, профиль безопасности и переносимости вортиоксетина у детей и подростков во время длительного применения был сопоставим с профилем, наблюдавшимся в ходе краткосрочного применения.

Симптомы после прекращения лечения вортиоксетином

В клинических исследованиях систематически оценивали симптомы «отмены» после резкого прекращения лечения вортиоксетином. Не было выявлено клинически значимой разницы с плацебо в частоте или характере симптомов «отмены» после лечения вортиоксетином (см. раздел «Фармакологические свойства»). Во время пострегистрационного периода были зарегистрированы случаи, описывающие симптомы «отмены» препарата, которые включали, например, головокружение, головную боль, сенсорные нарушения (в том числе парестезию, ощущение как от удара электрическим током), нарушения сна (в том числе бессонницу), тошноту и/или рвоту, чувство тревоги, раздражительность, ажитацию, утомляемость и тремор. Эти симптомы могут возникнуть в течение первой недели после прекращения лечения вортиоксетином.

Аналоги Бринтелликс таблетки 20 мг 28 шт.