Седжаро раствор для подкожного введ 2,5 мг/доза шприц-ручка 2,4 мл 1 шт+иглы 4 шт. в Засечном

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Лечащий врач установит режим дозирования и способ введения индивидуально для Вас в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции Вашего организма.

Рекомендуемая доза

• Начальная доза препарата Седжаро® - 2,5 мг один раз в неделю в течение 4-х недель.
• Через 4 недели лечащий врач увеличит дозу препарата до 5 мг один раз в неделю.
• При необходимости через 4 недели возможно увеличение дозы, но не более чем на 2,5 мг. Таким образом, с учетом увеличения, доза не должна превышать 7,5 мг один раз в неделю.
• Далее возможно увеличение дозы, но не более чем на 2,5 мг к текущей дозе через каждые 4 недели до доз 10 мг, 12,5 мг или 15 мг один раз в неделю. В каждом конкретном случае лечащий врач посоветует Вам оставаться на определенной дозе не менее 4 недель, прежде чем переходить на более высокую дозу.

Схема увеличения дозы

Неделя Доза, мг

• 1-я – 4-я 2,5 мг один раз в неделю
• 5-я – 8-я 5 мг один раз в неделю
• 9-я – 12-я 7,5 мг один раз в неделю
• 13-я – 16-я 10 мг один раз в неделю
• 17-я – 20-я 12,5 мг один раз в неделю
• 21-я – 24-я 15 мг один раз в неделю

Рекомендуемые поддерживающие дозы составляют 5 мг, 10 мг и 15 мг. Максимальная доза препарата Седжаро®, которую нельзя превышать, составляет 15 мг один раз в неделю.

Не изменяйте дозу сами, пока лечащий врач не порекомендует Вам это сделать.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены.

Путь и (или) способ введения

Препарат вводят подкожно в область живота, бедра или плеча. Препарат можно вводить в любое время суток, независимо от приема пищи. Область для инъекции следует менять при каждом введении. Если Вы также получаете инъекции инсулина, препарат Седжаро® следует ввести в другую область.

Продолжительность терапии

Ваш лечащий врач определит продолжительность терапии в зависимости от тяжести Вашего заболевания. Применяйте препарат Седжаро® так долго, как рекомендует лечащий врач. Если Вы забыли применить препарат Седжаро®

Если Вы забыли применить препарат Седжаро®, проконсультируйтесь с врачом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

В случае пропуска дозы препарат Седжаро® следует ввести как можно скорее в течение 4 дней с момента запланированного введения дозы. Если прошло более 4 дней, пропустите пропущенную дозу и введите следующую дозу в запланированный день. Далее Вы можете возобновить свой обычный график дозирования один раз в неделю. При необходимости день еженедельного введения препарата можно изменить, при условии, что интервал времени между двумя введениями составляет не менее 3 дней.

При наличии вопросов по применению препарата Седжаро® обратитесь к лечащему врачу

Действующим веществом является тирзепатид.

Седжаро®, 2,5 мг/доза, раствор для подкожного введения Каждый мл раствора для подкожного введения содержит 4,17 мг тирзепатида. Каждая шприц-ручка объемом 2,4 мл содержит 10 мг тирзепатида. Каждая доза содержит 2,5 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: динатрия гидрофосфат гептагидрат, бензиловый спирт, глицерол, фенол, натрия хлорид, хлороводородная кислота разведенная 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% (для коррекции pH), вода для инъекций.

Препарат Седжаро® применяется для лечения взрослых в возрасте от 18 лет с плохо контролируемым СД2 в качестве дополнения к диете и физической активности:

• в виде монотерапии, если метформин не подходит из-за непереносимости или противопоказаний;
• в дополнение к другим лекарственным препаратам для лечения СД2. Препарат Седжаро® применяется в качестве дополнительной терапии при соблюдении диеты с пониженным содержанием калорий и увеличении физической активности для снижения массы тела и контроля массы тела у взрослых старше 18 лет с исходным индексом массы тела (ИМТ):

≥ 30 кг/м2 (ожирение); или 

≥ 27 кг/м2 до < 30 кг/м2 (избыточная масса тела) при наличии как минимум одного связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания (например, гипертония (повышенное артериальное давление), дислипидемия (нарушение нормального соотношения жиров в крови), обструктивное сонное апноэ (приостановка дыхания в процессе сна), сердечно-сосудистые заболевания, преддиабет или СД2).

Не применяйте препарат Седжаро®:

• если у Вас аллергия на тирзепатид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вам или Вашим родственникам ранее был поставлен диагноз медуллярный рак (злокачественная опухоль) щитовидной железы;
• если у Вас диагностирована множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа – это группа патологических состояний, для которых характерно наличие новообразований, поражающих два и более органов эндокринной системы;
• если у Вас сахарный диабет 1 типа (СД1);
• если у Вас диабетический кетоацидоз (острое осложнение сахарного диабета).

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Седжаро® может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех. Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность применения препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• острая, нестерпимая боль в области живота, тошнота, рвота, повышение температуры тела (острый панкреатит).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• тяжелая аллергическая реакция, которая сопровождается такими симптомами, как затруднение дыхания, снижение артериального давления, ощущение нехватки воздуха, чувство давления и боли в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия (анафилактическая реакция);
• быстро развивающийся и нарастающий отек кожи, лица, шеи, гортани, слизистых оболочек, затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отек (отек Квинке)).

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Седжаро®: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении препаратов, стимулирующих секрецию инсулина (препараты сульфонилмочевины), или инсулина;
• тошнота;
• диарея;
• боль в животе;
• запор;
• рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении с препаратами метформина и группы глифлозинов (эмпаглифлозин, дапаглифлозин и другие);
• снижение аппетита;
• головокружение;
• увеличение частоты сердечных сокращений;
• ощущение сонливости и общей слабости, бледность кожи, одышка, тошнота, рвота, учащенное сердцебиение, повышенная потливость (гипотензия);
• нарушения процесса пищеварения (диспепсия);
• вздутие живота;
• отрыжка;
• метеоризм;
• заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь); • выпадение волос (алопеция);
• утомляемость;
• реакция в месте инъекции;
• уровня липазы в лабораторном анализе крови;
• повышение уровня амилазы в лабораторном анализе крови; • повышение уровня кальцитонина в крови (определяется по анализу крови).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении с метформином;
• уменьшение массы тела;
• желчнокаменная болезнь;
• воспалительное заболевание желчного пузыря (холецистит);
• боль в месте введения препарата; •
• нарушение вкусового восприятия (дисгевзия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.