Применение дутастерида в качестве монотерапии
Перечисленные
ниже нежелательные явления (НЯ) по данным контролируемых клинических
исследований и данным постмаркетингового наблюдения — это отмеченные
исследователями случаи, связанные с приемом препарата (с частотой
возникновения, большей либо равной 1%), которые отмечались с более высокой
частотой у пациентов, лечившихся дутастеридом в течение первого года лечения,
по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. НЯ по данным пострегистрационного
опыта применения выявлены из случайно отобранных пострегистрационных отчетов;
таким образом, реальная частота их возникновения неизвестна.
НЯ
систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации
здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и
<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и
<1/1000), очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно определить на
основе имеющихся данных).
Системно-органный
класс
|
Нежелательное
явление (НЯ)
|
Частота возникновения
по данным клинических исследований
|
Частота
возникновения в течение 1‑го года лечения (n = 2167)
|
Частота
возникновения в течение 2‑го года лечения (n = 1744)
|
Нарушения со стороны
репродуктивной системы и грудных желез
|
Эректильная дисфункция*
|
6,0%
|
1,7%
|
Изменение (снижение) либидо*
|
3,7%
|
0,6%
|
Нарушения эякуляции*++
|
1,8%
|
0,5%
|
Изменения грудных желез+
|
1,3%
|
1,3%
|
Нарушения со стороны
иммунной системы
|
Аллергические реакции, включая
высыпания, зуд, крапивницу, локализованный отек и отек Квинке
|
Частота
возникновения оценивалась по пострегистрационным данным
|
Неизвестно
|
Нарушения психики
|
Депрессивное состояние
|
Неизвестно
|
Нарушения со стороны
кожи и подкожных тканей
|
Алопеция (в первую очередь, выпадение
волос на теле), гипертрихоз
|
Нечасто
|
Нарушения со стороны
репродуктивной системы и молочных желез
|
Тестикулярные боли и увеличение яичек
|
Неизвестно
|
*
Данные НЯ в сексуальной сфере связаны с лечением дутастеридом (включая
монотерапию и сочетание с тамсулозином). Данные НЯ могут сохраняться и после
прекращения лечения. Роль дутастерида в сохранении данного эффекта неизвестна
+
Включают болезненность и
увеличение грудных желез
++
уменьшение объема спермы
Применение дутастерида в комбинации с тамсулозином
Результаты
4‑летнего исследования CombAT,
сравнивающего дутастерид 0,5 мг (n = 1623) и тамсулозина
0,4 мг (n = 1611)
один раз в сутки в виде монотерапии или в комбинации, показали, что частота НЯ,
оцененных исследователями как связанных с препаратом/комбинацией препаратов, в
течении первого, второго, третьего и четвертого года исследования составляла
соответственно 22%, 6%, 4% и 2% для комбинированной терапии
дутастеридом/тамсулозином; 15%, 6%, 3% и 2% для монотерапии тамсулозином. Более
высокая частота НЯ в группе комбинированной терапии в первый год лечения была
связана с более высокой частотой репродуктивных расстройств, в частности
нарушений эякуляции, наблюдаемых в этой группе. Сообщалось о следующих НЯ,
оцененных исследователями как связанных с препаратом/комбинацией препаратов,
встречающихся с частотой ≥1% в течении первого года лечения в
исследовании CombAT:
частота этих НЯ в течении четырех лет исследования представлена в таблице ниже:
Системно-органный класс
|
Нежелательное
явление
|
Количество пациентов (n) и частота (%) возникновения за период лечения
|
1‑й год
|
2‑й год
|
3‑й год
|
4‑й год
|
Комбинация1
|
(n = 1610)
|
(n = 1428)
|
(n = 1283)
|
(n = 1200)
|
Дутастерид
|
(n = 1623)
|
(n = 1464)
|
(n = 1325)
|
(n = 1200)
|
Тамсулозин
|
(n = 1611)
|
(n = 1468)
|
(n = 1281)
|
(n = 1112)
|
Нарушения со стороны
нервной системы
|
Головокружение
|
|
|
|
|
Комбинация
|
1,4%
|
0,1%
|
<0,1%
|
0,2%
|
Дутастерид
|
0,7%
|
0,1%
|
<0,1%
|
<0,1%
|
Тамсулозин
|
1,3%
|
0,4%
|
<0,1%
|
0%
|
Нарушения со стороны
сердца
|
Сердечная недостаточность2
|
|
|
|
|
Комбинация
|
0,2%
|
0,4%
|
0,2%
|
0,2%
|
Дутастерид
|
<0,1%
|
0,1%
|
<0,1%
|
0%
|
Тамсулозин
|
0,1%
|
<0,1%
|
0,4%
|
0,2%
|
Нарушения со стороны
репродуктивной системы и грудных желез
|
Эректильная дисфункция3
|
|
|
|
|
Комбинация
|
6,3%
|
1,8%
|
0,9%
|
0,4%
|
Дутастерид
|
5,1%
|
1,6%
|
0,6%
|
0,3%
|
Тамсулозин
|
3,3%
|
1,0%
|
0,6%
|
1,1%
|
Снижение либидо3
|
|
|
|
|
Комбинация
|
5,3%
|
0,8%
|
0,2%
|
0%
|
Дутастерид
|
3,8%
|
1,0%
|
0,2%
|
0%
|
Тамсулозин
|
2,5%
|
0,7%
|
0,2%
|
<0,1%
|
Нарушения эякуляции3,
5
|
|
|
|
|
Комбинация
|
9%
|
1,0%
|
0,5%
|
<0,1%
|
Дутастерид
|
1,5%
|
0,5%
|
0,2%
|
0,3%
|
Тамсулозин
|
2,7%
|
0,5%
|
0,2%
|
0,3%
|
Изменения грудных
желез4
|
|
|
|
|
Комбинация
|
2,1%
|
0,8%
|
0,9%
|
0,6%
|
Дутастерид
|
1,7%
|
1,2%
|
0,5%
|
0,7%
|
Тамсулозин
|
0,8%
|
0,4%
|
0,2%
|
0%
|
1
комбинация = дутастерид 0,5 мг один раз в сутки + тамсулозин
0,4 мг один раз в сутки;
2
включая хроническую сердечную недостаточность, сердечную недостаточность,
левожелудочковую недостаточность, острую сердечную недостаточность,
кардиогенный шок, острую левожелудочковую недостаточность, правожелудочковую
недостаточность, острую правожелудочковую недостаточность, желудочковую
недостаточность, сердечно-легочную недостаточность, застойную кардиомиопатию;
3
НЯ со стороны репродуктивной системы и грудных желез, связанные с применением
дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные НЯ
могут сохраняться после прекращения лечения и влияние дутастерида на сохранение
данных НЯ неизвестно;
4
включают болезненность и увеличение грудных желез;
5
уменьшение объема спермы.
См.
также раздел «Особые указания».