Пропофол-липуро эмульсия для внутривенного введения 20мг/мл 50 мл флакон 10 шт. в Зверево
Действующее вещество Пропофол:
Производитель:
Условия отпуска Пропофол:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Общие указания
Пропофол‑Липуро 20 мг/мл должен применяться только в стационарах или соответствующим образом оборудованных дневных стационарах персоналом, имеющим подготовку по анестезиологии или интенсивной терапии. Под постоянным мониторингом должны находиться функции кровообращения и дыхания (например, ЭКГ, пульсоксиметрия). Должны быть обеспечены условия для восстановления и поддержания проходимости дыхательных путей, ИВЛ, а также условия для проведения реанимационных мероприятий. Для седации при проведении хирургических операций или диагностических процедур Пропофол‑Липуро 20 мг/мл не должен использоваться персоналом, который проводит хирургическую операцию или диагностическую процедуру.
При введении препарата Пропофол‑Липуро 20 мг/мл обычно требуется дополнительное введение обезболивающего средства.
Способ применения
Внутривенно.
Пропофол‑Липуро 20 мг/мл вводится внутривенно путем продленной инфузии в неразбавленном виде.
Перед применением препарат необходимо взбалтывать, поверхность резиновой пробки флакона необходимо дезинфицировать медицинским спиртом (протиранием или путем опрыскивания). Использованные флаконы необходимо выбрасывать.
Для продленной инфузии препарата Пропофол‑Липуро 20 мг/мл с целью контроля скорости инфузии рекомендуется всегда использовать инфузионные системы, шприцевые и волюметрические инфузионные насосы.
Чтобы уменьшить болевые ощущения может быть использована инъекция лидокаина непосредственно перед началом инфузии препарата Пропофол‑Липуро 20 мг/мл.
Инфузионная система, использовавшаяся для препарата Пропофол‑Липуро 20 мг/мл, должна быть промыта перед введением миорелаксантов атракуриума и мивакуриума.
Пропофол также может вводиться путем инфузии по целевой концентрации. Так как на рынке присутствуют различные устройства, позволяющие проводить инфузию по целевой концентрации, пожалуйста, воспользуйтесь рекомендациями по дозированию в соответствии с инструкцией по эксплуатации устройства.
Дозы
Пропофол-Липуро 20 мг/мл вводится внутривенно. Доза подбирается индивидуально, в соответствии с ответной реакцией пациента.
Общая анестезия для взрослых
Вводная анестезия
Для вводной анестезии препарат вводится методом титрования (20–40 мг пропофола каждые 10 секунд) до появления клинических признаков анестезии.
Взрослым пациентам в возрасте до 55 лет обычно требуется от 1,5 до 2,5 мг пропофола/кг массы тела.
Пациентам старше 55 лет и пациентам III и IV классов ASA (Американское общество анестезиологов), особенно с сердечной недостаточностью, доза пропофола должна быть снижена. Общая доза может быть снижена до 1 мг/кг массы тела и менее, скорость введения препарата у таких пациентов также снижается и должна составлять около 1 мл, что соответствует 20 мг каждые 10 секунд.
Поддерживающая анестезия
Анестезия поддерживается продленной инфузией препарата. Для поддержания анестезии методом продленной инфузии необходимая доза обычно находится в интервале 4–12 мг/кг массы тела/ч.
Пожилым пациентам и пациентам с тяжелым общим состоянием, пациентам III и IV классов ASA, а также пациентам с гиповолемией доза может быть при необходимости снижена в зависимости от тяжести состояния пациента и проводимой методики анестезии.
Общая анестезия у детей старше 3 лет
Вводная анестезия
Для вводной анестезии пропофол вводится методом медленного титрования в соответствии с реакцией пациента до появления клинических признаков анестезии. Доза подбирается в зависимости от возраста и/или массы тела.
Большинству детей в возрасте старше 8 лет для вводной анестезии требуется около 2,5 мг пропофола/кг массы тела. Для детей младше 8 лет необходимая доза может быть выше (2,5–4 мг пропофола/кг массы тела).
Поддерживающая анестезия
Поддержание общей анестезии осуществляется посредством продленной инфузии препарата Пропофол‑Липуро 20 мг/мл для поддержания необходимой глубины анестезии. Необходимая скорость введения значительно варьирует у разных пациентов, но скорость введения в диапазоне 9–15 мг/кг массы тела/ч обычно обеспечивает достижение удовлетворительной анестезии. У детей младшего возраста необходимая доза может быть выше.
У детей III и IV классов ASA рекомендуется снижение дозы.
Обеспечение седации у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии
В случае применения препарата у пациентов, находящихся на ИВЛ, рекомендуется метод продленной инфузии. В этом случае скорость введения будет зависеть от требуемой степени седации и составляет обычно 0,3–4,0 мг/кг массы тела/ч.
Детям до 16 лет для обеспечения седативного эффекта при проведении интенсивной терапии пропофол не назначается.
Введение пропофола по целевой концентрации для седации в отделении интенсивной терапии не рекомендуется.
Обеспечение седации при проведении диагностических и хирургических процедур у взрослых
Доза и скорость введения препарата выбираются в зависимости от ответной реакции пациента. Большинству пациентов для достижения седативного эффекта требуется введение дозы 0,5–1,0 мг/кг массы тела в течение 1–5 минут. Поддержание седативного эффекта достигается путем титрования пропофола до достижения необходимого уровня седации. Большинству пациентов требуется 1,5–4,5 мг/кг массы тела/ч.
Для пациентов старше 55 лет и пациентов III и IV классов ASA дозы и скорость введения должны быть снижены. В этом случае при значительном уменьшении требуемой дозы может использоваться Пропофол‑Липуро 10 мг/мл.
Обеспечение седации при проведении диагностических и хирургических манипуляций у детей в возрасте старше 3 лет
Дозы и скорость введения следует корректировать в соответствии с необходимой глубиной седации и ответной реакцией пациента. Большинству педиатрических пациентов для достижения седативного эффекта требуется доза 1–2 мг пропофола/кг массы тела. Поддержание седации может быть обеспечено титрованием препарата Пропофол‑Липуро 20 мг/мл до необходимого уровня седации. Большинству пациентов необходима доза пропофола 1,5–9 мг/кг/ч.
У детей III и IV классов ASA рекомендуется снижение дозы.
Продолжительность применения
Максимальный период введения пропофола составляет 7 дней.
Состав
1000 мл эмульсии содержат:
Действующее вещество:
Пропофол 20,00 г
Вспомогательные вещества:
Соевых бобов масло 50,00 г
Триглицериды средней цепи 50,00 г
Яичные фосфолипиды для инъекций 12,00 г
Глицерол 25,00 г
Натрия олеат 0,300 г
Вода для инъекций до 1000 мл
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Пропофол — это общий анестетик короткого действия для внутривенной анестезии, используемый в следующих случаях:
- введение в общую анестезию и ее поддержание у взрослых и детей старше 3 лет;
- седация у пациентов отделения интенсивной терапии старше 16 лет, находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ);
- седация у взрослых и детей старше 3 лет при проведении диагностических или хирургических процедур в качестве единственного средства или в сочетании с местной или региональной анестезией.
Противопоказания
Пропофол‑Липуро 20 мг/мл противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к пропофолу или какому-либо из вспомогательных веществ.
Пропофол‑Липуро 20 мг/мл содержит соевых бобов масло и не должен применяться у пациентов с гиперчувствительностью к сое или арахису.
Пропофол‑Липуро 20 мг/мл не должен применяться у пациентов до 16‑ти лет включительно для седации при интенсивной терапии.
Пропофол‑Липуро 20 мг/мл не должен применяться в период беременности, а также использоваться в акушерской практике, за исключением прерывания беременности.
Пропофол‑Липуро 20 мг/мл не должен применяться в период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
С осторожностью
Как и другие внутривенные анестетики, пропофол следует применять с осторожностью у пациентов с сердечной, дыхательной, почечной или печеночной недостаточностью, а также у пациентов с гиповолемией или ослабленных пациентов.
Введение пропофола пациентам с эпилепсией может вызвать риск развития судорожного приступа.
Применение при беременности и лактации
Применение при беременности
Безопасность применения пропофола во время беременности не установлена, поэтому пропофол не следует применять в период беременности. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Однако пропофол может применяться при проведении индуцированного аборта (в первом триместре).
Акушерство
Пропофол проникает через плацентарный барьер и может оказывать угнетающее действие на плод. Не следует применять в акушерстве в качестве анестезирующего средства.
Период грудного вскармливания
Небольшое количество пропофола попадает в грудное молоко. В связи с этим не рекомендуется кормление грудью в течение 24 часов после введения пропофола. Молоко, секретируемое в этот период, не должно использоваться для кормления.
Побочное действие
Введение в анестезию, поддержание анестезии, седация с помощью пропофола обычно проходят с минимальными признаками возбуждения. Наиболее частыми неблагоприятными побочными реакциями являются фармакологически обусловленные побочные эффекты, возникающие при назначении препаратов для анестезии или седации, такие как снижение артериального давления. Характер, степень выраженности и частота развития неблагоприятных побочных реакций у пациентов, которым назначается пропофол, могут быть обусловлены состоянием пациента, а также проводимыми оперативными вмешательствами и терапевтическими процедурами.
Таблица неблагоприятных побочных реакций
Класс системы органов |
Частота развития |
Неблагоприятные побочные реакции |
Нарушения со стороны иммунной системы |
Очень редкие (<1/10000) |
Анафилаксия — может включать ангионевротический отек, бронхоспазм, эритему и снижение артериального давления |
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
Частота развития неизвестна (9) |
Метаболический ацидоз (5), гиперкалиемия (5), гиперлипидемия (5) |
Нарушения психики |
Частота развития неизвестна (9) |
Эйфория, злоупотребление препаратом и лекарственная зависимость (8) |
Нарушения со стороны нервной системы |
Частые (>1/100, <1/10) |
Головная боль в стадии пробуждения |
Редкие (>1/10000, <1/1000) |
Эпилептиформные подергивания, включая конвульсии и опистотонус во время введения в анестезию, поддержания и в стадии пробуждения |
|
Очень редкие (<1/10000) |
Бессознательное состояние после операции |
|
Частота развития неизвестна (9) |
Непроизвольные движения |
|
Нарушения со стороны сердца |
Частые (>1/100, <1/10) |
Брадикардия (1) |
Очень редкие (<1/10000) |
Отек легких |
|
Частота развития неизвестна (9) |
Сердечная аритмия (5), сердечная недостаточность (5), (7) |
|
Нарушения со стороны сосудов |
Частые (>1/100, <1/10) |
Снижение артериального давления(2) |
Нечастые (>1/1000, <1/100) |
Тромбозы и флебиты |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Частые (>1/100, <1/10) |
Преходящее апноэ при введении в анестезию |
Частота развития неизвестна (9) |
Угнетение дыхания (дозозависимое) |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Частые (>1/100, <1/10) |
Тошнота и рвота в стадии пробуждения |
Очень редкие (<1/10000) |
Панкреатит |
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
Частота развития неизвестна (9) |
Гепатомегалия (5) |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
Частота развития неизвестна (9) |
Рабдомиолиз (3), (5) |
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
Очень редкие (<1/10000) |
Обесцвечивание мочи при продленной инфузии |
Частота развития неизвестна (9) |
Почечная недостаточность (5) |
|
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы |
Очень редкие (<1/10000) |
Сексуальная расторможенность |
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Очень частые (>1/10) |
Боль в месте введения (4) |
Очень редкие (<1/10000) |
Некроз тканей (10) после случайного внесосудистого введения |
|
Частота развития неизвестна (9) |
Местная боль, отек после случайного внесосудистого введения |
|
Лабораторные и инструментальные данные |
Частота развития неизвестна (9) |
ЭКГ типа Бругада (5), (6) |
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций |
Очень редкие (<1/10000) |
Послеоперационная лихорадка |
(1) Тяжелая брадикардия развивается редко. В единичных отчетах сообщается о развитии асистолии.
(2) Изредка при снижении артериального давления может потребоваться проведение инфузионной терапии и снижение скорости введения пропофола.
(3) Очень редко сообщалось о рабдомиолизе при введении пропофола в дозе более 4 мг/кг массы тела/ч для седации во время интенсивной терапии.
(4) Может быть минимизирована путем введения препарата в крупные вены предплечья и локтевого сгиба. Кроме того, боль в месте введения может быть минимизирована путем совместного введения с лидокаином.
(5) Комбинация симптомов, называемая «Синдром инфузии пропофола», может наблюдаться у тяжелобольных пациентов с предрасположенностью к их развитию.
(6) ЭКГ типа Бругада — подъем ST‑сегмента и снижение Т‑сегмента на ЭКГ.
(7) Быстро нарастающая сердечная недостаточность (в некоторых случаях с летальным исходом) у взрослых. Сердечная недостаточность в таких случаях обычно не поддавалась инотропной заместительной терапии.
(8) Лекарственная зависимость (преимущественно у медицинского персонала).
(9) Частота развития неизвестна, поскольку оценить частоту развития по имеющимся данным не представляется возможным.
(10) Сообщалось о некрозе при нарушении жизнеспособности тканей.
Передозировка
При передозировке возможно угнетение дыхательной и сердечно-сосудистой системы.
Лечение: ИВЛ с применением кислорода. При угнетении сердечно-сосудистой деятельности следует придать пациенту положение с приподнятым ножным концом, при необходимости следует ввести плазмозамещающие и вазопрессорные препараты.