Розувастатин Медисорб таблетки 10 мг 30 шт. в Зеленодольске

По 1 таблетке 1 раз в сутки, в любое время суток независимо от времени приема пищи.

Действующее вещество: розувастатин кальция (в пересчете на розувастатин) 10,40 мг (10,00 мг); Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кальция фосфат, кроскармеллоза натрия, кальция стеарат; Состав пленочной оболочки:  OPADRY® II (85F18422) (поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк).

Лекарственные средства

первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными; семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидоснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез) или в случаях, когда подобная терапия не достаточно эффективна; гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете; для замедления прогрессирования атеросклероза, в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС-ЛПНП; первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин), повышенная концентрация С-реактивного белка (более 2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС.

Для препарата Розувастатин Медисорб в суточной дозе 5 мг, 10 мг и 20 мг: повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата; заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы); выраженные тяжелые нарушения функции печени (КК менее 30 мл/мин); миопатия; одновременный прием циклоспорина; у женщин: беременность, период грудного вскармливания, отсутствие адекватных методов контрацепции у женщин с сохраненной репродуктивной функцией; пациентам, предрасположенным к развитию миотоксических осложнений; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу). детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Для препарата Розувастатин Медисорб в суточной дозе 40 мг: повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата; одновременный прием циклоспорина; у женщин: беременность, период грудного вскармливания, отсутствие адекватных методов контрацепции у женщин с сохраненной репродуктивной функцией; заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы); пациентам с факторами риска развития миопаптии/рабдомиолиза, а именно: почечная недостаточность умеренной степени тяжести (КК менее 60 мл/мин); гипотиреоз; личный или семейный анамнез мышечных заболеваний; миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе; чрезмерное употребление алкоголя; состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина; одновременный прием фибратов; пациентам монголоидной расы; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу); детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью Для препарата Розувастатин Медисорб в суточной дозе 5 мг, 10 мг и 20 мг наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза - почечная недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; чрезмерное употребление алкоголя; возраст старше 65 лет; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; расовая принадлежность (монголоидная раса); одновременное назначение с фибратами (см. раздел «Фармакокинетика» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства; травмы; тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки. Для препарата Розувастатин Медисорб в суточной дозе 40 мг: почечная недостаточность легкой степени тяжести (КК более 60 мл/мин); возраст старше 65 лет, заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства; травмы; тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения; неконтролируемые судорожные припадки. Пациенты с печеночной недостаточностью Данные или опыт применения препаратов у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) отсутствуют (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Особые указания»).

Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме розувастатина, обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит, в основном, дозозависимый характер. Частота возникновения нежелательных реакций представлена следующим образом в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения нежелательных реакций невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек. Эндокринные нарушения: часто – сахарный диабет 2 типа. Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение. Желудочно-кишечные нарушения: часто – запор, тошнота, боли в животе; редко – панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: при применении розувастатина наблюдается дозозависимое повышение активности «печеночных» трансаминаз у незначительного числа пациентов. В большинстве случаев оно незначительно, бессимптомно и временно. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кожный зуд, кожная сыпь, крапивница. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: при применении препарата во всех дозировках и, в особенности, при приеме доз препарата, превышающих 20 мг, сообщалось о следующих воздействиях на опорно-двигательный аппарат: часто – миалгия, редко – миопатия (включая миозит); рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее. Дозозависимое повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) наблюдается у незначительного числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения уровня КФК (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) терапия розувастатином должна быть приостановлена (см. раздел «Особые указания»). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: у пациентов, получающих розувастатин, может выявляться протеинурия. Изменения количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдаются менее чем у 1% пациентов, получающих 10–20 мг препарата, и приблизительно у 3% пациентов, получающих 40 мг препарата. Незначительное изменение количества белка в моче отмечалось при приеме дозы 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек. Общие нарушения и реакции в месте введения: часто – астенический синдром. Лабораторные и инструментальные данные: при применении розувастатина также наблюдались следующие изменения лабораторных показателей: повышение концентрации глюкозы, билирубина, активности гамма-глутамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы, нарушение функции щитовидной железы. Пострегистрационный опыт применения Сообщалось о следующих нежелательных реакциях при пострегистрационном применении розувастатина: Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – тромбоцитопения. Нарушения со стороны нервной системы: очень редко – потеря или снижение памяти, частота неизвестна - периферическая нейропатия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна – кашель, одышка. Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна – диарея. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – повышение активности «печеночных» трансаминаз; очень редко – желтуха, гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – синдром Стивенса-Джонсона. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: очень редко артралгия, частота неизвестна – иммуноопосредованная некротизирующая миопатия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко – гематурия. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частота неизвестна – гинекомастия. Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна – периферические отеки. При применении некоторых статинов сообщалось о следующих побочных эффектах: депрессия, нарушение сна, включая бессонницу и «кошмарные» сновидения, сексуальная дисфункция, гипергликемия, повышение концентрации гликозилированного гемоглобина. Сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких, особенно при длительном применении препаратов (см. раздел «Особые указания»). Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного препарата. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или производителю. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.

При температуре не выше 25 °C

3 года

Нет

ЛП-005710 (12.03.2024) - Медисорб АО (Россия) - действует

таблетки, покрытые пленочной оболочкой